醫(yī)療器械生產(chǎn)批記錄管理規(guī)定

1醫(yī)療器械生產(chǎn)批記錄管理規(guī)定為規(guī)范生產(chǎn)過程中生產(chǎn)批記錄文件的編制、審核、批準、使用和保管，特制訂本規(guī)定。適用于本公司的所有產(chǎn)品的生產(chǎn)批記錄。2。規(guī)范性引用文件下列文件中條款通過本規(guī)則引用而成為本規(guī)則的條款，其最新版本適用于本規(guī)則。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號附件2)3。組織和職責本規(guī)則的主責部門為生技部,其職責為：法規(guī)要求,制定本規(guī)定;——負責按照本規(guī)定實施生產(chǎn)批記錄管理。其它部門負責配合生技部實施生產(chǎn)批記錄的管理。4.步驟和方法1)生產(chǎn)批記錄根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容設(shè)計,并能體現(xiàn)產(chǎn)品的特點。2)生產(chǎn)批記錄需具有產(chǎn)品質(zhì)量的可跟蹤性,通過批生產(chǎn)記錄能了解產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量情況。3)生產(chǎn)批記錄按產(chǎn)品生產(chǎn)先后順序依次進行編制。4)生產(chǎn)批記錄由生技部制定，經(jīng)管理者代表批準后使用。5)生產(chǎn)批記錄設(shè)計時應有足夠的填寫空間，但盡量無空格。4。2生產(chǎn)批記錄的編制要求211)反映生產(chǎn)產(chǎn)品的基本情況,如：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、崗位操作法或SOP名稱等.2)反映產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的各項衛(wèi)生管理及清場管理結(jié)果。3)反映產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的全部操作步驟。如：生產(chǎn)記錄、檢驗記錄等。4)反映原輔料的品名、規(guī)格數(shù)量、原材料編號、原材料檢測結(jié)果等。5)反映工藝規(guī)程執(zhí)行情況及其采取的特殊措施情況.6)反映生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差、質(zhì)量事故的處理情況。衡情況。8)反映出操作人員、復核人員、檢查人員及審批人員信息。1)生產(chǎn)計劃表；2)生產(chǎn)籌備會議記錄；3)領(lǐng)料單；4)批生產(chǎn)工藝記錄、分割包裝記錄、返工記錄(如有)；5)各檢驗報告單(半成品、成品)；6)生產(chǎn)交接單；7)批清場記錄(按工序)；8)批審核放行單.1)任何記錄表格中不得填寫與本表格要求無關(guān)的內(nèi)容。2)內(nèi)容需真實，記錄及時,按工藝要求記錄，不得提前填寫，不得寫回憶錄。1)生產(chǎn)批記錄根據(jù)工藝規(guī)程、生產(chǎn)條件及標準操作規(guī)程的變動情況隨時進行修訂。2)生產(chǎn)批記錄的修訂程序與其制定程序相同.3)生產(chǎn)批記錄一經(jīng)修訂、執(zhí)行,其以前批生產(chǎn)記錄即時作廢，不得再度使用或在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)。4。6批生產(chǎn)記錄的發(fā)放1)生產(chǎn)批記錄批準后,原件由辦公室存檔。生技部保留一份復印件作為基準樣張。2)生技部在制訂生產(chǎn)計劃的同時，做好批記錄發(fā)放，注明所有記錄的名稱、編碼、頁數(shù)、份數(shù)等。保管審核，質(zhì)量部經(jīng)理對批記錄進行全面審核，做出該批次產(chǎn)品放行與否的判斷.2)所有工序已完成的完整的批生產(chǎn)記錄由辦公室存檔.3)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄至少保存至該產(chǎn)品有效期后一年.調(diào)用,若需借閱須由管理者代表批準。4.8批記錄的銷毀生產(chǎn)批記錄是企業(yè)產(chǎn)品重要機密文件，因此需經(jīng)總經(jīng)理批準后指定專人銷毀，由管理者代表監(jiān)督，確保文件徹底銷毀,防止泄密。35.相關(guān)文件錄控制程序產(chǎn)品質(zhì)量控制程序126.相關(guān)記錄序號序號文件名稱文件編號1生產(chǎn)