促進(jìn)消化功能評(píng)價(jià)方法及修訂說明

附件9：促進(jìn)消化功能評(píng)價(jià)方法（征求意見稿）保健食品評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判定Items,PrinciplesandResultAssessment1試驗(yàn)項(xiàng)目動(dòng)物實(shí)驗(yàn)體重、體重增重、攝食量和食物利用率小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)消化酶測(cè)定人體試食試驗(yàn)1.2.1臨床癥狀觀察2.2胃/腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)2試驗(yàn)原則動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。3結(jié)果判定動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：動(dòng)物體重、體重增重、攝食量、食物利用率，小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)和消化酶測(cè)定三方面中任二方面實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性，可判定該受試樣品有助于促進(jìn)消化功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。人體試食試驗(yàn)：臨床癥狀積分結(jié)果和胃/腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性，可判定該受試樣品有助于促進(jìn)消化功能人體試食試驗(yàn)結(jié)果陽性。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)均為陽性結(jié)果，可判斷受試樣品具有有助于促進(jìn)消化功能的作用。促進(jìn)消化功能檢驗(yàn)方法MethodfortheAssessmentofFacilitating

DigestionFunction1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)原理胃腸道是營養(yǎng)物質(zhì)的攝取、消化與吸收的器官，對(duì)食物的消化作用主要是依靠其運(yùn)動(dòng)、消化酶的分泌來完成的。如果某一保健食品能對(duì)這一環(huán)節(jié)或幾環(huán)節(jié)有調(diào)節(jié)作用，那它就有可能有促進(jìn)消化功能的作用。實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目促進(jìn)消化功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)包括大鼠體重、體重增重、攝食量和食物利用率實(shí)驗(yàn)；小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)；消化酶的測(cè)定等三部分。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物根據(jù)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目可選用單一性別成年小鼠或大鼠。小鼠18g-22g，每組10只~15只，大鼠120g~150g，每組8只212只。劑量分組及受試樣品給予時(shí)間實(shí)驗(yàn)設(shè)三個(gè)劑量組和一個(gè)陰性對(duì)照組，以人體推薦量的10倍（小鼠）或5倍（大鼠）為其中的一個(gè)劑量組，另設(shè)二個(gè)劑量組，必要時(shí)設(shè)陽性對(duì)照組和模型對(duì)照組。受試樣品給予時(shí)間30d（小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)受試樣品給予時(shí)間7d~15d），必要時(shí)可延長至45d。實(shí)驗(yàn)內(nèi)容體重、體重增重、攝食量和食物利用率選用同一性別的大鼠。實(shí)驗(yàn)開始時(shí)動(dòng)物體重的差異應(yīng)不超過平均體重的10%。分不同劑量實(shí)驗(yàn)組和陰性對(duì)照組，經(jīng)口給予受試樣品，每周測(cè)2次體重和食物攝入量。實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)計(jì)算體重、體重增重、攝食量和食物利用率。小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)選用同一性別的小鼠，分不同劑量實(shí)驗(yàn)組、空白對(duì)照組和模型對(duì)照組，模型對(duì)照組用復(fù)方地芬諾酯或洛哌丁胺造模。可用墨汁或炭末加阿拉伯樹膠作為指示劑。經(jīng)口給予受試樣品。實(shí)驗(yàn)結(jié)束前禁食不禁水20h,于測(cè)定當(dāng)天各實(shí)驗(yàn)組和空白及模型對(duì)照組再給予一次受試樣品或蒸餾水，30min后各實(shí)驗(yàn)組和模型對(duì)照組給予復(fù)方地芬諾酯5mg/kgbw~6mg/kgbw或洛哌丁胺5mg/kgbw“6mg/kgbw（依據(jù)復(fù)方地芬諾酯或洛哌丁胺的實(shí)用劑量取用，用研缽研碎呈粉末后按實(shí)驗(yàn)所需濃度配制，注意要待溶質(zhì)完全溶解、充分搖勻后使用。），空白對(duì)照組給予蒸餾水,30min后各組再給予指示劑（精確稱取阿拉伯樹膠100g,加水800ml,煮沸至溶液透明，稱取活性碳粉100g加至上述溶液中煮沸三次,待溶液涼后定容到1000m1,于冰箱中4匕保存，用前搖勻），25min后斷頸處死動(dòng)物，計(jì)算墨汁推進(jìn)率。按下式計(jì)算墨汁推進(jìn)率：墨汁推進(jìn)率（％）=墨汁推進(jìn)長度（cm）/小腸總長度（cm）X100%。1.5.3消化酶的測(cè)定選用同一性別的大鼠。分不同劑量實(shí)驗(yàn)組和陰性對(duì)照組，實(shí)驗(yàn)開始時(shí)動(dòng)物體重的差異應(yīng)不超過平均體重的10%。經(jīng)口給予受試樣品。實(shí)驗(yàn)結(jié)束前各組動(dòng)物禁食不禁水24也采用乙醚麻醉大鼠幽門結(jié)扎法收集一定時(shí)間內(nèi)排出的胃液，測(cè)定單位時(shí)間內(nèi)胃液量。取胃液1mL放入50mL的三角燒瓶中，加入L鹽酸溶液15mL搖勻，放入新鮮制作的蛋白管兩根。塞好瓶口，在37℃恒溫箱中孵育24h，取出蛋白管，用尺測(cè)量蛋白管兩端透明部分的長度（mm），以四端之值求其平均值。計(jì)算胃蛋白酶活性和胃蛋白酶排出量。胃蛋白酶活性單位（P/mL）=四端蛋白管透明部分長度均值2X16胃蛋白酶排出量（口?。?胃蛋白酶活性X每h胃液量數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定計(jì)量資料可用方差分析，但需按方差分析的程序先進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)，方差齊，計(jì)算F值，F(xiàn)值＜，結(jié)論：各組均數(shù)間差異無顯著性；F值2,PW，用多個(gè)實(shí)驗(yàn)組和一個(gè)對(duì)照組間均數(shù)的兩兩比較方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)；對(duì)非正態(tài)或方差不齊的數(shù)據(jù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿足正態(tài)或方差齊要求后，用轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)；若變量轉(zhuǎn)換后仍未達(dá)到正態(tài)或方差齊的目的，改用秩和檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。食物利用率和墨汁推進(jìn)率資料需進(jìn)行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，X=Sin-1,7，式中P為食物利用率和墨汁推進(jìn)率，用小數(shù)表示，然后再進(jìn)行方差分析。體重、體重增重、攝食量和食物利用率實(shí)驗(yàn)組與陰性對(duì)照組比較，體重、體重增重、攝食量三項(xiàng)指標(biāo)中任一指標(biāo)增加，經(jīng)統(tǒng)計(jì)處理差異有顯著性，且食物利用率與陰性對(duì)照組比較不明顯降低,可判定該實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)在模型成立的前提下，實(shí)驗(yàn)組與模型對(duì)照組比較，墨汁推進(jìn)率增加，經(jīng)統(tǒng)計(jì)處理差異有顯著性，可判定該實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。消化酶的測(cè)定實(shí)驗(yàn)組與陰性對(duì)照組比較，胃液量、胃蛋白酶活性，胃蛋白酶排出量三項(xiàng)指標(biāo)中任一指標(biāo)增加，經(jīng)統(tǒng)計(jì)處理差異有顯著性，可判定該實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。結(jié)果判定動(dòng)物體重、體重增重、攝食量、食物利用率，小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)和消化酶測(cè)定三方面中任二方面實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性，可判定該受試樣品有助于促進(jìn)消化功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。2.人體試食試驗(yàn)受試者納入標(biāo)準(zhǔn)選擇功能性消化不良，伴有長期胃腸不適，主訴食欲不振，早飽、氣多，胃腸脹滿等18至65歲的自愿受試者。受試者排除標(biāo)準(zhǔn)：急性腹瀉者。嚴(yán)重器質(zhì)性病變引起的消化不良者。體質(zhì)虛弱無法接受試驗(yàn)者。合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重全身性疾病患者。短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的物品，影響到對(duì)結(jié)果的判斷者。未按要求服用受試樣品，無法判斷試食結(jié)果者。試驗(yàn)設(shè)計(jì)及分組要求采用自身和組間兩種對(duì)照設(shè)計(jì)。按受試者的消化癥狀輕重隨機(jī)分為試食組和對(duì)照組，盡可能考慮影響結(jié)果的主要因素如年齡、性別、病程等，進(jìn)行均衡性檢驗(yàn)，以保證組間的可比性。每組受試者有效例數(shù)不少于50例。受試樣品的劑量和使用方法試食組按推薦服用方法、服用量服用受試產(chǎn)品，對(duì)照組用安慰劑或空白對(duì)照，也可用具有同樣作用的陽性物。受試樣品給予時(shí)間30d，必要時(shí)可延長至45d。試驗(yàn)期間不改變?cè)瓉淼娘嬍沉?xí)慣，正常飲食。觀察指標(biāo)安全性指標(biāo)一般狀況包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等血、尿便常規(guī)檢查肝、腎功能檢查胸透、心電圖、腹部B超檢查（在試驗(yàn)開始前檢查一次）功效性指標(biāo)：臨床癥狀觀察：準(zhǔn)確記錄受試者試驗(yàn)前后的臨床癥狀，按下表給予量化評(píng)分，比較試驗(yàn)前后癥狀積分的變化。胃/腸運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)：所有受試者在試驗(yàn)前、試驗(yàn)結(jié)束時(shí)均進(jìn)行胃/腸運(yùn)動(dòng)檢查，推薦用鋇條透視法（在進(jìn)食的條件下檢查）。數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定試驗(yàn)數(shù)據(jù)為計(jì)量資料，可用t檢驗(yàn)進(jìn)行分析。凡自身對(duì)照資料可以采用配對(duì)t檢驗(yàn)，兩組均數(shù)比較采用成組t檢驗(yàn)，后者需進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)，對(duì)非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿足正態(tài)方差齊后，用轉(zhuǎn)換的數(shù)據(jù)進(jìn)行t檢驗(yàn);若轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)仍不能滿足正態(tài)方差齊要求，改用t,檢驗(yàn)或秩和檢驗(yàn);但變異系數(shù)太大（如CV>5i但變異系數(shù)太大（如CV>5i成的資瞬秩和狀積分癥狀食欲1腹痛腹脹-^（1分）食欲較差持續(xù)時(shí)間短，不需服藥腹脹有時(shí)發(fā)作間有發(fā)

作，偶中（癥狀食欲1腹痛腹脹-^（1分）食欲較差持續(xù)時(shí)間短，不需服藥腹脹有時(shí)發(fā)作間有發(fā)

作，偶中（2分）食欲差經(jīng)常發(fā)作，引發(fā)兩脅不適腹脹較頻繁，在較長時(shí)間內(nèi)不緩解飲食不適即泛重（3分）食欲很差頻繁發(fā)作，引發(fā)兩脅疼痛腹脹頻繁較頻繁

發(fā)作，」果前身后

2.6結(jié)食自食曖泛燒發(fā)T熟心哂作心引起兩脅不適飲食不適即發(fā)作燒心可有兩脅疼痛」果前身后

2.6結(jié)食自食曖泛燒發(fā)T熟心哂作心引起兩脅不適飲食不適即發(fā)作燒心可有兩脅疼痛臨床癥狀較頻繁判定發(fā)作2.6.1.1試后試食組比較及試試食組與空白對(duì)照組組間比較，臨床癥狀積分明顯減少，經(jīng)統(tǒng)計(jì)處理差異有顯著性，可判定該指標(biāo)陽性。（適用于選用空白對(duì)照組）2.6.1.2試食前后試食組自身比較臨床癥狀積分明顯減少，經(jīng)統(tǒng)計(jì)處理差異有顯著性，且試食后試食組與陽性對(duì)照組組間比較，臨床癥狀積分無明顯增加，可判定該指標(biāo)陽性。（適用于選用陽性對(duì)照組）胃/腸運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)結(jié)果判定試食前后試食組自身比較及試食后試食組與對(duì)照組組間比較，胃/腸運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)指標(biāo)明顯改善，且鋇條排出率大于等于30%為有效，經(jīng)統(tǒng)計(jì)處理差異有顯著性，可判斷該指標(biāo)陽性。人體試食試驗(yàn)結(jié)果判定臨床癥狀積分結(jié)果和胃/腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性,可判定該受試樣品有助于促進(jìn)消化功能人體試食試驗(yàn)結(jié)果陽性。人體試食原始記錄格式、動(dòng)物試驗(yàn)原始記錄格式有助于促進(jìn)消化功能保健食品人體試食觀察表產(chǎn)品名稱編號(hào)姓名性別年齡職業(yè)民族 住址或電話 既往史 家族史 胃鏡檢杳結(jié)果,誘因：情志不暢一~飲食不節(jié)~勞累~受寒吸煙史： 年 支/日 飲酒史： 年兩/日發(fā)病時(shí)間病程 年工作性質(zhì)：腦力輕體力重體力癥狀變化觀察項(xiàng)目試食前年月日試食中年月日試食后年月日食欲不振早飽餐后飽脹不適上腹痛反酸燒心曖氣惡心便秘便溏小結(jié)注：癥狀重度3分；中度2分；輕度1分；無癥狀0分體格檢查項(xiàng)目試食前試食后項(xiàng)目試食前試食后發(fā)育營養(yǎng)狀況脊柱四肢

五官及頸部胸部：心，肺腹部檢查：壓痛（肝脾）心率（次/分）血壓（mmHg）精神小便臨床檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果項(xiàng)目結(jié)果項(xiàng)目結(jié)果EKGB超胸透化驗(yàn)檢查項(xiàng)目試食前試食后項(xiàng)目試食前試食后HGBg/LCREumol/LRBC*1012/LBUNmmol/LWBC*109/LTCmmol/LALTu/LTGmmol/LASTu/LTPG/LGLUmmol/LALBG/L胃動(dòng)力檢查

項(xiàng)目試食前試食后胃腸運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)鋇條試驗(yàn)報(bào)告：試食前 試食后 診斷：有效無效并發(fā)癥:診斷：有效無效并發(fā)癥:不良反應(yīng):者：年月日有助于促進(jìn)消化功能保健食品動(dòng)物試驗(yàn)原始記錄格式1.劑量設(shè)計(jì)：推薦量1.劑量設(shè)計(jì)：推薦量/人?日/kgBW)樣品前處理及配制:墨汁配制：準(zhǔn)確稱取阿拉伯樹膠100g,加去離子水800ml,煮沸至溶液透明，稱取活性炭50g加入上述溶液混勻,煮沸3次,冷卻至室溫加去離子水定容至1000ml。于4c冰箱中存放，用前搖勻。ml復(fù)方地芬諾酯懸液配制:取復(fù)方地芬諾片20片片），用乳缽研磨后，加去離子水至100ml,臨用前配制。1.3L鹽酸：取12N濃鹽酸加去離子水至300ml。2操作步驟：小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)：動(dòng)物檢疫年月日-年月一日丁未見異常，可用于試驗(yàn)F一年月日選健康

小鼠組只，雌性，隨機(jī)分為5組，每只。分別按推薦日攝入量( /kgBW)小鼠組只，雌性，隨機(jī)分為5組，每只。分別按推薦日攝入量( /kgBW)即 、倍即~ 、10、/kgBW為三個(gè)劑量組。以為溶劑，按 ml/10gBW經(jīng)口灌胃。陰性對(duì)照組按―mi/10gBW經(jīng)口灌胃給予溶劑。模型對(duì)照組按ml/10gBW模型對(duì)照組按ml/10gBW經(jīng)口灌胃給予溶劑。各組每天灌胃一次，連續(xù)天。于 月不限水— 月運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)。天。于 月不限水— 月運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)。日，隔夜禁食16h，日進(jìn)行檢測(cè)小腸小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)以復(fù)方地芬諾酯(5mg/kgBW)按10mL/kgBW對(duì)劑量組及模型對(duì)照組動(dòng)物經(jīng)口灌胃。陰性對(duì)照組給予等量去離子水經(jīng)口灌胃。30min后，各劑量組動(dòng)物按10mL/kgBW經(jīng)口給予以含不同劑量受試物的墨汁，對(duì)照組動(dòng)物給予墨汁，按10mL/kgBW經(jīng)口灌胃。25min后處死，剖腹測(cè)量小腸全長及墨汁前沿與幽門的距離，按下式計(jì)算墨汁推進(jìn)率。墨汁推進(jìn)率=黑葭MX100%

測(cè)定:體重、體重增長、攝食量、食物利用率:動(dòng)物檢疫年月日-年月 日，未見異常，可用于試驗(yàn)。日選健康雄性日選健康雄性TOC\o"1-5"\h\z大鼠 只，按體重隨機(jī)分為 組，每組 只。動(dòng)物單籠飼養(yǎng)。分別按推薦日攝入量( /kgBW)、5、倍 ， 即/kgBW為三個(gè)劑量組。以為溶劑,按ml/100gBW經(jīng)口灌胃。陰性對(duì)照組按ml/100gBW經(jīng)口灌胃給予溶劑。各組每天灌胃一次，連續(xù) d。每w稱體重每w稱體重次,記錄進(jìn)食量。水。日，隔夜禁食水。日，隔夜禁食24h,不限日各組動(dòng)物測(cè)定胃液量和消化酶。消化酶的測(cè)定:受試動(dòng)物逐只用戊巴比妥鈉(50mg/kgBW)麻醉，固定于解剖臺(tái)，無菌條件下，于腹腔做一小切口，小心找到胃幽門結(jié)扎，常規(guī)縫合。動(dòng)物繼續(xù)禁食，不出全胃丁用試管取出全部胃液，計(jì)算單位時(shí)間內(nèi)胃液分泌量，取胃液1ml放入帶蓋禁水。h禁水。h后，打開腹腔，結(jié)扎噴門，取平皿中，加入L鹽酸溶液15ml，搖勻，放入新鮮制作蛋白管2支，封蓋，置37℃溫箱孵育24h，取出蛋白管，測(cè)量透明部分長度(mm)，求四端均值。測(cè)定胃蛋白酶活性。蛋白管制作方法:采用麥特(Mett)的毛細(xì)管法，將內(nèi)徑1-2mm粗細(xì)均勻的毛細(xì)血管截成10cm，洗凈烤干。取適量蛋清充分打勻后，用紗布過濾，將上述毛細(xì)血管利用虹吸作用，灌滿蛋清（管內(nèi)應(yīng)無氣泡混入）。放置于85℃熱蒸汽使蛋白凝固。待冷卻后，取出石蠟將蛋白管兩端封固，貯冰箱中備用。單位時(shí)間胃液量計(jì)算:單位時(shí)間胃液量佃1/時(shí)=胃液總量/ h消化酶計(jì)算:胃蛋白酶活性單位（/ml）=四端蛋白管透明帶長度均值2*16胃蛋白酶排出量（"）=胃蛋白酶活性*單位時(shí)間胃液量統(tǒng)計(jì)：數(shù)據(jù)采用SPSSforwindows軟件進(jìn)行方差分析。sin''P小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)測(cè)定數(shù)據(jù)經(jīng)換，并經(jīng)方差齊性檢驗(yàn)再進(jìn)行方差分析。若變量轉(zhuǎn)換后仍未達(dá)到正態(tài)或方差齊的目的，改用秩和檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。食物利用率及胃蛋白酶測(cè)定試驗(yàn)動(dòng)物一般情況原始記錄日期溫度濕度 中毒體征、死亡情況

（以下空白）檢測(cè)者： 復(fù)核者：年月日 年月食物利用率胃蛋白酶（以下空白）檢測(cè)者：年月日復(fù)核者：年胃液和胃蛋白酶含量測(cè)定記錄編號(hào)對(duì)照組低劑量組中劑量組高劑量組h胃液(mD蛋白消化(mm)h胃液(ml)蛋白消化(mm)n胃液17蛋白消化(mm)n胃液17蛋白消化(mm)第1瑜第2端第3端第4端第1端第2端第3端第4ATM端第1端第2端第3端第4ATM端第1端第2瑜第3端第4端12345678910(以下空白)檢測(cè)者：檢測(cè)者：年月日復(fù)核者：年月 墨汁推進(jìn)率記錄單位：cm編號(hào) 陰性對(duì)照組植物油組 低劑量組中劑量組 高劑量組 模型對(duì)照組墨汁推進(jìn)小腸總長墨汁推進(jìn)小腸總長墨汁推進(jìn)小腸總長墨汁推進(jìn)小腸總長墨汁推進(jìn)小腸總長墨汁推進(jìn)小腸總長（以下空白）檢測(cè)者： 復(fù)核者：年月日 年月體重增長記錄 單位：g編號(hào) 初始重 第一周 第二周第三周12345678910（以下空白）檢測(cè)者： 復(fù)核者：年月日 年月日促進(jìn)消化功能評(píng)價(jià)方法修訂說明一、承擔(dān)單位北京市疾病預(yù)防控制中心為本項(xiàng)目的牽頭單位。本單位是國家標(biāo)準(zhǔn)“食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法”修訂版、化妝品衛(wèi)生規(guī)范-2007年版等多項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的起草單位之一，是保健食品功能檢驗(yàn)單位，在保健食品功能學(xué)方法應(yīng)用、國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的起草和方法的驗(yàn)證方面積累了較豐富的經(jīng)驗(yàn)。因此在保健食品功能檢驗(yàn)方法的制定中有很好的基礎(chǔ)和經(jīng)驗(yàn)。二、主要工作過程本項(xiàng)目于2009年11月啟動(dòng)。由北京市疾病預(yù)防控制中心衛(wèi)生毒理所牽頭成立項(xiàng)目協(xié)作組，中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、衛(wèi)生部北京醫(yī)院和天津市疾病預(yù)防控制中心三家為本項(xiàng)目的協(xié)作單位。2010年1月到3月進(jìn)行了廣泛的意見征詢及文獻(xiàn)調(diào)研工作，于2010年3月召開了“關(guān)于促消化人體試食修訂工作方案研討”課題協(xié)作組第一次工作會(huì)議，對(duì)“有助于促消化人體試食檢驗(yàn)方法修訂”原則和具體指標(biāo)作了充分的討論，制定了工作計(jì)劃和修訂方案，協(xié)作單位進(jìn)行了明確分工，形成了“有助于促消化功能檢驗(yàn)方法”人體試食試驗(yàn)方案初稿。會(huì)后又分別征求了相關(guān)專家意見，對(duì)初稿再次進(jìn)行了修改。2010年5月召開了第二次研討會(huì)，確定了試食樣品，細(xì)化試驗(yàn)方案，對(duì)試食人群的篩選、提高試食人群依從性等具體質(zhì)量控制方案進(jìn)行了討論，形成了“有助于促消化功能檢驗(yàn)方法”人體試食試驗(yàn)方案和統(tǒng)一的原始記錄表格。中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、衛(wèi)生部北京醫(yī)院和天津市疾病預(yù)防控制中心三家協(xié)作單位按照統(tǒng)一要求于2010年5月?2011年6月進(jìn)行“有助于促消化功能檢驗(yàn)方法”人體試食試驗(yàn)方法驗(yàn)證，并進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，最終形成了《有助于促消化功能檢驗(yàn)方法（征求意見稿）九三、編制原則,合法性原則：修訂工作符合國家相關(guān)法律法規(guī)并遵循相關(guān)管理部門的政策要求。.科學(xué)性原則：修訂工作遵循科學(xué)性的原則，廣泛征求相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜业囊庖姴⑦M(jìn)行文獻(xiàn)調(diào)研，各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)應(yīng)具有科學(xué)依據(jù)并經(jīng)科學(xué)驗(yàn)證。.先進(jìn)性原則：注意國內(nèi)管理部門發(fā)布的新管理措施，兼顧了技術(shù)發(fā)展的前瞻性。.實(shí)用性原則：從保護(hù)公眾身體健康的角度出發(fā)，充分考慮國情，兼顧我國保健食品功能檢測(cè)機(jī)構(gòu)的水平，對(duì)內(nèi)容進(jìn)行客觀量化和具體明確化，盡量提高可操作性。.協(xié)調(diào)性原則：盡可能與本規(guī)范的其他部分一致，注意合理性與有效性、通俗性和規(guī)范性之間的關(guān)系。四、確定相關(guān)技術(shù)內(nèi)容及新舊規(guī)范的對(duì)比本部分的主要內(nèi)容涉及有助于促消化功能檢驗(yàn)人體試食試驗(yàn)的基本原則、方法和要求，適用于檢測(cè)保健食品的有助于促消化功能檢驗(yàn)。新規(guī)范的本部分內(nèi)容包括受試者納入標(biāo)準(zhǔn)、受試者排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)及分組要求、受試物的劑量和使用方法、觀察指標(biāo)、功效判定標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果判定。與原檢驗(yàn)方法比較，在受試者納入標(biāo)準(zhǔn)、受試者排除標(biāo)準(zhǔn)、觀察指標(biāo)及結(jié)果判定四方面進(jìn)行了修改。對(duì)試食試驗(yàn)原始記錄及報(bào)告所需要的基本信息也作了要求。與原檢驗(yàn)方法相比，試驗(yàn)內(nèi)容更詳盡，更具有可操作性，語言編寫及描述更科學(xué)。具體修改部分見下表。耙善漕組341.5.251.5.361.5.2后給品。姐布一墨“小時(shí)”“分鐘“小時(shí)”——驗(yàn)?zāi)c運(yùn)動(dòng)實(shí)原方法f吆一喘腸一1.5.21.5.315.2-A孽臂息i毒毒墨d設(shè)只司苕“一：

min實(shí)驗(yàn)與“通便功能”做一科與通功」史學(xué)“便能致科科度功一更

更學(xué)更學(xué)寫便能班^IJl一一合=^i芬口二品吐Isg^^IKHHBgN口m-H/rnnag.*、-翻好■■iMM■推進(jìn)長度（cm）墨汁推進(jìn)率=小腸總長度（cm）5mg/kgw~6mg/k5mg/kgbw口不100g，加72人體試食試墨汁推進(jìn)率（％）=墨汁推進(jìn)長度（cm）/小腸總長度（cm）X100%o新方留人案

保成方根據(jù)不同受試樣品適應(yīng)人群的區(qū)別,促進(jìn)消化功能人體試食試驗(yàn)建立兩套試食試驗(yàn)方案，即針對(duì)適應(yīng)人群主要為兒童的兒童方案和適應(yīng)人群主要為成人的成人方案。留人案

保成方兒童方案取消受試者納入受試者納護(hù)最少等弱群護(hù)

保兒青年脆人保選擇功能性消化不良，伴有長期胃腸不適,主訴食欲不振,早飽、氣多，胃腸脹滿，嘔吐，不明原因慢性腹瀉或大便秘結(jié)等自愿受試者。增加年改為“選擇功能性消化不良，伴有長期4少等弱群具W青年脆人更體表臨床癥狀積分“腹痛”判定標(biāo)準(zhǔn)中（2分）：疼痛時(shí)間較長，每日超胃腸不適，主訴食欲不振，早飽、氣多,胃腸脹滿，等18至65歲的自愿受試者?！北怼雠R床癥狀積分“腹痛”判定標(biāo)準(zhǔn)改為：中（2分）：經(jīng)?？剖穼W(xué)4h,尚能忍受22.6表~臨床癥