001滴眼劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案1

滴眼劑車間無菌灌裝區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗證方案編號：系統(tǒng)名稱：滴眼劑車間無菌灌裝區(qū)空氣凈化系統(tǒng)系統(tǒng)編號：制造單位：浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司安裝單位：蘇州世紀(jì)鑫益凈化實驗室設(shè)備有限公司安裝地點：滴眼劑車間無菌區(qū)浙江圣博康藥業(yè)有限公司年月目錄1引言…………….31.1概述..........................................................................................31.2空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備情況………...32驗證目的………..53驗證依據(jù)………..54驗證小組成員及職責(zé)…………….55文件資料確認(rèn)…………………...75.1空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)所需文件……………….75.2空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)所需文件……………….75.3空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)所需文件……………….76空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)…………..77空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)…………178潔凈度測試…………………….239空調(diào)凈化系統(tǒng)挑戰(zhàn)性試驗……….2610再驗證項目及周期......................................................................2711漏項…………...2712驗證結(jié)論及評估………………..28滴眼劑車間無菌灌裝區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗證方案1概述：1.1本空調(diào)凈化系統(tǒng)由冷凍水系統(tǒng)、水循環(huán)系統(tǒng)、蒸汽管路加熱加濕、空氣凈化系統(tǒng)等組成的具有溫濕度調(diào)節(jié)、空氣除塵除菌的功能性系統(tǒng)。冷凍水系統(tǒng)由水冷螺桿型冷水機(jī)組、冷凍水泵組成；水循環(huán)系統(tǒng)由逆流式冷卻塔、冷卻水泵及冷卻水循環(huán)水管組成；空氣凈化系統(tǒng)由送風(fēng)管道、回風(fēng)管道、組合式空氣處理機(jī)組組成?？諝鈨艋^程為：新風(fēng)段一初效過濾段（回風(fēng)混合段一初效過濾段）一表冷段一加熱段一加濕段一風(fēng)機(jī)段一中效過濾段一各凈化功能間?？照{(diào)凈化系統(tǒng)的部分房間設(shè)有微壓差計，用以檢測房間之間相對壓力的變化情況，通過對系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)量的控制及調(diào)節(jié)來達(dá)到各個不同潔凈級別之間及室內(nèi)外的壓差要求?？諝饬饔蓾崈魠^(qū)關(guān)鍵崗位流向非潔凈區(qū)，由氣鎖間流向室外?？照{(diào)機(jī)組冷凍供回水管上設(shè)置壓力、溫度顯示；組合式空氣處理機(jī)組冷凍回水管設(shè)置比例調(diào)節(jié)閥，能夠根據(jù)車間內(nèi)的溫濕度的變化調(diào)節(jié)閥門開度，通過房間回風(fēng)溫濕度探頭和比調(diào)閥實現(xiàn)溫濕度的自動控制。新空氣經(jīng)過空調(diào)凈化系統(tǒng)后能夠保證潔凈車間的空氣塵埃粒子、空氣浮游菌、沉降菌及環(huán)境溫濕度達(dá)到產(chǎn)品生產(chǎn)要求。我公司滴眼劑車間空氣凈化系統(tǒng)由蘇州生益凈化空調(diào)設(shè)備有限公司依據(jù)凈化行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及GMP要求設(shè)計，空調(diào)機(jī)組及螺桿型水冷機(jī)組由浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司提供，機(jī)組所有零部件按設(shè)計圖紙和工藝文件制造，整機(jī)按國家GB/T14294-93和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗，按ISO9002質(zhì)量保證體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行質(zhì)量控制。滴眼劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)分BC兩個系統(tǒng)，并且相對獨立，本次驗證的是無菌灌裝B級（局部A級）區(qū)域空氣凈化系統(tǒng).。1.2基本情況1.2.1組合式空調(diào)機(jī)組設(shè)備情況設(shè)備名稱組合式空調(diào)機(jī)組設(shè)備編號型號生產(chǎn)廠家出廠日期年月日設(shè)備功率風(fēng)量制冷量加熱量設(shè)備重量使用部門1.2.2水冷螺桿型冷水機(jī)組設(shè)備名稱水冷螺桿型冷水機(jī)組設(shè)備編號型號設(shè)備功率出廠日期年月日制冷量生產(chǎn)廠家重量使用部門1.2.2空氣項目設(shè)備名稱數(shù)量生產(chǎn)和安裝廠家空調(diào)機(jī)組機(jī)組箱體1套浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司新風(fēng)袋式初效過濾器8只浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司回風(fēng)初效過濾器8只浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司表冷器1臺浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司擋水板1臺浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司蒸氣加熱器1臺浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司干蒸氣加濕器1臺浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司機(jī)組風(fēng)機(jī)1臺浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司送風(fēng)中效過濾器8只浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司潔凈風(fēng)管送風(fēng)管1套蘇州凈化設(shè)備有限公司防火調(diào)節(jié)閥4套蘇州凈化設(shè)備有限公司風(fēng)量調(diào)節(jié)閥21套蘇州凈化設(shè)備有限公司回風(fēng)過濾器32套蘇州凈化設(shè)備有限公司回風(fēng)管1套蘇州凈化設(shè)備有限公司高效段風(fēng)量調(diào)節(jié)閥21套蘇州凈化設(shè)備有限公司高效送風(fēng)口21套蘇州凈化設(shè)備有限公司高效過濾器21套蘇州凈化設(shè)備有限公司功能間潔凈室功能間14間蘇州世紀(jì)鑫益凈化實驗室設(shè)備有限公司1.2.3系統(tǒng)情況滴眼劑車間空氣凈化系統(tǒng)對A+B級進(jìn)行空氣凈化處理，并有相對應(yīng)的潔凈室（區(qū)），由潔凈送、回風(fēng)管相連，由主控柜進(jìn)行控制，形成了一套完整獨立的空氣凈化系統(tǒng)。1.2.4系統(tǒng)工作原理滴眼劑車間空氣凈化系統(tǒng)的工作原理：新風(fēng)經(jīng)初過濾新風(fēng)段再經(jīng)初效過濾器進(jìn)入回風(fēng)混合段，與回風(fēng)混合后再經(jīng)初效過濾器進(jìn)入表冷段，由表冷器將空氣中的水分去除，由冷水盤將水排出空調(diào)器外，同時將空氣溫度降至所需溫度，然后通過加熱段和加濕段，將空氣溫度調(diào)節(jié)到18～26℃，濕度調(diào)節(jié)到45%～65%，然后經(jīng)中效段的過濾器進(jìn)入送風(fēng)段，最后經(jīng)潔凈風(fēng)管和高效過濾器送至潔凈室。在冬季時，因進(jìn)入的新風(fēng)溫度低且較干燥，與回風(fēng)混合后經(jīng)初效過濾器、表冷器進(jìn)入蒸汽加熱段，經(jīng)蒸汽加熱器將溫度升至所需溫度，然后進(jìn)入干蒸汽加濕段，如潔凈室相對濕度較低，則由干蒸汽加濕器將濕度調(diào)整到所需濕度，即可獲得合格的溫度和相對濕度，經(jīng)送風(fēng)機(jī)段、中間段送至中效段，再次經(jīng)中效過濾器獲得潔凈的空氣由送風(fēng)段進(jìn)入潔凈風(fēng)管，經(jīng)潔凈風(fēng)管將潔凈空氣送至各區(qū)域房間的高效過濾器前，最后經(jīng)高效過濾器獲得高度潔凈的空氣進(jìn)入各房間中，以供給生產(chǎn)的需要。該系統(tǒng)具備溫濕度自動控制功能，消防排煙風(fēng)機(jī)自動運(yùn)行功能及設(shè)有風(fēng)機(jī)故障自動報警裝置。1.2.5（1）滴眼劑車間空調(diào)機(jī)組由新風(fēng)初效段、新風(fēng)袋式初效段、回風(fēng)段、回風(fēng)袋式初效段、表冷擋水段、蒸汽加熱段、干蒸汽加濕段、送風(fēng)機(jī)段、中間段、中效送風(fēng)段10個工作段組成?？照{(diào)機(jī)組箱體均采用金屬框板式結(jié)構(gòu)。面板為雙層結(jié)構(gòu)，外板采用優(yōu)質(zhì)鋼板經(jīng)多重處理噴塑而成，內(nèi)板為鍍鋅鋼板，中間保溫層材料由高壓發(fā)泡無氟環(huán)保型硬質(zhì)聚氨脂與內(nèi)外板一次發(fā)泡成型，具有較好的隔熱及隔音性能，保證了在各種工況下無冷橋產(chǎn)生凝露現(xiàn)象。（2）新風(fēng)初效段安裝的初效過濾器選用板式錦綸網(wǎng)，阻力小、安裝方便、易拆洗，容塵量大。（3）回風(fēng)初效段安裝的初效過濾器為袋式無紡布結(jié)構(gòu)，楔形設(shè)計，滿足流體理論，充分發(fā)揮整個過濾器的效率。（4）潔凈風(fēng)管系統(tǒng)包括送風(fēng)管、回風(fēng)管、高效過濾器、FFU四部分組成。送回風(fēng)管均采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板經(jīng)單、雙咬口緊密連接，各段風(fēng)管間采用法蘭連接，連接處加貼橡塑密封條，風(fēng)管外壁采用難燃型橡塑聚乙烯作保溫層，可降低漏風(fēng)率和能量的消耗，風(fēng)管與空調(diào)機(jī)組送風(fēng)口之間、風(fēng)管與高效過濾器之間采用帆布柔性連接，避免震動沿氣流傳播。（5）高效過濾器采用箱式結(jié)構(gòu)，濾料為超細(xì)玻璃纖維；FFU根據(jù)設(shè)計要求安裝在B級區(qū)的部分區(qū)域，形成局部百級。（6）潔凈風(fēng)管設(shè)計和安裝依據(jù)為GBJ243《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范》。（7）潔凈區(qū)由彩鋼板分隔成各個功能間，潔凈室各立面采用鋁合金輔件相連，地面為LG-PVC卷材經(jīng)精密的焊接工藝，確保潔凈區(qū)達(dá)到密封性良好、保溫、隔音和美觀、無顆粒物產(chǎn)生、耐腐蝕、易清潔的要求。潔凈室（區(qū)）設(shè)計和安裝依據(jù)為GBJ73《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》和JGJ7190《潔凈室施工及驗收規(guī)范》。1.2.6空調(diào)箱主要技術(shù)參數(shù)規(guī)格型號JKD-20外形尺寸8000mm×2000mm×數(shù)量1套機(jī)組型式左式，冷熱媒管與檢修門同側(cè)送風(fēng)機(jī)額定風(fēng)量（Q）20000m3風(fēng)機(jī)電機(jī)功率（N）15KW-4P運(yùn)行電流49.7A過濾器初效G4中效F8表冷器冷量量85KW加熱器家熱量70KW加濕器加濕能力30Kg/h2驗證目的2.1檢查并確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)是否符合設(shè)計要求。2.2檢查并確認(rèn)文件和資料是否符合GMP要求。2.3檢查并確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)儀器儀表經(jīng)過校驗，符合規(guī)定。2.42.5檢查并確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)性能測試符合合GMP要求。3驗證依據(jù)3.12010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》。3.22010版《藥品生產(chǎn)驗證指南》。4驗證小組成員及職責(zé)序號部門姓名職務(wù)驗證小組職務(wù)工作職責(zé)1公司常務(wù)副總總計劃組長1.負(fù)責(zé)驗證主計劃制定、領(lǐng)導(dǎo)實施。2.負(fù)責(zé)驗證方案、報告的批準(zhǔn)。3.2質(zhì)量部質(zhì)量部經(jīng)理組員1.2.負(fù)責(zé)驗證方案、報告的會審。3.負(fù)責(zé)驗證涉及文件、資料的最終審核。3質(zhì)量部QA經(jīng)理組員1.負(fù)責(zé)驗證涉及文件、資料審核。2.負(fù)責(zé)驗證檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法的審核。3.負(fù)責(zé)驗證取樣工作安排。4.負(fù)責(zé)驗證項目實施中各部門協(xié)調(diào)工作。5.負(fù)責(zé)驗證方案的會審。4質(zhì)量部QC經(jīng)理組員1.負(fù)責(zé)驗證檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法的起草。2.3.負(fù)責(zé)驗證方案的會審。5工程部工程部經(jīng)理組長1.負(fù)責(zé)驗證方案的起草。2.負(fù)責(zé)設(shè)備基本資料建檔。3.負(fù)責(zé)驗證實施過程中資料數(shù)據(jù)的收集、整理、歸檔。4.負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)的實施。5.負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程的制定6.負(fù)責(zé)設(shè)備儀器、儀表檢定。6生產(chǎn)部生產(chǎn)部經(jīng)理組員1.負(fù)責(zé)設(shè)備驗證期間生產(chǎn)計劃安排、組織、實施。2.負(fù)責(zé)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作及清潔規(guī)程的審核。3.負(fù)責(zé)驗證方案的會審。7滴眼劑車間操作人員組員1.負(fù)責(zé)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作及清潔規(guī)程的起草。2.負(fù)責(zé)驗證期間設(shè)備的操作。5文件資料確認(rèn)5.1空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)所需文件文件名稱編號存放處是否齊全滴眼劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)使用說明書工程部是□否□滴眼劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工程部是□否□滴眼劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工程部是□否□滴眼劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查人：年月日復(fù)核人：年月日空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)所需文件文件名稱編號存放處是否齊全公用工程系統(tǒng)日常監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部是□否□檢查人：年月日復(fù)核人：年月日6儀器、儀表的確認(rèn)6.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：驗證用儀器應(yīng)送至有資質(zhì)的計量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定，并有合格證，貼于機(jī)器表面，且在檢定有效期內(nèi)。6.2確認(rèn)方法：送至計量檢定機(jī)構(gòu)校驗和現(xiàn)場檢查確認(rèn)。6.3確認(rèn)結(jié)果匯總：儀器、儀表檢定證書一覽表滴眼劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)序號儀器名稱型號測量范圍制造廠家出廠編號校驗日期校驗周期有效期至檢驗單位備注01微壓差計2000-60pa0~60paUSAW15SBR-21年省計量科學(xué)研究院02微壓差計2000-60pa0~60paUSAW41RTA-21年省計量科學(xué)研究院03微壓差計2000-60pa0~60paUSAW41RTS-41年省計量科學(xué)研究院04微壓差計2000-60pa0~60paUSAGR1001年省計量科學(xué)研究院05微壓差計2000-60pa0~60paUSAW42RTA1年省計量科學(xué)研究院06微壓差計2000-60pa0~60paUSAW39RTS1年省計量科學(xué)研究院07微壓差計2000-60pa0~60paUSAGR901年省計量科學(xué)研究院08微壓差計2000-60pa0~60paUSAW25TMH1年省計量科學(xué)研究院09微壓差計2000-60pa0~60paUSAGR821年省計量科學(xué)研究院10微壓差計2000-60pa0~60paUSAW41RTS-21年省計量科學(xué)研究院11微壓差計2000-60pa0~250paUSAW41RTS-31年省計量科學(xué)研究院12微壓差計2000-60pa0~250paUSAGR631年省計量科學(xué)研究院13微壓差計2000-60pa0~250paUSAGR251年省計量科學(xué)研究院14微壓差計2000-60pa0~250paUSAWH931年省計量科學(xué)研究院檢查人：年月日復(fù)核人：年月日儀器、儀表檢定證書一覽表滴眼劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)序號儀器名稱型號測量范圍制造廠家出廠編號校驗日期校驗周期有效期至檢驗單位備注15微壓差計2000-60pa0~60~0paUSAHR41年省計量科學(xué)研究院16數(shù)字式溫濕度計CTH-608-10~60深圳市維西特090610261年海寧市計量所17數(shù)字式溫濕度計CTH-608-10~60深圳市維西特090610281年海寧市計量所18數(shù)字式溫濕度計CTH-608-10~60深圳市維西特090610321年海寧市計量所19數(shù)字式溫濕度計DT-2-30~70上海精創(chuàng)電器090701461年海寧市計量所空調(diào)機(jī)房20數(shù)字式溫濕度計CTH-608-20~60深圳市維西特090610471年海寧市計量所21壓力表Y-1000~0.6Mpa上海儀川0497062半年海寧市計量所22壓力表Y-1000~0.6Mpa上海儀川030962963半年海寧市計量所23壓力表Y-1000~0.6Mpa上海儀川030175461半年海寧市計量所24壓力表Y-1000~1.0Mpa江南壓力122168半年海寧市計量所25壓力表Y-1000~1.0Mpa富陽東亞04081908半年海寧市計量所26壓力表Y-1000~1.0Mpa富陽宏盛968752半年海寧市計量所27壓力表Y-1000~1.0Mpa江南壓力305003半年海寧市計量所28壓力表Y-1000~1.0Mpa杭州鶴山868929半年海寧市計量所檢查人：年月日復(fù)核人：年月日6空氣凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)6.1空氣凈化機(jī)組安裝的確認(rèn)6.1.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：箱體、骨架、檢修門保溫密封，表冷器、加熱器、加濕器、電機(jī)、風(fēng)機(jī)、送回風(fēng)管、高效送送風(fēng)口、高效過濾器、風(fēng)量調(diào)節(jié)閥、回風(fēng)過濾器的安裝符合要求。6.1.2確認(rèn)方法：現(xiàn)場檢查確認(rèn)。6.1.3確認(rèn)結(jié)果匯總：序號項目安裝情況檢查結(jié)果滴眼劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)是否符合規(guī)定1箱體已安裝□未安裝□是□否□2檢修門、框已安裝□未安裝□是□否□3機(jī)組骨架已安裝□未安裝□是□否□4骨架密封條已安裝□未安裝□是□否□5表冷器已安裝□未安裝□是□否□6擋水板已安裝□未安裝□是□否□7冷凝水盤已安裝□未安裝□是□否□8蒸汽加熱器已安裝□未安裝□是□否□9干蒸汽加濕器已安裝□未安裝□是□否□10送風(fēng)風(fēng)機(jī)已安裝□未安裝□是□否□11送回風(fēng)管已安裝□未安裝□是□否□12高效送送風(fēng)口已安裝□未安裝□是□否□13高效過濾器已安裝□未安裝□是□否□14風(fēng)量調(diào)節(jié)閥已安裝□未安裝□是□否□15回風(fēng)過濾器已安裝□未安裝□是□否□檢查人：年月日復(fù)核人：年月日6.2回風(fēng)管及輔件的確認(rèn)6.2.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：送、回風(fēng)管及輔件的安裝符合要求，漏光檢查和清潔檢查符合施工規(guī)范的要求。6.2.2確認(rèn)方法：現(xiàn)場檢查確認(rèn)。6.2.3確認(rèn)結(jié)果匯總：序號項目安裝情況檢查結(jié)果是否符合規(guī)定1風(fēng)管材料已安裝□未安裝□是□否□2風(fēng)管連接法蘭已安裝□未安裝□是□否□3密封材料已安裝□未安裝□是□否□4保溫材料已安裝□未安裝□是□否□5粘貼劑已安裝□未安裝□是□否□6柔性連接材料已安裝□未安裝□是□否□7調(diào)節(jié)閥防火調(diào)節(jié)閥已安裝□未安裝□是□否□風(fēng)量調(diào)節(jié)閥已安裝□未安裝□是□否□8檢查人：年月日復(fù)核人：年月日6.3潔凈室裝修和安裝的確認(rèn)6.3.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：彩鋼板及輔件無粉末及顆料物產(chǎn)生，耐腐蝕、耐擦洗，地面無靜電現(xiàn)象，無死角，耐磨、耐清洗、耐潮濕霉變。6.3.2確認(rèn)方法：現(xiàn)場檢查確認(rèn)。6.3.3確認(rèn)結(jié)果匯總：檢查內(nèi)容裝修情況檢查結(jié)果是否符合規(guī)定立面材料已安裝□未安裝□是□否□地面材料已安裝□未安裝□是□否□輔料已安裝□未安裝□是□否□門、窗已安裝□未安裝□是□否□傳遞窗已安裝□未安裝□是□否□層流傳遞窗已安裝□未安裝□是□否□檢查人：年月日復(fù)核人：年月日6.4過濾器的確認(rèn)過濾器包括：初效過濾器，中效過濾器，高效過濾器和空氣過濾器單元。6.4.16.4.2確認(rèn)方法：現(xiàn)場檢查確認(rèn)。6.4.3確認(rèn)結(jié)果匯總：Ⅰ初、中效過濾器：名稱數(shù)量規(guī)格安裝情況檢查結(jié)果是否符合規(guī)定新風(fēng)初效段過濾器8袋式G4520*520*400已安裝□未安裝□是□否□回風(fēng)混合段初效過濾器8袋式G4520*520*400已安裝□未安裝□是□否□送風(fēng)中效過濾器8袋式F8520*520*400已安裝□未安裝□是□否□檢查人：年月日復(fù)核人：年月日Ⅱ高效過濾器（液槽式）：編號房間名稱數(shù)量規(guī)格尺寸類型安裝情況檢查結(jié)果是否符合規(guī)定01一更1G3已安裝□未安裝□是□否□02緩沖間1G2已安裝□未安裝□是□否□03二更1G3已安裝□未安裝□是□否□04三更2G2已安裝□未安裝□是□否□05氣閘間21G2已安裝□未安裝□是□否□06脫無菌衣1G3已安裝□未安裝□是□否□07收衣1G2已安裝□未安裝□是□否□08氣閘間11G2已安裝□未安裝□是□否□09無菌灌裝間6G3已安裝□未安裝□是□否□10藥液接收1G2已安裝□未安裝□是□否□11器具接收1G3已安裝□未安裝□是□否□12消毒劑接收1G2已安裝□未安裝□是□否□13內(nèi)包材接收2G2已安裝□未安裝□是□否□14氣閘間31G3已安裝□未安裝□是□否□檢查人：年月日復(fù)核人：年月日Ⅲ回風(fēng)口：編號房間名稱數(shù)量規(guī)格尺寸類型安裝情況檢查結(jié)果是否符合規(guī)定H-001一更1LINKWord.Document.8"E:\\新廠房設(shè)計資料\\GMP\\驗證方案\\2013年驗證\\滴眼劑空調(diào)系統(tǒng)\\001滴眼劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案1.doc""OLE_LINK1"\a\rH4已安裝□未安裝□是□否□H-002手消毒1H4已安裝□未安裝□是□否□H-003穿無菌內(nèi)衣1H7已安裝□未安裝□是□否□H-004穿無菌外衣2H5已安裝□未安裝□是□否□H-005氣閘間21H4已安裝□未安裝□是□否□H-006脫無菌衣1H5已安裝□未安裝□是□否□H-007收衣1H5已安裝□未安裝□是□否□H-008氣閘間11H5已安裝□未安裝□是□否□H-009灌裝6H7已安裝□未安裝□是□否□H-010藥液接收1H3已安裝□未安裝□是□否□H-011器具接收1H7已安裝□未安裝□是□否□H-012消毒劑接收1H4已安裝□未安裝□是□否□H-013內(nèi)包材接收2H5已安裝□未安裝□是□否□H-014氣閘間31H6已安裝□未安裝□是□否□檢查人：年月日復(fù)核人：年月日6.5潔凈區(qū)密封情況確認(rèn)6.5.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)內(nèi)所有縫隙，均應(yīng)用密封膠密封，設(shè)備與墻體及地面應(yīng)用鋁合金圓弧密封。6.5.2確認(rèn)方法：現(xiàn)場檢查確認(rèn)。6.5.3確認(rèn)結(jié)果匯總：檢查內(nèi)容要求實際情況檢查結(jié)果是否符合規(guī)定墻體與地面及天花板應(yīng)密封已密封口未密封口是□否□設(shè)備與墻體及地面應(yīng)密封已密封口未密封口是□否□高效過濾器散流板四周應(yīng)密封已密封口未密封口是□否□燈罩四周應(yīng)密封已密封口未密封口是□否□門窗四周應(yīng)密封已密封口未密封口是□否□回風(fēng)口四周應(yīng)密封已密封口未密封口是□否□電氣開關(guān)箱四周應(yīng)密封已密封口未密封口是□否□傳遞窗四周應(yīng)密封已密封口未密封口是□否□下水道四周應(yīng)密封已密封口未密封口是□否□開關(guān)、插座四周應(yīng)密封已密封口未密封口是□否□工藝管道四周應(yīng)密封已密封口未密封口是□否□消防箱四周應(yīng)密封已密封口未密封口是□否□檢查人：年月日復(fù)核人：年月日6.6確認(rèn)設(shè)備有無外觀缺陷和損壞6.6.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：空氣凈化系統(tǒng)安裝完成后，其外觀應(yīng)無缺陷和損壞。6.6.2確認(rèn)方法：現(xiàn)場檢查確認(rèn)。6.6.3確認(rèn)結(jié)果匯總：檢查項目設(shè)計要求實際情況檢查結(jié)果是否符合規(guī)定空調(diào)器各種組件應(yīng)安裝到位，無錯裝、漏裝，箱體表面應(yīng)平整，無凹陷，各工作段無損壞。無缺陷和損壞□有缺陷和損壞□是□否□送回風(fēng)管走向應(yīng)正確，風(fēng)管與風(fēng)管、風(fēng)管與控制閥、風(fēng)管與軟接連接緊密，保溫層粘貼牢固，風(fēng)管表面應(yīng)平整光潔，法蘭連接處平整，保溫材料無損壞。無缺陷和損壞□有缺陷和損壞□是□否□潔凈室裝修材料彩鋼板應(yīng)安裝牢固，防滑自流坪無氣泡，各面連接材料與彩鋼板之間密封良好，彩鋼板表面應(yīng)平整光潔，各面連接無裂縫，防滑自流坪無裂縫。無缺陷和損壞□有缺陷和損壞□是□否□過濾器初無缺陷和損壞□有缺陷和損壞□是□否□中無缺陷和損壞□有缺陷和損壞□是□否□高應(yīng)安裝到位，散流板平整，濾面無破損。無缺陷和損壞□有缺陷和損壞□是□否□FFU應(yīng)安裝到位，平整無歪斜；過濾面濾紙無凹陷，框架無機(jī)械損傷。無缺陷和損壞□有缺陷和損壞□是□否□檢查人：年月日復(fù)核人：年月日6.7確認(rèn)空調(diào)機(jī)、送回風(fēng)管、潔凈廠房等已安裝穩(wěn)固。6.7.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：整體應(yīng)水平與垂直、無傾斜，與安裝界面連接牢固、無晃動。6.7.2確認(rèn)方法：現(xiàn)場檢查確認(rèn)。6.7.3確認(rèn)結(jié)果匯總：檢查項目設(shè)計要求實際情況檢查結(jié)果是否符合規(guī)定空調(diào)器箱體應(yīng)與槽鋼之間以鉚釘緊固已安裝穩(wěn)固口未安裝穩(wěn)固口是□否□送回風(fēng)管吊裝后應(yīng)與頂棚平行無明顯晃動吊桿應(yīng)與天花板垂直已安裝穩(wěn)固口未安裝穩(wěn)固口是□否□潔凈室頂頂應(yīng)與墻之間為直角，經(jīng)輔件以鉚釘緊固已安裝穩(wěn)固口未安裝穩(wěn)固口是□否□墻墻應(yīng)與頂、墻與地為直角，經(jīng)輔件以鉚釘緊固門窗應(yīng)與墻水平以螺絲緊固FFU框架應(yīng)與頂棚及吊桿以環(huán)首螺栓緊固已安裝穩(wěn)固口未安裝穩(wěn)固口是□否□主機(jī)應(yīng)與框架以固定螺絲緊固檢查人：年月日復(fù)核人：年月日6.8確認(rèn)設(shè)備安裝有充分的回轉(zhuǎn)空間和維修空間6.8.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：空氣凈化系統(tǒng)安裝后有充分的回轉(zhuǎn)空間和維修空間，長、寬、高度均能滿足快速維修和更換組件的要求。6.8.2確認(rèn)方法：現(xiàn)場檢查確認(rèn)。6.8.3確認(rèn)結(jié)果匯總：設(shè)備名稱是否有回轉(zhuǎn)空間和維修空間檢查結(jié)果是否符合規(guī)定空調(diào)器應(yīng)有回轉(zhuǎn)空間和維修空間是□否□送回風(fēng)管應(yīng)可以直立或彎腰穿行是□否□潔凈室過道寬度應(yīng)有回轉(zhuǎn)空間和維修空間是□否□高度應(yīng)有回轉(zhuǎn)空間和維修空間是□否□檢查人：年月日復(fù)核人：年月日6.9輔助設(shè)備的安裝6.9.1確認(rèn)主控柜與主機(jī)連線正確6.9.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：主控柜各部件及電線符合電氣運(yùn)轉(zhuǎn)要求，連線和操作步驟正確，無偏差。6.9.2確認(rèn)方法：根據(jù)電氣原理圖和現(xiàn)場檢查確認(rèn)。6.9.3確認(rèn)結(jié)果匯總：部件名稱設(shè)計要求實際情況檢查結(jié)果是否符合規(guī)定程序邏輯控制器(PLC)應(yīng)連接已連接□未連接□是□否□總斷路器應(yīng)連接已連接□未連接□是□否□斷路器（送風(fēng)機(jī)電源）應(yīng)連接已連接□未連接□是□否□斷路器（加熱器電源）應(yīng)連接已連接□未連接□是□否□斷路器（加濕器電源）應(yīng)連接已連接□未連接□是□否□斷路器（控制回路電源）應(yīng)連接已連接□未連接□是□否□斷路器（空調(diào)機(jī)組照明電源）應(yīng)連接已連接□未連接□是□否□斷路器（傳感器電源）應(yīng)連接已連接□未連接□是□否□保險絲應(yīng)連接已連接□未連接□是□否□風(fēng)機(jī)故障報警裝置應(yīng)連接已連接□未連接□是□否□檢查人：年月日復(fù)核人：年月日6.10公用工程安裝6.10.1電源確認(rèn)a．可接受標(biāo)準(zhǔn)：電源為380V±10%、3相、50H、配備接地裝置。b．確認(rèn)方法：現(xiàn)場檢查確認(rèn)。c．確認(rèn)結(jié)果匯總：設(shè)計要求實測值檢查結(jié)果是否符合規(guī)定電源380V±10%是□否□三相是□否□50Hz是□否□接地保護(hù)是□否□檢查人：年月日復(fù)核人：年月日6.10.2蒸汽確認(rèn)a．可接受標(biāo)準(zhǔn)：蒸汽的壓力≤0.4MPa。b．確認(rèn)方法：根據(jù)設(shè)計要求和現(xiàn)場檢查確認(rèn)。c．確認(rèn)結(jié)果匯總：檢查內(nèi)容設(shè)計要求實測值檢查結(jié)果是否符合規(guī)定蒸汽壓力（MPa）≤0.4MPa。是□否□干蒸汽加濕器正常工作壓力0.35MPa是□否□檢查人：年月日復(fù)核人：年月日6.10.3冷凍水的確認(rèn)a、可接受標(biāo)準(zhǔn)：冷凍水的壓力為0.2MPa，溫度為7℃～12b、確認(rèn)方法：根據(jù)設(shè)計要求和現(xiàn)場檢查確認(rèn)。c、確認(rèn)結(jié)果匯總：檢查內(nèi)容設(shè)計要求實測值檢查結(jié)果是否符合規(guī)定操作壓力≥0.15MPa是□否□溫度（℃）7～12℃是□否□檢查人：年月日復(fù)核人：年月日6.11驗證用儀器的確認(rèn)6.11.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：驗證用儀器應(yīng)送至有資質(zhì)的計量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定，并有校驗合格證，貼于機(jī)器表面，且在檢定有效期內(nèi)。6.11.2確認(rèn)方法：送至計量檢定機(jī)構(gòu)校驗和現(xiàn)場檢查確認(rèn)。6.11.3確認(rèn)結(jié)果匯總：儀器名稱型號生產(chǎn)廠家校驗日期合格證存放處檢查結(jié)果是否符合規(guī)定是□否□是□否□是□否□是□否□檢查人：年月日復(fù)核人：年月日6.12臭氧發(fā)生器安裝確認(rèn)6.12.1臭氧發(fā)生器選型依據(jù)6.12.1.1根據(jù)衛(wèi)生部2002年11月《消毒技術(shù)規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)（空氣消毒：對密空間的空氣用5-10mg/m3濃度的臭氧作用30min）決定臭氧滅菌的濃度（C）；采用5-10mg/m3（2-5ppm）濃度的臭氧，作用30min，對自然菌的殺滅率達(dá)到90%以上（臭氧殺菌效果取決于C與時間T的乘積CT值，在保證一定的濃度基礎(chǔ)了，適當(dāng)增加或減少工作時間可以保證臭氧滅菌效果）。參比臭氧在常態(tài)空氣中的自然半衰期（S）為20min左右；則一個小時的自然衰退率約為59.2%；設(shè)計應(yīng)用臭氧滅菌30min達(dá)到相對濃度后，繼續(xù)保持一段時間（1-1.5小時），即可達(dá)到對空氣、機(jī)械設(shè)備和建筑物體表面污染物徹底殺滅的目的。現(xiàn)利用HVAC系統(tǒng)循環(huán)風(fēng)作為臭氧的載體擴(kuò)撒至所控制的整個潔凈區(qū)，并使空氣中的臭氧濃度更均勻，根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)，D級潔凈區(qū)消毒濃度應(yīng)達(dá)到5PPM以上，C、B(含A+B)級潔凈區(qū)消毒濃度應(yīng)達(dá)到10PPM以上，由于潔凈區(qū)消毒除了空氣還考慮到物體表面消毒，所以消毒濃度將相應(yīng)提高，D級潔凈區(qū)消毒濃度應(yīng)達(dá)到10PPM以上，C、B(含A+B)級潔凈區(qū)消毒濃度應(yīng)達(dá)到15PPM以上，A級潔凈區(qū)區(qū)域20PPM以上，本系統(tǒng)為B級潔凈區(qū)，故臭氧濃度設(shè)計為≥≥15PPM。根據(jù)濃度要求為15PPM的潔凈區(qū)空間可以計算出選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量g/h（W）：W===43g/h需要臭氧量為50g/h，（為確保滅菌效果，設(shè)計臭氧量略大）W為臭氧發(fā)生量，V為消毒區(qū)總面積（V=V1+V2+V3）V1為潔凈區(qū)空間體積（車間面積×凈高）；V2為HVAC系統(tǒng)空間體積（管道+空調(diào)箱）；V3為補(bǔ)充新風(fēng)量造成臭氧損失的有效體積（依據(jù)臭氧行業(yè)在空調(diào)系統(tǒng)消毒多年的應(yīng)用經(jīng)驗，根據(jù)總風(fēng)量的大小折算為每小時的1-1.5%）。S為臭氧衰退系數(shù)。6.12.1.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：水冷外置式臭氧發(fā)生器，產(chǎn)量為50g/h。確認(rèn)結(jié)果：序號水冷外置式臭氧發(fā)生器檢查結(jié)果1品名水冷外置式是□否□2型號SCF-WZ50是□否□3產(chǎn)量50g/h是□否□4功率2.2kw是□否□5臭氧管材質(zhì)搪瓷是□否□6耗水量50Kg\h是□否□7空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)7.1空調(diào)機(jī)組初效過濾器、中效過濾機(jī)組阻力確認(rèn)：7.1.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：初效過濾器阻力﹤50Pa，中效過濾器阻力﹤100Pa。7.1.2確認(rèn)方法：現(xiàn)場檢查確認(rèn)。7.1.3確認(rèn)結(jié)果：初阻力標(biāo)準(zhǔn)值初效過濾器中效過濾器檢查結(jié)果初效過濾器中效過濾器前后是否符合規(guī)定﹤50(Pa)﹤100(Pa)是□否□檢查人：年月日復(fù)核人：年月日7.2房間風(fēng)量的檢測和房間換氣次數(shù)的計算7.2.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：房間實測風(fēng)量應(yīng)與設(shè)計風(fēng)量相近。（2）換氣次數(shù)：B級（局部百級）潔凈區(qū)域的房間換氣次數(shù)不小于65次/h。7.2.2確認(rèn)方法：取下口面積為0.1m2的風(fēng)量罩，將風(fēng)量罩上口罩住需檢測的高效過濾器四邊，用已校驗的風(fēng)速儀在風(fēng)量罩下口按《公用工程系統(tǒng)日常監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》v1＋v2＋………＋vna.風(fēng)口的平均風(fēng)速＝nv1、v2，………vn各測點的風(fēng)速，m/s；n測點總數(shù)，個。b.風(fēng)口風(fēng)量L=3600FF風(fēng)口通風(fēng)面積，m2；測得的風(fēng)口平均風(fēng)速，m/s。L1＋L2………＋Lnc.房間換氣次數(shù)N=A×HL1、L2，………Ln各風(fēng)口的風(fēng)量A房間的面積，m2；H房間的高度，m；7.2.3確認(rèn)結(jié)果匯總：（1）區(qū)域級別：B級（局部A級）序號房間名稱檢查結(jié)果（換氣次數(shù)）次/小時合格標(biāo)準(zhǔn)實測換氣次數(shù)是否符合規(guī)定1男一更≥65是口否口2男二更≥65是口否口3緩沖≥65是口否口4女一更≥65是口否口5女二更≥65是口否口6器皿洗滌滅菌≥65是口否口7器皿存放≥65是口否口8配料≥65是口否口9分析≥65是口否口10稱量≥65是口否口11原輔料存放≥65是口否口12內(nèi)包材滅菌≥65是口否口13內(nèi)包材暫存≥65是口否口14潔具洗滌≥65是口否口15整衣≥65是口否口16洗衣≥65是口否口17潔凈走道≥65是口否口檢查人：年月日復(fù)核人：年月日檢查人：年月日復(fù)核人：年月日滴眼劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)房間風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)檢查原始記錄見附表(1)7.3A級層流的風(fēng)速檢測：7.3.17.3.2確認(rèn)方法：采用已校驗的數(shù)字式風(fēng)速儀按《公用工程系統(tǒng)日常監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行測試。并記錄于環(huán)境檢測原始記錄上。7.3.3確認(rèn)結(jié)果匯總：房間名稱FFU編號設(shè)計風(fēng)速（m/s）實測平均風(fēng)速（m/s）檢查結(jié)果是否符合規(guī)定灌裝間F-01是□否□F-02是□否□F-03是□否□F-04是□否□F-05是□否□F-06是□否□濾液接收間F-07是□否□器具接收間F-08是□否□消毒液接收間F-09是□否□產(chǎn)品接收緩沖間F-10是□否□滴眼劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)FFU的風(fēng)速檢測檢查記錄見附表(2)7.4房間溫度和相對濕度的監(jiān)測：7.4.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度18℃～26℃，相對濕度45%～65%。7.4.2確認(rèn)方法：采用已校驗的數(shù)顯溫濕度計按《公用工程系統(tǒng)日常監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行測試，并記錄于環(huán)境檢測原始記錄上。7.4.3確認(rèn)結(jié)果匯總：區(qū)域房間名稱溫度相對濕度檢查結(jié)果合格標(biāo)準(zhǔn)實測合格標(biāo)準(zhǔn)實測是否符合規(guī)定B級（局部A級）一更18℃～26℃45%～65%是□否□緩沖間LINKWord.Document.8"E:\\新廠房設(shè)計資料\\GMP\\驗證方案\\2013年驗證\\滴眼劑空調(diào)系統(tǒng)\\001滴眼劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案1.doc""OLE_LINK2"\a\r18℃～26℃45%～65%是□否□二更18℃～26℃45%～65%是□否□三更LINKWord.Document.8"E:\\新廠房設(shè)計資料\\GMP\\驗證方案\\2013年驗證\\滴眼劑空調(diào)系統(tǒng)\\001滴眼劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案1.doc""OLE_LINK2"\a\r18℃～26℃45%～65%是□否□氣閘間218℃～26℃45%～65%是□否□脫無菌衣LINKWord.Document.8"E:\\新廠房設(shè)計資料\\GMP\\驗證方案\\2013年驗證\\滴眼劑空調(diào)系統(tǒng)\\001滴眼劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案1.doc""OLE_LINK2"\a\r18℃～26℃45%～65%是□否□收衣18℃～26℃45%～65%是□否□氣閘間1LINKWord.Document.8"E:\\新廠房設(shè)計資料\\GMP\\驗證方案\\2013年驗證\\滴眼劑空調(diào)系統(tǒng)\\001滴眼劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案1.doc""OLE_LINK2"\a\r18℃～26℃45%～65%是□否□無菌灌裝間18℃～26℃45%～65%是□否□藥液接收LINKWord.Document.8"E:\\新廠房設(shè)計資料\\GMP\\驗證方案\\2013年驗證\\滴眼劑空調(diào)系統(tǒng)\\001滴眼劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案1.doc""OLE_LINK2"\a\r18℃～26℃45%～65%是□否□器具接收LINKWord.Document.8"E:\\新廠房設(shè)計資料\\GMP\\驗證方案\\2013年驗證\\滴眼劑空調(diào)系統(tǒng)\\001滴眼劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案1.doc""OLE_LINK2"\a\r18℃～26℃45%～65%是□否□消毒劑接收18℃～26℃45%～65%是□否□內(nèi)包材接收LINKWord.Document.8"E:\\新廠房設(shè)計資料\\GMP\\驗證方案\\2013年驗證\\滴眼劑空調(diào)系統(tǒng)\\001滴眼劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案1.doc""OLE_LINK2"\a\r18℃～26℃45%～65%是□否□檢查人：年月日復(fù)核人：年月日7.5房間壓差的檢測7.5.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：不同潔凈級別房間間壓差＞10Pa，潔凈區(qū)相鄰間壓差＞5Pa7.5.2確認(rèn)方法：現(xiàn)場微壓差表讀數(shù)。7.5.3確認(rèn)結(jié)果匯總：相鄰房間名稱壓差合格標(biāo)準(zhǔn)（Pa）實測值（Pa）檢查結(jié)果是否符合規(guī)定→≥10Pa是□否□→≥5Pa是□否□→≥5Pa是□否□→≥10Pa是□否□→≥5Pa是□否□→≥10Pa是□否□→≥5Pa是□否□→≥10Pa是□否□→≥10Pa是□否□→≥10Pa是□否□→≥10Pa是□否□→≥10是□否□→≥5是□否□檢查人：年月日復(fù)核人：年月日7.6房間照度的檢測7.6.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：主要工作區(qū)域≥300LX，一般工作區(qū)域≥200LX。7.6.2確認(rèn)方法：采用已校驗的照度計按《公用工程系統(tǒng)日常監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行測試。并記錄于環(huán)境檢測原始記錄上。7.6.3確認(rèn)結(jié)果匯總：區(qū)域房間名稱合格標(biāo)準(zhǔn)實測值(LX)檢查結(jié)果是否符合規(guī)定B級（局部A級）一更≥250LX是□否□緩沖間≥250LX是□否□二更≥250LX是□否□三更≥250LX是□否□氣閘間2≥250LX是□否□脫無菌衣≥250LX是□否□收衣≥300LX是□否□氣閘間1≥250LX是□否□無菌灌裝間≥300LX是□否□藥液接收≥300LX是□否□器具接收≥300LX是□否□消毒劑接收≥300LX是□否□內(nèi)包材接收≥300LX是□否□一般區(qū)潔具間≥200LX是□否□換鞋≥200LX是□否□管理≥200LX是□否□辦公室≥200LX是□否□標(biāo)簽間≥200LX是□否□外包裝間≥200LX是□否□產(chǎn)品接收間≥200LX是□否□暫存間≥200LX是□否□緩沖間≥200LX是□否□參觀走道≥200LX是□否□檢查人：年月日復(fù)核人：年月日7.7房間噪音的檢測7.7.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)隔功能間設(shè)備全部開啟狀態(tài)下噪音應(yīng)≤70分貝。7.7.2確認(rèn)方法：采用已校驗的聲級計按《公用工程系統(tǒng)日常監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行測試。并記錄于環(huán)境檢測原始記錄上。7.7.3確認(rèn)結(jié)果匯總：區(qū)域房間名稱合格標(biāo)準(zhǔn)實測值(分貝)檢查結(jié)果是否符合規(guī)定B級（局部A級）一更≤70分貝是□否□緩沖間≤70分貝是□否□二更≤70分貝是□否□三更≤70分貝是□否□氣閘間2≤70分貝是□否□脫無菌衣≤70分貝是□否□收衣≤70分貝是□否□氣閘間1≤70分貝是□否□無菌灌裝間≤70分貝是□否□藥液接收≤70分貝是□否□器具接收≤70分貝是□否□消毒劑接收≤70分貝是□否□內(nèi)包材接收≤70分貝是□否□一般區(qū)潔具間≤70分貝是□否□換鞋≤70分貝是□否□管理≤70分貝是□否□辦公室≤70分貝是□否□標(biāo)簽間≤70分貝是□否□外包裝間≤70分貝是□否□產(chǎn)品接收間≤70分貝是□否□暫存間≤70分貝是□否□緩沖間≤70分貝是□否□參觀走道≤70分貝是□否□檢查人：年月日復(fù)核人：年月日7.8空氣凈化系統(tǒng)輔助功能運(yùn)行確認(rèn)7.8.1溫濕度自動控制系統(tǒng)確認(rèn)7.8.1.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度偏差應(yīng)與設(shè)定值≤1℃，濕度偏差應(yīng)與設(shè)定值≤5%。7.8.1.2確認(rèn)方法：隨溫濕度變化，管路中各比例調(diào)節(jié)閥能自動開啟或關(guān)閉，現(xiàn)場7.8.1.3確認(rèn)結(jié)果：溫濕度自動控制記錄設(shè)定溫濕度實際溫度實際濕度蒸汽自動閥冷凍水自動閥加濕自動閥溫度18~26濕度45~65%開□關(guān)□開□關(guān)□開□關(guān)□開□關(guān)□開□關(guān)□開□關(guān)□開□關(guān)□開□關(guān)□開□關(guān)□開□關(guān)□開□關(guān)□開□關(guān)□開□關(guān)□開□關(guān)□開□關(guān)□操作確認(rèn)人簽字：7.8.2臭氧發(fā)生器運(yùn)行確認(rèn)7.8.2.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)定機(jī)組運(yùn)行時間為120分鐘，工作電流應(yīng)≥5.5A。7.8.1.2確認(rèn)方法：根據(jù)臭氧發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查設(shè)備工作狀態(tài)，確認(rèn)工作電流。7.8.2.3確認(rèn)結(jié)果：臭氧發(fā)生器運(yùn)行記錄設(shè)定工作時間實際工作時間產(chǎn)氣量工作電流確認(rèn)人簽字120分鐘15分鐘30分鐘60分鐘90分鐘120分鐘7.8.3風(fēng)機(jī)故障自動報警運(yùn)行確認(rèn)7.8.3.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)機(jī)若停止運(yùn)行，車間關(guān)鍵崗位蜂鳴報警器立即工作。7.8.1.2確認(rèn)方法：人為切斷風(fēng)機(jī)電源，觀察報警裝置的工作狀態(tài)7.8.2.3確認(rèn)結(jié)果：現(xiàn)場確認(rèn)8性能確認(rèn)（潔凈度測定）：空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)完成后，進(jìn)行系統(tǒng)的性能確認(rèn)。8.1懸浮粒子的測定8.1.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)(3)≥0.5μm≥5.0μm(2)≥0.5μm≥5.0μmA級(1)352020352020B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定8.1.2測定方法：采用已校驗的CLJ-03A激光塵埃粒子計數(shù)器按《公用工程系統(tǒng)日常監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對每個潔凈室功能間進(jìn)行測試，測試粒子為5μm和0.5μm二檔，并計算其平均值。（1）A級：4m2以下為2個測試點，4～6m2為3個測試點，6～8m2為4個測試點，8m（2）B級局A：9m2以下為2個測試點，9～14m2為3個測試點，14～（3）C級：9m2以下為2個測試點，9～14m2為3個測試點，14～8.1.3測定結(jié)果匯總：區(qū)域房間名稱判定等級檢查結(jié)果是否符合規(guī)定B級（局部A級）一更是□否□緩沖間是□否□二更是□否□三更是□否□氣閘間2是□否□脫無菌衣是□否□收衣是□否□氣閘間1是□否□無菌灌裝間是□否□藥液接收是□否□器具接收是□否□消毒劑接收是□否□內(nèi)包材接收是□否□檢查人：年月日復(fù)核人：年月日滴眼劑車間空氣凈化系統(tǒng)懸浮粒子測試原始記錄附表(3)8.2沉降菌的測定8.2.1可接收標(biāo)準(zhǔn)：局部A級≤1個/皿；B級：≤3個/皿。8.2.2測定方法：對潔凈室各功能間按《公用工程系統(tǒng)日常監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行測試。潔凈室每室擺放平皿位置可視每室功能而定，沉降菌測定的培養(yǎng)皿應(yīng)布置在有代表性的地方和氣流擾動最小的地方。關(guān)鍵設(shè)備及關(guān)鍵活動范圍處可增加測定點。（1）B級：10m2以下為2個采樣點，10m2為2個采樣點；20m2為2個采樣點，Am2（2）A級：10m2以下為2個采樣點，10m2為4個采樣點；20m2為8個采樣點，40m（3）A級區(qū)域不論面積大小，在同一個被測對象條件下，除滿足最少測點數(shù)的同時，還要滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)14個。8.2.3測定結(jié)果匯總：區(qū)域房間名稱沉降菌合格標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果檢查結(jié)果是否符合規(guī)定B級（局部A級）一更≤3個/皿是□否□緩沖間≤3個/皿是□否□二更≤3個/皿是□否□三更≤3個/皿是□否□氣閘間2≤3個/皿是□否□脫無菌衣≤3個/皿是□否□收衣≤3個/皿是□否□氣閘間1≤3個/皿是□否□無菌灌裝間≤3個/皿是□否□藥液接收≤3個/皿是□否□器具接收≤3個/皿是□否□消毒劑接收≤3個/皿是□否□內(nèi)包材接收≤3個/皿是□否□無菌灌裝間（A級）≤1個/皿是□否□藥液接收（A級）≤1個/皿是□否□器具接收（A級）≤1個/皿是□否□消毒劑接收（A級）≤1個/皿是□否□內(nèi)包材接收（A級）≤1個/皿是□否□檢查人：年月日復(fù)核人：年月日滴眼劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)沉降菌測試原始記錄附表(4)8.3表面微生物的測定：8.3.1可接收標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度表面細(xì)菌數(shù)（CFU/25cm2）人體細(xì)菌數(shù)（CFU/25cm2）手套其他A級≤11≤11≤11B、C級墻、設(shè)備≤19≤19≤39地面≤398.3.2測定方法：對無菌萬級區(qū)域全部功能間和非無菌萬級局部功能間按《公用工程系統(tǒng)日常監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行測試。8.3.3測定結(jié)果匯總：區(qū)域被檢對象被檢項目合格標(biāo)準(zhǔn)實際檢測檢查結(jié)果是否符合規(guī)定B級（局部A級）B級表面細(xì)菌數(shù)（CFU/25cm2）墻設(shè)備≤19地面≤39是□否□A級表面細(xì)菌數(shù)（CFU/25cm2）≤11是□否□手套細(xì)菌數(shù)（CFU/25cm2）≤19是□否□其他細(xì)菌數(shù)（CFU/25cm2）≤39是□否□手套細(xì)菌數(shù)（CFU/25cm2）≤11是□否□其他細(xì)菌數(shù)（CFU/25cm2）≤11是□否□手套細(xì)菌數(shù)（CFU/25cm2）≤11是□否□其他細(xì)菌數(shù)（CFU/25cm2）≤11是□否□檢查人：年月日復(fù)核人：年月日空氣凈化系統(tǒng)表面微生物的檢測原始記錄見附表(5)9空氣凈化系統(tǒng)挑戰(zhàn)性試驗：9.1空調(diào)凈化系統(tǒng)氣體熏蒸滅菌驗證：9.1.1目的：測試空氣凈化系統(tǒng)甲醛氣體熏蒸時，選擇不同濃度的甲醛熏蒸，其對枯草芽孢桿菌殺滅率是否可達(dá)除菌效果：即除菌率達(dá)103。甲醛霧化在單位消毒滅菌時間內(nèi)的用量、挑戰(zhàn)性試驗符合GMP的要求。9.1.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：枯草芽孢桿菌除菌率≥109.1.3確認(rèn)方法：9.1.3.1當(dāng)相對濕度在65%以上、溫度在30~40℃時，按7ml/m3、10ml/m3的比例準(zhǔn)備濃度為36%9.1.3.2準(zhǔn)備工作如下：（a）消毒前先用絲光毛巾浸注射用水擦拭房間彩鋼板表面和設(shè)備表面，然后用消毒液（75％乙醇或0.1%新潔爾滅溶液或0.02％苯酚）擦拭，靜止1h后，再用絲光毛巾浸注射用水擦拭一次。（b）計算各功能房間體積，按7ml/m3、10ml/m3的比例準(zhǔn)備濃度為36%的甲醛溶液。（c）在各功能房間中放入試驗裝置：直徑90mm雙碟玻璃培養(yǎng)皿；枯草桿菌（TESPER-G）試紙，每張試紙上枯草桿菌數(shù)量為1×106個；每個培養(yǎng)皿中放2張試紙，1張做無菌試驗，1張做含菌數(shù)試驗。培養(yǎng)皿的數(shù)量應(yīng)根椐房間面積確定。9.1.4消毒流程如下：分二個消毒流程在不銹鋼盤中分別倒入36%濃度的甲醛溶液7ml/m3、10ml/m3，將不銹鋼盤防御電磁爐上，按照《甲醛消毒熏蒸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作。9.1.5QA取樣培養(yǎng)。判斷標(biāo)準(zhǔn)：試紙內(nèi)枯草桿菌數(shù)量小于1×103個為合格。9.1.6取樣后用絲綢沾0.1%新潔爾滅溶液擦洗機(jī)器表面和彩鋼板表面；用(0.1%新潔爾滅溶液或2%的苯酚溶液或75%的酒精溶液)噴灑建筑物四周。0.1%新潔爾滅溶液、2%的苯酚溶液、75%的酒精溶液每月輪換一次。9.1.7確認(rèn)結(jié)果匯總：9.1.7.1甲醛熏蒸濃度：7ml/m3（a）含菌數(shù)試驗結(jié)果：區(qū)域房間名稱試紙編號合格標(biāo)準(zhǔn)（枯草桿菌數(shù)）檢測結(jié)果檢查結(jié)果是否符合規(guī)定B級（局部A級）一更﹤1×103是□否□緩沖間﹤1×103是□否□二更﹤1×103是□否□三更﹤1×103是□否□氣閘間2﹤1×103是□否□脫無菌衣﹤1×103是□否□收衣﹤1×103是□否□氣閘間1﹤1×103是□否□無菌灌裝間﹤1×103是□否□藥液接收﹤1×103是□否□器具接收﹤1×103是□否□消毒劑接收﹤1×103是□否□內(nèi)包材接收﹤1×103是□否□檢查人：年月日復(fù)核人：年月日（b）無菌試驗結(jié)果：區(qū)域房間名稱試紙編號合格標(biāo)準(zhǔn)（枯草桿菌數(shù)）檢測結(jié)果檢查結(jié)果是否符合規(guī)定B級（局部A級一更0是□否□緩沖間0是□否□二更0是□否□三更0是□否□氣閘間20是□否□脫無菌衣0是□否□收衣0是□否□氣閘間10是□否□無菌灌裝間0是□否□藥液接收0是□否□器具接收0是□否□消毒劑接收0是□否□內(nèi)包材接收0是□否□檢查人：年月日復(fù)核人：年月日9.1.7.2甲醛熏蒸濃度：10ml/m3（a）含菌數(shù)試驗結(jié)果：區(qū)域房間名稱試紙編號合格標(biāo)準(zhǔn)（枯草桿菌數(shù)）檢測結(jié)果檢查結(jié)果是否符合規(guī)定B級（局部A級一更﹤1×103是□否□緩沖間﹤1×103是□否□二更﹤1×103是□否□三更﹤1×103是□否□氣閘間2﹤1×103是□否□脫無菌衣﹤1×103是□否□收衣﹤1×103是□否□氣閘間1﹤1×103是□否□無菌灌裝間﹤1×103是□否□藥液接收﹤1×103是□否□器具接收﹤1×103是□否□消毒劑接收﹤1×103是□否□檢查人：年月日復(fù)核人：年月日（b）無菌試驗結(jié)果：區(qū)域房間名稱試紙編號合格標(biāo)準(zhǔn)（枯草桿菌數(shù)）檢測結(jié)果檢查結(jié)果是否符合規(guī)定B級（局部A級一更0是□否□緩沖間0是□否□二更0是□否□三更0是□否□氣閘間20是□否□脫無菌衣0是□否□收衣0是□否□氣閘間10是□否□無菌灌裝間0是□否□藥液接收0是□否□器具接收0是□否□消毒劑接收0是□否□檢查人：年月日復(fù)核人：年月日滴眼劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)甲醛熏蒸效果檢測原始記錄見附表(6)9.1.8甲醛熏蒸效果驗證結(jié)果分析：分析人：日期：年月日9.2甲醛的殘留量測試驗證：9.2.1目的：測試甲醛熏蒸后甲醛殘留量在克杰手范圍內(nèi)，保護(hù)員工身體健康。9.2.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：甲醛殘留量符合GMP要求。殘留的甲醛濃度應(yīng)低至不致使人嗅出特殊臭味（＜0.55×10-6）。9.2.3確認(rèn)方法：9.2.3.1取樣方法及取樣量在各取樣點，用約20L的塑料袋收集室內(nèi)空氣，將袋空氣用由吸收瓶、泵、氣流計等組成的裝置捕集至瓶內(nèi)吸收液中（樣本數(shù)應(yīng)＞39.2.3.2供試液的配制取0.5%硼酸溶液20ml作為吸收液，用溶液吸收法，以1L/min的速度分別讓各取樣場所的空氣通過10min，然后將吸收液移至25.00ml的容量瓶中，加水使成25.00ml，即得。9.2.3.3試驗操作（1）取供試液2.0ml至帶栓試管中，加5mol/L的NaOH溶液2.0ml及AHMT溶液2.0ml，輕搖數(shù)次混勻后，室溫放置20min。然后加KIO4溶液2.0ml，搖2~5min至無氣泡生成為止；同時用水2.0ml同法制成對照液，在波長550nm附近測最大吸光度。（2）分別取甲醛標(biāo)準(zhǔn)液0、0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml,加水使成2.0ml，然后按（1），測定吸光度，制出甲醛濃度（μg/ml）與吸光度的關(guān)系檢量線。甲醛濃度計算：（10-6）＝a×22.4/30.03×25×（273+t）/273Va—供試液中甲醛濃度，μg/ml；V—采樣氣體量，L；t—采樣時平均溫度，℃；22.4—1mol氣體在0℃、1個大氣壓（101.325kPa）下的體積，L30.03—甲醛相對分子質(zhì)量；25—供試液全量，ml；（3）試液準(zhǔn)備甲醛稀釋液：精取中國藥典中規(guī)定甲醛濃度1ml，加水準(zhǔn)確至200ml作為甲醛稀釋液。精取該液10ml至碘瓶內(nèi)，準(zhǔn)確加0.1mol/L碘液50ml，再加1mol/L氫氧化鋰溶液20ml。避光放置15min后，加15ml的10%的硫酸，用硫代硫酸鈉液（0.1mol/L）滴定。另用水10ml進(jìn)行空白試驗。甲醛稀釋液中的甲醛濃度計算：（mg/ml）＝（VA-VB）×1.5013/10VA——甲醛稀釋液消耗0.1mol/L硫代硫酸鈉液量，ml；VB——空白試驗消耗0.1mol/L硫代硫酸鈉液量，ml；1.5013—1ml碘液（0.1mol/L）相對甲醛的量，mg；10—甲醛稀釋液取樣量，ml；甲醛標(biāo)準(zhǔn)液：精取甲醛稀釋液，加水準(zhǔn)確稀釋1000倍，即得。AHMT溶液：取4－氨基－3－肼－5－巰基－1，2，4－三咗0.5g，加0.2mol/L鹽酸100ml溶解，避光保存。甲醛的殘留量測試由質(zhì)檢科出具檢測報告。（4）確認(rèn)結(jié)果：滴眼劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)甲醛熏蒸殘留量檢測原始記錄見附表(6)9.3空調(diào)凈化系統(tǒng)臭氧消毒驗證：9.3.1按醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，YY0215.2-95臭氧消毒柜安全，消毒效果通用技術(shù)條件4.20款要求，對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌殺滅菌不小于99.9%，對乙肝表面抗原破壞效果試驗應(yīng)呈陰性反應(yīng)。9.3.消毒前對照組平均菌落數(shù)－消毒后平均菌落數(shù)殺滅率（％）＝───────────────────×100消毒前對照組平均菌落數(shù)9.3.當(dāng)臭氧濃度達(dá)設(shè)定濃度15PPm時,設(shè)定臭氧消毒時間為60分鐘、90分鐘、120分鐘、150分鐘，驗證當(dāng)臭氧濃度為定值（15PPm）時，不同的消毒時間臭氧對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌殺滅菌率，從而制定切實有效的消毒時間：9.3.1目的：測試空氣凈化系統(tǒng)臭氧消毒時臭氧濃度，確定設(shè)備中臭氧濃度再一定的時間內(nèi)達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)值，并維持必要的時間；確定達(dá)到不小于99.9％的消毒效果所需運(yùn)行時間。9.3.2按醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，YY0215.2-95臭氧消毒柜安全，消毒效果通用技術(shù)條件4.20款要求，對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌殺滅菌不小于99.9%，對乙肝表面抗原破壞效果試驗應(yīng)呈陰性反應(yīng)。9.3.消毒前對照組平均菌落數(shù)－消毒后平均菌落數(shù)殺滅率（％）＝───────────────────×100消毒前對照組平均菌落數(shù)9.3.當(dāng)臭氧濃度達(dá)設(shè)定濃度15PPm時,設(shè)定臭氧消毒時間為60分鐘、90分鐘、120分鐘、150分鐘，驗證當(dāng)臭氧濃度為定值（15PPm）時，不同的消毒時間臭氧對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌殺滅菌率，從而制定切實有效的消毒時間：序號臭氧濃度（PPm）臭氧消毒時間011560分鐘021590分鐘0315120分鐘0415150分鐘9.3.序號臭氧消毒日期臭氧濃度PPm臭氧消毒時間殺菌率大腸桿菌白色念珠菌1234檢查人：年月日復(fù)核人：年月日9.3.6分析人：日期：年月日9.3.7分析人：日期：年月日空氣凈化系統(tǒng)臭氧滅菌挑戰(zhàn)性試驗檢測原始記錄見附表(7)10再驗證項目及周期10.1再驗證項目10.1.1懸浮粒子10.1.2沉降菌10.1.3風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)10.1.4房間靜壓差10.1.5房間溫度、相對濕度10.1.6照度10.1.7噪音10.2周期10.2.1每年一次10.2.2空氣凈化系統(tǒng)每運(yùn)行一年須進(jìn)行再驗證或回顧性驗證。10.3驗證后的日常監(jiān)控計劃11漏項11.1空氣凈化系統(tǒng)驗證過程中，在嚴(yán)格按照檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定的情況下，出現(xiàn)項目不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)按照如下程序處理：11.1.1按照程序重新檢測11.1.2在重新檢測后仍不符合標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)分區(qū)段進(jìn)行對照檢測、分析檢測結(jié)果以確定不合格原因并記錄。11.1.3屬于系統(tǒng)原因，經(jīng)驗證小組批準(zhǔn)，調(diào)整系統(tǒng)參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行相關(guān)處理，并對結(jié)果記錄。11.1.4如出現(xiàn)未預(yù)計到的問題及無法實施的情況，報告驗證小組同意，以原始記錄的形式在記錄中詳細(xì)說明，歸入驗證報告中。11.1.5驗證過程中出現(xiàn)異常情況的處理過程，原因及處理結(jié)果必須上報驗證小組批準(zhǔn)并作如實記錄，歸入驗證報告。11.1.6驗證異常情況處理見附表（8）。12驗證結(jié)論與評估

附錄資料：不需要的可以自行刪除下料通用工藝范圍本通用工藝規(guī)定了下料的工藝規(guī)則，適用于本公司的產(chǎn)品材料的下料。2下料前的準(zhǔn)備2.1看清下料單上的材質(zhì)、規(guī)格、尺寸及數(shù)量等。2.2核對材質(zhì)、規(guī)格與下料單要求是否相符。材料代用必須嚴(yán)格履行代用手續(xù)。2.3查看材料外觀質(zhì)量（疤痕、夾層、變形、銹蝕等）是否符合有關(guān)質(zhì)量規(guī)定。2.4將不同工件所用相同材質(zhì)、規(guī)格的料單集中，考慮能否套料。2.5號料2.5.1端面不規(guī)則的型鋼、鋼板、管材等材料號料時必須將不規(guī)則部分讓出。鋼材表面上如有不平、彎曲、扭曲、波浪等缺陷，在下料切割和成形加工之前，必須對有缺陷的鋼材進(jìn)行矯正。2.5.2號料時，應(yīng)考慮下料方法，留出切口余量。2.5.3有下料定尺擋板的設(shè)備，下料前要按尺寸要求調(diào)準(zhǔn)定尺擋板，并保證工作可靠，下料時材料靠實擋板。3下料3.1剪板下料3.1.1鋼板、角鋼、扁鋼下料時，