GMP質(zhì)量管理體系文件 瓶裝機(jī)清潔驗(yàn)證方案

起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：簽字：驗(yàn)證小組會(huì)簽姓名部門(mén)職務(wù)或崗位簽字日期自動(dòng)瓶裝機(jī)清潔驗(yàn)證方案適用范圍本驗(yàn)證方案適用于三車(chē)間'DS型高速自動(dòng)瓶裝機(jī)’的清潔驗(yàn)證。驗(yàn)證小組會(huì)簽姓名部門(mén)職務(wù)或崗位簽字日期拷貝號(hào)：變更記載：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期生效日期000102制定（變更）原因及目的：為了規(guī)范自動(dòng)瓶裝機(jī)清潔驗(yàn)證的實(shí)施過(guò)程，確保該清潔驗(yàn)證工作的客觀(guān)、全面、有效而制定本方案。分發(fā)部門(mén)生產(chǎn)技術(shù)部［］份質(zhì)量部QA［］份質(zhì)量部QC［M分一車(chē)間［］份二車(chē)間［］份三車(chē)間［］份設(shè)備動(dòng)力科［］份物控部［］份總經(jīng)辦［］份綜合部［］份職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案的起草及驗(yàn)證工作的組織實(shí)施。質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成清潔驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助清潔驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作,并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。3內(nèi)容3.1概述我公司三車(chē)間采用，DS型高速自動(dòng)瓶裝機(jī)'對(duì)氯霉素糖衣片進(jìn)行內(nèi)包裝，為證實(shí)所制訂清潔SOP對(duì)設(shè)備的清潔效果具有良好地重現(xiàn)性，能夠有效避免污染，在設(shè)備按清潔SOP清潔后在相對(duì)最難清潔的部位進(jìn)行取樣，以驗(yàn)證《DS型高速自動(dòng)瓶裝機(jī)清潔SOP》的清潔效果。3.2自動(dòng)瓶裝機(jī)清潔后的評(píng)估項(xiàng)目：物理外觀(guān)檢查、微生物限度檢查，如果清潔后各評(píng)估項(xiàng)目都達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，則說(shuō)明該清潔程序清潔設(shè)備的清潔消毒效果是可靠的。（注：微生物檢驗(yàn)的取樣應(yīng)在化學(xué)檢驗(yàn)取樣之前進(jìn)行。）4驗(yàn)證目的通過(guò)物理外觀(guān)檢查（目檢）和微生物限度檢查來(lái)考查按《DS型高速自動(dòng)瓶裝機(jī)清潔SOP》清潔自動(dòng)瓶裝機(jī)的外觀(guān)清潔效果和消毒效果，以表明本清潔方法能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝衛(wèi)生的要求。5執(zhí)行的清潔程序?！禗S型高速自動(dòng)瓶裝機(jī)清潔SOP》6關(guān)鍵部位的確定我們將料斗內(nèi)表面作為此次驗(yàn)證的取樣部位。7驗(yàn)證方法瓶裝結(jié)束后即按《DS型高速自動(dòng)瓶裝機(jī)清潔SOP》清潔設(shè)備，用無(wú)菌棉簽浸適量無(wú)菌生理鹽水對(duì)最難清潔部位取樣進(jìn)行化學(xué)檢驗(yàn)和微生物檢驗(yàn)?；瘜W(xué)檢驗(yàn)物理外觀(guān)檢查取樣：清潔結(jié)束后，在'DS型高速自動(dòng)瓶裝機(jī)’的料斗內(nèi)表面用清潔白綢布進(jìn)行擦拭取樣。檢驗(yàn)方法：目視檢查法可接受標(biāo)準(zhǔn)：目視檢查'DS型高速自動(dòng)瓶裝機(jī)’的機(jī)座表面、玻璃轉(zhuǎn)盤(pán)內(nèi)表面、送瓶轉(zhuǎn)盤(pán)表面、料斗內(nèi)外表面等均應(yīng)光亮，無(wú)可見(jiàn)污跡，擦拭后的白綢布應(yīng)無(wú)可見(jiàn)污跡。微生物檢驗(yàn)取樣：用滅菌棉簽蘸取少量無(wú)菌生理鹽水在自動(dòng)瓶裝機(jī)的料斗內(nèi)表面按25cm2/棉簽進(jìn)行擦拭取樣，取樣面積各為100cm2；將取樣后的棉簽分別放入100ml無(wú)菌生理鹽水中振搖Imin后靜置lOmin后作為供試液。檢驗(yàn)方法：菌落計(jì)數(shù)法可接受標(biāo)準(zhǔn)：^100CFU/10cm28驗(yàn)證的實(shí)施以每批氯霉素糖衣片瓶包結(jié)束后，自動(dòng)瓶裝機(jī)的清潔作為驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集及評(píng)估的單位，連續(xù)取3批作試驗(yàn)；清潔方法見(jiàn)《DS型高速自動(dòng)瓶裝機(jī)清潔SOP》，取樣及檢驗(yàn)方法同上述。記錄驗(yàn)證數(shù)據(jù)（見(jiàn)附表）分析數(shù)據(jù)，綜合整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程，得出驗(yàn)證結(jié)論。9執(zhí)行文件《DS型高速自動(dòng)瓶裝機(jī)清潔SOP》1304?052附表：報(bào)：號(hào)取樣部位物理外觀(guān)檢查微生物限度檢查可接受標(biāo)準(zhǔn)：自動(dòng)瓶裝機(jī)的機(jī)座表面、玻璃轉(zhuǎn)盤(pán)內(nèi)表面、送瓶轉(zhuǎn)盤(pán)表面、料斗內(nèi)外表面等均應(yīng)光亮，無(wú)可見(jiàn)污跡，擦拭后的白綢布