《食品GMP文件管理》

食品GMP文件管理編輯pptGMP文件管理的目的

實施GMP的一個重要特點就是要做到一切以文件為準。按照GMP的要求，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的一切活動均必須以文件的形式來體現(xiàn)。建立一套完備的文件系統(tǒng)可以避免語言上的差錯或誤解而造成事故，使一個行動如何進行只有一個標準，而且完成行動后，都有文字可查，做到“查有據(jù)、行有跡、追有蹤”。編輯pptGMP文件管理的目的建立一套完備的文件系統(tǒng)，其主要目的在于：明確規(guī)定保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。行動可否進行以文字為準，避免純口頭方式產(chǎn)生錯誤的危險性。一個行動如何進行只有一個標準，保證有關(guān)人員收到有關(guān)指令并切實執(zhí)行，規(guī)范操作者的行為，保證對GMP的遵循。文件系統(tǒng)提供各項標準規(guī)定。任何行動后均有文字記錄可查，可以對不良產(chǎn)品進行調(diào)查和追蹤，查原因、追責任，為改進工作提供依據(jù)。書面的文件系統(tǒng)有助于對企業(yè)成員進行GMP培訓(xùn)，保持企業(yè)內(nèi)部良好的聯(lián)系，有助于GMP認證工作的進行。文件系統(tǒng)的建立和完善，促使企業(yè)實施規(guī)范化、科學(xué)化、法制化管理，促進企業(yè)向管理要效益。編輯ppt文件系統(tǒng)中的幾個核心概念Who-誰來做What-做什么When-什么時候做Where-什么地方做Why-為什么要做Whynot-為什么不做How-如何做編輯ppt文件系統(tǒng)示意圖編輯ppt一、標準標準文件的分類：技術(shù)標準文件管理標準文件工作標準文件編輯ppt1.技術(shù)標準文件技術(shù)標準文件是由國家與地方、行業(yè)和企業(yè)所頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、標準等，如工藝規(guī)程、質(zhì)量標準。（包括原料、輔料、工藝用水、半成品、中間體、包裝材料、成品等）編輯ppt2.管理標準文件

管理標準文件是指企業(yè)為了行政生產(chǎn)計劃、指揮、控制等管理職能使之標準化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、標準、辦法等書面要求。如廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)和檢修的制度，物料管理制度，企業(yè)員工培訓(xùn)制度等。編輯ppt3.工作標準文件

工作標準文件是指人或人群的工作為對象，對工作范圍、職責、權(quán)限以及工作內(nèi)容考核等提出的規(guī)定、標準程序等書面要求。如工作職責指令、崗位責任制、崗位操作方法、標準操作規(guī)程等。編輯ppt二、記錄和憑證記錄和憑證是反映實際生產(chǎn)活動中執(zhí)行標準情況的實施結(jié)果。記錄如生產(chǎn)操作記錄、檢驗原始記錄、報表、臺帳等。憑證是表示物料、物件、設(shè)備、房間等所處狀態(tài)的單、證、卡、牌等，如產(chǎn)品合格證、半成品交接單。

編輯ppt文件制定程序1.命題及編碼命題：標題應(yīng)能清楚說明文件性質(zhì)。編碼：由規(guī)定部門專人負責根據(jù)編碼規(guī)定給文件編碼并登記。*****藥業(yè)有限公司

標準操作規(guī)程（SOP）第1頁共1頁題

目：不合格半成品的處理

起草：

日期：

年

月

日

審核：

日期：

年

月

日編

碼：SOP-QA-005-01

日期：

年月

日替

換：SOP-QA-005-00

批準：日期：

年

月

日編訂部門：

生效日期：

年

月

日本SOP印發(fā)至：QA、QC、各車間編輯ppt文件制定程序2.起草及會稿起草人原則上是文件頒發(fā)部門的人員。（如SOP應(yīng)由崗位操作人自己起草或在工藝員協(xié)助下起草。）會稿：由執(zhí)行文件的相關(guān)部門及責任部門的負責人及執(zhí)行人參與。修改：起草人根據(jù)會稿意見進行修改。編輯ppt文件制定程序3.審核審核人一般是起草人的部門領(lǐng)導(dǎo)或上級領(lǐng)導(dǎo)。審核人負責對文件的內(nèi)容、編碼、格式、制定程序進行審核，對文件的合法性、規(guī)范性、可操作性、統(tǒng)一性進行把關(guān)。必要時進行會審。編輯ppt文件制定程序4.批準批準人一般是審核人的上一級領(lǐng)導(dǎo)。批準人負責對文件的內(nèi)容、編碼、格式、制定程序進行復(fù)審，對各部門之間的協(xié)調(diào)、各文件之間的統(tǒng)一及文件的合法性、可操作性進行把關(guān)，批準人負責簽發(fā)生效日期。編輯ppt文件制定程序5.分發(fā)、培訓(xùn)按分發(fā)部門項的規(guī)定分發(fā)文件并登記。新文件執(zhí)行前應(yīng)先組織培訓(xùn)、學(xué)習，并于文件生效日期開始嚴格執(zhí)行。編輯ppt文件制定程序6.撤消及歸檔修訂后的文件生效之時，舊版文件自動作廢。舊版文件要全數(shù)收回，除存檔的之外，其余一律銷毀。編輯ppt各類文件的編寫內(nèi)容工藝規(guī)程：質(zhì)量標準：崗位操作法：編輯ppt工藝規(guī)程的編寫定義：為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。原則：每一個產(chǎn)品均應(yīng)有一套工藝規(guī)程。依據(jù)：產(chǎn)品注冊資料及國家相關(guān)法規(guī)的要求；內(nèi)控標準和方法取決于產(chǎn)品研究開發(fā)過程中積累的技術(shù)數(shù)據(jù)、工藝驗證和生產(chǎn)過程日常監(jiān)控的結(jié)果。

編輯ppt工藝規(guī)程的編寫制訂部門：一般由研究與開發(fā)部門制訂，生產(chǎn)部門執(zhí)行并由質(zhì)量管理部門負責監(jiān)督管理。不設(shè)工藝開發(fā)部門的企業(yè)可由生產(chǎn)部門起草，技術(shù)部門復(fù)核，質(zhì)量管理部門審查批準。編輯ppt工藝規(guī)程的主要內(nèi)容品名、劑型、處方、依據(jù)；工藝過程及工藝流程圖；原藥材的整理炮制；制劑操作過程及工藝條件；原輔料規(guī)格（等級），質(zhì)量標準和檢查方法；中間產(chǎn)品的質(zhì)量標準和檢查方法；成品的質(zhì)量標準和檢查方法；包裝材料的質(zhì)量標準和檢查方法；說明書、標簽、包裝材料文字內(nèi)容；廠房、設(shè)備、工具、人員等工藝衛(wèi)生要求；設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力；原輔料消耗定額；包裝材料消耗定額；中間產(chǎn)品消耗定額；各工序中間產(chǎn)品收得率，成品率；產(chǎn)品生產(chǎn)周期；附錄（有關(guān)理化常數(shù)、計算公式、換算表）；附頁（供修改時登記批準日期、文號和內(nèi)容）。編輯ppt工藝規(guī)程示例決明降脂片工藝規(guī)程編輯ppt崗位操作法的編寫崗位操作法是指經(jīng)批準用以指導(dǎo)生產(chǎn)崗位的具體操作的書面規(guī)定。SOP文件是組成崗位操作法的基礎(chǔ)單元。（SOP文件也可獨立承擔指導(dǎo)操作或管理辦法。）編輯ppt崗位操作法的內(nèi)容崗位操作法名稱；編號、頒發(fā)部門、生效日期；所屬生產(chǎn)車間名稱（如必要，指明產(chǎn)品名稱）、崗位名稱；原輔材料、上工段中間產(chǎn)品名稱、質(zhì)量標準、性能及每批使用量；生產(chǎn)操作方法及要點；重點操作的復(fù)核制度，以及防止混藥、差錯的注意事項；工藝衛(wèi)生與環(huán)境衛(wèi)生，以及防止污染的注意事項；主要設(shè)備或工器具的名稱、規(guī)格要求以及維護、使用與清潔及檢查方法及驗收標準；安全防火和勞動保護；異常情況的報告及處理；本崗位制成品的名稱及質(zhì)量標準；度量衡器的檢查與校正；本崗位的物料平衡、技術(shù)經(jīng)濟指標及其計算；附錄（有關(guān)理化常數(shù)、計算公式及換算表等）；附頁（供修改時登記批準日期、文號和內(nèi)容用）。編輯ppt標準操作規(guī)程(SOP)的內(nèi)容操作名稱；編號、頒發(fā)部門、生效日期；所屬生產(chǎn)（或管理）部門、產(chǎn)品、崗位、適用范圍；操作方法（或工作方法）及程序；采用原輔材料（中間產(chǎn)品、包裝材料）的名稱、規(guī)格；采用工器具的名稱、規(guī)格及用量；操作人員；附錄；附頁。編輯ppt各類文件的編寫內(nèi)容設(shè)計記錄的基本要求：記錄的項目與標準或工藝規(guī)程內(nèi)容一致，關(guān)鍵數(shù)據(jù)必須在記錄中反映。根據(jù)操作程序的先后安排記錄的項目。根據(jù)需要填寫字符的多少留出足夠的空位，表格盡量方正、分配均衡、線條對齊。留出備注欄，每項操作均需操作者簽名、簽日期。編輯ppt各類文件的編寫內(nèi)容數(shù)據(jù)處理四舍六入五考慮，五后非零就進一，五后皆零看奇偶，五前為偶應(yīng)舍去，五前為奇要進一。編輯ppt批記錄批與批號的概念批生產(chǎn)記錄設(shè)計要點批包裝記錄批檢驗記錄編輯ppt批與批號的概念批：指在規(guī)定的時間限度內(nèi)，用同一性質(zhì)和質(zhì)量的原料并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的產(chǎn)品為一批。批號：指用于識別同一批產(chǎn)品的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。編輯ppt批生產(chǎn)記錄設(shè)計要點文件與產(chǎn)品信息文件名稱；文件編碼、修訂號；產(chǎn)品名稱、編碼、規(guī)格、批量、標示量等；處方號；亞批次、亞批量；文件頁數(shù)；批號；批次指令號；文件起草、審批日期；批生產(chǎn)記錄審核、審批日期。編輯ppt批生產(chǎn)記錄設(shè)計要點必須信息原輔料的使用物料需求包括物料的名稱、編碼、標準量——即處方構(gòu)成或物料清單。物料發(fā)送包括物料的入庫序號、稱重記錄、操作、復(fù)核及日期。物料接收包括物料的檢查、復(fù)核、記錄簽字等。制造過程記錄生產(chǎn)環(huán)境檢查情況設(shè)備清潔檢查情況；工藝過程（標準、操作方法、設(shè)備、過程控制方法、注意要點。）記錄（生產(chǎn)時間、設(shè)備清潔、操作記錄、物料投入、操作人員簽字、關(guān)鍵內(nèi)容復(fù)核、過程控制結(jié)果、產(chǎn)量、在產(chǎn)品出入庫、偏差說明。）編輯ppt批生產(chǎn)記錄設(shè)計要點附件物料稱重原始記錄；設(shè)備清潔卡；過程控制原始記錄；質(zhì)量檢驗記錄；文件審核結(jié)果記錄。編輯ppt批生產(chǎn)記錄設(shè)計要點其他信息物料平衡情況理論量；產(chǎn)量；廢品量。編輯ppt批包裝記錄的主要內(nèi)容編號；產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝規(guī)格；生產(chǎn)批號；操作開始及完成日期；上一批清場操作記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；重要階段操作者和檢查者姓名；待包裝產(chǎn)品的數(shù)量、計劃生產(chǎn)成品量與實際產(chǎn)成量及說明；包裝過程質(zhì)控記錄及質(zhì)控人員姓名，以及包裝完成后的檢驗核對結(jié)果，核對人簽名；包裝操作過程，包括設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的使用情況；使用的包裝材料記錄，包括印有批號的標簽和使用說明書樣張及產(chǎn)品合格證；領(lǐng)、退料及銷毀記錄及發(fā)放、領(lǐng)用、核對人員的簽名；裝箱記錄，有無并批，并批的批號記錄以及本批的零頭去向；包裝工序負責人簽名。編輯ppt批檢驗記錄的主要內(nèi)容原輔材料、中間產(chǎn)品或產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、劑量及批號；生產(chǎn)商和/或供應(yīng)商的名稱、送驗人；規(guī)格標準及檢驗方法的依據(jù)；采用的分析儀器、檢驗項目、標準（限度）結(jié)果及計算；檢驗日期；檢驗人員姓名；對檢驗及計算進行核對人員或部門負責人的姓名；合格或不合格或其他結(jié)論，以及專人的簽名和簽署日期。編輯ppt放行審核意義：GMP規(guī)定質(zhì)量管理部門的職責：“審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品的發(fā)放”。因此，產(chǎn)品的出廠不能僅憑化驗報告單，還要由QA人員對生產(chǎn)的全過程進行審核，最后確定能否放行。編輯ppt放行審核要點本批使用的原輔料、包裝材料是否有合格報告書；批生產(chǎn)記錄和清場記錄填寫是否正確、完整無誤，填寫內(nèi)容均符合規(guī)定要求；配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各工序收率符合規(guī)定限量；發(fā)生偏差時是否執(zhí)行“偏差處理規(guī)程”，處理措施是否正確、無誤，手續(xù)是否齊備、符合要求。各項操作是否執(zhí)行批準的標準操作規(guī)程；生產(chǎn)過程的檢查記錄是否完整、準確無誤；中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)移是否符合規(guī)定程序，檢驗合格單是否完整、準確；標簽及其他包裝材料使用量、不良品量、退庫量之和是否與領(lǐng)用量相符；成品檢驗結(jié)果等。編輯ppt驗證的概念及分類驗證的定義驗證系指能證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。驗證方式的分類前驗證：系指一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一個設(shè)備或一種材料在正式投入使用前，按照設(shè)定的驗證方案進行的驗證。前驗證是正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動，在該工藝正式投入使用前必須完成并達到設(shè)定要求的驗證。同步驗證：系指生產(chǎn)在某項工藝運行的同時進行的驗證，即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件依據(jù)以證明某項工藝達到預(yù)定要求的活動。編輯ppt驗證的概念及分類回顧性驗證：系指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎(chǔ)，旨在證實正式生產(chǎn)工藝條件使用性的驗證。再驗證：系指一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一個設(shè)備或一種材料經(jīng)過驗證并在使用一個階段后，旨在證實已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移而進行的驗證。關(guān)鍵工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時往往需要定期進行再驗證。編輯ppt驗證的概念及分類驗證內(nèi)容藥品生產(chǎn)過程驗證常包括以下內(nèi)容廠房與設(shè)施驗證：主要驗證與藥品生產(chǎn)過程有直接關(guān)系的空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)以及直接接觸藥品的工業(yè)氣體等。設(shè)備驗證：主要有：關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、滅菌設(shè)備、自動化或程控設(shè)備、用于分裝無菌制劑或滅菌制劑的灌裝設(shè)備及除菌濾器、設(shè)備安裝或更新以及設(shè)備清洗等。工藝驗證：主要是對能使產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生差異和影響的重大生產(chǎn)工藝條件的驗證。編輯ppt驗證的概念及分類檢驗方法驗證：主要是對大型精密儀器的確認，檢測方法適用性驗證及檢測方法的評價。產(chǎn)品驗證：是在生產(chǎn)過程（工序）驗證合格基礎(chǔ)上，進行全過程的投料驗證，以證明產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量標準。計算機程控系統(tǒng)的驗證。生產(chǎn)清潔驗證。編輯ppt驗證文件的內(nèi)容驗證方案封面——應(yīng)格式統(tǒng)一，表述內(nèi)容有：驗證項目名稱、編號、起草人、會審人、批準人、日期。目錄概述——本方案制訂依據(jù)及原因、目的、相關(guān)文件、標準依據(jù)、機構(gòu)、人員職責、實施計劃、程序及必要說明。編輯ppt驗證文件的內(nèi)容內(nèi)容驗證對象：可用流程圖或文字描述驗證目的及范圍驗證試驗內(nèi)容、方法、日期檢驗方法及認可標準試驗用儀器及設(shè)備記錄表格及審批表格擬制訂的SOP等編輯ppt驗證文件的內(nèi)容試驗結(jié)果及記錄測試數(shù)據(jù)記錄試驗數(shù)據(jù)匯綜、整理及分析偏差分析及漏項說明等

證件驗證合格證明驗證證書編輯ppt驗證文件的內(nèi)容驗證報告封面應(yīng)統(tǒng)一格式，類似驗證方案封面格式目錄介紹本報告所執(zhí)行驗證方案、驗證實施情況概要及必要的說明驗證結(jié)果小結(jié)，須與驗證方案一一對應(yīng)驗證結(jié)論總體評價審批者簽名、日期編輯ppt片劑工藝條件驗證示例驗證工藝驗證項目評估項目粉碎速度、型號、篩目、條件松密度、時間、休止角預(yù)混合轉(zhuǎn)速、混合時間水分、含量制粒攪拌條件及時間、干燥溫度及時間、粘合劑濃度及用量水分、篩目分析、松密度總混合時間及不同取樣點含量均勻度、水分、粒度分布、松密度、色澤、均勻度壓片轉(zhuǎn)速、壓力、壓片時間、每15min取樣一次共5h外觀、片重差異、厚度、硬度、溶出度、含量、脆碎度包衣鍋速、溫度、噴射速率、噴霧粒度、直徑、包衣液濃度及用量、手工加料量加料間隔片面、片重差異、溶出度包裝裝瓶、轉(zhuǎn)速、時間、溫度、濕度外觀、裝量差異、含量、溶出度（或釋放速率）編輯ppt驗證文件示例決明降脂片工藝驗證編輯ppt謝謝大家編輯ppt生產(chǎn)前的技術(shù)管理投料前應(yīng)先核對飲片或其它原、輔料的檢驗報告單，根據(jù)物料核對品名、規(guī)格、數(shù)量及外觀質(zhì)量。復(fù)查生產(chǎn)工場的清場情況，確認已無與本次生產(chǎn)無關(guān)的上次生產(chǎn)遺留物，核對清場合格證。復(fù)查生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、容器、工具已清潔、消毒并符合要求，溫濕度應(yīng)符合要求。檢查操作人員的著裝，應(yīng)符合要求。合格后允許開機生產(chǎn)。編輯ppt生產(chǎn)過程的技術(shù)管理1.關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制及衛(wèi)生控制點的衛(wèi)生控制。場地、設(shè)備、容器在清潔、消毒的有效期內(nèi)使用。進凈化區(qū)的原、輔料均應(yīng)按規(guī)定要求凈化后進入。純化水、注射用水是否在線監(jiān)控并在規(guī)定的時限內(nèi)投料使用，中間產(chǎn)品在規(guī)定的時限內(nèi)完成生產(chǎn)。中間產(chǎn)品物料平衡及偏差處理。進下工序時有否QA簽字放行。編輯ppt生產(chǎn)過程的技術(shù)管理2.狀態(tài)標志及定置管理1）狀態(tài)設(shè)備狀態(tài)：運行、已清潔、待清潔、停用、閑置。容器狀態(tài)：運行、已清潔、待清潔。生產(chǎn)操作間狀態(tài)：運行、已清潔、待清潔。2）狀態(tài)標志由文件統(tǒng)一各狀態(tài)