藥物生產(chǎn)過程檢測技術(shù)

第一頁，共35頁。6.1藥品質(zhì)量檢測的作用與地位6.1.1藥品是特殊的商品第二頁，共35頁。第三頁，共35頁。“齊二藥”假藥案

2006年4月24日起，中山大學附屬第三醫(yī)院有患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀。

事件中共有65名患者使用了該批號亮菌甲素注射液，導致13名患者死亡，另有2名患者受到嚴重傷害。第四頁，共35頁。

廣東省藥品檢驗所緊急檢驗查明，該批號亮菌甲素注射液中含有毒有害物質(zhì)二甘醇。經(jīng)衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)學專家論證，二甘醇是導致事件中患者急性腎功能衰竭的元兇。第五頁，共35頁。

涉案的兩家藥品經(jīng)營企業(yè)廣東醫(yī)保與廣州金蘅源醫(yī)藥貿(mào)易有限公司均為藥品批發(fā)企業(yè)，涉案假藥是其首營品種，而未對涉案假藥進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。第六頁，共35頁。質(zhì)量管理的重要性a.從企業(yè)的角度講，質(zhì)量是企業(yè)生存發(fā)展的生命線。實施質(zhì)量管理的唯一原因是企業(yè)的生存和發(fā)展。b.嚴格的藥品質(zhì)量管理，也是藥品監(jiān)督管理部門的最基本的要求。c.質(zhì)量問題是經(jīng)濟發(fā)展中的一個戰(zhàn)略問題，其反映了一個國家經(jīng)濟、科技、教育和管理水平。6.1.2全面的質(zhì)量管理第七頁，共35頁。檢驗管理階段

18世紀工業(yè)大革命前后，屬“事后把關(guān)”，不能預防不合格產(chǎn)品的發(fā)生，既成事實的損失無法挽回。統(tǒng)計質(zhì)量管理階段二戰(zhàn)前后，具有“率先控制，預防廢品”的新思路，且運用概率論和數(shù)理統(tǒng)計理論，發(fā)明了具有可操作性的“質(zhì)量控制圖”和“抽樣檢驗法”,克服事后把關(guān)的不足和破壞性檢驗局限性，但是未解決人對質(zhì)量的影響以及眾多過程密切配合的問題。第八頁，共35頁。全面質(zhì)量管理（TQC）階段（totalqualitycontrol）國際標準：一個組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有成員及社會受益而達到長期成功的管理途徑。中國質(zhì)量管理協(xié)會：企業(yè)全體職工及有關(guān)部門同心協(xié)力，綜合運用管理技術(shù)、專業(yè)技術(shù)和科學方法，經(jīng)濟地開發(fā)、研制、生產(chǎn)和銷售用戶滿意的產(chǎn)品的管理活動。第九頁，共35頁。第十頁，共35頁。6.1.3藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量檢測和全面質(zhì)量管理的關(guān)系第十一頁，共35頁。第十二頁，共35頁。藥品質(zhì)量第十三頁，共35頁。第十四頁，共35頁。第十五頁，共35頁。VitC第十六頁，共35頁。藥品質(zhì)量標準是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。第十七頁，共35頁。(1)我國現(xiàn)行藥品質(zhì)量標準第十八頁，共35頁。1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010版。第十九頁，共35頁。第二十頁，共35頁。第二十一頁，共35頁。第二十二頁，共35頁。水的標準第二十三頁，共35頁。6.3藥物質(zhì)量檢測方法與技術(shù)第二十四頁，共35頁。第二十五頁，共35頁。第二十六頁，共35頁。第二十七頁，共35頁。6.3.3色譜分析法第二十八頁，共35頁。氣相色譜儀（GC）第二十九頁，共35頁。高效液相色譜儀(HPLC)第三十頁，共35頁。第三十一頁，共35頁。第三十二頁，共35頁。兩種色譜法的特點

1、氣相色譜法

（1）高選擇性：能夠分離分析性質(zhì)極為相近的物質(zhì)（2）高效能（3）高靈敏度（4）分析速度快但由于它要求試樣必須能夠氣化，使其應用受到一定限制。第三十三