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文檔簡介

受理編號:承德醫(yī)學院附屬醫(yī)院

藥物臨床試驗申請審批表申請單位：（公章）填報日期：委托代理人：聯(lián)系電話：試驗名稱:SFDA批準文號：方案編號：試驗設計：□對照口非對照/口單盲口雙盲口開放/口隨機口非隨機□平行口交叉/口優(yōu)效性口非劣性口等效性/口其它中文藥名：英文藥名：商品名：藥物類別：口化藥—類口中藥、天然藥物—類口治療用生物制品一類口預防用生物制品一類口其他試驗分期：口11期口山期口!￥期口上市后再評價口中藥保護藥物劑型：藥物規(guī)格：藥物適應癥：藥物批號：有效期：生產(chǎn)日期：是否進口注冊：口否口是，進口許可證批號：是否國際多中心：口是口否申辦者：CRO：數(shù)據(jù)處理人員：□委托專業(yè)醫(yī)學統(tǒng)計人員統(tǒng)計口由經(jīng)過統(tǒng)計培訓的研究者統(tǒng)計組長單位：組長單位主要研究者：本單位項目承擔專業(yè)：本單位主要研究者：整個試驗計劃完成例數(shù)：本機構(gòu)計劃完成例數(shù)：本機構(gòu)計劃試驗開始時間：年月日本機構(gòu)計劃試驗完成時間：年月日提交材料清單：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批件/生產(chǎn)批件口藥檢報告/藥品說明書申辦方資質(zhì)證明：口營業(yè)執(zhí)照DGMP證書口研究者手冊口生產(chǎn)許可證口相關(guān)變更文件口申辦單位委托書CRO資質(zhì)證明口試驗方案組長單位倫理批件口病例報告表原始病歷記錄表口CRA的委托書及GCP培訓證書知情同意書□其他參加臨床試驗的中心列表注：以上內(nèi)容由申請單位填寫，資料需要3套，并蓋紅章。專業(yè)負責人評估：.該項臨床試驗是否科學可行：口是，口否.是否能保證招募足夠的受試人群：口是，口否.研究者是否具備足夠的試驗時間：口是，口否.是否具備相應的儀器設備和其他技術(shù)條件：口是，口否.科室對試驗過程質(zhì)量保證能力：口強，口一般，口弱6?目前科室承擔的與試驗藥物治療疾病相同的在研項目：口無，口1項，口2項，口2項以上7.主要研究者目前在研的試驗項目數(shù)量：項主要研究者：評估意見：口同意，口不同意專業(yè)負責人簽字：日期：年月日機構(gòu)辦公室評估：.臨床試驗資料是否齊全：口是，口否.臨床科室承擔項目的能力：口強，口一般，口弱.申辦者/CRO對試驗過程質(zhì)量保證的能力：口強，口一般，口弱評估意見：口同意

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