普華永道中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)-制藥行業(yè)：中國制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢

及發(fā)展趨及發(fā)展趨勢中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)ChinesePharmaceuticalEnterprisesAssociation章節(jié)目錄12一、前言3二、摘要5三、制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀7制藥工業(yè)的行業(yè)全景8制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)發(fā)展現(xiàn)狀133031業(yè)結(jié)構(gòu)的新陳代謝32藥工業(yè)企業(yè)結(jié)構(gòu)聚焦價(jià)值創(chuàng)造3337結(jié)構(gòu)趨于合理化發(fā)展38構(gòu)集中度持續(xù)提升，同時(shí)藥品供應(yīng)不穩(wěn)定風(fēng)險(xiǎn)降低393.創(chuàng)新制藥群體擴(kuò)張回歸理性，研發(fā)聚焦價(jià)值創(chuàng)造404.并購重組與多元化合作趨于頻繁，制藥工業(yè)內(nèi)部活躍度不斷增強(qiáng)41“引進(jìn)來”雙向的國際化發(fā)展提速，制藥工業(yè)企業(yè)結(jié)構(gòu)42中國制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢研究報(bào)告1圖1我國制藥工業(yè)的行業(yè)全景示意圖8圖2中國生產(chǎn)型企業(yè)全景示意圖10FDADMF數(shù)11CRO141516圖7中國藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量數(shù)據(jù)處理流程示意161717171818圖13新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新基地示意圖1914我國生產(chǎn)型企業(yè)受環(huán)保處罰情況20表1醫(yī)藥工業(yè)20強(qiáng)企業(yè)及2015-2020年?duì)I業(yè)收入排名變化情況22圖172015-2021年樣本醫(yī)院藥品銷售金額CR10情況24圖182015-2021年樣本醫(yī)院藥品用量CR10情況2419第一、二、三批帶量采購前后部分產(chǎn)品企業(yè)供應(yīng)量分布情況252729圖20中國制藥工業(yè)企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的驅(qū)動(dòng)因素示意圖30232017-2021年中國制藥工業(yè)企業(yè)IPO情況匯總35中國制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢研究報(bào)告2中國制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢研究報(bào)告3制藥工業(yè)是以藥物研究開發(fā)和生產(chǎn)為核心的產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品領(lǐng)域包括化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、生物藥品、中藥飲片、中成藥、藥用輔料包材等，企業(yè)類型(根據(jù)研究的需要)可以分為研發(fā)型企業(yè)(業(yè)務(wù)類型或發(fā)展階段為藥物研發(fā)或技術(shù)開發(fā)，不涉及藥品生產(chǎn))、生產(chǎn)型企業(yè)(擁有藥品生產(chǎn)許可證或商業(yè)化產(chǎn)品管線)、產(chǎn)業(yè)鏈其它企業(yè)(藥品生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)鏈上游其它企業(yè))三大類型，是醫(yī)藥工業(yè)的重要組成部分，是關(guān)系國計(jì)民生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，也是健康中國建設(shè)的重要基礎(chǔ)。在面臨新冠疫情全球性公共衛(wèi)生危機(jī)的挑戰(zhàn)下，制藥工業(yè)在控制疫情、維持社會(huì)穩(wěn)定的重要作用更加凸顯，制藥工與發(fā)展更是國家綜合實(shí)力的重要體現(xiàn)和不可或缺的強(qiáng)國要素。從新中國成立至今，特別是改革開放以來，我國制藥工業(yè)發(fā)展迅速，完成了從小到大、從弱到強(qiáng)的重大發(fā)展進(jìn)程，產(chǎn)品種類不斷增多，產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系不斷健全，為推動(dòng)國家經(jīng)濟(jì)與社會(huì)發(fā)展和滿足公眾出成績，規(guī)模和效益快速藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入和利潤總額增長強(qiáng)勁，企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)加大，在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，1000余個(gè)新藥申報(bào)臨床，47個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市；出口交貨值年均增長14.8%1，有國際競爭優(yōu)勢的特色原料藥增多，創(chuàng)新藥境外注冊更是取得零的突破。2020年初新冠肺炎疫情爆發(fā)，相關(guān)企業(yè)爭分奪秒開展診斷試劑、疫苗、抗體、藥物的研發(fā)，新冠病毒疫苗多條技術(shù)路線品種陸續(xù)投入使用，在有效疫情防控需求的同時(shí)，也為全球疫情防控作出了突出貢獻(xiàn)。我國制藥工業(yè)發(fā)展也面臨諸多問題，其中在企業(yè)結(jié)構(gòu)方面，一直以來政府管理部門和業(yè)界普遍認(rèn)為，我國制藥工業(yè)企業(yè)數(shù)量偏多、企業(yè)平均規(guī)模小、生產(chǎn)集中度較低、產(chǎn)能過剩和社會(huì)資源利用率低、缺少有國際競爭力的大型企業(yè)。作為制藥工業(yè)的重要特征，企業(yè)結(jié)構(gòu)既在一定程度上反映了我國制藥工業(yè)的發(fā)展演變進(jìn)程，也是解決行業(yè)發(fā)展問題、探索產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級新機(jī)遇的關(guān)鍵入手點(diǎn)。加快制藥工業(yè)企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整既是我國制藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)全面協(xié)調(diào)發(fā)展和整體水平提升的緊迫任務(wù)，也是適應(yīng)人民群眾日益增的健康需求、實(shí)現(xiàn)健康中國目標(biāo)的迫切需要。1《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，工信部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委等九部門聯(lián)合發(fā)布中國制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢研究報(bào)告4為服務(wù)行業(yè)發(fā)展，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)與普華永道聯(lián)合開展了《中國制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢研究》，著重呈現(xiàn)中國制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)全景與發(fā)展現(xiàn)狀，總結(jié)回顧其過去5-10年間的演變動(dòng)態(tài)，分析近年來影響企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的關(guān)鍵因素，并且在此基礎(chǔ)上對其未來變化趨勢進(jìn)行研判與展望，旨在動(dòng)態(tài)追蹤我國制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)的變化調(diào)整，以幫助行業(yè)參與者了解行業(yè)生態(tài)全貌，在應(yīng)對挑戰(zhàn)與機(jī)遇方面提供啟示。為突出重點(diǎn)，本報(bào)告將制藥工業(yè)的企業(yè)類型分為三類(如上)。隨著藥品監(jiān)管政策調(diào)整和制藥工業(yè)企業(yè)結(jié)構(gòu)的不斷演變，本報(bào)告將持續(xù)修改完善，并不定期發(fā)布更新版本。中國制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢研究報(bào)告5摘要通過梳理來自工信部、國家統(tǒng)計(jì)局、國家藥品監(jiān)督管理局等不同口徑的企業(yè)結(jié)構(gòu)信息，分析近年來醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)排名及規(guī)模、醫(yī)院市場企業(yè)銷售份額及集中度、市售藥品單品種生產(chǎn)企業(yè)集中度等指現(xiàn)以下特點(diǎn)：1.主要視角：醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量增長和結(jié)構(gòu)多元化是行業(yè)發(fā)展繁榮的重要標(biāo)志。企業(yè)數(shù)量作為制藥工業(yè)企業(yè)結(jié)構(gòu)的眾多特征之一，我們應(yīng)該保持關(guān)注但不會(huì)作為評估我國制藥工業(yè)企業(yè)結(jié)構(gòu)合理性的首要標(biāo)準(zhǔn)，更應(yīng)該關(guān)注的是行業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)組織效率、專業(yè)化分工協(xié)作情況、供應(yīng)保障穩(wěn)定性等特征。廣為詬病的“企業(yè)多、小、散”的問題需要拆解成行業(yè)內(nèi)部構(gòu)成、集中度、創(chuàng)新度、活躍度等多維度分析以全面衡量制藥工業(yè)的發(fā)展質(zhì)量。2.研發(fā)型企業(yè)：Biotech數(shù)量近幾年呈快速增長態(tài)勢，大約3,000-5,000家，目前正在經(jīng)歷“資本降溫”的考驗(yàn)。近期隨著資本熱度下降帶來的現(xiàn)金流壓力，再疊加藥物研發(fā)固有的“長周期、高成本”風(fēng)險(xiǎn)和年輕企業(yè)成長期的內(nèi)部不穩(wěn)定風(fēng)險(xiǎn)、以及創(chuàng)新管線內(nèi)卷和創(chuàng)新人才短板等外部風(fēng)險(xiǎn)，Biotech口仍然較窄，未來五年向Biopharma成功轉(zhuǎn)型的企業(yè)或不過百家。3.生產(chǎn)型企業(yè)：按照本報(bào)告整合后的統(tǒng)計(jì)口徑，我國生產(chǎn)型企業(yè)展示出另一種視角的結(jié)構(gòu)和特點(diǎn)。中國生產(chǎn)型企業(yè)數(shù)量約3,200家，顯著多于美國本土企業(yè)，但基于我國醫(yī)藥市場具有龐大且分散的特性且我國自給自足的藥品供應(yīng)體系，并非一般理解的嚴(yán)重冗余。近年來生產(chǎn)型企業(yè)群體中開始涌現(xiàn)出“新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新基地”三個(gè)類別的新興參與企業(yè)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)升級；新設(shè)企業(yè)增多、新工廠建設(shè)增多(相當(dāng)于生產(chǎn)型企業(yè)增多)、藥品生產(chǎn)企業(yè)B證持證群體不斷壯大是制藥工業(yè)企業(yè)結(jié)構(gòu)變化的主要特點(diǎn)之一。同時(shí)我國生產(chǎn)型企業(yè)持續(xù)洗牌、出清落后產(chǎn)能，將影響行業(yè)未來局。4.產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作：我國制藥企業(yè)“研產(chǎn)分離”不斷增多，CRO和CMO/CDMO已成為我國醫(yī)藥創(chuàng)新體系的重要支撐，同時(shí)，已有相當(dāng)一部分CDMO企業(yè)向具有高附加值的創(chuàng)新原料藥和生物藥業(yè)務(wù)延伸。醫(yī)藥研發(fā)外包、生產(chǎn)外包市場的持續(xù)擴(kuò)張催生更多企業(yè)入局，持有C類藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)的數(shù)量續(xù)增加。5.產(chǎn)業(yè)集中度：我國制藥工業(yè)的產(chǎn)業(yè)集中度在近幾年中不斷上升，產(chǎn)品管線豐富、市場掌控能力強(qiáng)、綜合實(shí)力強(qiáng)的大型制藥企業(yè)保持了更快的增長速度，龍頭企業(yè)規(guī)模效應(yīng)呈現(xiàn)增強(qiáng)態(tài)勢。隨著行業(yè)資源分配進(jìn)一步優(yōu)化，我國藥品生產(chǎn)以及供應(yīng)將更加集約高效；在單個(gè)大品種層面，隨著帶量采購的常態(tài)化，部分藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)將由頭部企業(yè)享有“壟斷地位”向多家企業(yè)“相對寡頭”的格局過6.并購重組：制藥工業(yè)的并購重組在近十年間活躍度較低，整體項(xiàng)目數(shù)量和規(guī)模都有所減少。部分龍頭企業(yè)借助重組整合擴(kuò)大龍頭效應(yīng)，國有資本與國有企業(yè)在并購重組中成為重要的參與者，在優(yōu)化資源配置、激發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)型改制活力、幫助企業(yè)脫離經(jīng)營困境方面均發(fā)揮了積極作用。Biotech受高估值等因素影響鮮少參與并購重組，未來幾年，隨著Biotech估值回落，與傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)間的并購重組迎來小高潮。中國制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢研究報(bào)告67.企業(yè)間合作：在研發(fā)階段，企業(yè)間廣泛開展產(chǎn)品和技術(shù)層面的合作以促進(jìn)資源經(jīng)驗(yàn)共享，未來隨著各類企業(yè)的分工與定位將進(jìn)一步明確，例如以Biotech為主的研發(fā)型企業(yè)主要負(fù)責(zé)分散式的創(chuàng)新與產(chǎn)品早期研究，而傳統(tǒng)藥企和Biopharma則負(fù)責(zé)后期開發(fā)與規(guī)?；a(chǎn)的其他環(huán)節(jié)，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的同時(shí)，也可以助力后期商業(yè)化推廣；此外，市場上還將涌現(xiàn)出更多專業(yè)化CSO(合同銷售組織)承接新產(chǎn)品商業(yè)化。各類企業(yè)利用各自優(yōu)勢構(gòu)筑完整制藥產(chǎn)業(yè)鏈，破圈與融合趨勢將更為顯著。：跨國藥企目前正處于自身業(yè)務(wù)戰(zhàn)略調(diào)整的關(guān)鍵時(shí)期，加之受國際形勢不穩(wěn)定性的影響，部分企業(yè)在華呈現(xiàn)出“制造空心化”的特點(diǎn)，新一輪產(chǎn)品幾乎全部依賴于進(jìn)口；但大多數(shù)跨國藥企仍視中國為未來國際化業(yè)務(wù)版圖中的重要市場，預(yù)計(jì)在華加碼投入、與國內(nèi)藥企深度合作將是長期趨勢。同時(shí)，我國制藥企業(yè)正在積極進(jìn)行出海布局，但由于目前大部分企業(yè)難以滿足海外實(shí)體投資能力與條件，加之國際形勢帶來的不確定性，我國制藥企業(yè)全球化布局尚不及預(yù)期。在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、政策引導(dǎo)和資本催化這三大關(guān)鍵因素的相互作用和持續(xù)影響下，我國制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)正呈現(xiàn)新的變化態(tài)勢，帶動(dòng)制藥工業(yè)步入高質(zhì)量發(fā)展的新階段，但轉(zhuǎn)型升級過程中的一些潛在風(fēng)中國制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢研究報(bào)告7制藥工業(yè)是以藥品研究開發(fā)和生產(chǎn)為核心的產(chǎn)業(yè)，聚焦領(lǐng)域涵蓋化學(xué)藥制劑、原料藥、生物藥品、中藥飲片、中成藥、藥物研發(fā)技術(shù)、制藥工藝技術(shù)、輔料包材、制藥設(shè)備等，是關(guān)系國計(jì)民生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)?！笆濉币詠恚覈扑幑I(yè)規(guī)模和效益均實(shí)現(xiàn)較快增長，整體發(fā)展水平跨上新臺階、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新取得新突破、供應(yīng)保障水平需求與實(shí)現(xiàn)健康中國全面建設(shè)提供了強(qiáng)有力的保障2。在取得突出成績的同時(shí)，制藥工業(yè)發(fā)展中仍存在很多問題，同時(shí)也面臨著新發(fā)展階段帶來的更研發(fā)型企業(yè)數(shù)量快速增長，Biotech歷經(jīng)十年發(fā)展已成為我國重要?jiǎng)?chuàng)新力量，CRO應(yīng)生產(chǎn)型企業(yè)總體數(shù)量保持高位水平，但基本符合我國制藥工業(yè)發(fā)展特點(diǎn)，且利于保足我國龐大而分散的市場需求生產(chǎn)型企業(yè)隊(duì)伍不斷“推陳出新”，“新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新基地”三類新興企業(yè)不持續(xù)出清生產(chǎn)型企業(yè)的頭部集中度與市場集中度穩(wěn)步提升，帶量采購催生“相對寡頭”格局國有企業(yè)是并購重組重要力量，各類企業(yè)間合作多元化，制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)內(nèi)部2《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，工信部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委等九部門聯(lián)合發(fā)布中國制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢研究報(bào)告811根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》，綜合工信部行業(yè)管理口徑、藥品監(jiān)管口徑以及制藥行業(yè)普遍見解，基于藥品研發(fā)生產(chǎn)周期的不同階段和環(huán)節(jié)，本報(bào)告對中國制藥工業(yè)的企業(yè)構(gòu)成進(jìn)行了定義，將相關(guān)企業(yè)分為三大類：第一類為“研發(fā)型企業(yè)”，聚焦于藥物臨床及臨床前研究，以及與研發(fā)生產(chǎn)相關(guān)的新興技術(shù)開發(fā)，而暫不涉及藥品生產(chǎn)活動(dòng)，具體包括研發(fā)型生物技術(shù)企業(yè)(Biotech)，以及為企業(yè)研發(fā)提供專業(yè)化外包服務(wù)的合同研究組織(CRO)等；第二類為“生產(chǎn)型企業(yè)”(生產(chǎn)型企業(yè))，指從事化藥制劑及原料藥、生物藥、中成藥、中藥飲片等生產(chǎn)的企業(yè)(《藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》中的原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè))，其主要特征是擁有藥品生產(chǎn)許可證，也包括從事合同生產(chǎn)(CMO/CDMO)業(yè)務(wù)的企業(yè)；第三類為“產(chǎn)業(yè)鏈其它企業(yè)”，指在藥品研發(fā)及生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈中提供配套產(chǎn)品或服務(wù)企業(yè)，包括醫(yī)藥中間體企業(yè)、藥用輔料及包材企業(yè)、制藥設(shè)備企業(yè)等(圖1)。與工信部的醫(yī)藥工業(yè)管理口徑比，不業(yè)的統(tǒng)計(jì)分類比，不包括衛(wèi)生材料和醫(yī)藥用品企企業(yè)。研發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)型企業(yè)及產(chǎn)業(yè)鏈其它企業(yè)三輪驅(qū)動(dòng)制藥工業(yè)的穩(wěn)步發(fā)展。vv圖1我國制藥工業(yè)的行業(yè)全景示意圖藥品研發(fā)生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈其他(配套)企業(yè)?中藥飲片企業(yè)?醫(yī)藥中間體企業(yè)?藥用輔料及包材企業(yè)?制藥設(shè)備企業(yè)?……生產(chǎn)型企業(yè)(~3200家)專注藥品臨床(前)研究，尚不涉及藥品生產(chǎn)的企業(yè)?研發(fā)型生物技術(shù)企業(yè)(Biotech)?合同研究組織(CRO)擁有藥品生產(chǎn)許可證，且擁有商業(yè)化產(chǎn)品管線的企業(yè)?化學(xué)藥、中成藥、生物藥生產(chǎn)企業(yè)?原料藥企業(yè)?合同生產(chǎn)企業(yè)(CMO/CDMO)研發(fā)型企業(yè)5000家)產(chǎn)業(yè)鏈其他企業(yè)(數(shù)千家)(3000~中國制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢研究報(bào)告9藥工業(yè)發(fā)展的主旋律，研發(fā)型企業(yè)成為促進(jìn)制藥工業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的重要新興力量。研發(fā)型企業(yè)的迅速擴(kuò)張，使得我國制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)更加多元化的同時(shí)，創(chuàng)新藥物與技術(shù)轉(zhuǎn)化力度也進(jìn)一步加強(qiáng)。研發(fā)型企業(yè)中最具代表性的企業(yè)為研發(fā)型生物技術(shù)企業(yè)(Biotech)，尤其是指新成立的、以運(yùn)用現(xiàn)代生物技術(shù)開發(fā)創(chuàng)新藥為主要目的、尚未完成從研發(fā)型企業(yè)轉(zhuǎn)變成同時(shí)具有生產(chǎn)制造和利潤支撐的特定階段的企業(yè)。在國內(nèi)，Biotech的研究領(lǐng)域既涵蓋了大分子，也涵蓋小分子，還涉及很多新興技術(shù)。這一類型的企業(yè)普遍采用輕資產(chǎn)運(yùn)營的模式，且尚未有產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)階段，其持續(xù)的創(chuàng)新投入與運(yùn)營投入主要依靠資本市場“輸血”。過去十年是Biotech在中國市場蓬勃發(fā)展的時(shí)期，特別是2015年藥政改革后，由于資本和市場的雙重支持，Biotech進(jìn)入快速增長階段。綜合各方面的信息估算，我國目前約有研發(fā)型生物技術(shù)企業(yè)約3,000-5,000家，其中有進(jìn)入臨床階段產(chǎn)品管線的企業(yè)近1,000家。該類企業(yè)的核心競爭力為技術(shù)開發(fā)能力，包括技術(shù)、平臺和產(chǎn)品，是一系列新機(jī)制、新靶點(diǎn)藥物的基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的風(fēng)向標(biāo)，在多個(gè)前沿細(xì)分領(lǐng)域已有明顯成果，未來可能繼續(xù)發(fā)展壯大，從而轉(zhuǎn)型為企業(yè)。剛剛起步的中國Biotech也正面臨資本降溫的挑戰(zhàn)，發(fā)展初期的快速繁榮使得Biotech的生存風(fēng)險(xiǎn)后置，2021年下半年隨著資本熱度冷卻以及創(chuàng)新藥管線內(nèi)卷，Biotech面臨著資金接續(xù)困難、管線進(jìn)展緩慢、合作遇冷、人才流失等一系列的挑戰(zhàn)。新藥研發(fā)本身的周期長、投入高、風(fēng)險(xiǎn)高的本質(zhì)開始凸顯，Biotech如何能夠提升產(chǎn)品的核心競爭力從而回歸理性成長道路是突出重圍的關(guān)隨著研發(fā)成為制藥企業(yè)的發(fā)展重心，以合同形式為企業(yè)藥物研發(fā)提供專業(yè)化外包服務(wù)的合同研究組織(CRO)應(yīng)運(yùn)而生。CRO為制藥企業(yè)提供了經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)團(tuán)隊(duì)、成熟的技術(shù)平臺與專業(yè)設(shè)備，幫助企業(yè)提高研發(fā)效率與成功率、降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)與成本，也促進(jìn)了制藥行業(yè)整體資源的高效利用、提升了行業(yè)整體素質(zhì)水平。作為全球第二大醫(yī)藥市場，中國醫(yī)藥研發(fā)支出處于長期穩(wěn)定的增長態(tài)勢，為國內(nèi)CRO行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了廣大的市場空間。中國CRO行業(yè)主要起步于相比發(fā)達(dá)國家興起較晚。2018年我國CRO市場規(guī)模已達(dá)306億元，預(yù)計(jì)到2023年將藥產(chǎn)業(yè)鏈的完整性、推動(dòng)了行業(yè)分工與資源分配3《醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)市場研究報(bào)告》(2020)，弗若斯特沙利文；采用1美元=6.50元人民幣的匯率進(jìn)行換算中國制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢研究報(bào)告10定義：委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人典型代表：已有產(chǎn)品上市、剛從Biotech轉(zhuǎn)型為生產(chǎn)型企業(yè)的企業(yè)“研產(chǎn)分離”，盤活了醫(yī)藥生產(chǎn)資源，激發(fā)了全行業(yè)的創(chuàng)新活力定義：委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人典型代表：已有產(chǎn)品上市、剛從Biotech轉(zhuǎn)型為生產(chǎn)型企業(yè)的企業(yè)“研產(chǎn)分離”，盤活了醫(yī)藥生產(chǎn)資源，激發(fā)了全行業(yè)的創(chuàng)新活力B證企業(yè)??A?D證企業(yè)?定義：原料藥生產(chǎn)企業(yè)?原料藥生產(chǎn)企業(yè)的國際認(rèn)可度不斷增強(qiáng)?原料藥出口在全球貿(mào)易市場遇冷的大環(huán)境下逆流而上?高附加值特色原料藥增長較快DC生產(chǎn)型企業(yè)(Pharma)生產(chǎn)型企業(yè)指涵蓋完整的制藥產(chǎn)業(yè)鏈，貫穿藥物研發(fā)、生產(chǎn)和市場銷售的全生命周期管理的企業(yè)，有藥品生產(chǎn)許可證，為順應(yīng)生產(chǎn)多元化潮流、配合藥品上市許可持有人(MAH)制度的推行，國家對藥品生產(chǎn)許可分類進(jìn)行了改革，新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證按照藥品上市許可圖2中國生產(chǎn)型企業(yè)全景示意圖A證企業(yè)?定義：自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人?本土傳統(tǒng)藥+少量新晉的本土創(chuàng)新生物藥企+部分跨國藥企本地工廠?傳統(tǒng)藥企具備一定規(guī)模，但在醫(yī)改帶來的壓力下，處于創(chuàng)新轉(zhuǎn)型關(guān)鍵時(shí)期C證企業(yè)?定義：接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)?提供醫(yī)藥產(chǎn)品規(guī)模化/定制生產(chǎn)服務(wù)的機(jī)構(gòu)(CMO/CDMO)?政策鼓勵(lì)生產(chǎn)型企業(yè)輕資產(chǎn)運(yùn)營，以及部分藥物研發(fā)型企業(yè)進(jìn)入商業(yè)化階段，迎來了新的增長點(diǎn)擁有A類藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)型企業(yè)代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，以本土傳統(tǒng)藥企居多，也包括由Biotech轉(zhuǎn)型的新興生產(chǎn)型藥企，以及部分跨國藥企的本地工廠。傳統(tǒng)藥企是我國制藥工業(yè)的中堅(jiān)力量，經(jīng)歷仿制藥紅利時(shí)代后，傳統(tǒng)藥企已具備一定規(guī)模，特別是頭部企業(yè)的龍頭效應(yīng)逐漸顯現(xiàn)。但在帶量采購、醫(yī)保談判常態(tài)化等多項(xiàng)醫(yī)改新政帶來的成本壓力下，以傳統(tǒng)藥物生產(chǎn)為主的A類企業(yè)也行至業(yè)務(wù)調(diào)整的關(guān)鍵路口，部分企業(yè)加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型以適應(yīng)快速變化的市場。擁有B類藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)型企業(yè)代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，即產(chǎn)品步入商業(yè)化階段、但尚不具備自主生產(chǎn)能力的生產(chǎn)型企業(yè)。B類藥品生產(chǎn)許可證是MAH制度成功落地的產(chǎn)物，據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示截止2022年5月，全國已下發(fā)558張B類證4。MAH制度將藥品批文持有人與生產(chǎn)企業(yè)分離，盤，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，激發(fā)了全行業(yè)的創(chuàng)新活力。擁有C類藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)型企業(yè)代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)，為生產(chǎn)型企業(yè)以及生物技術(shù)公司提供醫(yī)藥產(chǎn)品規(guī)模化/定制生產(chǎn)服務(wù)的機(jī)構(gòu)(CMO/CDMO)，其專業(yè)性服務(wù)能夠幫助委托企業(yè)節(jié)約固定資產(chǎn)投入、提高生產(chǎn)效率。隨著政策鼓勵(lì)生產(chǎn)型企業(yè)輕資產(chǎn)運(yùn)營、避免建設(shè)重復(fù)產(chǎn)能，以及部分研發(fā)型企業(yè)進(jìn)入商業(yè)化階段，我國CDMO產(chǎn)業(yè)迎來了新的增長點(diǎn)。根據(jù)弗若斯特沙利文的調(diào)研，我國CDMO73億元，預(yù)計(jì)到2025年可達(dá)1,571億元5。4參考鏈接：/archive/37137.html5《CDMO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與未來趨勢研究報(bào)告》(2022)，弗若斯特沙利文中國制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢研究報(bào)告11圖32016-2021年中國企業(yè)FDADMF新增提交數(shù)730圖32016-2021年中國企業(yè)FDADMF新增提交數(shù)730擁有D類藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)型企業(yè)代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)。作為全球原料藥的重要供應(yīng)方，我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)立足全球市場，不斷進(jìn)行擴(kuò)張、投資和向主要市場供應(yīng)原料藥，國際認(rèn)可度不斷增強(qiáng)，原料藥出口結(jié)構(gòu)也在不斷優(yōu)化。2016-2021年間，我國每年新增原料藥企業(yè)報(bào)備的美國藥品主文件 (DMF)文號數(shù)由2016年新增108增至2021年新增158個(gè)，新增數(shù)增速達(dá)8%，2016-2021累計(jì)增加730略，向后整合關(guān)鍵中間體以構(gòu)筑競爭壁壘，保證成本可控及穩(wěn)定供應(yīng)，向前基于原料藥優(yōu)勢拓展制劑產(chǎn)品，拓展更高附加值的領(lǐng)域。201620172018201920202021累計(jì)增加數(shù)據(jù)來源：FDA官網(wǎng)、普華永道分析作為制藥工業(yè)的主體，隨著醫(yī)療改革不斷的深入，生產(chǎn)型企業(yè)群體內(nèi)的企業(yè)構(gòu)成趨于多元化，整質(zhì)不斷提升，在制藥工業(yè)的行業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化中起決定性作用。在制藥工業(yè)中，還有一部分企業(yè)處于藥品產(chǎn)業(yè)鏈上下游的其它環(huán)節(jié)，包含醫(yī)藥中間體企業(yè)、藥用輔料及包材企業(yè)、制藥設(shè)備企業(yè)等，其發(fā)展也在一定程度上影響著制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化。經(jīng)過高速擴(kuò)張時(shí)期后，隨著近十年從企業(yè)GMP到具體品種系列監(jiān)管的加強(qiáng)，中藥飲片行業(yè)擴(kuò)張放緩，根據(jù)《中國工業(yè)統(tǒng)計(jì)年鑒》，2020年我國規(guī)模以上中藥飲片企業(yè)共有1,311家。同時(shí)，作為全球最大的醫(yī)藥中間體生產(chǎn)和出口國，內(nèi)外需共同拉動(dòng)醫(yī)藥中間體市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，研究預(yù)計(jì)2026年醫(yī)藥中間體市場規(guī)模將達(dá)到2,910億料行業(yè)起步較晚，產(chǎn)業(yè)相對分散。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心原輔包平臺登記信息，截至2022年9月30日，國內(nèi)藥用輔料約750家，國內(nèi)藥品包裝企業(yè)約1900家。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺”截至2021年4月的信息顯示，693家境內(nèi)藥用輔料企業(yè)中登記品種數(shù)量小于等于5個(gè)的有628家，僅登記1個(gè)品種的有400家，登記品種數(shù)量大于等于30個(gè)的僅有13家，由此可見目前我國專業(yè)藥用輔料企業(yè)數(shù)量占比較小，且大部分企業(yè)規(guī)模較小、生產(chǎn)品種單一，未來仍有較大的成長空間。另外，我國的制藥設(shè)備企業(yè)隨著政策利好、下游需求擴(kuò)張及產(chǎn)業(yè)的智能轉(zhuǎn)型，制藥設(shè)備行業(yè)正在加速洗牌。隨著政策和市場環(huán)境的變化，產(chǎn)業(yè)鏈上下游的其它類型企業(yè)也將加速新陳代謝，各類企業(yè)的此消彼長也對制藥工業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整帶來一定影響。6《中國醫(yī)藥中間體行業(yè)市場調(diào)研與投資預(yù)測分析報(bào)告》(2021)，前瞻產(chǎn)業(yè)研究院中國制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢研究報(bào)告中國制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢研究報(bào)告12中國制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢研究報(bào)告13 2制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)發(fā)展現(xiàn)狀在本部分中，本報(bào)告深度聚焦制藥工業(yè)的研發(fā)型企業(yè)和生產(chǎn)型企業(yè)，對企業(yè)結(jié)構(gòu)發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行闡述。現(xiàn)階段，我國研發(fā)型企業(yè)快速增長，生產(chǎn)型企業(yè)數(shù)量總體偏多，但隨著群體內(nèi)企業(yè)構(gòu)成的“推陳出新”以及行業(yè)集中度的逐步提升，制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)正在發(fā)生變化，處于從“量變”到“質(zhì)變”過程必經(jīng)的發(fā)展階段。①研發(fā)型企業(yè)現(xiàn)狀研發(fā)型生物技術(shù)企業(yè)(Biotech)發(fā)中國的Biotech起始于2010年左右，2015年是國家開啟藥品審評審批制度改革的元年，政策與資本的雙重加持下中國Biotech進(jìn)入爆發(fā)式增長階段，對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。在頂層戰(zhàn)略的指引下，隨著技術(shù)進(jìn)一步創(chuàng)新和更新迭代，在政策環(huán)境、監(jiān)管環(huán)境和科研環(huán)境的推動(dòng)下，聚焦創(chuàng)新藥物的本土研發(fā)型企業(yè)近年來迅速崛起。截至目前我國約有Biotech公司共約3,000-我國Biotech在不同階段呈現(xiàn)出不同發(fā)展態(tài)勢。最早一批2010至2014年間成立的Biotech目前已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)了最初的商業(yè)化，并且有部分企業(yè)從研發(fā)端擴(kuò)展到生產(chǎn)端，已成功轉(zhuǎn)型全鏈條發(fā)展的生產(chǎn)型企業(yè)，正經(jīng)歷從成本中心到利潤中心的“蝶變”階段，如百濟(jì)神州、信達(dá)生物等一批新興的Biotech把握市場先機(jī)，已經(jīng)成功布局生產(chǎn)環(huán)節(jié)，創(chuàng)新實(shí)力和生產(chǎn)能力在全球市場也獲得認(rèn)可；2015年后成立的Biotech當(dāng)前處于創(chuàng)新藥孵化末期，陸續(xù)進(jìn)入業(yè)績兌現(xiàn)階段，其中擁有豐富可延續(xù)的研發(fā)管線以及成熟商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的創(chuàng)新藥公司有望取得持續(xù)的高速增長；最新一批2020年之后成立的Biotech誕生于生物醫(yī)藥投融資最火熱期。Biotech已成為我國創(chuàng)新藥物開發(fā)的重要參與力量，其形態(tài)日趨多元化，專注不同領(lǐng)域和療法，在一系列新機(jī)制、新靶點(diǎn)藥物的基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用方面不斷取得突破，在政策導(dǎo)向重點(diǎn)聚焦與鼓勵(lì)的雙抗藥物、ADC藥物、細(xì)胞及基因治療等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域均已有明顯成果。同時(shí)，我國Biotech的國際影響力也在提升，2020年以來，獲得FDA突破性療法、加速批準(zhǔn)、快速通道的中國企業(yè)越來越多，有研究顯示中國Biotech在全球創(chuàng)新藥物研發(fā)管線的貢獻(xiàn)比從2016年的6%快速日本和韓但Biotech未來發(fā)展需要正視長周期高風(fēng)險(xiǎn)的底層邏輯，警惕近年來資本助推下的“盲目樂律，一款新藥的上市平均需要耗時(shí)十年，耗資數(shù)二十五億美金8。近幾年，我國Biotech借政策激勵(lì)的東風(fēng)，在資本追捧下呈現(xiàn)無差別的繁榮景象，給國內(nèi)剛剛興起的創(chuàng)新藥市場帶來了太多的想象和機(jī)會(huì)。新藥研發(fā)帶來“高收益”毋庸置疑，但同樣伴隨著的是新藥研發(fā)必須面對的“高成本、高風(fēng)險(xiǎn)、長周期”。根據(jù)豐碩創(chuàng)投整理的332家美Biotech10-2022年IPO后的發(fā)展情況97參考鏈接：/article/20220824/herald/bf90e9e810e6be1698c8d14607eedb94.html8TuftsCenter,CostofDevelopingaNewDrug9參考鏈接：/s/smObfTGHPZIn1bywWY49ow中國制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢研究報(bào)告14顯示，在12年后仍以獨(dú)立形態(tài)發(fā)展的Biotech公司僅占33.3%，其余公司或被并購或退出市場，退市密集期在IPO2-3年和5-6年，前者對應(yīng)IPO募資總額的存續(xù)期，而后者代表獲得新一輪融資維持。產(chǎn)品能否順利完成臨床試驗(yàn)、成功獲批上市、實(shí)現(xiàn)商業(yè)化價(jià)值的兌現(xiàn)，對于Biotech來說是實(shí)現(xiàn)價(jià)值正向循環(huán)的重要考驗(yàn)。近幾年我國雖有部分Biotech成功轉(zhuǎn)型為綜合生產(chǎn)型企業(yè)的成功案例在前，但研發(fā)型企業(yè)的成長本身就是一場艱難的馬拉松，資本熱捧與市場聚焦帶給Biotech的光環(huán)，使得藥物研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和企業(yè)成長風(fēng)險(xiǎn)被忽視，風(fēng)險(xiǎn)后置引起一系列連鎖反應(yīng)或會(huì)對企業(yè)造成致命打擊。最近Biotech上市破發(fā)已成為常態(tài)，資本與市場在該領(lǐng)域的決策變得更為審慎。資本熱度下降后現(xiàn)金流的存續(xù)是當(dāng)前研發(fā)型創(chuàng)新藥企要時(shí)刻警惕并未雨綢繆的問題，除此之外，受醫(yī)藥創(chuàng)新起步晚的影響，醫(yī)藥創(chuàng)新人才，尤其是高端人才不足是市場的短板，而人才是研發(fā)型企業(yè)發(fā)展的根基，如何通過合理的待遇，成熟的個(gè)人發(fā)展路徑和良好的價(jià)值觀等吸引并保留人才，對于創(chuàng)新藥企而言也是需要突破的局面。當(dāng)然，資本降溫和產(chǎn)品商業(yè)化不及預(yù)期對于Biotech來說也并非壞事，正視產(chǎn)業(yè)趨勢和周期性發(fā)展規(guī)律帶來的風(fēng)險(xiǎn)與挑戰(zhàn)，堅(jiān)持創(chuàng)新研發(fā)為企業(yè)發(fā)展核心，穩(wěn)住核心團(tuán)隊(duì)與現(xiàn)金流，就是Biotech活下去的希望。發(fā)外包企業(yè)(合同研究組織)以合同研究組織(CRO)的形式出現(xiàn)，隨著我國制藥工業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型、醫(yī)藥研發(fā)投入快速增長，同時(shí)隨著藥品上市許可持有人制度的落地，將進(jìn)一步推動(dòng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的分離，為醫(yī)藥研發(fā)外包市場帶來了新的發(fā)展機(jī)遇，CRO市場規(guī)模正持續(xù)擴(kuò)張。弗若斯特沙利文的研究顯示，2018年我國CRO市場規(guī)模已達(dá)306億元。研發(fā)型生物制藥企業(yè)和仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)外包需求增加也催生并促進(jìn)了合同研究組織(CRO)的發(fā)展。預(yù)計(jì)未來幾年將維持29.6%的年均復(fù)合增長率，到2023年將達(dá)到1,118億元(圖4)10。據(jù)估計(jì)，我國現(xiàn)有CRO企業(yè)約2,000家，包括專注于創(chuàng)新藥研發(fā)以及仿制藥研發(fā)的CRO。圖4我國CRO市場規(guī)模及領(lǐng)先企業(yè)長率9.6%20182023E數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文、普華永道分析10《醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)市場研究報(bào)告》(2020)，弗若斯特沙利文；采用1美元=6.50元人民幣的匯率進(jìn)行換算Biotech開始傾向于VIC(VC+IP+CRO)模式開展新藥研發(fā)，即借助CRO的輔助，在資本助力下開發(fā)所持有的IP，研發(fā)外包的輕資產(chǎn)運(yùn)營模式使得研發(fā)效率得到提升的同時(shí)將風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分?jǐn)?，這樣的合作模式興起催化以新藥研發(fā)為主的CRO蓬。此外，專注于仿制藥研發(fā)的CRO也在當(dāng)前的市場環(huán)境下呈現(xiàn)良好的發(fā)展態(tài)勢。面對本土創(chuàng)新的蓬勃發(fā)展以及激烈的仿制藥市場競爭，傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)也開始探索高端仿制藥或冷門領(lǐng)域的仿制藥以獲得新的增長動(dòng)力，通過委托外部專業(yè)制藥研發(fā)的質(zhì)量及效率。另一方面，隨著帶量采購常態(tài)化推進(jìn)，有豐富經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)性的仿制藥 (QCE)的推進(jìn)上體現(xiàn)出良好的服務(wù)價(jià)值。CRO行業(yè)的持續(xù)擴(kuò)張?zhí)嵘宋覈扑幃a(chǎn)業(yè)鏈的完整性，推動(dòng)了行業(yè)分工與資源分配的進(jìn)一步合理在經(jīng)歷了快速增長階段之后，近十年來我國生產(chǎn)型企業(yè)整體數(shù)量基本穩(wěn)定、保持在相對偏多的水平，在預(yù)示著制藥工業(yè)內(nèi)企業(yè)結(jié)構(gòu)尚有優(yōu)化空間的同時(shí)，也在一定程度上體現(xiàn)了中國特色計(jì)口徑根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局口徑數(shù)據(jù)，2016-2021年間我國規(guī)模以上生產(chǎn)型企業(yè)總數(shù)量基本維持在18年至2020年略有下滑，但在2021年有所恢復(fù)，總數(shù)量保持穩(wěn)定態(tài)勢。同時(shí)，具體來看，各細(xì)分行業(yè)企業(yè)數(shù)量均在2018-2019間經(jīng)歷了不同程度的下降，隨后逐漸恢復(fù)增長趨勢；其中，生物藥品及中成藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量在過去6年間整體略有下降，而化學(xué)藥品原料藥與化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量則在波動(dòng)中小幅提升。需要提示的是，企業(yè)所屬領(lǐng)域的分類是按照其主要產(chǎn)品和業(yè)務(wù)，并非全部產(chǎn)品和產(chǎn)型企業(yè)數(shù)量和業(yè)務(wù)布局圖圖52016-2021年醫(yī)藥制造規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量變化生物藥品中成藥化學(xué)藥品制劑化學(xué)藥品原料藥年均復(fù)合增長率(2016-2021)98357(33%)22(22%)32(26%)2016201720182019數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計(jì)局、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)分析、普華永道分析11該統(tǒng)計(jì)口徑不包含中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，下“藥監(jiān)統(tǒng)計(jì)口徑”同的企業(yè)結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢研究報(bào)告96929(32%)20(22%)95(26%)93361(31%)47(23%)35(27%)93033(33%)07(22%)73(26%)86544(32%)23(23%)70(26%)85380(33%)08(23%)36(26%)4,8024,9764,9434,7775,0135,094-0.8%-0.8%0.5%0.6%20202021中國制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢研究報(bào)告16符合歐美市場定義的我國西藥制符合歐美市場定義的我國西藥制劑生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量根據(jù)藥品生產(chǎn)許可證統(tǒng)計(jì)，2019年末擁有國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量(不含醫(yī)用氧及輔料企業(yè))口徑由于行業(yè)統(tǒng)計(jì)口徑數(shù)據(jù)的局限性，為更加全面完整地展示我國生產(chǎn)型企業(yè)數(shù)量現(xiàn)狀，本報(bào)告根據(jù)藥監(jiān)統(tǒng)計(jì)口徑數(shù)據(jù)，從藥品生產(chǎn)許可證的角度對原料藥與制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行數(shù)量統(tǒng)計(jì)(圖6)。2011-2015年間，我國原料藥及制劑企業(yè)數(shù)量持續(xù)上升，一度超過5,000家；而由于監(jiān)管政策要求所有藥品生產(chǎn)企業(yè)在2015年底前達(dá)到新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的要求、否則在規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品，導(dǎo)致2016年企業(yè)數(shù)量明顯下降；此后，2017-2019年間，企業(yè)數(shù)量恢復(fù)了上升態(tài)勢，而2020年則出現(xiàn)小幅下滑，最終達(dá)到4,460家。圖62011-2020年原料藥和制劑企業(yè)數(shù)量 -18%+2% -18%+2%5,5,0655,0004,8754,7474,6294,5294,4604,4414,3764,1762011201220132014201520162017201820192020數(shù)據(jù)來源：藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告(2020)聯(lián)企業(yè)口徑在藥監(jiān)統(tǒng)計(jì)口徑的基礎(chǔ)上，為明確藥品生產(chǎn)企業(yè)主體、更加清晰地展現(xiàn)我國生產(chǎn)型企業(yè)的真實(shí)數(shù)量，本報(bào)告從2019年度12國家藥品監(jiān)督管理局藥品信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中的企業(yè)與產(chǎn)品信息出發(fā)，針對企業(yè)集團(tuán)與子公司會(huì)分別單獨(dú)計(jì)算條目、存在重復(fù)統(tǒng)計(jì)的現(xiàn)象，首次采用了關(guān)聯(lián)企業(yè)合并的數(shù)據(jù)清洗方式進(jìn)行分析(圖7)。圖7中國藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量數(shù)據(jù)處理流程示意中國藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量統(tǒng)計(jì)過程分分析各細(xì)分領(lǐng)域企業(yè)分布統(tǒng)計(jì)藥監(jiān)口徑數(shù)據(jù)合并關(guān)聯(lián)企業(yè)去去除集團(tuán)型企業(yè)與旗下子公司的重復(fù)計(jì)算影響后，我國實(shí)際藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量3家通過檢索與分析，合并具有控股或控制關(guān)系的關(guān)聯(lián)企業(yè)3,166家2,318家按照批準(zhǔn)文號,對企業(yè)所屬細(xì)分行業(yè)進(jìn)行分類，排除僅生產(chǎn)化學(xué)原料藥和僅生產(chǎn)中成藥的企業(yè)本報(bào)告以2019年末擁有國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)企業(yè)(除去醫(yī)用氧企業(yè)和輔料企業(yè)，共4,503家)為起點(diǎn)，將具有控股或控制關(guān)系的關(guān)聯(lián)企業(yè)進(jìn)行合并，得出我國實(shí)際共有生產(chǎn)型企業(yè)3,166家。122019年后受原料藥合并關(guān)聯(lián)審批和MAH制度變化等影響，國家藥品監(jiān)督管理局藥品信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)口徑發(fā)生變化，為最完整呈現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)主體，故采用2019年數(shù)據(jù)進(jìn)行分析6,0005,0004,0003,0002,0006,0005,0004,0003,0002,0001,0000從批文維度看，目前僅有1個(gè)批文的生產(chǎn)企業(yè)共431家，占企業(yè)總數(shù)的13.04%；多數(shù)企業(yè)獲得批文數(shù)量在2-50區(qū)間內(nèi)，占企業(yè)總數(shù)的60.77%；而擁有1000個(gè)以上批文的企業(yè)僅有12家，占合并總數(shù)的0.38%(圖8)。圖82019年調(diào)整關(guān)聯(lián)企業(yè)批文數(shù)量分布情況批文數(shù)＞1000501~1000401~500301~400201~300101~20051~1002~5013251257427431企業(yè)數(shù)24企業(yè)數(shù)批文數(shù)數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)分析從批文分布可以觀察到，我國醫(yī)藥工業(yè)的整體布局呈現(xiàn)出相對分散的狀態(tài)。針對批文的所屬企業(yè)進(jìn)行進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)，頭部企業(yè)集團(tuán)持有批文過半?；诤喜㈥P(guān)聯(lián)企業(yè)后的企業(yè)數(shù)量，在截至2019年末擁有國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號的3,166家生產(chǎn)企業(yè)中，479家企業(yè)集團(tuán)共計(jì)擁有89,370個(gè)批文(占批文總數(shù)的55%)，2,687家獨(dú)立企業(yè)擁有73,106個(gè)批文(占批文總數(shù)的45%)，即15%左右的集團(tuán)企業(yè)擁有55%的藥品批文(圖9)。圖92019年調(diào)整后醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量及批文持有情況企業(yè)集團(tuán)獨(dú)立企業(yè)15%(479)85%(2,687)55%(89,370)45%(73,106)數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)分析、普華永道分析另外，在479家企業(yè)集團(tuán)中，獲得批文數(shù)量最多的前10家企業(yè)均為集團(tuán)企業(yè)，共包含337家持證企業(yè)，占所有集團(tuán)持證企業(yè)數(shù)量的18.5%(圖10)。從一定程度上表明，大型的綜合性企業(yè)將是未來實(shí)現(xiàn)資金、技術(shù)、人才等生產(chǎn)要素有效整合的關(guān)鍵力量。持有批文數(shù)量圖102019年調(diào)整后醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量及批文持有情況子公司數(shù)目中國醫(yī)藥集團(tuán)6765華潤醫(yī)藥控股上海醫(yī)藥(集團(tuán))4931廣州醫(yī)藥集團(tuán)哈藥集團(tuán)38天津市醫(yī)藥集團(tuán)27石藥控股集團(tuán)中國遠(yuǎn)大集團(tuán)四川科倫藥業(yè)上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)分析、普華永道分析中國制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢研究報(bào)告1788只生產(chǎn)原料藥只生產(chǎn)化學(xué)制劑只生產(chǎn)中成藥只生產(chǎn)生物藥88只生產(chǎn)原料藥只生產(chǎn)化學(xué)制劑只生產(chǎn)中成藥只生產(chǎn)生物藥312470536圖112019年合并關(guān)聯(lián)企業(yè)中不同子領(lǐng)域生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量從產(chǎn)品維度來看，在3166家企業(yè)中，有原料藥生產(chǎn)企業(yè)1094家，化學(xué)制劑生產(chǎn)企業(yè)2198家，中成藥生產(chǎn)企業(yè)2044家，生物藥生產(chǎn)企業(yè)180家。生產(chǎn)多種類別產(chǎn)品的企業(yè)會(huì)在各類別中重復(fù)統(tǒng)計(jì)。在這其中，只生產(chǎn)原料藥的企業(yè)有312家，只生產(chǎn)化學(xué)制劑的企業(yè)有470家，只生產(chǎn)中成藥的企業(yè)有536家，只2,1982,1982,0441,0940生物藥生產(chǎn)企業(yè)圖122019年合并關(guān)聯(lián)企業(yè)中單一子領(lǐng)域生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量原料藥生產(chǎn)企業(yè)化學(xué)制劑生產(chǎn)企業(yè)中成藥生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)歐美市場對于生產(chǎn)型企業(yè)的定義，即生產(chǎn)西藥制劑的企業(yè)數(shù)量，本報(bào)告按照批準(zhǔn)文號對企業(yè)進(jìn)行分類，并將只生產(chǎn)原料藥的企業(yè)(共312家)與只生產(chǎn)中成藥的企業(yè)(共536家)排除，得出我國西藥制劑生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際數(shù)量為2,318家，可與歐美市場藥企數(shù)量相互對照。根據(jù)美國FDA2020年報(bào)告顯示，美國本土藥品生產(chǎn)場地?cái)?shù)量約1,780家，考慮到其中合并關(guān)聯(lián)企業(yè)情況，預(yù)估其中獨(dú)立持證企業(yè)數(shù)量不足1,000家，相比之下我國藥企數(shù)量雖然相較于美國的藥企數(shù)量偏多，但也并不如行業(yè)一貫視角的嚴(yán)重冗余。這一現(xiàn)象的形成有一定歷史原因，同時(shí)說明我國制藥工業(yè)現(xiàn)有的企業(yè)結(jié)構(gòu)存在進(jìn)一步優(yōu)化的一方面，我國制藥工業(yè)長期以來經(jīng)歷了分散式、粗放式發(fā)展，由于地方行政審批制度，各地出于發(fā)展和增長的壓力，重復(fù)上馬和建設(shè)大量醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，而一旦企業(yè)面臨運(yùn)營壓力，政府又會(huì)綜合考慮就業(yè)、社會(huì)影響等多方面原因，給予諸多維持政策，綜合導(dǎo)致了企業(yè)數(shù)量多的現(xiàn)狀。同時(shí)，部分擁有批文的落后企業(yè)實(shí)際已經(jīng)停產(chǎn)，但由于企業(yè)退出成本較高，并未注銷生產(chǎn)許可證，成為“僵尸”企業(yè)，在一定程度上使得我國生產(chǎn)型企業(yè)總數(shù)較真實(shí)情況偏高。另外我國臨床用藥有待優(yōu)化空間，某些藥物之間只得我國生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量偏多。另一方面，由于保障醫(yī)藥供應(yīng)需求是制藥工業(yè)發(fā)展的首要目標(biāo)，偏多的企業(yè)總數(shù)有利于保障供應(yīng)穩(wěn)定性、滿足我國龐大的市場需求。2022年末新冠疫情防控進(jìn)入新階段，各地新冠病毒感染后治療藥物的需求短時(shí)間內(nèi)劇增，我國眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)的快速響應(yīng)，迅速穩(wěn)產(chǎn)達(dá)產(chǎn)，擴(kuò)能擴(kuò)產(chǎn)，加大重點(diǎn)藥物市場供給，需求缺口被快速彌補(bǔ)。同時(shí)，我國醫(yī)藥市場產(chǎn)品結(jié)構(gòu)多元，除了化學(xué)藥、生物藥之外，具有中國特色的中成藥也在國際市場獨(dú)樹一幟，而中成藥企業(yè)也是我國生產(chǎn)型企業(yè)隊(duì)伍中的重要力量；此外由于中國人口數(shù)量和結(jié)構(gòu)導(dǎo)致藥品需求分散，也有部分區(qū)域型的中小企業(yè)聚焦于有特定需求的治療品種的生以滿足特定市場的細(xì)分需求，使得企業(yè)整體數(shù)量較多。當(dāng)然，企業(yè)數(shù)量偏多或許會(huì)對行業(yè)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)升級帶來雙重挑戰(zhàn)，如何能夠從監(jiān)管角度使得行業(yè)按照統(tǒng)一且高水平的要求規(guī)范發(fā)展，如何能夠從產(chǎn)業(yè)角度實(shí)現(xiàn)協(xié)同且高質(zhì)量的轉(zhuǎn)型升級，如何在政策和市是未來發(fā)展道路上需要思考的問題。中國制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢研究報(bào)告19部分產(chǎn)品臨床試驗(yàn)進(jìn)入最后階段續(xù)步入收獲期部分產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)上市投產(chǎn)，并陸續(xù)開啟商業(yè)化階段藥物生產(chǎn)基地?CMO/CDMOMAH制度鼓勵(lì)“研產(chǎn)分離”催了CMO部分產(chǎn)品臨床試驗(yàn)進(jìn)入最后階段續(xù)步入收獲期部分產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)上市投產(chǎn)，并陸續(xù)開啟商業(yè)化階段藥物生產(chǎn)基地?CMO/CDMOMAH制度鼓勵(lì)“研產(chǎn)分離”催了CMO/CDMO入局帶量采購持續(xù)推進(jìn)、醫(yī)保談判常態(tài)化倒逼大小企業(yè)通過委托加工降本增效???③生產(chǎn)型企業(yè)內(nèi)部結(jié)構(gòu)我國生產(chǎn)型企業(yè)雖然整體數(shù)量較為穩(wěn)定，但是內(nèi)部結(jié)構(gòu)一直在發(fā)生動(dòng)態(tài)的調(diào)整。隨著新生力量的加與落后產(chǎn)能的清退，我國生產(chǎn)型企業(yè)的構(gòu)成展現(xiàn)出“推陳出新”的演變態(tài)勢。從行業(yè)新興參與者來看，生產(chǎn)型企業(yè)隊(duì)伍中開始涌現(xiàn)出“新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新基地”三個(gè)類別的新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)上市投產(chǎn)、開啟商業(yè)化階段；同時(shí)MAH政策的落地鼓勵(lì)“研產(chǎn)分離”，企業(yè)生產(chǎn)外包意識逐漸增強(qiáng)，研發(fā)型企業(yè)得以實(shí)現(xiàn)輕資產(chǎn)運(yùn)營，催生了一批從事CMO/CDMO業(yè)務(wù)的新興企業(yè)加入行業(yè)；隨著帶量采購持續(xù)推進(jìn)、醫(yī)保談判常態(tài)化對企業(yè)成本控制和供應(yīng)能力提出了新的挑戰(zhàn)，大企業(yè)需要通過委托加工來拓展產(chǎn)能的彈性空間，中小企業(yè)需要借助委托加工彌補(bǔ)其供應(yīng)鏈和資源整合能力薄弱的短板，這使得CMO/CDMO進(jìn)一步發(fā)展壯大。此外，也有部分企業(yè)為應(yīng)對新產(chǎn)品上市快速放量、保障供應(yīng)穩(wěn)定性而新建生產(chǎn)基地，以達(dá)到全流圖13新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新基地示意圖Biotech→Biopharma行業(yè)新興行業(yè)新興參與者?保障供應(yīng)穩(wěn)定性，以應(yīng)對新?產(chǎn)品上市的快速放量?企業(yè)可實(shí)現(xiàn)全流程把控產(chǎn)品?質(zhì)量、構(gòu)建完整產(chǎn)業(yè)鏈從行業(yè)洗牌角度來看，近年來我國生產(chǎn)型企業(yè)的兩極分化加劇，將持續(xù)洗牌、出清落后產(chǎn)能。我國是仿制藥生產(chǎn)大國，QCE對藥品質(zhì)量提出了更嚴(yán)格的要求，提升了行業(yè)門檻，產(chǎn)品質(zhì)量較差以及無法負(fù)擔(dān)一致性評價(jià)相關(guān)費(fèi)用的落后企業(yè)無法繼續(xù)在市場中存續(xù)，而不得不停產(chǎn)。帶量采購的常態(tài)化一方面使得產(chǎn)品線單一、生產(chǎn)規(guī)模較小的未中標(biāo)企業(yè)市場份額急劇萎縮，面臨較大經(jīng)營困境，另一方面中標(biāo)企業(yè)以價(jià)換量，雖然保住了市場份額，但是利潤空間被進(jìn)一步壓縮，在平均50%的降價(jià)壓力下如何維持日常運(yùn)營工作與供應(yīng)穩(wěn)定性，對于企業(yè)來說也是不小的挑戰(zhàn)。因此，部分未能積極補(bǔ)齊創(chuàng)新能力以尋求新的利潤增長、未能及時(shí)對業(yè)務(wù)模式和管理方式進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整的傳統(tǒng)生產(chǎn)型企業(yè)將無法適應(yīng)快速的市場變化而逐步失去生存空間，面臨行業(yè)淘汰或重組整合。此外，近年來新冠疫情給企業(yè)運(yùn)營與市場預(yù)期均帶來不穩(wěn)定性，使得收入微薄、資金鏈不穩(wěn)定的中小型企業(yè)面臨更大經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)與壓力，或?qū)⑼顺鲂袠I(yè)。與此同時(shí)，“十三五”以來國家不斷加大環(huán)保整治力度，使得我國藥企屢屢因環(huán)保問題遭受處罰(圖14)。環(huán)保要求與監(jiān)管的日趨嚴(yán)峻，對于藥企來說意味著需要對環(huán)保工作進(jìn)行持續(xù)投入，包括前期的設(shè)備投入與生產(chǎn)技術(shù)優(yōu)化，以及后期持續(xù)的人力、資源投入。所有藥企都面臨著我國受環(huán)保行政處罰原料藥和制劑企業(yè)數(shù)量(2015-2020)27924242205201520162017201820192020數(shù)據(jù)來源：中國藥品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警平臺，普華永道分析高昂且不斷增長的環(huán)保支出壓力，尤其使得環(huán)保工藝落后、利潤微薄的中小型企業(yè)望而卻步。在環(huán)保的高壓態(tài)勢下，大批環(huán)保不達(dá)標(biāo)的企業(yè)不得不停產(chǎn)整頓，而生產(chǎn)技術(shù)水平低、收入有限、無的落后產(chǎn)能陸續(xù)被淘汰出局。我國制藥企業(yè)受罰的主要原因分布(2011-2021)27%2020%2%廢水廢氣環(huán)評與其他廢渣排污噪聲驗(yàn)收許可綜上所述，生產(chǎn)型企業(yè)的持續(xù)優(yōu)勝劣汰體現(xiàn)出我國生產(chǎn)型企業(yè)數(shù)量正處于動(dòng)態(tài)平衡狀態(tài)之中，行業(yè)中滿足時(shí)代需求的高素質(zhì)企業(yè)比重不斷增大，而落后企業(yè)在政策與市場倒逼下陸續(xù)退出，體現(xiàn)出我國制業(yè)結(jié)構(gòu)正在不斷優(yōu)化，行業(yè)資源分配正趨于合理化。中國制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢研究報(bào)告中國制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢研究報(bào)告20中國制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢研究報(bào)告21④生產(chǎn)型企業(yè)的行業(yè)集中度在過去幾年，我國制藥工業(yè)發(fā)展迅速，已經(jīng)成為全球第二大市場，在國際競爭中具有較為重要的戰(zhàn)略地位。但就企業(yè)平均效能來看，我國生產(chǎn)型企業(yè)依舊存在著平均規(guī)模較小、利潤偏低的情況，與發(fā)達(dá)國家相比仍存在一定差距。據(jù)普華永道觀察，以人民幣普通股票市場13(下簡稱“A股”)上市藥企與美國股市14(下簡稱“美股”)上市藥企為代表來看，A股企業(yè)歷年?duì)I業(yè)收入規(guī)模均不及美股企業(yè)的10%，而2021年A股企業(yè)平均利潤為6億元，美股企業(yè)則高達(dá)239億元15，是A股企業(yè)的40倍。同時(shí)，我國生產(chǎn)型企業(yè)整體的行業(yè)分布較為分散，2015年全國醫(yī)藥百強(qiáng)企業(yè)營業(yè)收入占比僅為22%，且醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量較多，市場圖152015、2020年醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)營收規(guī)模及占比變化營收規(guī)模(億元)9,012+47%+47%6,131201520202015激烈。政策的推動(dòng)下，我國生產(chǎn)型企業(yè)的頭部企業(yè)集中度提高，市場集中度也進(jìn)一步提升，同時(shí)頭部集間的格局也發(fā)生了相應(yīng)的變化。從企業(yè)收入規(guī)模來看，頭部企業(yè)的規(guī)模效應(yīng)5年到2020年，全國醫(yī)藥百強(qiáng)企業(yè)營業(yè)收入從6,131億元提升至9,012億元，增幅為47%；同時(shí)，百強(qiáng)企業(yè)的營收占比由2015年的22%左右增長到2020年的32%(圖15)；并且，2020年有26家企業(yè)的營收超過百億，與2015年相比多了10家。營收占比32.2%+10+10%22.0%201520202015數(shù)據(jù)來源：國家工信部2021(第38屆)全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)分析、普華永道分析13上海證券交易所和深圳證券交易所的主板，下同14本報(bào)告指紐約證券交易所，下同15采用1美元=6.50元人民幣的匯率進(jìn)行換算，下同中國制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢研究報(bào)告22同時(shí)，分析我國醫(yī)藥工業(yè)20強(qiáng)企業(yè)榜單可以發(fā)現(xiàn)，前20強(qiáng)企業(yè)的排名較為穩(wěn)定，2015年的20強(qiáng)中僅有三家企業(yè)在2020年掉出20強(qiáng)(威高16、步長、天津醫(yī)藥)，并且百強(qiáng)前三位較為穩(wěn)定，自2018年以來均為中國醫(yī)藥集團(tuán)總公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司、廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司，另外本土企業(yè)實(shí)力排名整體均呈現(xiàn)上升態(tài)勢(表1)。16山東威高藥業(yè)2020年數(shù)據(jù)未納入此次統(tǒng)計(jì)表1醫(yī)藥工業(yè)20強(qiáng)企業(yè)及2015-2020年?duì)I業(yè)收入排名變化情況企業(yè)名稱2015年收入排名2020年收入排名位次變化中國醫(yī)藥集團(tuán)總公司41+3揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司12-1廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司23-1江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司4+15華潤醫(yī)藥控股有限公司550修正藥業(yè)集團(tuán)有限公司36-3上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司77上海醫(yī)藥(集團(tuán))有限公司68-2齊魯制藥有限公司990石藥控股集團(tuán)有限公司+6江西濟(jì)民可信集團(tuán)有限公司0中國遠(yuǎn)大集團(tuán)有限責(zé)任公司+1拜耳醫(yī)藥保健有限公司7-6阿斯利康制藥有限公司31+17正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司+2輝瑞制藥有限公司-6四川科倫藥業(yè)股份有限公司24+7諾和諾德(中國)制藥有限公司20+2上海羅氏制藥有限公司-1珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司3020+10數(shù)據(jù)來源：國家工信部2021(第38屆)全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)分析、普華永道分析中國制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢研究報(bào)告2317.0%17.3%Top20中國內(nèi)企業(yè)34.3%Top217.0%17.3%Top20中國內(nèi)企業(yè)34.3%Top20中外資企業(yè)非Top20醫(yī)藥企業(yè)65.7%從醫(yī)院市場企業(yè)銷售份額來看，市場集中度穩(wěn)步提升。2013-2021年間，醫(yī)藥工業(yè)20強(qiáng)企業(yè)的銷售份額占比由2013年的30%提升到2021年的34%；其中，國內(nèi)企業(yè)市場份額也由2013年的13%增長到2021年的17%(圖16)，且整體排名顯著上升，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、正大集團(tuán)、石藥集團(tuán)有限公司、麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司等本土企業(yè)在9年中排名均有顯著提升。圖16中國藥學(xué)會(huì)樣本醫(yī)院2013、2021年企業(yè)銷售金額占比1713.3%29.5%16.2%70.5%202120132021江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司阿斯利康集團(tuán)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司輝瑞制藥集團(tuán)齊魯制藥有限公司羅氏集團(tuán)正大集團(tuán)諾華集團(tuán)拜耳-先靈集團(tuán)賽諾菲-安萬特集團(tuán)石藥集團(tuán)有限公司上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司費(fèi)森尤斯集團(tuán)四川科倫藥業(yè)股份有限公司百特集團(tuán)默沙東集團(tuán)杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)有限公司麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司諾和諾德集團(tuán) 2.93% 2.92% 2.68% 2.42% 2.24% 2.16% 1.99% 1.91% 1.72% 1.69% 1.61% 1.52% 1.39% 1.14% 1.10% 1.07% 1.06% 1.02% 0.85% 0.83%17全國醫(yī)藥信息網(wǎng)九年連續(xù)樣本共665家樣本醫(yī)院，其中三級醫(yī)院約占77%數(shù)據(jù)來源：中國藥學(xué)會(huì)醫(yī)院用藥監(jiān)測報(bào)告、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)分析、普華永道分析中國制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢研究報(bào)告242,1152,1302,1332,1502,1762,1992,2082,1152,1302,1332,1502,1762,1992,208從單品種生產(chǎn)企業(yè)的分布來看，通用名層面的藥品企業(yè)生產(chǎn)集中度正在逐步提升。通過對2015-2021年由國家藥品監(jiān)督管理部門及中國藥學(xué)會(huì)發(fā)布的“過度重復(fù)藥品提示信息”進(jìn)行CR1810>90的品種在2021年已經(jīng)分別達(dá)到2,208個(gè)和2,181個(gè)，分別占醫(yī)院銷售端通用名總數(shù)的95.01%和93.85%(圖17、18)。18集中度(ConcentrationRate,CR)，其中n代表數(shù)目，CRn指市場占有率排名前n家的公司的市場占有率之和 樣本醫(yī)院金額CR10>90品種占比樣本醫(yī)院金額CR10＞90%品種數(shù)圖172015-2021年樣本醫(yī)院藥品銷售金額CR10情況93%94%94%94%95%95%95%2015201620172018201920202021數(shù)據(jù)來源：中國藥學(xué)會(huì)-過度重復(fù)藥品提示信息、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)分析、普華永道分析圖182015-2021年樣本醫(yī)院藥品用量CR10情況92%90%90%91%93%94%94%2,0792,0792,0112,0502,0642,1292,1572,1812015201620172018201920202021數(shù)據(jù)來源：中國藥學(xué)會(huì)-過度重復(fù)藥品提示信息、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)分析、普華永道分析年均復(fù)合增長率(2015-2021)00.72%年均復(fù)合增長率(2015-2021)00.80%中國制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢研究報(bào)告258%27%63%32%22%20%5%5%5%8%27%63%32%22%20%5%5%5%77%7%第一批阿托伐他汀鈣片第二批奧美沙坦酯片49%22%24%46%21%與此同時(shí)，在帶量采購等政策的影響下，目前大品種藥品的生產(chǎn)集中度逐漸提升，部分產(chǎn)品的市場供應(yīng)正在由頭部企業(yè)享有“壟斷地位”向多家企業(yè)形成“相對寡頭”的格局過渡。在帶量采購前，一個(gè)品種由數(shù)十家生產(chǎn)，大部分市場由“原研加首仿”企業(yè)獨(dú)占，小部分市場的供應(yīng)由其他中小企業(yè)分散供應(yīng)。帶量采購的落地使得藥品營銷模式發(fā)生變化，在新的商業(yè)模式下，仿制藥質(zhì)量門檻提高，價(jià)格競爭激烈，不具備低成本規(guī)模生產(chǎn)和產(chǎn)品管線優(yōu)勢的生產(chǎn)企業(yè)將逐步被淘汰。同時(shí)大多數(shù)中選品種的細(xì)分市場不再是一兩家企業(yè)獨(dú)占的局面，而是由帶量采購中選企業(yè)的多家企業(yè)來分?jǐn)倖纹贩N大部分市場，由首批帶量采購的約定最多3家企業(yè)分?jǐn)偸啄昙s定采購量70%的份額；到第七批帶量采購時(shí)，則規(guī)定實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為4家及以上的，分?jǐn)偸啄昙s定采購量計(jì)算基數(shù)的80%，而入圍企業(yè)數(shù)量上限已增至10家。因此，市場份額被中標(biāo)企業(yè)形成的不多于10家的行業(yè)新寡頭重新瓜分，由原來的絕對龍頭寡頭“群雄割據(jù)”，據(jù)實(shí)際銷售數(shù)據(jù)顯示，很多大品種在帶量采購落地前后的市場占比的分布情況與政策導(dǎo)向基本保持一致(圖19)。帶量采購使得藥品供應(yīng)穩(wěn)定性得到更好保障的同時(shí)，生產(chǎn)供應(yīng)集中度也相對提升。圖19第一、二、三批帶量采購前后部分產(chǎn)品企業(yè)供應(yīng)量分布情況部分品種集采前后企業(yè)銷量分布第三第三批布洛芬緩釋膠囊201920202019首批集采落地(2019年底)數(shù)據(jù)來源：普華永道分析A企業(yè)B企業(yè)C企業(yè)D企業(yè)E企業(yè)其他企業(yè)34%30%201920212019第二批集采落地(2020年中)A企業(yè)B企業(yè)C企業(yè)D企業(yè)E企業(yè)F企業(yè)202120212021第三批集采落地(2020年底)A企業(yè)B企業(yè)C企業(yè)D企業(yè)E企業(yè)其他⑤各類企業(yè)間的合作面對日益激烈的市場競爭，制藥工業(yè)各類企業(yè)開始逐漸摒棄單打獨(dú)斗的競爭模式，體量不同、發(fā)展階段不同、優(yōu)勢與專長不同的企業(yè)積極尋求外部合作，企業(yè)之間優(yōu)勢互補(bǔ)、協(xié)同發(fā)展已成為行業(yè)常態(tài)，使得制藥工業(yè)的資源得到盤活并優(yōu)化利用，企業(yè)結(jié)構(gòu)中的內(nèi)循環(huán)生態(tài)建立不斷深化。合作方式除較為傳統(tǒng)的并購重組19外，也涌現(xiàn)了股權(quán)投資、聯(lián)合開發(fā)、權(quán)益轉(zhuǎn)讓(License-in/out)等多元化合作模式，而企業(yè)間合作活躍度的提升也助推制藥工業(yè)內(nèi)外部資源得到充分整，并煥發(fā)新的生機(jī)。組企業(yè)間的并購重組，是企業(yè)加強(qiáng)資源整合、實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展、提高競爭力的有效措施，是化解產(chǎn)能過剩矛盾、調(diào)整優(yōu)化制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)、提高發(fā)展質(zhì)量效益的重要途徑。上世紀(jì)90年代起很長一段時(shí)間，隨著市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國有企業(yè)改革的步伐加快，以及國家頒布系列政策鼓勵(lì)企業(yè)兼并重組，藥企之間的并購交易曾經(jīng)相當(dāng)活躍，有多家頭部企業(yè)通過并購重組的方式壯大了實(shí)力，使得企業(yè)規(guī)模進(jìn)入行業(yè)前列，如國藥集團(tuán)先后并購了中國生物技術(shù)集團(tuán)公司、威奇達(dá)、中國中藥、天江藥業(yè)等企業(yè)；華潤醫(yī)藥集團(tuán)先后并購了三九藥業(yè)、雙鶴藥業(yè)、紫竹藥業(yè)、東阿阿膠等企業(yè)；復(fù)星醫(yī)藥先后并購了萬邦生化、重慶藥武漢醫(yī)藥、蜀陽制藥等企業(yè)?！笆濉币詠?，隨著頭部交易落地，藥企并購重組的整體數(shù)量和規(guī)模都有所減少，但仍然有部分頭部企業(yè)憑借雄厚的資金實(shí)力，通過并購重組擴(kuò)大龍頭效應(yīng)。隨著國家相關(guān)部委圍繞控費(fèi)整合和鼓勵(lì)創(chuàng)新兩個(gè)方向出臺了一系列政策和措施，生產(chǎn)型企業(yè)在產(chǎn)品線豐富度、研發(fā)創(chuàng)新能力、風(fēng)險(xiǎn)與成本控制能力等方面都面臨更高的要求，而通過并購方式融合外部資源對于現(xiàn)金流充盈的頭部企業(yè)來說，是快速提升自身實(shí)力的良好路徑。在中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜中，有相當(dāng)一部分頭部企業(yè)在近幾年通過橫向、縱向并購重組擴(kuò)充產(chǎn)品管線、提升規(guī)模效益，從而擴(kuò)大市場份額與企業(yè)競爭力，在一定程度上促進(jìn)了行業(yè)集中度的19指通過兼并、收購等方式獲得另外一家企業(yè)控股權(quán)或控制權(quán)的行為中國制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢研究報(bào)告中國制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢研究報(bào)告26中國制藥工業(yè)的企業(yè)結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢研究報(bào)告27同時(shí)，國有資本與國有企業(yè)在制藥工業(yè)的并購重組活動(dòng)中扮演了重要角色。2020年，國企在醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)并購金額達(dá)162.9億元，同比增長。例如：上海實(shí)業(yè)(集團(tuán))有限公司牽頭津滬深醫(yī)藥科技有限公司收購天津醫(yī)藥集團(tuán)67%的股份，借此天津醫(yī)藥集團(tuán)完成混改，激發(fā)企業(yè)活力的同時(shí)，促進(jìn)了三地優(yōu)質(zhì)企業(yè)的合作共贏；2020-2021年間，康恩貝、博雅生物等民營藥企；浙江省國際貿(mào)易集團(tuán)有限公司于2020年收購康恩貝集團(tuán)公司控股權(quán)，意在以康恩貝為主體合作共建“浙江省中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)主平臺”(表2)。國有資本為并購企業(yè)注入了新的資源。同時(shí)，國有資本以建立完備的制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)系統(tǒng)為目的，在進(jìn)行平臺建設(shè)、保障供給側(cè)穩(wěn)定的同時(shí)，也在吸引創(chuàng)新力集中化與組織結(jié)構(gòu)優(yōu)化助力。20參考鏈接：https://www.cs./sylm/jsbd/202108/t20210825_6197457.html表表22020-2022年我國制藥工業(yè)并購重組交易代表性案例21并購方津滬深生物醫(yī)藥科技有限公司華潤醫(yī)藥復(fù)星醫(yī)藥浙江省中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)雙林生物華潤三九維亞生物康辰藥業(yè)藥明生物數(shù)據(jù)來源：公開交易信息，普華永道分析21交易案例的交易金額為已披露公開信息交易對價(jià)(億元)115(現(xiàn)金)48(現(xiàn)金)40(現(xiàn)金對價(jià)11億，股票對價(jià)29億)35(現(xiàn)金)33