2019秋季西南大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育學(xué)院-1168藥品生物檢定技術(shù)

西南大學(xué)網(wǎng)絡(luò)與繼續(xù)教育學(xué)院課程代碼：1168學(xué)年學(xué)季：20192判斷題1、供試品溶液配制時(shí)，若供試品為純品、原料藥品，稱量一般為50mg，不得少于1mg，否則誤差較大.A.d.B.x2、配制供試品溶液時(shí)，從冰箱中取出的供試品，稱量前要先回溫至室溫（ ）。<br<span=〃〃st.A.N.B.x3、配制供試品溶液時(shí)，操作人員按要求穿戴無菌服，進(jìn)入無菌室；操作前，先用酒精棉球消毒手，再用.A.N.B.x4、細(xì)菌內(nèi)毒素主要是來自革蘭氏陽性細(xì)菌細(xì)胞壁的脂多糖。（ ）.A.d.B.x5、在藥品的微生物檢驗(yàn)中，若作搖瓶培養(yǎng)，則15-20ml培養(yǎng)基/250ml的三角瓶，保證通氣良好。（）.A.d.B.x6、在異常毒性檢查項(xiàng)目中，選擇試驗(yàn)豚鼠的標(biāo)準(zhǔn)為：體重250-350g，同性，健康，清潔級以上。（.A.N.B.x7、大腸桿菌在膽鹽硫乳瓊脂平板上的菌落形態(tài)為無色至淺橙色，半透明，菌落中心帶黑色或全部黑色或三.a.N.B.x8、在破傷風(fēng)梭菌毒力實(shí)驗(yàn)中，小白鼠強(qiáng)直性痙攣，抽搐。呈現(xiàn)弓背反張，腿部強(qiáng)直，尾巴豎立等癥狀，」.A.d.B.x9、一般細(xì)菌毒素包括內(nèi)毒素和外毒素。（.A.d.B.x10、異常毒性檢查時(shí)，實(shí)驗(yàn)動物分組：分別將小鼠和豚鼠隨機(jī)分組，供試品組小鼠5只/批，豚鼠2只/批.A.d.B.x11、在異常毒性檢查項(xiàng)目中，選擇試驗(yàn)豚鼠的標(biāo)準(zhǔn)為：體重250-350g，同性，健康，清潔級以上。（.A.d.B.x12、國家標(biāo)準(zhǔn)品系指含有單一成分或混合組分，并用國際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的用于生物檢定、抗生素或生化藥品.A.N.B.x13、鑒于98%的大腸桿菌靛基質(zhì)（Indole）實(shí)驗(yàn)為陽性，將4-甲基傘形酮-B-D-葡萄糖醛酸昔與Indole實(shí)!.A.N.B.x14、管碟法是根據(jù)抗生素在瓊脂平板培養(yǎng)基中的擴(kuò)散滲透作用，比較標(biāo)準(zhǔn)品和檢品兩者對試驗(yàn)菌的抑菌圈.A.d.B.x15、動態(tài)是指潔凈室（區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，設(shè)備在指定的方式下進(jìn)行，并且有指定的人員按照規(guī)范.A.d.B.x16、所有的內(nèi)毒素均為脂多糖，但并非所有的脂多糖均為內(nèi)毒素。（ ）.A.d.B.x17、三劑量法測定抗生素效價(jià)時(shí)，所用的雙碟不得少于6個(gè)，在每個(gè)雙碟中間隔的3個(gè)不銹鋼小管非別裝border-box;”>.a.N.B.x18、口服給藥制劑，每克細(xì)菌數(shù)不得超過100cfu,每ml不得超過1000cfu°（）.a.N.B.x19、IMVC試驗(yàn)是指靛基質(zhì)試驗(yàn)(I)、甲基紅試驗(yàn)(M)、乙酰甲基甲醇試驗(yàn)(V)、枸椽酸鹽試驗(yàn)(C),主要用于.A.d.B.x20、潔凈室(區(qū))的檢驗(yàn)人員應(yīng)進(jìn)行本專業(yè)的培訓(xùn)并獲得相應(yīng)資格后才能履行對潔凈室(區(qū))檢驗(yàn)的資格A.NB.x21、大腸桿菌檢驗(yàn)過程中采用的增菌培養(yǎng)基為膽鹽乳糖培養(yǎng)基，而分離培養(yǎng)基為十六烷基三甲基溴化銨瓊.a.N.B.x主觀題22、潔凈室參考答案：潔凈室——對塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其23、最小不干擾稀釋倍數(shù)參考答案：最小不干擾稀釋倍數(shù)一一即對試驗(yàn)不產(chǎn)生干擾的最小的供試品稀釋倍數(shù)。24、重量單位參考答案：重量單位(u/mg)——以抗生物有效成分(即生理活性部分)的重量作為抗生素的單位。稱重!同一種抗生素的各種鹽的校價(jià)可根據(jù)其分子量與標(biāo)準(zhǔn)鹽類進(jìn)行換算而得。25、稀釋法參考答案：稀釋法一一用液體培養(yǎng)基逐級將抗生素稀釋，在各管中加入等量的試驗(yàn)菌液，進(jìn)行培養(yǎng)，觀察抑，效價(jià)。26、白色念珠菌參考答案：白色念珠菌——是單細(xì)胞真菌，通常存在于正常人口腔、上呼吸道、腸道及陰道，一般在正疾病。27、誤差表示測得值x與之差和樣本指標(biāo)與之差兩種。誤差來源包括參考答案：真值口；總體指標(biāo)；系統(tǒng)誤差<Vp>28、標(biāo)準(zhǔn)差表示 的離散程度，而標(biāo)準(zhǔn)誤則表示 的離散程度，即知style="box-sizing:border-box;”>參考答案：樣本個(gè)體；樣本均數(shù)；樣本均數(shù)<Vp>29、自由度（f）是指的個(gè)數(shù)，因?yàn)橛?jì)算標(biāo)準(zhǔn)差6）時(shí)所使用的n個(gè)觀察值收到是自由的，自由度為 。參考答案：獨(dú)立觀察、n-1、n-1<Vp>30、根據(jù)設(shè)計(jì)原理不同，管碟法分一劑量法、、 _用最多。參考答案：二劑量法、三劑量法、二劑量法31、二劑量法是將抗生素標(biāo)準(zhǔn)品和供試品各稀釋成一定濃度比例（2:1或4:1）的兩種溶液，在同一平板」理來計(jì)算供試品效價(jià)。取含菌層的雙層平板培養(yǎng)基，每個(gè)平板表面放置4個(gè)小鋼管，管內(nèi)分別放入檢品高彳|出檢品的效價(jià)。<br<span=""style="box-sizing:border-box;”>參考答案：濃度對數(shù)、抑菌圈直徑、抑菌圈直徑<Vp>32、一劑量法系指在一定范圍內(nèi)，抑菌圈的直徑隨 增減而增減。并且 border-box;”>參考答案：抗生素濃度、抗生素的對數(shù)劑量、抑菌圈直徑<Vp>33、在非滅菌的各種制劑中，微生物限度檢查包括染菌量、和。其中染菌量檢*參考答案：控制菌檢查、活螨檢查、平板菌落計(jì)數(shù)法。34、GMP實(shí)施三要素包括：是基礎(chǔ)條件、是產(chǎn)品,參考答案：良好的廠房設(shè)計(jì)、完善的硬件設(shè)施；具有實(shí)用性、現(xiàn)行性的軟件；具有高素質(zhì)的人員。<Vp>35、2010版中國藥典將空氣潔凈度分為 A、、、參考答案：B/C/D36、升壓物質(zhì)檢查中使用的動物是貓，使用的麻醉劑，抗凝劑，所用標(biāo)準(zhǔn)品為一參考答案：苯巴比妥、肝素鈉、組胺磷酸37、熱原是指臨床上能總稱。除內(nèi)毒素引起發(fā)熱外，還包括 參考答案：能使哺乳類動物產(chǎn)生體溫異常升高的物質(zhì)、病毒、干擾素38、限度實(shí)驗(yàn)是指通過藥品對實(shí)驗(yàn)動物的作用來測定出藥品中測試物的最低 或—否 o<br<span=""style="box-sizing:border-box;”>參考答案：含量、濃度、超過限度<Vp>39、藥品胰島素的主要藥理作用是降低血糖濃度，一般的制備方法有三種：1)3) o參考答案：從動物胰臟中提取、基因重組技術(shù)生產(chǎn)、半合成法合成<Vp>40、生物檢定系利用藥物對 的作用以測定其效價(jià)或生物活性的一具，選用特定的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，在一定的條件下比較供試品和相當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)品所產(chǎn)生的特定反應(yīng)。參考答案：生物體、藥理、統(tǒng)計(jì)學(xué)41、沉降菌計(jì)數(shù)采樣點(diǎn)的布置，工作區(qū)采樣點(diǎn)的位置離地 m左右；可彳少于個(gè)。參考答案：0.8~1.5m、關(guān)鍵設(shè)備、242、培養(yǎng)基靈敏度檢查所用的菌株傳代次數(shù)不得超過代，其中金黃色葡萄球菌、—接種至營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，而生抱梭菌接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基。參考答案：5、銅綠假單胞菌、枯草芽抱桿菌43、藥品中的微生物總數(shù)檢查是檢測藥物在單位質(zhì)量或體積內(nèi)所含有的 ，其中細(xì)菌、—參考答案：活菌數(shù)量、真菌、霉菌44、在基因工程藥物質(zhì)量分析時(shí)，測量蛋白含量常用、測定純度用參考答案：Lowry法、電泳法、高效液相色譜法45、直接測定法是指直接測得藥物對各個(gè)動物或 著的增加產(chǎn)生的量可以測量者。參考答案：最小效量、最小致死量、藥物劑量46、簡述抗生素效價(jià)測定中的管碟法的操作步驟。參考答案：答：1）雙碟的制備；2）試品、標(biāo)準(zhǔn)品溶液的制備；3）菌層的制備；4）放置牛津杯；5）滴加抗<Vp>47、簡述鱟試劑檢測細(xì)菌內(nèi)毒素的實(shí)驗(yàn)原理？參考答案：細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁上的一種脂多糖和微量蛋白的復(fù)合物，由細(xì)菌死亡或解體后才;動物）血制成用于細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)中與細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)的試劑。細(xì)菌內(nèi)毒素（凝膠法）：<Vp>48、熱原（progen） 參考答案：熱原（progen）——指臨床上能使哺乳類動物產(chǎn)生體溫異常升高的物質(zhì)總稱。除內(nèi)毒素引起發(fā)熱:<Vp>49、簡述家兔熱源法的不足之處？參考答案：1） 熱原的絕對不均一性（不同細(xì)菌來源的不一致性），不知道被檢測樣品中存在的熱原到底:2）家兔經(jīng)常處于被革蘭氏細(xì)菌污染的環(huán)境中，通過吸入、食入、皮膚，感染了這些細(xì)菌，3）熱原檢查法的靈敏度比較差，主要原因是動物個(gè)體之間對熱原反應(yīng)性的差異，特別是動4）藥品本身的藥理活性干擾家兔體溫。<Vp><Vp>50、比濁法——參考答案：比濁法一一將一定量的抗生素加至接種有試驗(yàn)微生物的液體培養(yǎng)基內(nèi)，混勻后，經(jīng)短期培養(yǎng)（約符合比耳定律。<Vp>51、空態(tài)——參考答案：空態(tài)一一潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，但是沒有生產(chǎn)設(shè)備<Vp>52、藥品無菌檢查一一參考答案：藥品無菌檢查一一用于確定要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及要求無菌的其他用品是否:<Vp>53、異常毒性檢查一一參考答案：異常毒性檢查一一生物制品的非特異性毒性的通用安全試驗(yàn)，通過給動物注射一定劑量的供試品及是否存在意外的不安全因素。<Vp>54、簡述家兔熱源法的不足之處？參考答案：1)熱原的絕對不均一性(不同細(xì)菌來源的不一致性)，不知道被檢測樣品中存在的熱原到底:2)家兔經(jīng)常處于被革蘭氏細(xì)菌污染的環(huán)境中，通過吸入、食入、皮膚，感染了這些細(xì)菌，3)熱原檢查法的靈敏度比較差，主要原因是動物個(gè)體之間對熱原反應(yīng)性的差異，特別是動4)藥品本身的藥理活性干擾家兔體溫。<Vp><Vp>55、IMVC試驗(yàn) <br<span=""style="box-sizing:border-box;”>參考答案：IMVC試驗(yàn)一一靛基質(zhì)試驗(yàn)(I)、甲基紅試驗(yàn)(M)、乙酰甲基甲醇試驗(yàn)(V)、枸椽酸鹽試驗(yàn)(C)。<Vp>56、浮游菌濃度 <br<span=""style="box-sizing:border-box;”>參考答案：浮游菌濃度一一單位體積空氣中含浮游菌菌落數(shù)的多少，以計(jì)數(shù)濃度表示，單位為個(gè)/m³。<Vp><Vp>57、什么是基因工程藥物？請簡述基因工程藥物質(zhì)量控制要點(diǎn)。參考答案：答：1)原材料的控制：表達(dá)載體和宿主細(xì)胞、克隆基因的序列；2)生產(chǎn)的控制：原始細(xì)胞庫、有分析、肽圖分析、蛋白質(zhì)濃度及分子量測定、蛋白質(zhì)二硫鍵分析)、純度分析(目的蛋白質(zhì)的含:58、簡述抗生素效價(jià)測定中稀釋法的原理和操作要點(diǎn)。參考答案：答:原理：用液體培養(yǎng)基逐級將抗生素稀釋，在各管中加入等量的試驗(yàn)菌液，進(jìn)行培養(yǎng)，觀