血糖檢測(cè)試紙行業(yè)發(fā)展基本情況

血糖檢測(cè)試紙行業(yè)發(fā)展基本情況細(xì)分市場(chǎng)國產(chǎn)化率亟待提高根據(jù)檢測(cè)指標(biāo)、標(biāo)本以及檢測(cè)原理的不同，IVD行業(yè)可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷等眾多細(xì)分領(lǐng)域。其中，目前前三者在我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用較廣泛。我國生化診斷市場(chǎng)目前已趨于成熟，相關(guān)診斷試劑國產(chǎn)化率較高。在生化診斷相關(guān)產(chǎn)品中，生化分析儀器的技術(shù)要求較高，而診斷試劑的技術(shù)要求相對(duì)較低。目前，我國大部分生化診斷企業(yè)仍集中在診斷試劑領(lǐng)域。國內(nèi)生化診斷產(chǎn)品主要生產(chǎn)商（如九強(qiáng)、美康、邁克等）已逐漸掌握該領(lǐng)域核心技術(shù)，并已基本實(shí)現(xiàn)從依賴進(jìn)口到自主研發(fā)階段的轉(zhuǎn)變。然而，國產(chǎn)生化診斷儀器設(shè)備目前仍以中低端產(chǎn)品為主，高端產(chǎn)品市場(chǎng)仍由外資品牌主導(dǎo)，國產(chǎn)品牌占有率有待提高。另外，隨著免疫診斷技術(shù)的不斷發(fā)展，生化診斷市場(chǎng)份額增速趨緩。不過，生化診斷技術(shù)在特定項(xiàng)目的檢測(cè)上具有時(shí)間和成本優(yōu)勢(shì)，因此不會(huì)被完全替代。近年來，免疫診斷成為IVD行業(yè)增速最快的細(xì)分領(lǐng)域之一，市場(chǎng)占比不斷提升。其中，化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)因具有靈敏性較高、特異性較強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)，已逐步取代酶聯(lián)免疫法，成為免疫診斷市場(chǎng)的主流技術(shù)之一。值得關(guān)注的是，磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)能夠?qū)乖蚩贵w進(jìn)行更充分的包被，且在外加磁場(chǎng)作用下，可以全自動(dòng)化清洗未結(jié)合物質(zhì)，從而大幅提高檢測(cè)靈敏度和檢測(cè)效率，是目前較先進(jìn)的免疫診斷技術(shù)之一，并逐漸成為國內(nèi)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品企業(yè)研發(fā)的重點(diǎn)方向。目前，我國分子診斷市場(chǎng)正處于快速起步階段。分子診斷技術(shù)現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于產(chǎn)前篩查以及傳染病、腫瘤診療等領(lǐng)域。新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，在新冠病毒核酸檢測(cè)工作開展過程中，聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）起著重要作用。此外，現(xiàn)階段為人們所熟知的基因測(cè)序技術(shù)，也屬于分子診斷的范疇。由于分子診斷儀器和試劑研發(fā)成本與技術(shù)壁壘均較高，采用基因芯片、第二代測(cè)序（也稱為高通量測(cè)序）等技術(shù)的相關(guān)高端產(chǎn)品目前幾乎被外資品牌壟斷。值得關(guān)注的是，我國IVD領(lǐng)域核心零部件、原材料的進(jìn)口依賴度目前仍較高。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示，2018—2021年，我國IVD產(chǎn)品進(jìn)口額逐年增長，且近3年來的進(jìn)口額均在1000億元以上。進(jìn)口產(chǎn)品主要集中在IVD領(lǐng)域高端儀器、核心零部件和原材料等上游行業(yè)，包括抗原、抗體、輔酶、酶底物以及基因測(cè)序儀等。體外診斷行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀及行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2021）》統(tǒng)計(jì)，2020年體外診斷領(lǐng)域在醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域中銷售額排名第一，銷售額673億美元，占比達(dá)到14．1%。我國體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為890億元，相比發(fā)達(dá)國家市場(chǎng)呈現(xiàn)出的增長放緩、平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢(shì)，我國體外診斷行業(yè)正處于高速成長期。測(cè)定試劑盒、防疫物資等產(chǎn)品需求量較大，以生化分析儀、核酸檢測(cè)試劑、免疫診斷試劑等產(chǎn)品為代表的體外診斷行業(yè)營收較高。從2022上半年來看，體外診斷行業(yè)整體海外營收占比高達(dá)57．98%，其中九安醫(yī)療、萬孚生物占比分別為98．49%、60．41%。近年來，不少生物公司開始布局體外診斷，欲分得市場(chǎng)一杯羹。目前體外診斷行業(yè)格局以渠道模式和產(chǎn)品模式為主。渠道模式體現(xiàn)在第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室和其他服務(wù)商，目前，國內(nèi)第三方醫(yī)檢市場(chǎng)被迪安診斷、金域檢測(cè)、艾迪康、達(dá)安基因四家龍頭企業(yè)占約70%左右。由于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的儀器設(shè)備、相關(guān)檢驗(yàn)人員成本較高，因此，行業(yè)介入門檻高。一方面，國內(nèi)雖然仍有持續(xù)的診斷檢測(cè)需求，但不期而至的集采也使得企業(yè)再難復(fù)制疫情初期暴富的情形。另一方面，奧密克戎成為主要流行毒株后，抗原自測(cè)產(chǎn)品在海外市場(chǎng)走熱，拉動(dòng)國內(nèi)企業(yè)出口及營收增長。本土企業(yè)具備生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)的低值耗材，以及逐漸崛起的監(jiān)護(hù)儀、醫(yī)用呼吸機(jī)、超聲等國產(chǎn)醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備廠商出口比例均在30%以上。體外診斷被譽(yù)為醫(yī)生的眼睛，是現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分，其臨床應(yīng)用貫穿疾病預(yù)防、診斷與鑒別診斷、治療效果評(píng)價(jià)、預(yù)后評(píng)估等疾病發(fā)生發(fā)展的全過程，在促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展和維護(hù)全民健康之中起到了至關(guān)重要的作用。體外診斷行業(yè)正呈現(xiàn)出生物技術(shù)、信息技術(shù)、智能控制技術(shù)、納米技術(shù)、新材料技術(shù)高度集成、高度融合的趨勢(shì)，已成為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域。隨著人們對(duì)健康的關(guān)注增強(qiáng)，人口老齡化進(jìn)程加快和慢性病患者及高危人群數(shù)量不斷攀升，國家對(duì)醫(yī)療行業(yè)分級(jí)診療、疾病早預(yù)防早診治相關(guān)政策的支持，預(yù)計(jì)在未來五年、十年乃至更長一段時(shí)間，我國IVD行業(yè)仍將處于快速發(fā)展的黃金時(shí)期。中國體外診斷行業(yè)市場(chǎng)全景分析體外診斷是指通過采集人體血液、體液、細(xì)胞、組織等生物樣本，進(jìn)行體外檢測(cè)與分析，從而進(jìn)行疾病預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察，以及健康狀態(tài)評(píng)價(jià)和遺傳性疾病預(yù)測(cè)等，是醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)不可或缺的重要組成部分。體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成。根據(jù)我國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的《醫(yī)療器械分類目錄》標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷設(shè)備屬于臨床檢驗(yàn)分析儀器類。目前體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷和即時(shí)診斷（POCT）等四大類。體外診斷行業(yè)壁壘（一）體外診斷行業(yè)技術(shù)壁壘血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)涉及到化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)等多個(gè)學(xué)科，但由于血糖即時(shí)檢測(cè)技術(shù)經(jīng)過多年的發(fā)展，已經(jīng)穩(wěn)定的生產(chǎn)技術(shù)，所以總體的技術(shù)壁壘不高。但由于該市場(chǎng)分為醫(yī)院市場(chǎng)和零售市場(chǎng)兩部分，各部分對(duì)成本和技術(shù)的要求不同，所以導(dǎo)致血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)正形成分化的趨勢(shì)。在高端的醫(yī)院市場(chǎng)，對(duì)監(jiān)測(cè)的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性要求日益嚴(yán)苛，外資品牌的技術(shù)優(yōu)勢(shì)短時(shí)間內(nèi)無法撼動(dòng)，這一細(xì)分市場(chǎng)的技術(shù)壁壘相對(duì)較高。而在零售市場(chǎng)，考慮到當(dāng)前血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)尚未納入醫(yī)保行列，消費(fèi)者的承受能力和市場(chǎng)的需求等多方面因素，生產(chǎn)廠商走低價(jià)銷售路線，這一細(xì)分市場(chǎng)的技術(shù)壁壘相對(duì)較低。（二）體外診斷行業(yè)品牌壁壘血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的準(zhǔn)確度直接影響醫(yī)生及患者對(duì)自身病情的判斷，準(zhǔn)確性高的品牌會(huì)的到使用者的信賴。同時(shí)，由于血糖儀使用壽命較長的特點(diǎn)，使用者的血糖儀一旦確定，再更換其他品牌的血糖儀可能性較低，對(duì)應(yīng)的血糖試紙的銷售亦具有穩(wěn)定性。另一方面，具有良好品牌效應(yīng)的廠商越來越重視品牌的塑造，不斷加強(qiáng)消費(fèi)者的品牌忠誠度，通過品牌忠誠來支撐重復(fù)消費(fèi)，這種慣性消費(fèi)是新進(jìn)入者很難改變的。因此，領(lǐng)先廠家由優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品多年來所積累起來的品牌效應(yīng)，是市場(chǎng)新進(jìn)入者短期內(nèi)難以逾越的障礙。（三）體外診斷行業(yè)銷售渠道壁壘血糖檢測(cè)產(chǎn)品的下游需求市場(chǎng)主要包括各級(jí)醫(yī)院、基層醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)以及終端消費(fèi)者。與醫(yī)療器械其他細(xì)分領(lǐng)域類似，銷售渠道在保持和擴(kuò)大產(chǎn)品銷量方面起到重要的作用。對(duì)于醫(yī)院等專業(yè)性市場(chǎng)，某一品牌產(chǎn)品的銷售渠道一旦建立，除遇到政策變化等系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)外，其他品牌產(chǎn)品想要切入并取而代之的難度很大。對(duì)于家庭和個(gè)人的零售市場(chǎng)，不論是傳統(tǒng)的藥店渠道還是近年來發(fā)展迅速的電商渠道，其售后服務(wù)質(zhì)量在很大程度上影響著產(chǎn)品的品牌形象，優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)能夠增強(qiáng)客戶粘性、實(shí)現(xiàn)持續(xù)銷售。此外，企業(yè)自身建立強(qiáng)大的銷售團(tuán)隊(duì)也有助于加強(qiáng)銷售渠道的把控并及時(shí)抓住更多市場(chǎng)機(jī)遇。（四）體外診斷行業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，與百姓的健康息息相關(guān)，不論在國內(nèi)還是在國外都有嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件。血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品作為二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)及產(chǎn)品的許可、認(rèn)證程序也非常嚴(yán)格。熱門賽道引領(lǐng)未來發(fā)展當(dāng)前，在IVD領(lǐng)域，許多細(xì)分賽道展現(xiàn)出較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，有望迎來快速發(fā)展。我國化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品市場(chǎng)發(fā)展迅速，目前其市場(chǎng)規(guī)模占免疫診斷市場(chǎng)整體規(guī)模的比重已提升至80%以上。考慮到歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)這一比例已超過90%，預(yù)計(jì)未來國內(nèi)免疫診斷市場(chǎng)總體規(guī)模以及化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品市場(chǎng)占比還將進(jìn)一步提升。我國即時(shí)檢測(cè)（POCT）行業(yè)目前尚處于發(fā)展初期，整體市場(chǎng)規(guī)模較小，終端滲透率較低，潛在市場(chǎng)空間巨大。POCT技術(shù)因具有檢測(cè)時(shí)間短、操作簡便、結(jié)果及時(shí)又準(zhǔn)確等優(yōu)點(diǎn)，現(xiàn)已逐步廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者家庭中。同時(shí)，POCT技術(shù)還在不斷升級(jí)，定量、小型、便捷化為其主要發(fā)展趨勢(shì)，應(yīng)用范圍將更廣。在基因測(cè)序領(lǐng)域，第一代測(cè)序技術(shù)（如熒光定量PCR法）存在檢測(cè)通量較小、耗時(shí)較長等不足；第二代測(cè)序技術(shù)雖然在檢測(cè)通量方面得到改善，但成本較高、耗時(shí)較長等弊端依然存在；第三代測(cè)序技術(shù)目前已部分啟動(dòng)商業(yè)化推廣，但尚未達(dá)到第二代測(cè)序技術(shù)的應(yīng)用規(guī)模。相比第二代測(cè)序技術(shù)，第三代測(cè)序技術(shù)在臨床應(yīng)用中不需要PCR擴(kuò)增，可直接對(duì)單個(gè)分子進(jìn)行測(cè)序；樣品制備更簡單，測(cè)序成本進(jìn)一步降低；可直接讀取RNA序列和包括甲基化在內(nèi)的DNA修飾結(jié)構(gòu)等，更適用于針對(duì)目標(biāo)性較強(qiáng)的個(gè)性化臨床應(yīng)用?；谏鲜鰞?yōu)勢(shì)，基因測(cè)序領(lǐng)域有望成為分子診斷市場(chǎng)增長最快的子行業(yè)之一。高端質(zhì)譜儀器臨床新應(yīng)用在開拓由于受核心專利、制造工藝、研發(fā)成本等因素的影響，高端質(zhì)譜儀器的國產(chǎn)化率目前尚不足2%。質(zhì)譜分析作為高端定量檢測(cè)分析技術(shù)，相較于其他檢測(cè)技術(shù)具有快速、準(zhǔn)確、靈敏度高、高通量等優(yōu)點(diǎn)，近年來在核酸的高級(jí)結(jié)構(gòu)鑒定、寡核苷酸與小分子相互作用、DNA損傷與修飾等領(lǐng)域有著廣泛應(yīng)用。國內(nèi)臨床上，該類高端質(zhì)譜儀器目前主要應(yīng)用于新生兒遺傳病篩查、維生素D檢測(cè)、微生物診斷、藥品檢測(cè)等領(lǐng)域，并有望服務(wù)于更多臨床應(yīng)用場(chǎng)景。此外，微流控芯片、單細(xì)胞測(cè)序、循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)、微滴式數(shù)字PCR、單分子免疫陣列等多種IVD領(lǐng)域新興技術(shù)正在升級(jí)發(fā)展中。各類技術(shù)方法各具特色，應(yīng)用場(chǎng)景仍在進(jìn)一步開發(fā)中。體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模根據(jù)IDF（InternationalDiabetesFederation）糖尿病地圖集第10版報(bào)告的調(diào)查結(jié)果，2021年全球共有5．37億成年人（20-79歲）患有糖尿病，平均每10人中有1人。預(yù)計(jì)到2030年，這一數(shù)字將上升到6．43億，到2045年將上升到7．83億；超過三成的糖尿病成年人生活在低收入和中等收入國家；糖尿病導(dǎo)致670萬人死亡，平均每5秒1人死亡；糖尿病導(dǎo)致至少9660億美元的衛(wèi)生支出，這一數(shù)字在過去15年中增加了316%；5．41億成年人葡萄糖耐量受損（IGT），患Ⅱ型糖尿病的風(fēng)險(xiǎn)增加。糖尿病作為一種慢性病，現(xiàn)有醫(yī)療手段無法完全治愈糖尿病，只能通過藥物治療、飲食控制、運(yùn)動(dòng)療法等加以改善，并輔以監(jiān)測(cè)手段進(jìn)行管理和控制。血糖監(jiān)測(cè)作為國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）認(rèn)證的糖尿病防控的重要手段，不僅能夠?yàn)獒t(yī)生調(diào)整治療策略提供依據(jù)，對(duì)于糖尿病患者進(jìn)行自我管理、調(diào)整生活方式以及降低血糖和晚期并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)等方面也將發(fā)揮重要作用。基于反映的信息頻次及使用方法，《中國血糖監(jiān)測(cè)臨床應(yīng)用指南》對(duì)5種常用的血糖檢測(cè)方法進(jìn)行了詳細(xì)介紹。其中毛細(xì)血管血糖檢測(cè)既在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床中得到了廣泛應(yīng)用，也使患者可以借助血糖儀實(shí)現(xiàn)自我血糖監(jiān)測(cè)（SMBG）。指南中還強(qiáng)調(diào)了糖尿病患者進(jìn)行自我血糖監(jiān)測(cè)的重要性，并對(duì)Ⅰ、Ⅱ型糖尿病及采用強(qiáng)化或非強(qiáng)化治療手段的患者監(jiān)測(cè)血糖水平的頻次、時(shí)點(diǎn)等操作進(jìn)行了規(guī)范。對(duì)于Ⅰ型糖尿病及部分胰島功能比較欠缺的Ⅱ型糖尿病患者，病情更為嚴(yán)重，且多發(fā)于40歲以下年齡層、甚至20歲以下的兒童青少年中。高頻次的血糖監(jiān)測(cè)、嚴(yán)格把控血糖水平的變化對(duì)于精準(zhǔn)調(diào)控藥物劑量、達(dá)到更佳的治療效果來說至關(guān)重要；而對(duì)于大多數(shù)Ⅱ型糖尿病患者，胰島功能尚有存留，一般通過口服藥的常規(guī)治療就可達(dá)到穩(wěn)定效果，每周1-2次或更低頻次的血糖監(jiān)控即可滿足日常管理的需求?；诓煌愋吞悄虿』颊叩臋z測(cè)頻率需求，IDF預(yù)計(jì)對(duì)于Ⅱ型糖尿病患者每年至少要進(jìn)行150次自我血糖監(jiān)測(cè)，而對(duì)于Ⅰ型患者則要遠(yuǎn)超這個(gè)水平。我國血糖檢測(cè)的滲透率遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家，檢測(cè)頻次有較大提升空間。2020年我國