DB12T 751-2017醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科（血庫）建設(shè)規(guī)范

ICS1.020天津市地DB12方標(biāo)準(zhǔn)DBT751—2017醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科(血庫)建設(shè)規(guī)范Medicalinstitutionsbloodtransfusion(bloodbank)constructionspecification天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布前言天津市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)提出并歸口，醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科(血庫)建設(shè)規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)各級臨床輸血管理組織的任務(wù)與職責(zé)、輸血科(血庫)房屋設(shè)置、人力資源儀器設(shè)備與試劑配置、業(yè)務(wù)管理等具體要求。輸血科、血庫。用文件(包括所有的修改單)適用于本文件。GB489-2008實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求WS399-2012血液儲(chǔ)存要求理用血資質(zhì)審核行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審批后，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本中注明輸血科或血庫項(xiàng)目。安全主體責(zé)任.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人為臨床用血管理第一責(zé)任人。具備用血資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立臨床用血處(科)、輸血科、護(hù)理部、開展輸血治療的主要臨床科室、麻醉科、手術(shù)室等部門負(fù)責(zé)人組成。3.2.2輸血科(血庫)在醫(yī)務(wù)處(科)領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，共同負(fù)責(zé)臨床合理用血日常管理工作。責(zé)與任務(wù)臨床用血管理委員會(huì)職責(zé)督實(shí)施。點(diǎn)科室、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和流程。4.1.3定期監(jiān)測、分析和評估臨床用血情況，開展臨床用血質(zhì)量評價(jià)工作，提高臨床合理用血水平。1.5指導(dǎo)并推動(dòng)開展自體輸血等血液保護(hù)及輸血新技術(shù)。1.6承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)交辦的有關(guān)臨床用血的其他任務(wù)。4.2輸血科(血庫)職責(zé)1234.5.6血。。。工作任務(wù)。4.3.2輸血科(血庫)負(fù)責(zé)人為科室質(zhì)量管理第一責(zé)任人。由具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安置與要求房屋面積建筑與設(shè)施功能分區(qū)5.3.1輸血科(血庫)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合二級生物安全實(shí)驗(yàn)室要求。備教學(xué)示教室。與要求質(zhì)6.1.1輸血科(血庫)從業(yè)人員應(yīng)畢業(yè)于輸血、檢驗(yàn)、醫(yī)療、護(hù)理等醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，并接受相關(guān)理論位執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定。高、中、初級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員的比例合理。行輸血專業(yè)職責(zé)的疾病或者功能障礙。。資質(zhì)置要求7.1.1應(yīng)該建立和實(shí)施儀器設(shè)備的管理制度(包括確認(rèn)、維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控)。關(guān)鍵設(shè)備實(shí)施的人員及職責(zé)。試劑與材料生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)該具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并能保證供給。建立和實(shí)施試劑與材料的采購、入庫、保存、領(lǐng)用和質(zhì)量管理制度。試劑與材料使用前應(yīng)該按認(rèn)的人員及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。管理文件.1輸血科應(yīng)制定并持續(xù)改進(jìn)覆蓋臨床輸血全過程的管理文件，包括規(guī)章制度、質(zhì)量手冊、程序文規(guī)程和記錄表格。審批應(yīng)的血液(經(jīng)衛(wèi)生行政部門同意調(diào)撥的除外)。嚴(yán)禁不合格的血液入庫和出庫，血液發(fā)出后不得退回。事件處理.1制定識別輸血不良事件的標(biāo)準(zhǔn)和處理措施，相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)既定流程調(diào)查輸血不良事件，有分8.3.2發(fā)生重大輸血事故或血液質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)該由醫(yī)務(wù)部門、臨床用血科室、輸血科(血庫)和采供范圍C信息管理系統(tǒng)監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)可追溯原則.1輸血科(血庫)應(yīng)建立和實(shí)施記錄管理程序。記錄體系必須完整，包括從血液入庫、貯存和發(fā)標(biāo)本采集、血液相容性檢測及輸血完成的整個(gè)治療過程。8.7.2記錄保存期限應(yīng)該符合國家相關(guān)規(guī)定，相關(guān)的原始記錄(試驗(yàn)記錄、發(fā)血記錄等)應(yīng)至少保存統(tǒng)計(jì)分析作。A(規(guī)范性附錄)輸血科(血庫)儀器設(shè)備配置A.1輸血科儀器設(shè)備A1.1基本儀器設(shè)備設(shè)備：2~6℃儲(chǔ)血專用冰箱(至少2臺)；2~8℃試劑專用冰箱；2~8℃標(biāo)本專用冰箱；血漿解凍箱(溶漿機(jī))；符合二級生物安全實(shí)驗(yàn)室要求的設(shè)備；專用取血箱；恒溫水浴箱；標(biāo)本離心機(jī)；顯微鏡；熱合機(jī)；專用電話(必備傳真錄音功能)。A1.2功能儀器設(shè)備設(shè)備：采血秤；血液低溫操作臺；無菌接駁(管)機(jī)；生物安全柜。A.2血庫基本儀器設(shè)備設(shè)備：2~6℃儲(chǔ)血專用冰箱(至少2臺)；2~8℃試劑專用冰箱；2~8℃標(biāo)本專用冰箱；專用血漿解凍箱(溶漿機(jī))；符合二級生物安全實(shí)驗(yàn)室要求的設(shè)備；專用取血箱；恒溫水浴箱；標(biāo)本離心機(jī)；顯微鏡；熱合機(jī)；專用電話(必備傳真錄音功能)。(規(guī)范性附錄)輸血科(血庫)規(guī)章制度輸血科(血庫)應(yīng)建立以下相關(guān)規(guī)章制度：臨床輸血應(yīng)急預(yù)案；臨床輸血申請審核制度；輸血醫(yī)療文書管理制度；輸血適應(yīng)證評估制度；輸血前告知制度；輸血不良事件管理制度；用血計(jì)劃及庫存預(yù)警制度；人員培訓(xùn)和技術(shù)考核制度；臨床輸血不良反應(yīng)處理、登記及回報(bào)制度；標(biāo)本采集、檢驗(yàn)記錄和核對制度；血液入庫、儲(chǔ)存、發(fā)放、運(yùn)輸和登記制度；試劑的認(rèn)購、入庫和領(lǐng)用制度；消毒管理制度；儀器設(shè)備管理制度；計(jì)量管理制度；輸血前檢查制度；交接班管理制度；質(zhì)量控制制度；血液報(bào)損管理制度；醫(yī)療廢物處理制度；外送標(biāo)本的管理制度；大量用血管理制度；臨床輸血相關(guān)檢測操作規(guī)程；自體血回輸管理制度和規(guī)范。(規(guī)范性附錄)輸血科(血庫)開展的業(yè)務(wù)范圍C輸血科應(yīng)開展的項(xiàng)目。括以下內(nèi)容：抗體篩選實(shí)驗(yàn)；交叉配血實(shí)驗(yàn)；疑難血型鑒定；抗體效價(jià)測定；血小板抗體檢測；新生兒溶血病的免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)；血栓彈力圖；直接、間接抗人球蛋白實(shí)驗(yàn)；其他與輸血相關(guān)的免疫學(xué)檢測；分子生物學(xué)檢測。項(xiàng)目，包括以下內(nèi)容：病理性血液成分去除、血漿置換和全血置換；儲(chǔ)存式自身輸血；外周血造血干細(xì)胞的采集、制備、儲(chǔ)存；其他輸血相關(guān)治療。C庫應(yīng)開展的項(xiàng)目，包括：抗體篩選實(shí)驗(yàn)；交叉配血實(shí)驗(yàn)；疑難血型鑒定；抗體效價(jià)測定；抗體鑒定實(shí)驗(yàn)；血小板抗體檢測；新生兒溶血病的免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)；直接、間接抗人球蛋白實(shí)驗(yàn)；其他與輸血相關(guān)的免疫學(xué)檢測。C訂用血計(jì)劃和安全儲(chǔ)血量。C血液分型貯存和實(shí)施冷鏈監(jiān)控。C輸血記錄及相關(guān)資料檔案管理及保存。C信息統(tǒng)計(jì)與上報(bào)。C參與臨床輸血不良事件的調(diào)查。C參與輸血治療病例的會(huì)診。C配合醫(yī)務(wù)處進(jìn)行臨床用血管理。(規(guī)范性附錄)輸血科(血庫)質(zhì)量考核基本指標(biāo)