企業(yè)標準起草樣本樣本

Q/3201XYY01-2023前言本標準是對Q/3201XYY01-1999《XX成像系統(tǒng)》的修訂。本次修訂電器安全增長了全面貫徹GB9706.3-2023、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997和GB9706.14-1997的規(guī)定，其規(guī)定及實驗方法列為本標準附錄A（規(guī)范性附錄）。本標準編寫格式按GB/T1.1-2023和GB/1.3-1997規(guī)定。本標準附錄A是規(guī)范性附錄。本標準自實行之日起代替Q/3201XYY01-1999。本標準由XX系統(tǒng)（南京）有限公司提出并負責起草。本標準重要修訂人：XXX本標準初次發(fā)布日期：1999年05月20日本標準第一次修訂日期：2023年03月28日XX成像系統(tǒng)1范圍本標準規(guī)定了XX影像系統(tǒng)的分類與命名、規(guī)定、實驗方法、檢查規(guī)則、標志與使用說明書、包裝、運送和貯存。本標準合用于XX影像系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）。2規(guī)范性引用文獻下列文獻中的條款通過在本標準的引用而構成為本標準的條款。凡是注日期的引用文獻，其隨后所有的修改單（不涉及勘誤的內容）或修訂版均不合用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文獻的最新版本。凡是不注日期引用的引用文獻，其最新版本合用于本標準。GB191包裝儲運圖示標志GB5665-1985XX機械裝置通用技術條件GB9706.1-1995XX第一部分：安全通用規(guī)定GB9706.3-2023XX第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用規(guī)定GB9706.11-1997XX第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用規(guī)定GB9706.12-1997XX第一部分:安全通用規(guī)定三.并列標準診斷X射線設備輻射防護通用規(guī)定GB9706.14-1997XX第2部分：X射線設備附屬設備安全專用規(guī)定GB9969.1工業(yè)產品使用說明書總則SJ/T11094-1996醫(yī)用X射線圖像增強器電視系統(tǒng)性能參數(shù)及測量方法YY0076-1992金屬制作的鍍層分類、技術條件YY/T0291-1997醫(yī)用X射線設備環(huán)境規(guī)定及實驗方法YY/T91055-1999醫(yī)療器械油漆涂層分類技術條件YY91099-1999醫(yī)用X射線設備標志、包裝、運送和貯存分類與命名3.1系統(tǒng)屬于Ⅰ類、B型、普通移動式設備。3.2型號命名NC－100設計序號公司代號3.3系統(tǒng)組成：系統(tǒng)的基本組成涉及X射線發(fā)生器、影像增強電視系統(tǒng)、控制臺、C形臂架、顯象裝置（涉及監(jiān)視架、監(jiān)視器）。3.4基本參數(shù)：X射線發(fā)生器工作電壓：40kV～110kV工作電流：普通透視0.1mA～3.1mA增強透視0.2mA～7.4mA攝片20mA規(guī)定4.1工作條件4.1.1環(huán)境條件a）環(huán)境溫度10～40℃；b）相對濕度30%～75%；c）大氣壓力700～1060hPa。4.1.2電源條件a）電源電壓：單相交流220V±10%；b）電源頻率：50±1HZ；c）電源容量：瞬時電流不低于27A；d）電源內阻：不大于0.6Ω4.2系統(tǒng)的最高額定容量4.2.1透視：不小于85kV，2.3mA，3min；4.2.2攝影不小于110kV120mAs；4.3X射線管電流調節(jié)范圍4.3.1普通透視時最大X射線管電流應不小于3mA，最大X射線管電流與最小X射線管電流之比應不小于10。4.3.2增強透視時最大X射線管電流應不小于6mA，最大X射線管電流與最小X射線管電流之比應不小于10。4.4電流時間積的調節(jié)范圍調節(jié)范圍：應不小于1～120mAs；4.5X射線管電壓調節(jié)范圍X射線管電壓的調節(jié)范圍為40～110kV；4.6X射線源組件外壁溫度與密封性能4.6.1X射線源組件外壁溫度不超過55℃。4.6.2X射線源組件密封應良好，無滲油現(xiàn)象。4.7安全見附錄A（規(guī)范性附錄）4.8醫(yī)用X射線圖象增強電視系統(tǒng)4.8.1水平中心分辨率應不低于1.41p/mm（采用150mm影像增強器時）或不低于1.21p/mm（采用230mm影像增強器時）；4.8.2最低照射劑量率：在普通透視模式中，最低照射劑量率不大于1.96uGy/s（224μR/s）（采用150mm影像增強器時）或不大于0.88uGy/s（100μR/s）（采用230mm影像增強器時）。4.8.3影像增強器輸入屏的最大視野尺寸不小于135mm（采用150mm影像增強器時）或不小于205mm（采用230mm影像增強器時）。4.8.4對比靈敏度應符合SJ/T11094中3.2的規(guī)定。4.8.5圖象亮度鑒別等級應符合SJ/T11094中3.3的規(guī)定。4.8.6圖象亮度穩(wěn)定度應符合SJ/T11094中3.5的規(guī)定。4.9X射線的輻射防護：a）加載狀態(tài)下的泄漏輻射應符合GB9706.12中29.204.3的規(guī)定；b）防過量輻射輸出的安全措施應符合GB9706.3中29.1.104的規(guī)定；c）X射線設備的半價層應符合GB9706.12中29.201.2的規(guī)定；d）X射線設備總濾過應符合GB9706.12中29.201.5的規(guī)定；e）X射線設備線束的限制應符合GB9706.12中29.202.4的規(guī)定；f）X射線設備的焦點至皮膚距離應符合GB9706.12中29.205.1的規(guī)定。4.10C形臂的機械性能4.10.1C形臂架的運動a）水平方向的移動范圍為200mm，充許偏差是-10~+20min；b）垂直升降范圍為400mm；允許偏差是-10~+20mm；c）水平擺角度不小于±12.5°；d）繞水平軸旋轉為不小于±180°；e）沿軸道弧形滑動不小于112°。4.10.2C形臂制動時能承受的力a)水平制動時能承受的力應不小于200N；b）擺動制動時能承受的力應不小于100N；c）旋轉制動時能承受的力應不小于80N；d）弧形滑動制動時能承受的力應不小于90N。4.10.3C形臂升降運動在停止運動的控制動作發(fā)出之后，超行程應不大于10mm。4.10.4在患者或操縱者可以接近的運動部件之間、或者是固定部分與運動部件之間最小間隙應符合GB9706.14K22.4.5的規(guī)定。4.11正常使用時的穩(wěn)定性應符合GB9706.1中24,GB9706.14中24.101、24.102和24.104的規(guī)定。4.12噪聲應符合GB5665中2.8條的規(guī)定。4.13外觀及結構性能4.13.1外觀應表面整潔、色澤均勻，不得有傷斑、裂縫等缺陷；4.13.2油漆涂層表面應平整光滑、色澤均勻，不允許有露底、起泡、剝落、開裂、發(fā)白、流掛。不得有明顯的擦傷、碰傷。允許有修補痕跡。4.13.3電鍍件應符合YY0076中Ⅵ類鍍層的規(guī)定，鉻、鋅鍍層外觀應符合YY0076中2級的規(guī)定。4.13.4開關按鍵應靈活可靠，零部件應緊固無松動，面板上的標記符號應符合GB5465.2的規(guī)定；4.13.5數(shù)字顯示清楚、宛整。4.14環(huán)境實驗：環(huán)境實驗條件應符合YY/T0291中氣候環(huán)境Ⅰ組、機械環(huán)境Ⅱ組及表1的規(guī)定。表1環(huán)境實驗補充表實驗項目實驗條件實驗規(guī)定檢測項目備注連續(xù)時間h恢復時間h初始檢查最后檢查額定工作低溫10℃4—全性能4.3.1控制器X射線發(fā)生器低1溫貯存實驗-10℃48—4.6.2X射線發(fā)生器額定工作高溫40℃4——4.3.1控制器X射線發(fā)生器高溫貯存55℃48—4.6.2X射線發(fā)生器額定工作濕熱實驗72%~77%30℃4——4.3.1控制器X射線發(fā)生器濕熱貯存實驗90%~95%40℃488—4.3.1控制器X射線發(fā)生器振動實驗頻率循環(huán)范圍5~35~5Hz振幅值0.35mm掃頻循環(huán)15次掃頻速率≤1倍頻程/分非工作狀態(tài)———4.3.1控制器X射線發(fā)生器垂直方向碰撞實驗加速度50m/s脈沖連續(xù)時間11ms碰撞次數(shù)1000脈沖反復頻率1.0~1.7Hz脈沖波形：半個正弦波非工作狀態(tài)———4.3.1控制器X射線發(fā)生器水平方向電源透應性額定工作低溫:198V額定工作高溫:242V———4.3.1控制器X射線發(fā)生器運送實驗按YY/T0291中第4章的規(guī)定全性能包裝后的整機實驗方法5.1實驗條件：5.1.1環(huán)境條件a）溫度15~35℃b）濕度45%~75%c）壓力860~1060hPa。5.1.2電源條件電壓值的允許范圍為交流220V±5%；頻率值的允許范圍為49.5~50.5Hz電源電阻不超過0.6Ω5.1.3儀表精度除已規(guī)定者外，出廠檢查的電工儀表的精度應不低于1級，型式檢查的電工儀表精度應不低于0.5級。5.2最高額定容量實驗按4.2條的規(guī)定進行，觀測有無異常5.3透視X射線管電流調節(jié)范圍實驗在連續(xù)和增強透視方式時，調節(jié)控制臺上的設定電流顯示值是否符合4.3的規(guī)定。5.4調節(jié)范圍實驗調節(jié)控制臺上的設定電流時間積顯示值觀測是否符合4.4的規(guī)定。5.5X射線管電壓調節(jié)實驗調節(jié)控制臺上的X射線管電壓顯示值觀測是否符合4.5的規(guī)定。5.6檢查X射線管組裝體是否裝有溫度保護部件和密封性能。5.7安全項目實驗見附錄A（標準的附錄）5.8醫(yī)用X射線圖象增強器電視系統(tǒng)實驗實驗按SJ/T11094的規(guī)定進行.5.9X射線防護性能實驗5.9.1加載狀態(tài)下的泄漏輻射實驗按GB9706.12中29.204.3的實驗程序加以驗證；5.9.2防過量輻射輸出的安全措施通過檢查和適當?shù)墓δ軐嶒灱右则炞C；5.9.3半價層是否符合規(guī)定可通過GB9706.12中29.201.9所述的實驗加以驗證；5.9.4總濾過是否符合規(guī)定可通過GB9706.12中29.201.5所述的實驗加以驗證；5.9.5線束的限制是否符合規(guī)定可通過驗收與功能實驗及檢查使用說明書加以驗證；5.9.6焦點至皮膚距離是否符合規(guī)定可通過驗收和測量來加以驗證；5.10C形臂機械性能測試5.10.1C形臂架的運動用通用量具和手工操作進行測量。5.10.2C形臂制動時能承受的力水平制動時用彈簧測力計在水平制動把手上測量。擺動制動時用彈簧測力計在橫向導軌延長線與C型臂的交點處測量。旋轉制動時用彈簧測力計在C形臂與X射線發(fā)生器的連接處測量。弧形滑動時用彈簧測力計在X射線發(fā)生器處測量。5.11整機移動和制動性能應在平整的地面上通過推動來實驗。5.12噪聲實驗按GB5665中3.5條的規(guī)定進行。5.13外觀用目力觀測。5.14環(huán)境實驗按YY/T0291的規(guī)定進行實驗。檢查規(guī)則X射線機由生產單位檢查部門進行檢查，合格后附合格證方可出廠。檢查分為出廠檢查、型式檢查。出廠檢查出廠檢查為逐臺檢查。6.3.2出廠檢查項目：4.2、4.3、4.4、4.5、4.6.24.8、4.9a、4.10.2、4.12、4.13。6.3.3若有一項不合格則該產品為不合格品。6.4型式實驗6.4.1在下列情況之一時，應進行型式實驗：產品注冊時；產品結構、材料、工藝有較大改變，也許影響產品性能時；正常生產后每兩年進行一次；產品停產一年恢復生產時；出廠檢查結果與上次形式實驗有較大并異時；6.4.2型式檢查的試樣應從出廠檢查合格的產品中隨機抽取一臺。6.4.3型式檢查項目為本標準第4章的所有項目。6.4.4檢查結果如有一項不合格，則從同一批產品中加倍抽取對不合格項目進行復檢。如仍有一項不合格，則判該次型式實驗不合格。6.5安全項目檢查規(guī)則見附錄A（規(guī)范性附錄）。7標志、使用說明書7.1標志7.1.1X射線機上應有清楚牢固的如下標志：制造廠名稱；設備名稱及型號；出廠日期及產品編號；產品注冊號；電源電壓、電源頻率、輸入功率。7.1.2檢查合格證上應有以下標志：制造廠名稱、廠址；設備名稱及型號；產品編號；檢查員姓名或工號；檢查日期。包裝箱上應有下列標志：a)制造廠名稱、注冊商標和廠址；b)設備名稱及型號；c)產品注冊號及標準號；d)質量、體積、數(shù)量；e)“向上”、“怕雨”圖文標志應符合GB191-2023的規(guī)定。7.2使用說明書使用說明書應符合GB9969.1和附錄A中A2.11的規(guī)定。8包裝、運送、貯存8.1包裝分部件包裝，每件包裝應有防止碰撞的措施，并有封存牢固的措施。按YY91099-1999中第二篇的規(guī)定執(zhí)行。8.2運送按YY91099-1999中第九條的規(guī)定執(zhí)行。8.3貯存按YY91099-1999中第十條的規(guī)定執(zhí)行。附錄A（規(guī)范性附錄）安全A1產品特性A1.1所屬的類：Ⅰ類；A1.2所屬的型：B型；A1.3電源種類：網(wǎng)電源供電，單相220V±22V，50Hz±1Hz；A1.4網(wǎng)電源電阻：應不超過0.6Ω；A1.5無應用部分；A1.6無信號輸入或信號輸出部分；A1.7普通型設備；A1.8運營方式：間歇加載，連續(xù)運營。A2規(guī)定和實驗方法A2.1外部標記A2.1.1規(guī)定：至少應有下列“永久貼牢的”和“清楚易認的”標記：a)本公司名稱；b)本設備的名稱和型號；c)電源電壓：交流220V；d)電源頻率：50Hz；e)供電網(wǎng)電阻：應不超過0.6Ω；f)分類：Ⅰ類、B型普通設備；g)保護接地端子：應標有GB9706.1附錄D中表D1符號6。生理效應:應標有GB9706.1附錄D中表D1符號14。A2.1.2實驗方法：按GB9706.1中6.1規(guī)定的實驗方法。A2.2內部標記：A2.2.1規(guī)定：應符合GB9706.1中6.2a）、e）、f）、j）、k）的規(guī)定。A2.2.2實驗方法：通過檢查予以驗證。A2.3控制器件及儀表標記A2.3.1規(guī)定：應符合GB9706.1中6.3a）、b）、c）、f）的規(guī)定。A2.3.2實驗方法：通過檢查予以驗證。A2.4符號A2.4.1規(guī)定：應符合GB9706.1中的6.4的規(guī)定。A2.4.2實驗方法：通過檢查,予以驗證。A2.5導線絕緣顏色：A2.5.1規(guī)定：應符合GB9706.1中的6.5的規(guī)定。A2.5.2實驗方法：通過檢查,予以驗證。A2.6氣瓶內氣體辨認：不合用。A2.7氣體連接點的標記：不合用。A2.8指示燈的顏色A2.8.1規(guī)定：應符合GB9706.3中6.7a)和GB9706.1中6.7a)的規(guī)定。A2.8.2實驗方法：通過檢查，予以驗證。A2.9不帶燈按鈕的顏色A2.9.1規(guī)定：應符合GB9706.1中6.7b)的規(guī)定。A2.9.2實驗方法：通過檢查，予以驗證。A2.10隨機文獻A2.10.1規(guī)定：應涉及GB9706.3中6.8.101中涉及的條文和GB9706.1中6.8.1和GB9706.12中6.301及6.302的規(guī)定。A2.10.2實驗方法：通過檢查，予以驗證。A2.11使用說明書A2.11.1規(guī)定：使用說明書應包含GB9706.3和GB9706.1中6.8.2a)、6.8.3，GB9706.12中29.204.2;29.205.3;29.206.2;29.206.6及GB9969.1-1998中的相關規(guī)定。A2.11.2實驗方法：通過檢查，予以驗證。A2.12技術說明書A2.12.1a)應符合GB9706.1中6.8.3的規(guī)定；b)應符合GB9706.3中6.8.3a增補的規(guī)定。A2.12.2實驗方法：通過檢查予以驗證。A2.13輸入功率A2.13.1規(guī)定：瞬時不大于5.5KvA+10%。A2.13.2實驗方法：按GB9706.1中7.1b）的規(guī)定進行實驗,予以驗證。A2.14環(huán)境實驗A2.14.1運送和貯存a)環(huán)境溫度范圍：-10℃～+55℃；b)相對濕度范圍：≤93%；c)大氣壓力范圍：700hPa～1060hPa；A2.14.2運營a)環(huán)境溫度范圍：+5℃～+40℃；b)相對濕度范圍：≤85%；c)大氣壓力范圍：700hPa～1060hPa；A2.15安全類型A2.15.1設備為普通Ⅰ類設備，B型；A2.15.2實驗方法：通過檢查和有關實驗予以驗證。A2.16剩余電壓：A2.16.1規(guī)定：應符合GB9706.1中15b)的規(guī)定。A2.16.2實驗方法：按GB9706.1中15b)的規(guī)定進行實驗、予以驗證。A2.17剩余能量：A2.17.1規(guī)定：應符合GB9706.1中15c)的規(guī)定。A2.17.2實驗方法：按GB9706.1中15c)的規(guī)定進行實驗、予以驗證。A2.18外殼的封閉性A2.18.1規(guī)定：應符合GB9706.1中16a)、16b）的規(guī)定。A2.18.2實驗方法：通過檢查，予以驗證。A2.19不用工具就可打開的罩、門的安全性：不合用。A2.20燈泡的安全性：不合用。A2.21頂蓋的安全性：不合用。A2.22控制器件的導體部件的電阻：A2.22.1規(guī)定：應符合GB9706.1中16c)的規(guī)定。A2.22.2實驗方法：按GB9706.1中16c)的規(guī)定進行實驗、予以驗證。A2.23帶電部件防護與標記：不合用。A2.24整機外殼的安全性A2.24.1規(guī)定：防止與帶電部件接觸的外殼必須使用工具才干移開。A2.24.2實驗方法：操作觀測。A2.25調節(jié)孔安全性：不合用。A2.26隔離：不合用。A2.27應用部分的隔離：不合用。A2.28軟軸的隔離：不合用。A2.29可觸及部件的隔離A2.29.1規(guī)定：應符合GB9706.1中17g)1)、17g）4)的規(guī)定。A2.29.2實驗方法：查閱有關技術文獻。A2.30電位均衡導線連接裝置：不合用。A2.31保護接地阻抗A2.31.1規(guī)定：接地腳與已保護接地的所有可觸及金屬部件之間的阻抗，不得超過0.2Ω。A2.31.2實驗方法：應符GB9706.1中18f)的規(guī)定。A2.32功能接地端子：不合用。A2.33功能接地線的標記：不合用。A2.34正常工作溫度下的連續(xù)對地漏電流A2.34.1規(guī)定：應符合GB9706.1中19.3e)的規(guī)定，對地漏電流：正常狀態(tài)≤2.5mA；單一故障狀態(tài)≤5mA。A2.34.2實驗方法：按GB9706.1中19.3e)的規(guī)定,使用漏電流測試儀進行實驗。A2.35正常工作溫度下的患者輔助電流：不合用。A2.36正常工作溫度下的電介質強度A2.36.1規(guī)定:a)高壓電路絕緣的電介質強度應符合GB9706.3中20.3的規(guī)定本產品高壓發(fā)生器只能在接X射線管的情況下進行實驗，實驗電壓取標準X射線管電壓的1.1倍，標準X射線管電壓為110kV，實驗電壓=110kV×1.1=121kV，電流：1mA，時間：15分鐘；b)設備的A—a1部件、網(wǎng)電源和外殼部分應能承受交流正弦波實驗電壓：1500V、時間1分鐘，無擊穿和閃絡現(xiàn)象。c)設備的A—a2部件交流正弦波實驗電壓：4000V、時間1分鐘，無擊穿和閃絡現(xiàn)象。A2.36.2實驗方法：按GB9706.3中20.4及GB9706.1中20.4的規(guī)定進行實驗，使用耐壓實驗儀進行實驗。A2.37潮濕解決后的連續(xù)漏電流A2.37.1規(guī)定：根據(jù)A2.34.1的規(guī)定。A2.37.2實驗方法：潮濕預解決按GB9706.1中4.10的規(guī)定進行。潮濕預解決后連續(xù)漏電流實驗，按GB9706.1中19.4的規(guī)定,使用漏電流測試儀進行實驗。A2.38潮濕預解決后的患者輔助電流：不合用。A2.39潮濕預解決后的電介質強度A2.39.1規(guī)定：根據(jù)見A2.36.1b)的規(guī)定。A2.39.2實驗方法：潮濕預解決按GB9706.1中4.10的規(guī)定進行，潮濕預解決后的電介質強度實驗按GB9706.1及GB9706.3中20.4的規(guī)定,使用耐壓實驗儀進行實驗。A2.40外殼及零部件剛度A2.40.1規(guī)定：應符合GB9706.1中21a)的規(guī)定。A2.40.2實驗方法：按GB9706.1中21a)的規(guī)定，用加力計量裝置實驗。A2.41外殼及零部件強度A2.41.1規(guī)定：應符合GB9706.1中21b)的規(guī)定進行。A2.41.2實驗方法：按GB9706.1中21b)的規(guī)定，用加力計量裝置實驗。A2.42提拉裝置承載能力：不合用。A2.43支撐件提拉裝置：不合用。A2.44抗墜落性：不合用。A2.45搬運應力A2.45.1規(guī)定：應符合GB9706.1中21.6b)的規(guī)定。A2.45.2實驗方法：按GB9706.1中21.6b)的規(guī)定進行。A2.46運動部件的防護A2.46.1規(guī)定：應符合GB9706.1中22.2a)規(guī)定的規(guī)定。A2.46.2實驗方法：通過檢查予以驗證。A2.47傳動部件的安全性A2.47.1規(guī)定：應符合GB9706.1中22.3規(guī)定的規(guī)定。A2.47.2實驗方法：通過檢查予以驗證。A2.48運動部件的可控性A2.48.1規(guī)定：應符合GB9706.1中22.4、22.5規(guī)定的規(guī)定。A2.48.2實驗方法：通過檢查予以驗證。A2.49易磨損部件的可靠性A2.49.1規(guī)定：應符合GB9706.1中22.6規(guī)定的規(guī)定。A2.49.2實驗方法：通過檢查予以驗證。A2.50電控機械運動安全性A2.50.1規(guī)定：應符合GB9706.1中22.7的規(guī)定。A2.50.2實驗方法：通過檢查予以驗證。A2.51緊急裝置可靠性：A2.51.1規(guī)定：a）緊急停車開關的啟動，不會引起其它安全面的危險；b）緊急裝置必須能切斷有關電路的滿載電流，涉及也許堵轉的電動機電流；c）制動裝置必須一個動作就起作用。A2.51.2實驗方法：通過檢查予以驗證。A2.52面，角，邊的安全性A2.52.1規(guī)定：應符合GB9706.1中23的規(guī)定。A2.52.2實驗方法：通過檢查予以驗證。A2.53設備穩(wěn)定性A2.53.1規(guī)定：應符合GB9706.1中24的規(guī)定。A2.53.2實驗方法：通過檢查予以驗證。A2.54可搬運性：不合用。A2.55防飛濺物能力：不合用。A2.56顯像管抗內爆和沖擊能力A2.56.1規(guī)定：監(jiān)視器顯像管應符合GB9706.1中25.2的規(guī)定。A2.56.2實驗方法：檢查合格證。A2.57有安全裝置的懸掛系統(tǒng)：不合用。A2.58無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)：不合用。A2.59X射線輻射A2.59.1規(guī)定：應符合GB9706.3中29章和GB9706.3中50.101.1a)、c)的規(guī)定。A2.59.2實驗方法：通過檢查予以驗證。A2.60AP和APG型設備位置規(guī)定：不合用。A2.61AP和APG型設備標記：不合用。A2.62AP和APG型設備隨機文獻：不合用。A2.63電氣連接：不合用。A2.64外殼結構:不合用。A2.65靜電防止：不合用。A2.66電暈：不合用。A2.67AP型設備性能規(guī)定：不合用。A2.68APG型設備性能規(guī)定：不合用。A2.69特定溫度工作和正常工作溫度下的超溫運營的防止A2.69.1規(guī)定：a)在特定條件下部件溫度應符合GB9706.1中42.1表10a規(guī)定。b)在正常條件下部件溫度就符合GB9706.1中42.1表10b規(guī)定。c)應符合GB9706.11中42.5的規(guī)定。A2.69.2實驗方法：按中GB9706.1中42.3的規(guī)定。A2.70溢流：不合用。A2.71液體潑灑：不合用。A2.72泄漏：不合用。A2.73受潮A2.73.1規(guī)定：應符合GB9706.1中44.5的規(guī)定。A2.73.2實驗方法：按A2.37、A2.39實驗同時進行。A2.74進液：不合用。A2.75清洗、消毒、滅菌：不合用。A2.76壓力容器的水壓實驗：不合用。A2.77受壓部件應承受的最大壓力：不合用。A2.78壓力釋放裝置：不合用。A2.79自動復位裝置的選擇：不合用。A2.80電源中斷后的復位：A2.80.1規(guī)定：應符合GB9706.1中49.2的規(guī)定。A2.80.2實驗方法：通過檢查予以驗證。A2.81電源中斷后解除機械壓力：不合用。A2.82危險輸出的防止A2.82.1規(guī)定：應符合GB9706.3中29.1.104，50.102，50.103的規(guī)定。A2.82.2實驗方法：通過檢查予以驗證。A2.83必須考慮的安全面的危險：不合用。A2.84單一故障狀態(tài)的規(guī)定A2.84.1規(guī)定：應符合GB9706.1中52.5.1、52.5.4、52.5.5、52.5.6、52.5.7、的規(guī)定。A2.84.2實驗方法：按GB9706.1中57.9和19.4規(guī)定進行。A2.85元器件的標記A2.85.1規(guī)定：應符合GB9706.1中56.1b)的規(guī)定。A2.85.2實驗方法：通過檢查予以驗證。A2.86元器件的固定A2.86.1規(guī)定：應符合GB9706.1中56.1d)的規(guī)定。A2.86.2實驗方法：通過檢查予驗證。A2.87電線的固定A2.87.1規(guī)定：應符合GB9706.1中56.1f)的規(guī)定。A2.87.2實驗方法：通過檢查予以驗證。A2.88連接器的構造A2.88.1規(guī)定：應符合GB9706.1中56.3a)的規(guī)定。A2.88.2實驗方法：通過檢查予以驗證。A2.89部件之間的連接A2.89.1規(guī)定：應符合GB9706.1中56.3b)的規(guī)定。A2.89.2實驗方法：按GB9706.1中56.3b)的規(guī)定，實際操作，用累加計量裝置、標準試驗進行實驗。A2.90電容器的連接：不合用。A2.91保護裝置A2.91.1規(guī)定：應符合GB9706.1中56.5的規(guī)定。A2.91.2實驗方法：通過檢查予以驗證。A2.92溫度和過載裝置：不合用。A2.93電池：不合用。A2.94指示燈A2.94.1規(guī)定：應符合GB9706.1中56.8的規(guī)定。A2.94.2實驗方法：通過檢查予以驗證。A2.95控制器的操作部件：不合用。A2.96有電線連接的手持和防浸式腳踏開關A2.96.1規(guī)定：拍片手閘和腳踏開關應符合GB9706.1中56.11b）、d）、e）的規(guī)定。A2.96.2實驗方法：按GB9706.1中56.11的規(guī)定予以驗證。A2.97與供電網(wǎng)的分斷A2.97.1規(guī)定：應符合GB9706.1中57.1的規(guī)定。A2.97.2實驗方法：通過檢查予以驗證。A2.98輔助網(wǎng)電源輸出插座：不合用。A2.99電源軟電線的規(guī)定A2.99.1規(guī)定：a)應用：應符合GB9706.1中57.3a）的規(guī)定。b)類型：電源軟電線的耐用性，不低于普通耐用橡膠護套軟電線（GB5013.1中的規(guī)定）或普通聚氯乙烯護套軟電線（GB5013.1中的規(guī)定）的規(guī)定。c)導線截面積不得小于2.5mm2。A2.99.2實驗方法：通過檢查予以驗證。A2.100電源軟電線的連接A2.100.1規(guī)定：應符合GB9706.1中57.4的規(guī)定。A2.100.2實驗方法：按GB9706.1中57.4的規(guī)定進行。A2.101網(wǎng)電源接線端子和布線規(guī)定A2.101.1規(guī)定：應符合GB9706.1中57.5的規(guī)定。A2.101.2實驗方法：按GB9706.1中57.5的規(guī)定進行。A2.102網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器A2.102.1規(guī)定：應符合GB9706.1中57.6的規(guī)定。A2.102.2實驗方法：通過檢查予以驗證。A2.103網(wǎng)電源部分的布線A2.103.1規(guī)定：應符合GB9706.1中57.8b)的規(guī)定。A2.103.2實驗方法：通過檢查予以驗證。A2.104電源變壓器A2.104.1規(guī)定：應符合GB9706.1中57.9的規(guī)定。A2.104.2實驗方法：按GB9706.1中57.9的規(guī)定進行。A2.105爬電距離和電氣間隙A2.105.1規(guī)定：應符合GB9706.1中表16及57.10的規(guī)定。A2.105.2實驗方法：通過檢查予以驗證。A2.106保護接地┉端子和連接的規(guī)定：不合用。A2.107內部布線A2.107.1規(guī)定：應符合GB9706.1中59.1a)，59.1c)，59.1f)的規(guī)定。A2.107.2實驗方法：目力觀測，必要時通過手工實驗，檢查是否符合規(guī)定。A2.108絕緣：不合用。A2.109過電流和過電壓保護A2.109.1規(guī)定：應符合GB9706.1中59.3的規(guī)定。A2.109.2實驗方法：通過檢查予以驗證。A2.110油箱規(guī)定：不合用。A2.111電和輻射輸出的指示A2.111.1規(guī)定：應符合GB9706.3中50.101.1a)、c)和50.101.3的規(guī)定。A2.111.2實驗方法：通過檢查予以驗證。A2.112X射線防護：A2.112.1規(guī)定X射線的半階層應符合GB9706.12中29.201.2的規(guī)定；X射線的總濾過應符合GB9706.12中29.201.5的規(guī)定；泄漏輻射應符合GB9706.12中29.204.3、29.204.5的規(guī)定；焦點至皮膚距離應符合GB9706.12中29.205.1；29.205.2的規(guī)定。A2.112.2實驗方法：按GB9706.12中29章的規(guī)定的方法。A2.113以間歇方式工作的X射線發(fā)生裝置輻射輸出的反復性。A2.113.1規(guī)定：應符合GB9706.3中50.102.1的規(guī)定。A2.113.2實驗方法：按GB9706.3中50.102.1的規(guī)定進行實驗。A2.114以間歇方式工作的X射線發(fā)生裝置輻射輸出的線性。A2.114.1規(guī)定：應符合GB9706.3中50.102.2a）的規(guī)定。A2.114.2實驗方法：按GB9706.3第50.102.2的規(guī)定進行實驗。A2.115以間歇方式工作的X射線發(fā)生裝置輻射輸出的穩(wěn)定性：不合用。A2.116X射線管電壓的精度A2.116.1規(guī)定：應符合GB9706.3中50.103.1的規(guī)定。A2.116.2實驗方法：按GB9706.3第50.103.1的規(guī)定進行實驗。A2.117X射線管電流、電流時間積的精度A2.117.1規(guī)定：應符合GB9706.3中50.103.2,50.103.4的規(guī)定。A2.117.2實驗方法：按GB9706.3第50.104的規(guī)定進行實驗。A3檢查規(guī)則A3.1取樣方式及數(shù)量A3.1.1出廠檢查為逐臺檢查。A3.1.2試產注冊和安全認證檢查為送樣，檢查一臺。A3.1.3準產注冊和周期檢查為抽樣，檢查一臺。A3.2檢查項目按表A2的規(guī)定。表A2檢驗類型檢驗項目出廠檢驗A2.31A2.34A2.36A2.112.1c)A2.116A2.117一般類型型式檢查(試產和安全認證，準產、周期檢查）A2.1A2.3A2.4A2.5A2.8A2.9A2.10A2.11A2.12A2.13A2.15A2.16A2.18A2.24A2.37A2.39A2.43A2.46A2.47A2.50A2.53A2.56A2.58A2.80A2.91A2.94A2.97A2.102A2.109A2.110A2.111A2.112A2.113A2.114A2.116A2.117特殊類型型式檢查（安全認證檢查）A2.2A2.14A2.29A2.40A2.41A2.49A2.52A2.59A2.69A2.73A2.84A2.85A2.86A2.87A2.88A2.89A2.95A2.99A2.100A2.101A2.103A2.104A2.105A2.106A2.107注:1.一般類型型式檢查項目,除自身檢查項目外,尚涉及出廠檢查項目；2.特殊類型型式檢查項目,除自身檢查項目外尚涉及出廠檢查項目和一般類型型式檢查項目。A3.3鑒定規(guī)則A3.3.1出廠檢查中若有一項不合格即鑒定該產品不合格。A3.3.2試產注冊檢查和安全認證檢查，在檢查項目中如有不符合本標準規(guī)定的項目時，允許對不合格項進行修復，修復后“第三方”與生產方共同商定的檢查項目進行檢查，如仍有一項不符合本標準規(guī)定期，則判為不合格。A3.3.3在周期檢查，準產注冊檢查，如有不符合本標準的項目時，抽取雙倍數(shù)量的產品，對不合格項目進行檢查，如仍有一項不符合本標準規(guī)定期，判為不合格產品。通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（南京）有限公司公司標準《NC100型C形臂X射線成像系統(tǒng)》修訂說明1．本標準是對Q/3201XYY01-1999《NC100型C形臂X射線成像系統(tǒng)》的修訂。2．本次修訂編寫格式按GB/T1.1-2023和GB/1.3-1997規(guī)定。3．本次修訂電器安全增長了全面貫徹GB9706.3-2023、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997和GB9706.14-1997的規(guī)定，其規(guī)定及實驗方法列為本標準附錄A（規(guī)范性附錄）。4．有關安全不合用條文A2.6氣體辨認不合用，A2.7氣體連接點辨認不合用，由于本機非氣體設備。A2.14環(huán)境條件，根據(jù)GB9706.1中10.1的規(guī)定，對運送和貯存的環(huán)境條件可由制造廠予以規(guī)定。A2.19不用工具就可打開的罩、門的安全性不合用，由于本機不用工具打不開外罩和門。A2.20燈泡的安全性不合用，由于本機不用工具不能更換燈泡。A2.21頂蓋安全性不合用，由于本機外殼頂蓋無敞露的孔。A2.23帶電部件防護與標記不合用，由于本機有一隨時可拔出的插頭與電源迅速斷開。A2.25調節(jié)孔安全性不合用，由于本機無調節(jié)孔。A2.26隔離不合用，由于本機無隔離。A2.27應用部分的隔離不合用，由于本機無應用部分。A2.28軟軸的隔離不合用，由于本機無軟軸。A2.32功能接地端子不合用，A2.33功能接地線的標記不合用，由于本機無功能接地端子和功能接地線。A2.35正常工作溫度下的患者輔助電流不合用，由于本機沒有應用部分。A2.36電介質強度。根據(jù)GB9706.1-1995中20.1、20.2的規(guī)定，進口球管電源設計為1.1倍容量。A2.38潮濕預解決后的患者輔助電流不合用，由于本機沒有應用部分無患者輔助電流。A2.42提拉裝置承載能力不合用，因本機不是提拎儀器。A2.43支撐件提拉裝置不合用，由于本機無支撐件提拎裝置。A2.44抗墜落性不合用，由于本機無懸掛件。A2.54可搬運性不合用，由于本機屬落地設備，無需搬運且提拎裝置。A2.55防飛濺物能力不合用，由于本機無飛濺物。A2.57有安全裝置的懸掛系統(tǒng)不合用，A2.58無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)不合用，是由于本機無懸掛系統(tǒng)。A2.60AP和APG型設備位置規(guī)定不合用、A2