醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)

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主講：趙松山

2018年10月10日醫(yī)療器械質(zhì)量體系培訓(xùn)

當(dāng)前1頁(yè)，總共99頁(yè)。?60年代歐洲發(fā)生反應(yīng)停事件，在17個(gè)國(guó)家造成12000多例畸形嬰兒，美國(guó)由于嚴(yán)格的審查制度，避免了此次災(zāi)難，但引起了美國(guó)藥品管理局的警覺(jué)。

?GMP最初由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫(xiě)，1963年由美國(guó)FDA頒布實(shí)施，其理念、原則至今仍被采用。

GMP的誕生

當(dāng)前2頁(yè)，總共99頁(yè)。GMP的概念和理解

GMP是英文名Good

Manufacturing

Practices的縮寫(xiě)直譯為“良好制造規(guī)范”最早在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施，目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行GMP;對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理是世界多數(shù)國(guó)家的法規(guī)派生：GSP

(經(jīng)營(yíng)）、GLP(實(shí)驗(yàn)室）、GCP

(臨床試驗(yàn)）等美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械也有GMP的法規(guī)要求：cGMP(current

GMP)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（行業(yè)內(nèi)習(xí)慣稱為“醫(yī)療器械

GMP”），它是一項(xiàng)強(qiáng)制性的法規(guī)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵

循的基本原則。當(dāng)前3頁(yè)，總共99頁(yè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的最低要求。在國(guó)際上，GMP已成為藥品（包括醫(yī)療器械）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施GMP，不僅僅通過(guò)最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來(lái)證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來(lái)獲得預(yù)期質(zhì)量。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品污染、產(chǎn)品混淆（規(guī)格型號(hào)、批號(hào)）和人為差錯(cuò)（如錯(cuò)裝、少數(shù)等)現(xiàn)象。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。當(dāng)前4頁(yè)，總共99頁(yè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的最低要求。在國(guó)際上，GMP已成為藥品（包括醫(yī)療器械）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施GMP，不僅僅通過(guò)最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來(lái)證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來(lái)獲得預(yù)期質(zhì)量。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品污染、產(chǎn)品混淆（規(guī)格型號(hào)、批號(hào)）和人為差錯(cuò)（如錯(cuò)裝、少數(shù)等)現(xiàn)象。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。當(dāng)前5頁(yè)，總共99頁(yè)。美國(guó)：1978年，實(shí)施醫(yī)療器械GMP。1997年，對(duì)質(zhì)量體系專門(mén)立法，發(fā)布質(zhì)量體系法規(guī)QSR21CFR820(QSR:QualitySystemRegulation)又稱cGMP:以ISO13485:1996為基礎(chǔ)。

日本：1977年發(fā)布醫(yī)療器械GMP，經(jīng)過(guò)50余次的修訂，現(xiàn)在執(zhí)行的GMP與QMS國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容基本一致。藥事法將醫(yī)療器械GMP作為核發(fā)行政許可事項(xiàng)的要求。

歐盟：明確規(guī)定質(zhì)量保證體系要求，并將其作為產(chǎn)品質(zhì)量控制的主要手段。三個(gè)醫(yī)療器械指令均對(duì)質(zhì)量體系做出要求。

MDD:醫(yī)療器械指令

MDD/93/42/EEC+2007/47/EC

IVDD:體外診斷試劑指令

AIMDD:有源植入性醫(yī)療器械指令當(dāng)前6頁(yè)，總共99頁(yè)?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——是國(guó)際上普遍實(shí)施的法規(guī)要求；是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本內(nèi)容。

是實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》。

2、3類(lèi)醫(yī)療器械取得注冊(cè)證前，必須建立質(zhì)量管理體系

2003年，國(guó)家局提出制定規(guī)范的任務(wù)、原則。

2006年12月至2007年8月，8省、45家企業(yè)、10個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了試點(diǎn)。

2008年12月2日，第一次送審。

2009年12月16日，正式發(fā)布。當(dāng)前7頁(yè)，總共99頁(yè)?！兑?guī)范》及相關(guān)配套文件的主要組成《規(guī)范》是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行?！秾?shí)施細(xì)則》是針對(duì)某一大類(lèi)醫(yī)療器械制定的實(shí)施要求，其生產(chǎn)過(guò)程具有明顯區(qū)別于其他類(lèi)器械的特殊環(huán)節(jié)和要求，而且這些環(huán)節(jié)和要求的嚴(yán)格控制對(duì)保證企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量控制至關(guān)重要，根據(jù)產(chǎn)品體系特點(diǎn)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度不同分別制定?！秾?shí)施細(xì)則》作為各類(lèi)醫(yī)療器械檢查中具體實(shí)施的配套文件?！秾?shí)施細(xì)則》由兩部分組成：——通用要求，是將規(guī)范的內(nèi)容直接引述過(guò)來(lái)，與規(guī)范文本中的條款內(nèi)容完成一樣，在不同過(guò)程特點(diǎn)而制定的專門(mén)的軟硬件要求。《檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，配合《實(shí)施細(xì)則》制定相應(yīng)的《檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和要求，作為檢查員的具體操作文件。當(dāng)前8頁(yè)，總共99頁(yè)。便于實(shí)際工作中操作《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》進(jìn)一步明確醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的程序和現(xiàn)場(chǎng)檢查要求規(guī)范是培訓(xùn)內(nèi)容的核心檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)只是工具當(dāng)前9頁(yè)，總共99頁(yè)。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》《關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種的通知》已發(fā)布的配套文件《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》當(dāng)前10頁(yè)，總共99頁(yè)。實(shí)施計(jì)劃

1.《規(guī)范》發(fā)布后，設(shè)一年過(guò)渡期，2011年1月1日起對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械正式開(kāi)展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查。

2.2010年12月31日前，對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查仍按照現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行，企業(yè)也可以自愿申請(qǐng)按照《規(guī)范》進(jìn)行檢查。

3.2011年7月11日起，生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照要去提交經(jīng)檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū)》，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行。

4繼續(xù)組織制定《規(guī)范》的檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，并發(fā)布實(shí)施。

5.《規(guī)范》和無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》和《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》廢止。

6.《規(guī)范》的檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，廢止第22號(hào)令。

當(dāng)前11頁(yè)，總共99頁(yè)。適用范圍生產(chǎn)許可證開(kāi)辦檢查質(zhì)量體系檢查日常監(jiān)督檢查當(dāng)前12頁(yè)，總共99頁(yè)。

實(shí)施責(zé)任

國(guó)家局主管全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，負(fù)責(zé)制定規(guī)范、分類(lèi)實(shí)施細(xì)則并監(jiān)督實(shí)施，負(fù)責(zé)檢查員庫(kù)的建立以及少部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。（《關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種的通知》確定部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械品種為：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性使用塑料血袋、動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械。）省局負(fù)責(zé)本轄區(qū)第二類(lèi)和其他第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查工作，負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)器械檢查申報(bào)資料的形式審查工作和本轄區(qū)質(zhì)量管理體系日常監(jiān)管工作。當(dāng)前13頁(yè)，總共99頁(yè)。

實(shí)施《規(guī)范》不是GMP認(rèn)證

與藥品GMP比較

——內(nèi)容不同

——法規(guī)地位不同

——檢查結(jié)果出具形式不同

發(fā)布形式

1“規(guī)范”將以部門(mén)規(guī)章（局長(zhǎng)令）發(fā)布

2“實(shí)施細(xì)則”將以規(guī)范性文件發(fā)布

3“檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)”將以規(guī)范性文件發(fā)布當(dāng)前14頁(yè)，總共99頁(yè)。法規(guī)定位1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求，是對(duì)醫(yī)療器械

產(chǎn)品準(zhǔn)入和生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行的監(jiān)督檢查依據(jù)2《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作已經(jīng)啟動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)

監(jiān)督管理，建立健全質(zhì)量管理體系規(guī)范要求列為重要課題之一。當(dāng)前15頁(yè)，總共99頁(yè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的總體思路結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀體現(xiàn)與國(guó)際先進(jìn)水平接軌借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)施質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)借鑒我國(guó)實(shí)施藥品GMP工作經(jīng)驗(yàn)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過(guò)程控制的管理統(tǒng)一醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入和企業(yè)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供管理水平保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全、有效保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全面、持續(xù)、協(xié)調(diào)發(fā)展當(dāng)前16頁(yè)，總共99頁(yè)。申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》（附表1），同時(shí)附申請(qǐng)表電子文本；二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；三）生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；四）生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書(shū)復(fù)印件；五）申請(qǐng)檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件（如有）、擬注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄八）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。當(dāng)前17頁(yè)，總共99頁(yè)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查檢查員檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題如實(shí)記錄在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表》檢查程序(實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制)制定檢查計(jì)劃——首次會(huì)議——檢查——內(nèi)部會(huì)議末次會(huì)議檢查組填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查匯總表》填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)表》當(dāng)前18頁(yè)，總共99頁(yè)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果1通過(guò)檢查1）發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū)》2）通知書(shū)有效期4年2整改后復(fù)查1）6個(gè)月內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告2）復(fù)查應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成3）整改復(fù)查仍達(dá)不到“通過(guò)檢查”標(biāo)準(zhǔn)的，檢查結(jié)論為“未通過(guò)檢查”3未通過(guò)檢查1-6個(gè)月后，可重新申請(qǐng)當(dāng)前19頁(yè)，總共99頁(yè)。監(jiān)督檢查重點(diǎn)檢查內(nèi)容一）以往檢查不合格項(xiàng)目的整改情況：二）生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位的人員變動(dòng)情況；三）設(shè)計(jì)變更和生產(chǎn)工藝變更情況，主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備的變更、使用維護(hù)情況，以及生產(chǎn)環(huán)境變化情況；四）產(chǎn)品檢驗(yàn)情況，特別是委托檢驗(yàn)情況；五）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品的整改情況；六）委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否符合有關(guān)規(guī)定；七）顧客投訴、不良事件的報(bào)告和處理情況；八）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)實(shí)施細(xì)則規(guī)定的其他內(nèi)容。當(dāng)前20頁(yè)，總共99頁(yè)。對(duì)于首次獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其正式生產(chǎn)后6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查。當(dāng)前21頁(yè)，總共99頁(yè)。實(shí)施細(xì)則需強(qiáng)調(diào)的幾點(diǎn)1無(wú)菌實(shí)施細(xì)則適用于第二類(lèi)和第三類(lèi)無(wú)菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程。2根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定應(yīng)執(zhí)行《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品

(注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（2001年修訂）》的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）在《規(guī)范》實(shí)施后繼續(xù)執(zhí)行如下要求：企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn);重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購(gòu)的產(chǎn)品單包裝袋在30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護(hù)套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。外購(gòu)配套用器械必須是有許可證企業(yè)生產(chǎn)的取得注冊(cè)證的

當(dāng)前22頁(yè)，總共99頁(yè)。實(shí)施《規(guī)范》的目的實(shí)施《規(guī)范》的目的是防污染、防混淆、防人為差4昔。把影響醫(yī)療器械質(zhì)量的人為差錯(cuò)減少到最低程度。防止一切對(duì)醫(yī)療器械污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證醫(yī)療器械質(zhì)量。建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。所有法規(guī)、規(guī)章都是為了一個(gè)目標(biāo)：控制——要控制生產(chǎn)工藝；——要控制供應(yīng)商；——要控制產(chǎn)品質(zhì)量。當(dāng)前23頁(yè)，總共99頁(yè)。了解幾個(gè)概念

1污染：是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得

不純凈或不適用時(shí)，即受污染。簡(jiǎn)單地說(shuō)，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要

的物質(zhì)時(shí)，即受到了污染。2混淆：指一種或一種以上的其他原輔材料、半成品或成品與已標(biāo)明品

名、型號(hào)規(guī)格、批號(hào)等的原料、半成品或成品相混。3差錯(cuò)：主要是指錯(cuò)誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯(cuò)占15%左右；

主要原因是：1）人員心里、生理疲勞、精神不夠集中等引起；2）工

作責(zé)任心不夠；3）工作能力不夠；4）培訓(xùn)不到位當(dāng)前24頁(yè)，總共99頁(yè)。

實(shí)施《規(guī)范》的作用和意義?實(shí)施《規(guī)范》向傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學(xué)化、

制度化管理邁進(jìn)。?實(shí)施GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)的先決條件。?實(shí)施《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)全員、全過(guò)程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格

的醫(yī)療器械。?實(shí)施《規(guī)范》是與國(guó)際接軌的必然要求，是醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易中

的質(zhì)量保證。?實(shí)施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。當(dāng)前25頁(yè)，總共99頁(yè)。

《規(guī)范》實(shí)施基礎(chǔ)和管理對(duì)象《規(guī)范》實(shí)施的基礎(chǔ)總結(jié)起來(lái)為三要素：

硬件是基礎(chǔ)，是實(shí)施《規(guī)范》與醫(yī)療器械生產(chǎn)的平臺(tái)；

軟件是保障，是醫(yī)療器械良好質(zhì)量的設(shè)計(jì)與體現(xiàn)；

人員的關(guān)鍵，是軟硬件實(shí)施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體

現(xiàn)；

實(shí)施《規(guī)范》各要素可歸納為：人、機(jī)、料、法、環(huán)：

1）人（組織機(jī)構(gòu)、人員任職要求和職責(zé)、培訓(xùn))當(dāng)前26頁(yè)，總共99頁(yè)。2）機(jī)（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)志、

設(shè)備的記錄）3）料（物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量）4）法（上級(jí)法律法規(guī)規(guī)章、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、企

業(yè)管理制度、操作規(guī)程）5）環(huán)（污染和污染媒介、生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理）當(dāng)前27頁(yè)，總共99頁(yè)。

組織機(jī)構(gòu)《規(guī)范》規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理

機(jī)構(gòu)。組織機(jī)構(gòu)是我們開(kāi)展《規(guī)范》工作的載體，也是《規(guī)范》

體系存在及運(yùn)行的基礎(chǔ)。

建立一個(gè)高效、合理的組織機(jī)構(gòu)是我們開(kāi)展《規(guī)范》的前

提。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)把握一個(gè)總有原則，那就是：“因

事設(shè)人”，以避免出現(xiàn)組織機(jī)構(gòu)重復(fù)設(shè)置、工作低效率。

當(dāng)前28頁(yè)，總共99頁(yè)。人員

人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。做為醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的一名員工，我們必須遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：

提高醫(yī)療器械質(zhì)量，保證醫(yī)療器械安全、有效，實(shí)行人道主義，

全心全意為人民健康服務(wù)。當(dāng)前29頁(yè)，總共99頁(yè)。人員

對(duì)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按《規(guī)范》要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核、評(píng)定。培訓(xùn)對(duì)象：1、在崗人員；2、新進(jìn)人員 ；3、轉(zhuǎn)崗、換崗人員4、企業(yè)的臨時(shí)聘用人員；5、關(guān)鍵工序、特殊崗位人員；6、檢驗(yàn)人員培訓(xùn)目的：1、適應(yīng)環(huán)境的變換；2、滿足市場(chǎng)的需求；3、滿足員工自我發(fā)展的需要；4、提尚企業(yè)效位

當(dāng)前30頁(yè)，總共99頁(yè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容：1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2、崗位操作要求3、職業(yè)道德規(guī)范4、安全知識(shí)對(duì)于從事制水、注塑、擠塑、包裝封口、滅菌生產(chǎn)操作等崗位人員應(yīng)進(jìn)行專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。培訓(xùn)之后我們應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的方式多種多樣，比如：操作技能確認(rèn)、口試、筆試。當(dāng)效果確認(rèn)不符合要求時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行培訓(xùn)、考核。培訓(xùn)檔案：當(dāng)每次培訓(xùn)結(jié)束之后，我們建立培訓(xùn)檔案，作為我們培訓(xùn)的原始依據(jù)，由行政部存檔。

當(dāng)前31頁(yè)，總共99頁(yè)。設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求潔凈室（區(qū)）廠房?jī)?nèi)表面平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，便于清潔。廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，檢測(cè)器具應(yīng)定期檢定、校準(zhǔn)。當(dāng)前32頁(yè)，總共99頁(yè)。當(dāng)前33頁(yè)，總共99頁(yè)。當(dāng)前34頁(yè)，總共99頁(yè)。當(dāng)前35頁(yè)，總共99頁(yè)。當(dāng)前36頁(yè)