醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度

#/20醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)度制理管

浙江浙泰健康管理有限公司年二零一六企業(yè)內(nèi)管理、執(zhí)行、驗證人員的職責權(quán)限?????????????????相互關(guān)系的規(guī)定

?????????????????相互關(guān)系的規(guī)定6產(chǎn)品的質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度?????8效期產(chǎn)品管理制度核制度?????8效期產(chǎn)品管理制度?????????????????、9不合格產(chǎn)品管理制度????????????????10??????????質(zhì)量跟蹤及不良反應的報告制度五、12????????????????產(chǎn)品售后服務制度12????????????????產(chǎn)品售后服務制度六、制度七、12????????????文件、資料、記錄管理

12????????????文件、資料、記錄管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度企業(yè)內(nèi)管理、執(zhí)行、驗證人員的職責權(quán)限及相互關(guān)系的規(guī)定根據(jù)本企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模，品種和管理需要，設置了組織機構(gòu)及職能部門和人員，并規(guī)定了其職能和相互關(guān)系，以下框圖表示：小導領(lǐng)理管量質(zhì)組組長：劉水平信信息息反反饋饋信信息息反反饋饋息信質(zhì)量管理部業(yè)務部負責人部長：王凱饋反信信信息息息反反反饋饋兼職質(zhì)檢員售后服務員驗收養(yǎng)護員3各類人員的職責權(quán)限：（一）總經(jīng)理、總經(jīng)理對本企業(yè)的質(zhì)量工作負全面責任。1、組織貫徹上級的質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，不斷提高全員的質(zhì)2量意識和質(zhì)量管理水平。、本企業(yè)質(zhì)量工作方針、目標、建立健全質(zhì)量責任制，并首先在各級3領(lǐng)導層落實。、合理安排人員上崗，對質(zhì)管人員按規(guī)定進行培訓，保證質(zhì)量管理等4重要崗位人員具備相應的專業(yè)水平和工作能力?！百|(zhì)在全企業(yè)實行獨立行使職權(quán)，保證質(zhì)量管理部門依照有關(guān)規(guī)定，、5量否決權(quán)”制度。、對存在的質(zhì)量問題和質(zhì)量隱患，要及時采取有效措施，防止發(fā)生質(zhì)6量事故。（二）質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理部在經(jīng)理的直接領(lǐng)導下工作，對企業(yè)的質(zhì)量管理工作負有1.具體責任?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理、依照國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2.《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認定、《計量法》、辦法》》等有關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)的有關(guān)規(guī)定行使質(zhì)量管理和實施細則（試行）質(zhì)量否決權(quán)。4對本企業(yè)的各項質(zhì)量管理工作，管理制度提出修定意見。3.對存在的質(zhì)量問題及質(zhì)量隱患要及時采取措施并提出處理意見。負責督促、檢查、指導企業(yè)各環(huán)節(jié)有關(guān)人員認真執(zhí)行上級有關(guān)規(guī)定4.的各項質(zhì)量管理制度。配合進貨、銷貨、保管等人員認真把好進貨、入庫驗收、保管養(yǎng)護、5.出庫復核等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保無質(zhì)量不合格商品流入市場。會同銷售人員，保管員等做好產(chǎn)品售后服務工作。6.（三）檢驗人員具體負責商品質(zhì)量檢驗工作，對企業(yè)所經(jīng)營品種的質(zhì)量符合性負全1.面責任。建立商品質(zhì)量標準檔案，嚴格按法定標準進行檢驗。2.加強檢驗人員的業(yè)務學習，不斷提高檢測水平，并配合、指導購進、3.銷售、保管等環(huán)節(jié)和人員把好商品質(zhì)量關(guān)，加強對商品質(zhì)量信息資料的收或經(jīng)理匯報。3集和傳遞，發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)量管理部（四）采購和銷售人員《醫(yī)、采購和銷售人員要熟悉并認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》1.》及《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)號令）19療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法（》等有關(guān)法律法規(guī)及本企業(yè)有關(guān)規(guī)章制度，確保資格認定實施細則（試行）所經(jīng)營的商品符合質(zhì)量要求。采購人員在購進商品時要對供方進行考察，索取有關(guān)證照及產(chǎn)品質(zhì)2.5量標準，確認供方所供商品符合規(guī)定要求后，方可簽定購進合同。合同中要明確商品的質(zhì)量要求，標準、檢驗方法、質(zhì)量責任、解決方法等內(nèi)容，對購進的不合格商品負全部責任。銷售人員在銷售商品時，應會同用戶對商品質(zhì)量進行復驗，不合格3.商品不得銷售，商品銷后要做好追蹤性記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時會同有關(guān)人員進行處理并向領(lǐng)導匯報。（五）倉儲管理人員倉儲保管人員要熟悉并認真執(zhí)行國家及山東省有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法律法規(guī)及本企業(yè)的有關(guān)規(guī)章制度，在質(zhì)管人員的指導下，按照購進合同及有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標準、標識、合格證或檢驗報告等把好商品驗收入庫、保管養(yǎng)護、出庫復核三關(guān)，并做好記錄，保證不合格商品不入庫，不流入市場。（六）售后服務、維修人員銷售人員在銷售商品時，應會同用戶對商品質(zhì)量進行復驗，并講明1.用法，注意事項等，不合格商品不得銷售。銷售、維修人員要根據(jù)售出商品追蹤記錄建立售后服務檔案，及時2.做好用戶走訪，主動幫助用戶解決困難，凡本企業(yè)售出商品出現(xiàn)質(zhì)量問題時要及時給予維修、調(diào)換，凡實行“三包”的產(chǎn)品，一律按有關(guān)規(guī)定實行。保證不影響用戶的正常使用。“三包”產(chǎn)品的質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度二、（一）質(zhì)量驗收制度驗收人員：需經(jīng)培訓和加強學習熟悉有關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)定，能夠1.認真履行職責和身體健康（每年查體一次）的人員擔任此項工作。對購進產(chǎn)品按規(guī)定要求暫存待驗區(qū)，認真核對有關(guān)證件（注冊證、2.，如有異議商品送交質(zhì)管部門一塊作出裁決。許可證、合格證等）根據(jù)購進合同及供方發(fā)貨憑證，對入庫商品的品名、規(guī)格、型號、3.數(shù)量、生產(chǎn)單位、外包裝情況、編號或批號、注冊商標、有效期等進行逐項核對驗收，并及時做好商品入庫驗收記錄。按照驗收標準和規(guī)則，經(jīng)驗收質(zhì)量合格的并符合購進合同的商品，4.按規(guī)定辦理入庫手續(xù)。并在驗收憑證上簽字，以示負責。產(chǎn)品質(zhì)量不合格或不符和合同規(guī)定的，入庫代管存入退貨區(qū)，并填寫“有問題商品單”說明原因交進貨員聯(lián)系處理。用戶因商品質(zhì)量或其他問題所退貨商品，應暫存待驗區(qū)，經(jīng)查明原5.因按驗收規(guī)則重新驗收，或送交質(zhì)管部門進行檢測，合格者不影響銷售的換貨。有問題或不能再做銷售者與供方聯(lián)系退、情況下重新辦理入庫手續(xù)，建立健全進、銷、退貨記錄。（二）保管養(yǎng)護制度保管養(yǎng)護人員需經(jīng)培訓，熟悉醫(yī)療器械的監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)定及1.對商品的質(zhì)量性能、標志要求的管理常識。根據(jù)貨物的不同性能，合理分區(qū)，適當留出墻距、垛距、頂距、地2.7距等，做到堆碼合理、整齊、無倒置現(xiàn)象。堆碼、裝卸商品時要遵守操作規(guī)程，文明作業(yè)。倉庫設置溫濕度計，做好溫濕度記錄。根據(jù)具體氣候變化等情況采3.取進行通風、降溫、避光、防潮等措施。倉庫設立保管帳、要正確記載商品的入、出、存動態(tài)狀況，實行日4.結(jié)月清，月對季盤等方法，保證帳實相符、帳簿、憑證按財會規(guī)定妥善保管，每季與財會核對一次，保證帳帳相符。每季對庫存商品進行檢查，特殊品種不定期隨時檢查，并做好在庫5.檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報質(zhì)管處或經(jīng)理，及時妥善處理。（三）出庫復核制度配發(fā)人配發(fā)完畢，需另人復核并均應在發(fā)貨憑證上簽字，若出現(xiàn)配1.發(fā)錯誤，復核人應負同等責任。2.發(fā)貨時按憑證逐項對照，核對內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、批號或編號、收貨單位等。發(fā)貨后及時填寫出庫復核記錄。對易檢查的商品及包裝配發(fā)時應進行檢查，不合格的不能發(fā)貨。3.效期產(chǎn)品管理制度三、效期產(chǎn)品是指在生產(chǎn)、使用、保管過程中有時間限制要求，過期后1.不能再使用的產(chǎn)品。它包括帶有有效期、失效期、保質(zhì)期、使用期、儲存期的產(chǎn)品。、“先進先出”堅持混垛時間不得超過一個月。堆碼時應按批號碼堆，2.8“近效期先出”的發(fā)貨原則。對庫存效期商品，保管員應對商品每月檢查一次。保管員應在每季3.末二十五日前，對有效期商品逐批號填報有效期商品報表；對有效期尚有半年的，保管員應在每月二十五日前填報有效期商品催銷表報經(jīng)理室，經(jīng)理閱示后轉(zhuǎn)有關(guān)部門抓緊處理，同時填寫“有效期商品警示牌”提示催銷。（掛“不合格標示”并作出凡到期或過效期的商品一律不準發(fā)貨銷售，4.紅牌）轉(zhuǎn)入不合格區(qū)，對銷售過期商品當事人負全部責任。不合格產(chǎn)品管理制度四、不合格產(chǎn)品的范圍：1.）無《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》證件的。1（）質(zhì)量不合格的產(chǎn)品。2（）無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械。3（）過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。4（供方送貨或到供方自提的貨物，經(jīng)辦人員發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品不得簽收。2.保管員在入庫驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品應拒收，暫存不合格區(qū)，并及時填報“有問題商品單”詳細說明不合格原因及情況，報業(yè)務經(jīng)理，并提出停售意見，由進貨員與供方聯(lián)系處理。在庫產(chǎn)品檢查發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，保管員要將不合格產(chǎn)品及時存放3.，報業(yè)務，并及時填報“有問題商品單”和“停售意見單”到“不合格區(qū)”經(jīng)理轉(zhuǎn)進貨員聯(lián)系處理。9過有效期的商品，一律視為不合格產(chǎn)品，保管員應及時將商品移入4.不合格區(qū)，停止發(fā)貨銷售，并填制“有問題商品單”報業(yè)務經(jīng)理，能辦理退、換貨的辦理退換貨，不能退換貨的填報“商品報損單”經(jīng)批準后作報廢處理。一般“不合格品”的報廢處理，由保管員填制“有問題商品單”和5.由質(zhì)管處檢驗出具檢驗報告后經(jīng)經(jīng)理批準在質(zhì)管處監(jiān)督下，“商品報損單”進行報廢銷毀。特殊管理中的不合格品及屬“假冒偽劣”商品的處理除按上述程序上報外，還需上報市藥監(jiān)局審批及監(jiān)督銷毀?！安缓细衿贰毙杞ê玫怯浽趦缘某绦?，凡不能退換的“不合格品”、6（或報損單）由保管員填報“有問題商品單”，與商品同時送質(zhì)管處進行檢驗復核，出具檢驗報告單并提出處理意見，由經(jīng)理審批后做出處理決定，登記資料由質(zhì)管處整理歸檔，以備查驗。質(zhì)量跟蹤與不良反應的報告制度五、質(zhì)量跟蹤與不良反應的報告由質(zhì)量管理處具體負責，有權(quán)制止有質(zhì)1.量問題及不良反應產(chǎn)品的銷售。購進產(chǎn)品應從證照齊全、質(zhì)量、信譽較好的生產(chǎn)廠家或經(jīng)營單位進2.貨。采購員、驗收員加強質(zhì)量驗收職責，并認真做好驗收記錄，不合格產(chǎn)品不得入庫銷售。產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良反應，應根據(jù)事故的大小輕重及時以書面3.10天內(nèi)妥善處理。對重大質(zhì)量事3-5或口頭形式反饋到有關(guān)部門及經(jīng)理。在小時內(nèi)報告市藥監(jiān)局，并協(xié)助24故及不良反應，需立即向經(jīng)理匯報，并在調(diào)查處理。質(zhì)量事故的分類：凡因商品質(zhì)量，工作質(zhì)量造成經(jīng)濟損失或不良影4.響的，均屬質(zhì)量事故范圍。按損失的影響程度大小分為一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。、有下列情況之一的屬一般質(zhì)量事故：5）因入庫驗收不嚴，使不合格商品入庫，造成不良影響或經(jīng)濟損失1（元以下的。1000）因保管養(yǎng)護不善，使商品變質(zhì)、失效、損壞等，造成不良影響或2（元以下的。1000經(jīng)濟損失元以下的，因以1000）違犯規(guī)章制度，造成不良影響或經(jīng)濟損失3（元以上者為重1000給用戶造成經(jīng)濟損失的上情況和售出商品因質(zhì)量問題，大質(zhì)量事故。天內(nèi)報經(jīng)理，在企業(yè)內(nèi)部妥善處理。3-5發(fā)生一般質(zhì)量事故小時內(nèi)報市藥監(jiān)局，爭取妥善處24發(fā)生重大質(zhì)量事故和不良反應在理。每季向用戶調(diào)查了解對商品質(zhì)量、工作質(zhì)量情況的反映，根據(jù)情況6.及時調(diào)整貨源和改進服務質(zhì)量。并認真做好記錄。發(fā)現(xiàn)售后產(chǎn)品的質(zhì)量情況和不良反應要隨時或定期向生產(chǎn)單位通7.11報，提出用戶要求和改進意見，不斷促進產(chǎn)品質(zhì)量的提高。產(chǎn)品售后服務制度六、品售后批發(fā)送貨時認真檢查復核包裝標示及內(nèi)在質(zhì)量，零售商品應1.與顧客當面點清復驗，并說明用法及注意事項等不合格者不得售出。批發(fā)業(yè)務建立銷售記錄，內(nèi)容包括購貨單位，品名，規(guī)格、型號、2.編號、廠家、批號、效期、質(zhì)量狀況、發(fā)貨復核人等。提高全員為用戶負責的思想認識，認真對待用戶來函、來電、質(zhì)量3.投訴等。并做好登記、信息反饋、處理意見及結(jié)果等，做到件件有記錄，樁樁有答復，做到用戶滿意。通過業(yè)務員、保管員、銷售員等渠道對用戶定期走訪