藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座

藥品質(zhì)量檢驗(yàn)及

質(zhì)量改進(jìn)伎倆和方法第五章藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第1頁(yè)Contents藥品分析檢驗(yàn)1抽樣檢驗(yàn)理論2藥品質(zhì)量管理和改進(jìn)慣用方法3藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第2頁(yè)第一節(jié)藥品分析檢驗(yàn)

在藥品生產(chǎn),貯藏,供給和臨床使用等各個(gè)步驟,為確保藥品質(zhì)量,均須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格分析檢驗(yàn)即藥品檢驗(yàn)，以此來(lái)確保藥品安全有效。藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置藥品檢驗(yàn)所，依法負(fù)擔(dān)藥品審批和藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制成品藥檢驗(yàn)(原料,制劑)貯藏過(guò)程中質(zhì)量控制(穩(wěn)定性考查)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第3頁(yè)第一節(jié)藥品分析檢驗(yàn)基本程序取樣分析統(tǒng)計(jì)匯報(bào)判別（性狀、顯微、理化）檢驗(yàn)（普通項(xiàng)目、雜質(zhì)）含量測(cè)定藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第4頁(yè)樣品審查藥檢所抽檢或送檢檢品要求：檢驗(yàn)?zāi)繕?biāo)明確、包裝完整、標(biāo)簽、批號(hào)清楚等確定檢驗(yàn)依據(jù)：常規(guī)檢驗(yàn)以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)；進(jìn)口藥品按注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)；新藥、仿制藥品按協(xié)議或所附資料檢驗(yàn)。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第5頁(yè)第一節(jié)藥品分析檢驗(yàn)基本程序——取樣分析任何藥品首先是取樣，要從總體中取出少許樣品進(jìn)行分析，取樣應(yīng)含有代表性、真實(shí)性、科學(xué)性。所以，取樣基本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是均勻、合理。取樣時(shí)，應(yīng)先檢驗(yàn)品名、批號(hào)、數(shù)量、包裝等情況，符合要求后方可取樣。取樣數(shù)量：設(shè)總件數(shù)（如箱、桶、袋、盒等）為X，當(dāng)X≤3時(shí)，應(yīng)每件取樣；當(dāng)x≤300時(shí)，

當(dāng)x﹥300時(shí)，

藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第6頁(yè)第一節(jié)藥品分析檢驗(yàn)基本程序——判別性狀判別：外觀(guān)、溶解度、物理常數(shù)顯微判別：利用顯微鏡觀(guān)察藥品中組織碎片、細(xì)胞或內(nèi)含物等特征理化判別：利用物理、化學(xué)或物理化學(xué)方法對(duì)藥品中所含化學(xué)成份、化學(xué)成份類(lèi)型及化學(xué)成份特征進(jìn)行定性判別(普通化學(xué)反應(yīng)定性判別法、光譜判別法、色譜判別法)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第7頁(yè)性狀項(xiàng)下記述藥品外觀(guān)、味和普通穩(wěn)定性情況，溶解度以及物理常數(shù)等。

1.外觀(guān)、味和穩(wěn)定性；

2.溶解度；粘稠度3.物理常數(shù)物理常數(shù)包含相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等；測(cè)定結(jié)果不但對(duì)藥品含有判別意義，也反應(yīng)藥品純度，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量主要指標(biāo)之一。性狀判別：藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第8頁(yè)

例：苯甲酸

[性狀]本品為白色有絲光鱗片或針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；質(zhì)輕；無(wú)臭或微臭；在熱空氣中微有揮發(fā)性；水溶液顯酸性反應(yīng)。本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。熔點(diǎn)本品熔點(diǎn)為121～124.5℃。

藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第9頁(yè)理化判別

藥品判別是利用其分子結(jié)構(gòu)所表現(xiàn)特殊化學(xué)行為或光譜、色譜特征，來(lái)判斷藥品真?zhèn)巍．?dāng)進(jìn)行藥品分析時(shí)，首先應(yīng)對(duì)供試品進(jìn)行判別，必須在判別無(wú)誤后，再進(jìn)行檢驗(yàn)、含量測(cè)定等分析，不然是沒(méi)有意義。例：苯甲酸

[判別]（1）取本品約0.2g，加4%氫氧化鈉溶液15ml，振搖，濾過(guò)，濾液中加三氯化鐵試液2滴，即生成赭色沉淀。（2）本品紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(光譜集233圖)一致。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第10頁(yè)第一節(jié)藥品分析檢驗(yàn)基本程序——檢驗(yàn)普通項(xiàng)目檢驗(yàn)（各種制劑通則要求檢驗(yàn)項(xiàng)目）雜質(zhì)檢驗(yàn)普通雜質(zhì)（酸、堿、水分、氯化物、重金屬等）特殊雜質(zhì)（如阿司匹林中水楊酸雜質(zhì)檢驗(yàn)）包含有效性、均一性、純度要求及安全性四個(gè)方面。純度要求即藥品雜質(zhì)檢驗(yàn)，亦稱(chēng)程度檢驗(yàn)、純度檢驗(yàn)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第11頁(yè)第一節(jié)藥品分析檢驗(yàn)基本程序——含量測(cè)定普通為測(cè)定藥品中主要有效成份含量。普通采取化學(xué)分析或儀器分析方法來(lái)測(cè)定，以確定藥品含量是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)要求要求。判斷藥品質(zhì)量是否符合要求，必須全方面考慮判別、檢驗(yàn)與含量測(cè)定三者檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合要求，不然該藥品為不合格品。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第12頁(yè)第一節(jié)藥品分析檢驗(yàn)基本程序——統(tǒng)計(jì)和匯報(bào)統(tǒng)計(jì)必須真實(shí)、簡(jiǎn)明、完整、詳細(xì)檢驗(yàn)完成后寫(xiě)出簡(jiǎn)明匯報(bào)依據(jù)檢驗(yàn)匯報(bào)作出明確結(jié)論藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第13頁(yè)檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)1.品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、起源、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)?zāi)繕?biāo)；2.取樣日期、匯報(bào)日期；3.檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論；4.檢驗(yàn)人、復(fù)核人、部門(mén)責(zé)任人署名或蓋章。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第14頁(yè)檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)(部分省略)

檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)結(jié)果

結(jié)論[性狀]應(yīng)為白色粉末白色粉末符合要求[判別]應(yīng)生成黑色↓生成↓黑符合要求[檢驗(yàn)]溶液顏色應(yīng)≤0.070.02符合要求熾灼殘?jiān)鼞?yīng)≤0.1%0.03%符合要求[含量]應(yīng)≥99.0％99.8%

符合要求結(jié)論本品按《中國(guó)藥典》年版檢驗(yàn)，結(jié)果符合要求檢驗(yàn)人張杰復(fù)核人王凱質(zhì)量責(zé)任人羅剛例藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第15頁(yè)第一節(jié)藥品分析檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)——檢驗(yàn)職能判別職能把關(guān)職能匯報(bào)職能藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第16頁(yè)第一節(jié)藥品分析檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)——質(zhì)量檢驗(yàn)分類(lèi)檢驗(yàn)方式質(zhì)量特征檢驗(yàn)工序全數(shù)檢驗(yàn)抽樣檢驗(yàn)計(jì)數(shù)檢驗(yàn)計(jì)量檢驗(yàn)預(yù)先檢驗(yàn)工序檢驗(yàn)最終檢驗(yàn)包裝分發(fā)檢驗(yàn)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第17頁(yè)第一節(jié)藥品分析檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)——目標(biāo)判斷單個(gè)產(chǎn)品或一批產(chǎn)品合格或不合格依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果判斷原材料、中間品、產(chǎn)品或包裝材料是否能夠流入下道工序，監(jiān)督工序是否穩(wěn)定，是否具備繼續(xù)生產(chǎn)能力為質(zhì)量管理提供必要信息和依據(jù)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第18頁(yè)第一節(jié)藥品分析檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)——分類(lèi)原料、輔料、包裝材料購(gòu)進(jìn)檢驗(yàn)中間品檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第19頁(yè)第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論基本概念批：在要求程度內(nèi)含有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)一定數(shù)量藥品為一批；批量：一批產(chǎn)品中所包含單位產(chǎn)品個(gè)數(shù),N；抽樣檢驗(yàn)：是從一批中抽取少許樣本進(jìn)行檢驗(yàn)；一次抽樣：從一批產(chǎn)品中抽取一個(gè)樣本抽樣方式；二次抽樣：是依據(jù)第一個(gè)樣本提供信息，決定是否抽取第二個(gè)樣本抽樣方式；屢次抽樣：是可能一次抽取多達(dá)K個(gè)樣本抽樣方式；藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第20頁(yè)第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論基本概念抽樣方案：要求了樣本量和相關(guān)接收準(zhǔn)則一個(gè)詳細(xì)方案；全數(shù)檢驗(yàn)：100%檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)檢驗(yàn)：對(duì)抽樣組中每一個(gè)單位產(chǎn)品經(jīng)過(guò)測(cè)定檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)H確定其為合格品或不合格品，從而推斷整批產(chǎn)品不合格品率，這種檢驗(yàn)叫計(jì)數(shù)檢驗(yàn)。分為計(jì)件檢驗(yàn)和計(jì)點(diǎn)檢驗(yàn)，只統(tǒng)計(jì)不合格數(shù)（件或點(diǎn)），不統(tǒng)計(jì)檢測(cè)后詳細(xì)測(cè)量數(shù)值。本身極難用數(shù)值表示，比如產(chǎn)品外形是否美觀(guān)，食品味道是否可口等等，它們只能經(jīng)過(guò)感觀(guān)判斷是否合格。還有一類(lèi)如零件尺寸等即使能夠用數(shù)值表示，但在大批大量生產(chǎn)中，為了提升效率，經(jīng)常只用“過(guò)端”與“不過(guò)端”卡規(guī)檢驗(yàn)是否在上下公差允許范圍以?xún)?nèi)，也就是只區(qū)分為合格品與不合格品，而不測(cè)量其實(shí)際尺寸大小。

藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第21頁(yè)接收數(shù)：在計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)中，接收該批所能允許出現(xiàn)不合格數(shù)或缺點(diǎn)數(shù)上限值叫接收數(shù)，Ac;拒絕數(shù)：在計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)中，拒絕該批所能允許出現(xiàn)不合格數(shù)或缺點(diǎn)數(shù)下限值叫拒絕數(shù)，Re;第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第22頁(yè)第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論計(jì)數(shù)抽樣方案概念從批N總體中抽取n個(gè)樣本進(jìn)行檢驗(yàn)不合格品數(shù)為rr≤Acr≥Re

接收該批（合格）拒絕該批（不合格）藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第23頁(yè)比如，當(dāng)N=100，n=10，C=1，（預(yù)先要求一個(gè)合格判定數(shù)C）則這個(gè)一次抽檢方案表示為（100，10，1）。其含義是指從批量為100件交驗(yàn)產(chǎn)品中，隨機(jī)抽取10件，檢驗(yàn)后，假如在這10件產(chǎn)品中不合格品數(shù)為0或1，則判定該批產(chǎn)品合格，給予接收；假如發(fā)覺(jué)這10件產(chǎn)品中有2件以上不合格品，則判定該批產(chǎn)品不合格，給予拒收。第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第24頁(yè)二次抽檢方案操作程序如，二次抽檢方案可表示為（100，40，60；2，4）。其含義是指從批量為100件交驗(yàn)產(chǎn)品中，隨機(jī)抽取第一個(gè)樣本n1=40件進(jìn)行檢驗(yàn)，若發(fā)覺(jué)n1中不合格品數(shù)為d1：若d1＜2，則判定該批產(chǎn)品合格，給予接收；若d1＞4，則判定該批產(chǎn)品不合格，給予拒收；若2＜d1≤4則不對(duì)該批產(chǎn)品合格是否作出判斷，需要繼續(xù)抽取第二個(gè)樣本，即從同批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取60件進(jìn)行檢驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)中不合格品數(shù):若d1+d2≤4，則判定該批產(chǎn)品合格，給予接收；若d1+d2＞4，則判定該批產(chǎn)品不合格，給予拒收。第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第25頁(yè)第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論樣本確實(shí)定簡(jiǎn)單隨機(jī)系統(tǒng)隨機(jī)分層隨機(jī)抽簽抓鬮隨機(jī)骰子隨機(jī)數(shù)表法√藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第26頁(yè)簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣含義:

普通地,設(shè)一個(gè)總體有N個(gè)個(gè)體,從中逐一不放回地抽取n個(gè)個(gè)體作為樣本（n≤N）,假如每次抽取時(shí)總體內(nèi)各個(gè)個(gè)體被抽到機(jī)會(huì)都相等,則這種抽樣方法叫做簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣.第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論樣本抽取是逐一進(jìn)行，每次只抽取一個(gè)個(gè)體；抽取樣本不放回，樣本中無(wú)重復(fù)個(gè)體；藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第27頁(yè)第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論樣本確實(shí)定——隨機(jī)數(shù)表法假設(shè)我們要考查某企業(yè)生產(chǎn)500克袋裝牛奶質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)，現(xiàn)從800袋牛奶中抽取60袋進(jìn)行檢驗(yàn)，利用隨機(jī)數(shù)表抽取樣本時(shí)應(yīng)怎樣操作？第一步，先將800袋牛奶編號(hào)，能夠編為000，001，…，799。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第28頁(yè)16227794394954435482173793237884421753315724550688770474476763016378591695556719981050717533211234297864560782524207443857608632440947279654491746096287352096438426349164763350258392120676128673580744395238791551001342996602795490528477270802734328第二步，在隨機(jī)數(shù)表中任選一個(gè)數(shù)，比如選出第8行第7列數(shù)7（為了便于說(shuō)明，下面摘取了附表1第6行至第10行）。第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第29頁(yè)第三步，從選定數(shù)7開(kāi)始向右讀（讀數(shù)方向也能夠是向左、向上、向下等），得到一個(gè)三位數(shù)785，因?yàn)?85＜799，說(shuō)明號(hào)碼785在總體內(nèi)，將它取出；繼續(xù)向右讀，得到916，因?yàn)?16＞799，將它去掉，按照這種方法繼續(xù)向右讀，又取出567，199，507，…，依次下去，直到樣本60個(gè)號(hào)碼全部取出，這么我們就得到一個(gè)容量為60樣本。第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第30頁(yè)第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論計(jì)數(shù)抽樣方法要求檢驗(yàn)寬嚴(yán)程度[正常檢驗(yàn)/放寬檢驗(yàn)/加嚴(yán)檢驗(yàn)]放寬檢驗(yàn)當(dāng)前轉(zhuǎn)移分最少足30分生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定主管質(zhì)量部門(mén)同意使用放寬檢驗(yàn)以上條件同時(shí)成立檢驗(yàn)開(kāi)始正常檢驗(yàn)連續(xù)5批或少于5批有2批不可接收累計(jì)5批不可接收加嚴(yán)檢驗(yàn)暫停檢驗(yàn)連續(xù)5批可被接收質(zhì)量到達(dá)或超出要求，主管質(zhì)量部門(mén)同意一批放寬檢驗(yàn)未被接收生產(chǎn)過(guò)程不穩(wěn)定主管質(zhì)量部門(mén)認(rèn)為有必要回到正常檢驗(yàn)以上任一條件成立藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第31頁(yè)第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論計(jì)數(shù)抽樣方法要求檢驗(yàn)寬嚴(yán)程度[正常檢驗(yàn)/放寬檢驗(yàn)/加嚴(yán)檢驗(yàn)]轉(zhuǎn)移分計(jì)算方法：（1）一次抽樣方案——當(dāng)接收數(shù)等于或大于2時(shí)，假如AQL加嚴(yán)一級(jí)后該批被接收，則給轉(zhuǎn)移分加3分，不然將轉(zhuǎn)移分重新設(shè)定為0?！?dāng)接收數(shù)為0或1時(shí)，假如該批被接收，則給轉(zhuǎn)移分加2分，不然將轉(zhuǎn)移分重新設(shè)定為0。（2）二次和屢次抽樣方案——當(dāng)使用二次抽樣方案，假如該批在檢驗(yàn)第一樣本后被接收，則給轉(zhuǎn)移分加3分；不然將轉(zhuǎn)移分重新設(shè)定為0?！?dāng)使用屢次抽樣方案時(shí)，假如該批用第3樣本檢驗(yàn)時(shí)已被接收，則給轉(zhuǎn)移分加3分；不然將轉(zhuǎn)移分重新設(shè)定為0。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第32頁(yè)第二節(jié)抽樣檢驗(yàn)理論計(jì)數(shù)抽樣方法——例1某中藥廠(chǎng)生產(chǎn)一批N=藥品，檢驗(yàn)水平IL=Ⅱ，AQL=1.5%，分別檢索一次正常檢驗(yàn)、加嚴(yán)檢驗(yàn)和放寬檢驗(yàn)抽樣方案。解：①由N=和檢驗(yàn)水平IL=Ⅱ，查樣本量字碼表得樣本大小碼為K。②依據(jù)樣本字碼表K及AQL=1.5%，查對(duì)應(yīng)正常檢驗(yàn)、放寬檢驗(yàn)、加嚴(yán)檢驗(yàn)一次抽樣方案表得抽樣方案。批量檢驗(yàn)寬嚴(yán)度抽取樣本量nAc，Re經(jīng)檢驗(yàn)測(cè)得不合格品數(shù)判定N=正常檢驗(yàn)1255，6rr≤5,接收批r≥6,拒絕批加嚴(yán)檢驗(yàn)1253，4r≤3,接收批r≥4,拒絕批放寬檢驗(yàn)503，4r≤3,接收批r≥4,拒絕批藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第33頁(yè)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)?zāi)Ｊ窖葸M(jìn)[藥檢機(jī)構(gòu)][藥檢機(jī)構(gòu)][藥監(jiān)部門(mén)]監(jiān)督檢驗(yàn)——快篩快檢——監(jiān)督抽樣標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)——補(bǔ)充檢驗(yàn)檢驗(yàn)監(jiān)督監(jiān)督檢驗(yàn)——監(jiān)督抽樣——標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)監(jiān)檢分離監(jiān)督檢驗(yàn)——監(jiān)督抽樣標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)——補(bǔ)充檢驗(yàn)監(jiān)檢結(jié)合快篩快檢年中檢所檢測(cè)車(chē)/廣東省藥檢所快篩項(xiàng)目模式一模式二模式三藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第34頁(yè)模式一：檢驗(yàn)監(jiān)督。基本流程是：監(jiān)督檢驗(yàn)——監(jiān)督抽樣——標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。實(shí)施至上個(gè)世紀(jì)90年代，實(shí)施主體是各級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)。當(dāng)初，我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)總量相對(duì)較小，國(guó)營(yíng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)占據(jù)主體地位，藥品質(zhì)量問(wèn)題主要矛盾在地下加工廠(chǎng)粗制濫造上，所以，經(jīng)過(guò)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢驗(yàn)較易發(fā)覺(jué)可疑藥品，進(jìn)而抽取樣品并按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，確定假劣藥品。

藥品監(jiān)督抽驗(yàn)?zāi)Ｊ窖葸M(jìn)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第35頁(yè)模式二：監(jiān)檢分離。其基本流程是：監(jiān)督檢驗(yàn)——監(jiān)督抽樣——標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)——補(bǔ)充檢驗(yàn)。上世紀(jì)90年代之后，我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)增加快速、總量加大，且各種經(jīng)濟(jì)成份共營(yíng)醫(yī)藥，藥品質(zhì)量問(wèn)題主要矛盾轉(zhuǎn)向地下加工廠(chǎng)粗制濫造和專(zhuān)業(yè)人員科技造假共存局面?？萍荚旒倮梦覈?guó)藥品法律和藥品標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)落后漏洞，采取偷工減料、非法添加等伎倆，逃避日常監(jiān)督檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)控制。年新修訂《藥品管理法》頒布，實(shí)施了監(jiān)督與檢驗(yàn)職權(quán)標(biāo)準(zhǔn)分離制度，新法律還要求，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠采取補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和補(bǔ)充檢驗(yàn)方法來(lái)認(rèn)定藥品質(zhì)量。藥品監(jiān)督抽驗(yàn)?zāi)Ｊ窖葸M(jìn)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第36頁(yè)

模式三：監(jiān)檢結(jié)合。其基本流程是：監(jiān)督檢驗(yàn)——快篩快檢——監(jiān)督抽樣——標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)——補(bǔ)充檢驗(yàn)。進(jìn)入新世紀(jì)后，藥品質(zhì)量問(wèn)題主要矛盾轉(zhuǎn)向高科技造假，主要手法依然是偷工減料、非法添加等，但卻應(yīng)用了信息、印刷、包裝等新技術(shù)，品種更多、范圍更廣、數(shù)量更大、反應(yīng)更加快、隱蔽性更強(qiáng)，其中以非法添加最為猖獗。

藥品監(jiān)督抽驗(yàn)?zāi)Ｊ窖葸M(jìn)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的手段與方法專(zhuān)家講座第37頁(yè)案例12月21日，在《醫(yī)藥經(jīng)