藥品注冊管理 （藥事管理與法規(guī)課件）

《藥事管理與法規(guī)》藥品注冊流程教學(xué)培訓(xùn)課件目錄010203新產(chǎn)品注冊補充申請再注冊藥品注冊

是指國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審評，并決定是否同意其申請的審批過程。研究申請審查審評審批批件現(xiàn)場檢查批準文號……《藥品注冊管理辦法》----歷史沿革《新藥審批辦法》1985.7.1～2002.12.1 1985.7.1～1999.5.1,衛(wèi)生部（衛(wèi)生廳/藥政處）---西藥 1999.5.1～2002.12.1，國家藥品監(jiān)督管理局----化學(xué)藥品《藥品注冊管理辦法》共三版試行版：局令35號，2002.12.1～2005.7.12005年版：局令17號，2005.7.1～2007.10.12007年版：局令28號，2007.10.1至今最新版：總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告（2016年51號局令）新藥申請仿制藥申請新產(chǎn)品進口藥品申請補充申請再注冊（文號有效期為5年）藥品注冊申請分類新藥：境內(nèi)外均未上市的藥品仿制藥 已在境內(nèi)或境外上市的藥品境內(nèi)外上市No新藥Yes仿制藥1、新產(chǎn)品注冊藥品注冊分類—化學(xué)藥品（2016-51號文）1類境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。2類境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。3類境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。原研藥品指境內(nèi)外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。4類境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。5類境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市。新藥監(jiān)測期期限注冊分類備注監(jiān)測期年限1新的結(jié)構(gòu)5年2.1結(jié)構(gòu)改良（拆分、改鹽等）3年2.2新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑4年2.3新復(fù)方制劑4年2.4新適應(yīng)癥3年申報資料項目及其說明第一部分綜述資料第三部分藥理毒理研究資料第四部分臨床試驗資料第二部分藥學(xué)研究資料新藥申報資料項目藥品注冊程序五年動態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查研制現(xiàn)場檢查新藥申請臨床補充申請臨床批件注冊批件補充申請批件再注冊批件申請上市/生產(chǎn)再注冊申請BE備案仿制藥口服固體制劑其他類型仿制藥完成臨床試驗完成BE藥品注冊程序?qū)λ幬镞M行系統(tǒng)的研究向省局提出注冊申請研制現(xiàn)場核查生產(chǎn)現(xiàn)場檢查藥審中心進行技術(shù)審評研制現(xiàn)場核查或者生產(chǎn)現(xiàn)場核查新藥生產(chǎn)批件補充申請批件臨床批件仿制藥生產(chǎn)批件補充申請批件申請審查技術(shù)審評行政審批藥品注冊時限藥品注冊時限：藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內(nèi)。以工作日計技術(shù)審評時限項目時限新藥臨床60工作日藥品上市許可申請200工作日補充資料后不超過原時限的1/32、補充申請補充申請：是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。我國變更管理模式按變更項目申報補充申請，分為三類：國家局審批18項（國內(nèi)注冊14項）省局審批（同時國家局備案）11項（國內(nèi)注冊5項）省局備案7項（均為國內(nèi)注冊事項）補充申請批件補充申請批件國家局網(wǎng)站公示國家局審批：補充申請事項1～181.持有新藥證書的生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準文號2.使用藥品商品名稱3.增加中藥功能主治或化藥國內(nèi)已有批準的適應(yīng)癥4.變更用法用量/適用人群范圍但不改變給藥途徑5.變更藥品規(guī)格6.變更藥品處方中已有藥用要求的輔料7.改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝8.修改藥品注冊標準9.替代或減去中藥處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材10.國產(chǎn)的無菌制劑變更內(nèi)包材；使用新型內(nèi)包材11.申請藥品組合包裝12.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓13.修訂或增加中藥說明書中藥理毒理、臨床試驗等項目14.改變進口藥品注冊證的登記項目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等。15.改變進口藥品的產(chǎn)地。16.改變進口藥品的國外包裝廠。17.進口藥品在中國國內(nèi)分包裝。18.其他省局批準；NMPA備案(進口藥品)：

補充申請事項19～2919.改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱20.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地21.非無菌制劑變更內(nèi)包材（事項10除外）22.改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期23.改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。24.變更進口藥品外觀，但不改變藥品標準的。25.根據(jù)國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥品說明書。26.補充完善進口藥品說明書安全性內(nèi)容。27.按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽。28.改變進口藥品注冊代理機構(gòu)。29.其他省局備案：補充申請事項30～3630.根據(jù)國家藥品標準或者國家局的要求修改國內(nèi)

生產(chǎn)藥品說明書31.補充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容32.按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標簽33.變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格34.改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地35.變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標準的36.其他3、再注冊藥品再注冊需上報的主要資料五年內(nèi)