潤腸通便功效的槐明潤腸片制備工藝探究,碩士論文

潤腸通便功效的槐明潤腸片制備工藝探究,碩士論文隨著老齡化人口的日益增長及社會競爭壓力的加劇，便秘發(fā)病率日漸升高。本文首先對便秘的成因、危害和如今臨床常用治療方式方法進行了綜述?；谥嗅t(yī)臨床用藥經歷體驗、文獻檢索結果和中醫(yī)理論，確定以槐角、當歸、麥冬、牛蒡子、決明子為主要原料制成具有潤腸通便成效的槐明潤腸片，并對其制備工藝、質量標準和穩(wěn)定性進行了研究。主要做了下面工作：1.處方挑選以挑選出治療便秘最佳處方為目的，本研究采用中國知網(wǎng)檢索以潤腸為篇名的相關文獻，采用Pubmed檢索laxative為Title的文獻，對其進行分析研究。結果顯示，槐角疏風涼血，解熱潤燥，當歸滋陰養(yǎng)血，麥冬養(yǎng)陰生津，牛蒡子軟化大便，決明子通腑清腸、活血化痰，5味藥材可協(xié)同治療便秘。故最終確定處方以槐角、當歸、麥冬、牛蒡子、決明子5味藥材組成。2.提取工藝研究針對各藥材中活性成分特點，本研究選擇水煎煮提取工藝，以總蒽醌、粗多糖含量為考察指標，采用正交法考察了煎煮次數(shù)、加水量和煎煮時間對提取效率的影響。確定最佳提取工藝是：藥材先加水浸泡1小時后，分別加10倍、8倍量水煎煮提取2次，每次1小時，合并提取液，減壓蒸干。3.制劑工藝研究根據(jù)(中國藥典〕和(食品安全國家標準〕的相關規(guī)定考察本品的制劑工藝。以顆粒流動性、片劑外觀、脆碎度、崩解時間、硬度等為評價指標，對片劑的輔料選擇和用量、顆粒含水量、枯燥溫度和包衣工藝等方面進行研究。挑選出最佳的制備工藝為：干膏粉900g,玉米淀粉150g,混勻，噴95%乙醇適量，制粒，50-60℃枯燥，整粒，參加硬脂酸鎂8g,混勻，壓片，包薄膜衣。4.質量標準研究考察了本品的鑒別、檢查和含量測定等質量控制方式方法。結果表示清楚，采用薄層色譜法對牛蒡子、當歸、麥冬三味藥材成分進行鑒別，陰性均無干擾。參照GB16740-2020(食品安全國家標準〕保健食品以及(中國藥典〕2021年版中的相關要求，對本品的外觀、重量差異、微生物限度、崩解時限、灰分、重金屬、農殘，硬度進行了研究；采用分光光度法測定本品的總蒽醌、粗多糖含量，采用高效液相色譜法測定本品中槐角苷的含量，并分別進行了方式方法學考察。結果表示清楚分光光度法測定本品總蒽醌和粗多糖的含量，以及高效液相色譜法測定槐角苷的含量，陰性無干擾，線性關系、穩(wěn)定性、精致細密度、重復性和回收率均良好。在以上研究基礎上制定出槐明潤腸片的質量標準草案。5.穩(wěn)定性考察根據(jù)(中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則〕的規(guī)定，對本品的穩(wěn)定性進行了研究。結果顯示經過6個月的加速穩(wěn)定性試驗及9個月的長期穩(wěn)定性試驗，本品的性狀、外觀、理化指標、崩解時限、片重差異、微生物限度和有效成分含量等均符合本品質量標準草案的相關規(guī)定，表示清楚本品的穩(wěn)定性良好。綜上，本研究完成了以槐角、當歸、麥冬、牛蒡子及決明子為原料制備具有通便功能的槐明潤腸片的藥學研究工作。本品的制備工藝穩(wěn)定可靠、質量可控、穩(wěn)定性良好。本文關鍵詞語：槐明潤腸片，提取工藝，制劑工藝，質量標準abstractWiththeincreasingpopulationandtheincreasingcompetitionpressure,theincidencerateofconstipationisincreasing.Inthispaper,thecausesofconstipation,harmandclinicaltreatmentmethodsarereviewed.BasedontheclinicalexperienceoftraditionalChinesemedicine,literaturesearchresultsandTCMtheory,huaimingRunchangtabletswiththeeffectofmoisteningtheintestinesandrelievingconstipationwerepreparedwithSophorajaponica,Angelicasinensis,Ophiopogonjaponicus,FructusArctiiandcassiaseed.Thepreparationtechnology,qualitystandardandstabilityofhuaimingRunchangtabletswerestudied.Themainworkisasfollows:1.PrescriptionscreeningInordertoselectthebestprescriptionforthetreatmentofconstipation,thisstudyusedCNKItosearchtherelevantliteraturewiththetitleofRunchangandPubMedtosearchtheliteraturewiththetitleoflaxative.Theresultsshowedthatthefiveherbscouldbeusedinthetreatmentofconstipation.Therefore,thefinalprescriptionwascomposedofSophorajaponica,Angelicasinensis,Ophiopogonjaponicus,burdockseedandcassiaseed.2.StudyonextractiontechnologyAccordingtothecharacteristicsoftheactivecomponentsindifferentmedicinalmaterials,theextractionprocesswasselectedinthisstudy.WiththecontentofTotalAnthraquinoneandcrudepolysaccharideastheindexes,theeffectsofdecoctingtimes,wateramountanddecoctingtimeontheextractionefficiencywereinvestigatedbyorthogonalmethod.Thebestextractionprocesswasdeterminedasfollows:themedicinalmaterialsweresoakedinwaterfor1hour,thenextractedtwicewith10timesand8timesofwaterrespectively,1houreachtime,combinedwiththeextract,andevaporatedtodrynessunderreducedpressure.3.PreparationtechnologyresearchAccordingtotherelevantprovisionsofChinesePharmacopoeiaandnationalfoodsafetystandards,thepreparationtechnologyofthisproductwasinvestigated.Withfluidity,appearance,brittleness,disintegrationtimeandhardnessasevaluationindexes,theselectionanddosageofexcipients,moisturecontentofgranules,dryingtemperatureandcoatingprocesswerestudied.Theoptimumpreparationprocesswasasfollows:drypastepowder900g,cornstarch150g,mixingevenly,spraying95%ethanol,granulation,dryingat50-60℃，wholegrain,adding8gmagnesiumstearate,mixingevenly,pressingtablets,wrappingfilmcoating.4.ResearchonqualitystandardsThequalitycontrolmethodssuchasidentification,inspectionandcontentdeterminationwereinvestigated.TheresultsshowedthatthecomponentsofFructusArctii,AngelicasinensisandOphiopogonjaponicuswereidentifiedbyTLC.Theappearance,weightdifference,microbiallimit,disintegrationtimelimit,ash,heavymetal,pesticideresidueandhardnessoftheproductwerestudiedaccordingtoGB16740-2020nationalfoodsafetystandardhealthfoodandChinesePharmacopoeia〔2021Edition〕。TheTotalAnthraquinoneandcrudepolysaccharidecontentoftheproductweredeterminedbyspectrophotometryThecontentofSophoricosideinthisproductwasdeterminedbyHPLC,andthemethodologywasinvestigatedrespectively.TheresultsshowedthatthecontentofTotalAnthraquinoneandcrudepolysaccharidewasdeterminedbyspectrophotometry,andthecontentofSophoricosidewasdeterminedbyHPLC.TheresultsshowedthattherewasnointerferenceinthedeterminationofTotalAnthraquinoneandcrudepolysaccharide,andthelinearrelationship,stability,precision,repeatabilityandrecoveryrateweregood.Onthebasisoftheaboveresearch,thequalitystandarddraftofhuaimingRunchangtabletswasformulated.5.StabilityinvestigationThestabilityoftheproductwasstudiedaccordingtothetechnicalguidelinesforstabilityresearchoftraditionalChinesemedicineandnaturalmedicine.Theresultsshowedthatafter6monthsofacceleratedstabilitytestand9monthsoflong-termstabilitytest,theproperties,appearance,physicalandchemicalindexes,disintegrationtimelimit,tabletweightdifference,microbiallimitandactiveingredientcontentoftheproductwereinlinewiththerelevantprovisionsofthedraftqualitystandard,indicatingthattheproducthasgoodstability.Inconclusion,thisstudycompletedthepharmaceuticalresearchworkofhuaimingRunchangtabletswithcatharticfunctionbyusingSophorajaponica,Angelicasinensis,Ophiopogonjaponicus,ArctiumlappaL.andcassiaseed.Thepreparationprocessofthisproductisstableandreliable,thequalityiscontrollableandthestabilityisgood.Keywords:huaimingRunchangtablets,extractiontechnology,preparationtechnology,qualitystandard目錄文章為碩士論文，如需全文請點擊底部下載全文鏈接】名的相關文獻，采用Pubmed檢索laxative為Title的文獻，通過分析現(xiàn)有研究結果，結合老中醫(yī)臨床用藥經歷體驗，發(fā)現(xiàn)槐角可疏風涼血，解熱潤燥，當歸可滋陰養(yǎng)血，麥冬可養(yǎng)陰生津，牛蒡子可軟化大便，決明子可通腑清腸、活血化痰，5味藥材可協(xié)同治療便秘。故最終確定處方以槐角、當歸、麥冬、牛蒡子，決明子5味藥材組成。2.針對槐角、麥冬、當歸、牛蒡子和決明子各藥材中具有潤腸功能的活性成分的性質，選擇水煎煮提取工藝。為提高有效成分提取效率，以L9〔33〕正交試驗的方式方法對提取工藝進行了考察，華而不實評價指標為總蒽醌及粗多糖的含量，考察項目為煎煮次數(shù)、加水量、煎煮時間。最終確定提取工藝為：藥材先加水浸泡1小時后，分別加10倍、8倍量水煎煮提取2次，每次1小時，合并提取液，減壓蒸干。3.本研究根據(jù)(中國藥典〕和(食品安全國家標準〕的相關規(guī)定對制劑工藝進行了考察。評價指標包括顆粒流動性、片劑外觀、脆碎度、崩解時間，硬度等，并且研究牽涉片劑的輔料選擇和用量、顆粒含水量、枯燥溫度和包衣工藝等方面。挑選出最佳的制備工藝為：干膏粉900g、玉米淀粉150g,混勻，噴95%乙醇適量，制粒，50-60℃枯燥，整粒，參加硬脂酸鎂8g,混勻，壓片，包薄膜衣。4.本研究分別從鑒別、檢查、含量測定三個方面對該片劑進行質量標準研究。采用薄層色譜法對牛蒡子、當歸、麥冬三味藥材成分進行鑒別，陰性均無干擾。參照GB16740-2020(食品安全國家標準〕保健食品以及(中國藥典〕2021年版中的相關要求，對本品的外觀、重量差異、微生物限度、崩解時限、灰分、重金屬、農殘，硬度進行了研究。本研究以分光光度法測定本品的總蒽醌、粗多糖含量，以高效液相色譜法測定本品中槐角苷的含量，并分別進行了方式方法學考察。結果分光光度法對測定本品中總蒽醌含量的線性關系良好〔R2=0.9993〕、陰性無干擾，方式方法在2小時內穩(wěn)定，精致細密度0.44%,重復測定6次RSD=1.45%,回收率0.86%.分光光度法對測定本品中粗多糖含量的線性關系良好〔R2=0.9927〕、陰性無干擾，方式方法在2小時內穩(wěn)定，精致細密度0.49%,重復測定6次RSD=0.51%,回收率1.15%.高效液相色譜法測定本品中槐角苷含量的線性關系良好〔R2=0.9938〕、陰性無干擾，在24小時內方式方法穩(wěn)定，精致細密度1.48%,重復測定6次RSD=3.67%,回收率1.24%.結果表示清楚分光光度法測定槐明潤腸片中總蒽醌和粗多糖的含量，以及高效液相色譜法測定槐角苷的含量，陰性無干擾，線性關系、穩(wěn)定性、精致細密度、重復性和回收率均良好?；谝陨涎芯?，制定了槐明潤腸片質量標準草案。根據(jù)此質量標準草案對放大三批本品進行檢測，結果均符合規(guī)定，表示清楚本品制備工藝穩(wěn)定，質量可控。5.本研究對槐明潤腸片進行了穩(wěn)定性考察，采用(中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則〕之規(guī)定，將包裝合格的三批槐明潤腸片分別進行加速穩(wěn)定性試驗及長期穩(wěn)定性試驗，考察槐明潤腸片的穩(wěn)定性。考察結果顯示經過6個月加速試驗及9個月的長期試驗，槐明潤腸片的性狀、色澤、雜質、崩解時限、片重差異、微生物限度和有效成分含量等均符合標準。表示清楚槐明潤腸片的穩(wěn)定性良好，暫定有效期為18個月。綜上，基于臨床老中醫(yī)用藥經歷體驗和現(xiàn)有潤腸類中藥研究的結果，本研究采用槐角、當歸、麥冬、牛蒡子及決明子為原料，研制具有通便功能的槐明潤腸片，本品制備工藝穩(wěn)定可靠，質量標準可控，穩(wěn)定性良好。以下為參考文獻[1]TACKJ,STANGHELLINIV,DUBOISD,etal.Effectofprucaloprideonsymptomsofchronicconstipation[J].NeurogastroenterolMotil,2020,26〔1〕：21-27.[2]向國春，龍慶林，劉利，等。重慶市人群便秘患病率流行病學研究[J].重慶醫(yī)學，2004,33:1541-1541.[3]唐偉，王巧民，李明忠，等。六安市慢性便秘流行病學調查[J].安徽醫(yī)藥，2008,12:426-429.[4]熊理守，陳曼湖，陳惠新。廣東省社區(qū)人群慢性便秘的流行病學研究[J].中華消化雜志，2004,24:488-491.[5]郭曉峰，柯美云，潘國宗，等。北京地區(qū)成人慢性便秘整群、分層，隨機流行病學調查及其相關因素分析[J].中華消化雜志，2002,22:637-638.[6]闞志超，姚宏昌，龍治平，等。天津市成年人慢性便秘調查及相關因素分析[J].中華消化雜志，2004,24:612-614.[7]周璐瑤。便秘的分類和危害：中華中醫(yī)藥學會肛腸分會換屆會議暨便秘專題研討會論文?？痆C].中華中醫(yī)藥學會：中華中醫(yī)藥學會，2007.[8]岑湘梅。便秘的危害[M].金秋，2021:56.[9]李興華。功能性便秘的臨床藥物治療進展[J].中國醫(yī)藥指南，2020,11〔06〕：54-56.[10]陳傳偉。便秘的成因、中醫(yī)治療及預防[J].香港針灸，2020〔8〕20-21.[11]羅太梅。四磨順腸湯合金雙歧治療功能性便秘〔FC〕脾虛氣滯證的臨床療效觀察[D].成都：成都中醫(yī)藥大學，2021.[12]劉陽。基于數(shù)據(jù)挖掘的名老中醫(yī)治療功能性便秘的用藥規(guī)律研究[D].遼寧：遼寧中醫(yī)藥大學，2021.[13]陶葭生。益氣通幽湯治療老年便秘48例[J].浙江中醫(yī)雜志，1997,32〔3〕：106.[14]許成群。我論便秘施治[J].陜西中醫(yī)，1999,20〔4〕：72.[15]呂鐘鐘，張文竹，李?；?，等。海藻復合膳食纖維改善小鼠胃腸道功能的實驗研究[J].中國海洋藥物，2018〔6〕31-35.[16]PAREP,FERRAZZIS,THOMPSONWG,etal.AnepidemiollgicalsurveyofconstipationinCanada:definitions,rates,demographics,andpredictorsofhealthcareseeking[J].AMJGastroenterol,2001,96〔11〕：3130-3137.[17]中華醫(yī)學會消化病學分會胃腸動力學組，中華醫(yī)學會外科學分會結直腸肛門外科學組。中國慢性便秘診治指南〔2020年，武漢〕[J].中華消化雜志，2020,33〔5〕：291-297.[18]程明明，黃葦。西番蓮果皮中膳食纖維的降脂保肝及潤腸通便功能[J].食品科學，2021,38〔11〕：202-207.[19]楊光，董立軍，周茜，等。膳食纖維強化凍干山楂果對小鼠潤腸通便作用研究[J].食品研究與開發(fā)，2021,37〔5〕：8-10.[20]高云佳，姜勇，戴昉，等。肉蓯蓉潤腸通便的藥效物質研究[J].中國當代中藥，2021,17〔4〕：307-310.[21]馬挺軍，賈昌喜?？嗍w顆粒沖劑潤腸通便作用研究[J].中國糧油學報，2020,29〔3〕：16-18.[22]彭亮，趙鵬，張潔宏，等。松花粉對小鼠潤腸通便作用的實驗分析[J].云南醫(yī)藥，2021〔4〕：454-456.[23]CHOIJS,KIMJW,CHOHR,etal.Laxativeeffectsoffermentedriceextractinratswithloperamide-inducedconstipation[J].ExperimentalTherapeuticMedicine,2020,8〔6〕：1847-1854.[24]JIYS,KIMSS,KIMHJ,etal.Laxativeeffectofpeanutsproutextract[J].NutritionResearchPractice,2020,7〔4〕：262.[25]SABIUS,ASHAFAOTA.Toxicologicalimplicationsandlaxativepotentialofethanolrootextractofinloperamide-inducedconstipatedWistarrats[J].PharmaceuticalBiology,2021,54〔12〕：2901.[26]JIEK,GOJ,JIES,etal.Uridinestimulatelaxativeeffectintheloperamide-inducedconstipationofSDratsthroughregulationofthemAChRssignalingpathwayandmucinsecretion[J].BmcGastroenterology,2021,17〔1〕：21.[27]ZHOUM,JIAP,CHENJ,etal.LaxativeeffectsofSalecanonnormalandtwomodelsofexperimentalconstipatedmice[J].BmcGastroenterology,2020,13〔1〕：52.[28]HSIEHSK,XUJR,LINNH,etal.AntibacterialandlaxativeactivitiesofstrictininisolatedfromPuertea〔Camelliasinensis〕[J].JournalofFoodDrugAnalysis,2021,24〔4〕：722.[29]黃仁燕，陳勇，彭云花，等。黃杏潤腸片治療輕中度慢傳輸型便秘45例臨床觀察[J].中醫(yī)雜志，2021,57〔24〕：2121-2123.[30]NGATUNR,IKEDAM,WATANABEH,etal.LaxativeEffectsofDietarySupplementationwithSujiaonoriAlgalBiomaterialinJapaneseAdultWomenwithFunctionalConstipation:ACaseStudy[J].FunctBiomater,2021,8〔2〕：15.[31]SANTOS-JASSOKA,ARREDRREDNDO-GARCIAJL,MAZA-VALLEJOSJ,etal.Effectivenessofsennavspolyethyleneglycolaslaxativetherapyinchildrenwithconstipationrelatedtoanorectalma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