GMP自檢管理規(guī)程

XXX醫(yī)藥集團(tuán)有限公司題目GMP自檢管理規(guī)程頁次：共17頁，第1頁編號(hào)：SMP-QA-003-00頒發(fā)部門：質(zhì)保部文件管理室分發(fā)部門：各部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員。收件人簽名：起草人審核人QA審閱批準(zhǔn)人年月日年月日年月日年月日生效日期： 年月日陶H:w:襁

目范職規(guī)查明質(zhì)量體系是否與現(xiàn)行的陶H:w:襁

目范職規(guī)適用于質(zhì)量管理體系的內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)管理。質(zhì)保部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。1GMP自檢范圍：1.1全面檢查的范圍：（1）機(jī)構(gòu)與人員；（2）廠房與設(shè)施；（3）設(shè)備；（4）物料；（5）衛(wèi)生；（6）驗(yàn)證；（7）文件；（8）生產(chǎn)管理；（9）質(zhì)量管理；（10）產(chǎn)品銷售與收回；（11）投訴與不良反應(yīng)報(bào)告；（12）自檢；（13）前次自檢中提到的問題及整改結(jié)果，包括可能影響質(zhì)量體系運(yùn)行以及產(chǎn)品質(zhì)量和安全的一切方面。1.2GMP自檢按范圍分為全面檢查和局部檢查，全面檢查的范圍包括以上13個(gè)方面；局部檢查的范圍可以是以上若干范圍，但必須包括第（13）款。檢查依據(jù)：（1）國家法律、法規(guī)；（2）98年版GMP及其附錄；（3）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（4）藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的包裝、標(biāo)簽、說明書；（5）藥品監(jiān)督管理局等政府行政部門頒布的政策、法規(guī)；（6）公司發(fā)布的GMP文件。檢查頻率：（1）全面檢查至少一年一次，局部檢查的次數(shù)根據(jù)實(shí)際需要而定。2）特殊情況下，如發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題、投訴或組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量方針、重大質(zhì)量影響因素等發(fā)生改變時(shí)，必須進(jìn)行全面檢查。3）迎接藥品監(jiān)督管理部門檢查前，必須進(jìn)行全面檢查。檢查程序：（1）質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)人根據(jù)第3條規(guī)定，組織GMP自檢小組，小組成員一般由生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員組成，也可邀請(qǐng)外單位專家參加，檢查成員的素質(zhì)見本文件第5條第（2）款的規(guī)定。（2）確定檢查時(shí)間、范圍、要求、參加人員等項(xiàng)目，填寫“GMP自檢計(jì)劃書”（見附件一），報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。（3）總經(jīng)理批準(zhǔn)后，GMP自檢小組將“GMP自檢計(jì)劃書”和“GMP自檢標(biāo)準(zhǔn)”（見附件二）分發(fā)給被檢查部門負(fù)責(zé)人。（4）部門負(fù)責(zé)人接到“GMP自檢計(jì)劃書”和“GMP自檢標(biāo)準(zhǔn)”后，先組織部門自檢，填寫“GMP自檢報(bào)告（C類）"（見附件三）。（5）自檢小組按計(jì)劃到被檢查部門檢查。檢查時(shí)先檢查“GMP自檢報(bào)告（C類）”，再檢查現(xiàn)場(chǎng)，包括文件，填寫“GMP檢查記錄”（附件四），被檢查部門負(fù)責(zé)人陪同。自檢小組必須按照計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)真、細(xì)致的檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題必須一查到底，嚴(yán)禁走過場(chǎng)。（6）檢查完畢，自檢小組對(duì)照被檢查部門的自檢報(bào)告和實(shí)際檢查情況，與被檢查部門負(fù)責(zé)人一起召開現(xiàn)場(chǎng)討論會(huì)，按檢查標(biāo)準(zhǔn)找出問題、擬訂糾正措施，并起草“GMP自檢報(bào)告（B類）"（見附件五），報(bào)質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)人審查。（7）全部檢查結(jié)束后，質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)人組織自檢小組和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人召開總結(jié)會(huì)，明確檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，確定解決方案，并在兩天內(nèi)XXX醫(yī)藥集團(tuán)有限公司題目：GMP自檢管理規(guī)程頁次：共17頁，第3頁編號(hào)：SMP-QA-003-00作出“GMP自檢報(bào)告（A類）"（見附件六），呈報(bào)總經(jīng)理審閱。“GMP自檢報(bào)告（A類）”的內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。（8）總經(jīng)理批準(zhǔn)“GMP自檢報(bào)告（A類）”后，同時(shí)批準(zhǔn)整改意見書，返回質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)人指定跟蹤檢查人員（通常是質(zhì)量監(jiān)督員），將整改意見書給有關(guān)部門。整改意見書在總經(jīng)理批準(zhǔn)后一天內(nèi)送達(dá)有關(guān)部門。（9）之后，根據(jù)整改意見書開展整改及追蹤檢查工作，追蹤檢查要做好記錄（見附件七）。其他要求：（1）檢查要求具有客觀性、專一性。要突出重點(diǎn)，注重實(shí)效。不必在成績上花費(fèi)時(shí)間，目的在于找出質(zhì)量體系的薄弱環(huán)節(jié)。（2）要求檢查人員稱職。GMP自檢檢查人員應(yīng)具有制藥工藝、質(zhì)量管理、工程技術(shù)方面的理論知識(shí)和實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，有較好的溝通技巧，不徇私情。（3）GMP自檢必須要有明確的結(jié)論。文檔保存：自檢報(bào)告書具有高度機(jī)密性，原件由文件管理室保存，復(fù)印件可由質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)人及總經(jīng)理保存。自檢計(jì)劃、自檢報(bào)告、追蹤檢查記錄一般至少保存20年。附件附件一：GMP自檢計(jì)劃書附件二：GMP自檢標(biāo)準(zhǔn)附件三：GMP自檢報(bào)告（C類）附件四：GMP檢查記錄附件五：GMP自檢報(bào)告（B類）附件六：GMP自檢報(bào)告（A類）附件七：GMP整改追蹤檢查記錄

序號(hào)范圍（在確定的項(xiàng)目后打J被檢查部門檢查人員檢查時(shí)間項(xiàng)目確定1機(jī)構(gòu)與人員2廠房與設(shè)施3設(shè)備4物料5衛(wèi)生6驗(yàn)證7文件8生產(chǎn)管理9質(zhì)量管理10產(chǎn)品銷售與收回11投訴與不良反應(yīng)報(bào)告12自檢13前次自檢中提到的問題及整改結(jié)果要求：有關(guān)附件：質(zhì)量管理中心主任負(fù)責(zé)人/時(shí)間：總經(jīng)理簽名/時(shí)間：自檢類型：全面檢查:匚I 局部檢查：匚I計(jì)劃順序號(hào)注：計(jì)劃順序號(hào)為八位阿拉伯?dāng)?shù)字，前四位為當(dāng)年年號(hào)，后四位為當(dāng)年的流水號(hào)。附件一:GMP自檢計(jì)劃書附件一:GMP自檢計(jì)劃書編號(hào)：QF-001-00附件二：GMP自檢標(biāo)準(zhǔn)

附件二：XXX醫(yī)藥集團(tuán)有限公司題目：GMP自檢管理規(guī)程頁次：共17頁，第5頁編號(hào)：SMP-QA-003-00、檢查評(píng)定方法：自檢標(biāo)準(zhǔn)制定的依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版及附錄，國家藥品監(jiān)督管理局《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。在自檢前，由質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)人重新考慮本標(biāo)準(zhǔn)的適用性。檢查人員：GMP自檢小組。結(jié)果評(píng)價(jià)：按是、不全、否進(jìn)行評(píng)價(jià)，符合要求即是，有缺項(xiàng)或內(nèi)容不

全的即為不全，達(dá)不到要求即為否。條款前加“*”的為關(guān)鍵項(xiàng)目。檢查結(jié)果記錄在“GMP檢查記錄”上，對(duì)于“否”、“不全”的項(xiàng)目必須詳細(xì)記錄。二、GMP自檢項(xiàng)目：條款檢查內(nèi)容一、機(jī)構(gòu)與人員*0301藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的各級(jí)機(jī)構(gòu)及人員的職責(zé)明確。0302管理人員和技術(shù)人員與藥品生產(chǎn)相適應(yīng),并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。0501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。*0502生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人為公司在編人員，并不得互相兼任。0601從事藥品生產(chǎn)操作的人員經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。0602從事中藥材前處理和提取濃縮的生產(chǎn)人員經(jīng)過生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)和安全防護(hù)培訓(xùn)。0603中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員經(jīng)過相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，具有識(shí)別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。0604從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。0701從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員按98年版GMP規(guī)范要求和公司文件規(guī)定進(jìn)行培訓(xùn)和考核。二、廠房與設(shè)施0801企業(yè)藥品生產(chǎn)環(huán)境整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔坏脤?duì)藥品生產(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理；不得互相妨礙。0901廠房按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級(jí)進(jìn)行合理布局。0902同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。1001廠房有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。1101潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。1102潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處成弧形。1103潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，其存放地點(diǎn)不得對(duì)產(chǎn)品造成污染，并限定使用區(qū)域。1104中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡，不得對(duì)加工生產(chǎn)造成污染。1105凈選藥材的廠房設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面平整，不易產(chǎn)生脫落物。1201生產(chǎn)區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。

1202中藥材、中藥飲片的提取、濃縮、蒸、炒、炙、煅等廠房與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。1204儲(chǔ)存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。1205儲(chǔ)存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品的存放有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。1206易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲(chǔ)存的廠房設(shè)施符合國家有關(guān)規(guī)定。1301潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施易于清潔。1401潔凈室（區(qū)）的照度與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房有應(yīng)急照明設(shè)備。*1501進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣按規(guī)定凈化。1502潔凈室（區(qū)）的空氣按規(guī)定監(jiān)測(cè)，空氣監(jiān)測(cè)結(jié)果記錄存檔。1503潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，必須采取有效措施避免污染和交叉污染。1504空氣凈化系統(tǒng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。*1601潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位必須密封。1602空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間有指示壓差的裝置，靜壓差符合規(guī)定。1604用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施。1701潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。1801潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。*1903潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向合理。2301中藥材的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。2302中藥材的蒸、炒、炙、煅等廠房有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。2303中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。2304中藥材的篩選、切片、粉碎等操作有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。2401非無菌藥品產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。非尢菌藥品空氣潔凈度等級(jí)相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室必須保持相對(duì)負(fù)壓。2501與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣必須經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。2601倉儲(chǔ)區(qū)保持清潔和干燥，安裝照明和通風(fēng)設(shè)施，倉儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制符合儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)，取樣時(shí)有防止污染和交叉污染的措施。2701潔凈室（區(qū)）內(nèi)的稱量室或備料室的空氣潔凈度等級(jí)與生產(chǎn)要求一致，有捕塵設(shè)施，有防止交叉污染的措施。2801實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室與生產(chǎn)區(qū)分開。2901對(duì)有特殊要求的儀器、儀表安放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。3101三、設(shè)備設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝必須符合生產(chǎn)要求、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，能防止差錯(cuò)和減少污染。3102滅菌柜的容量與生產(chǎn)批量相適應(yīng)，滅菌柜具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄裝置。3201與藥品直接接觸的設(shè)備表面光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。3202潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。3203與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。3204與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝盡量減少連（焊）接處。3205過濾器材不得吸附藥液組分和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。

XXX醫(yī)藥集團(tuán)有限公司題目GMP自檢管理規(guī)程頁次：共17頁，第7頁編號(hào)：SMP-QA-003-003206設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。3301與設(shè)備連接的主要固定管道標(biāo)明管內(nèi)內(nèi)容物名稱、流向。3401純化水的制備、儲(chǔ)存和分配能防止微生物的滋生和污染。*3403儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝避免死角、盲管，儲(chǔ)罐和管道規(guī)定清洗、火菌周期。3405水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3501生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。3601生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。3602生產(chǎn)設(shè)備定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。3603非無菌藥品的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口有過濾裝置，出風(fēng)口有防止空氣倒流裝置。3701生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。四、物料3801物料的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等制定管理制度。3802原料、輔料按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。*3901物料符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。3902原料、輔料按批取樣檢驗(yàn)。*3903進(jìn)口中藥材、中藥飲片必須有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。4001中藥材按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，產(chǎn)地保持相對(duì)穩(wěn)定，購入的中藥材、中藥飲片有詳細(xì)記錄。4002中藥材、中藥飲片每件包裝上附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（力工）日期。4101物料從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫。4201待驗(yàn)、合格、不合格物料嚴(yán)格管理。*4202不合格的物料專區(qū)或?qū)齑娣牛幸子谧R(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。4301有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品按規(guī)定條件儲(chǔ)存。4302固體原料和液體原料分開儲(chǔ)存，揮發(fā)性物料避免污染其它物料，炮制、整理加工后的凈藥材使用清潔容器或包裝，凈藥材與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。4409易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。*4410貴細(xì)藥材分別設(shè)置專庫或?qū)９瘛?501物料按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，期滿后按規(guī)定復(fù)驗(yàn)；儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況及時(shí)復(fù)驗(yàn)。*4601藥品標(biāo)簽、使用說明書與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，按標(biāo)簽管理。*4602標(biāo)簽、使用說明書經(jīng)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后印制、發(fā)放、使用。4701標(biāo)簽、使用說明書由專人保管、領(lǐng)用。4702標(biāo)簽、使用說明書按品種、規(guī)格專柜（庫）存放，憑批包裝指令發(fā)放，按照實(shí)際需要量領(lǐng)取。4703標(biāo)簽記數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對(duì)、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相符。4704印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩）余標(biāo)簽由專人記數(shù)銷毀，發(fā)放、使用、銷毀有記錄。五、衛(wèi)生4801公司有防止污染的衛(wèi)生措施和各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。4901按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。

4902按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。4903按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。5001生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物及時(shí)處理。5101更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。5201工作服的選材與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相一致，并不得混用，潔凈工作服的質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。5203不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌，工作服制定清洗周期。5204100，000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服在潔凈室（區(qū)）洗滌、干燥、整理，按要求滅菌。5301潔凈室（區(qū)）限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量嚴(yán)格控制，對(duì)臨時(shí)外來人員進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。5302進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。5401進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品，不可避免時(shí)手部及時(shí)消毒。5501潔凈室（區(qū)）定期消毒；消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。5601藥品生產(chǎn)人員有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。5602患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者，不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。六、驗(yàn)證*5701公司進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗(yàn)證，根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。*5702藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更。*5703關(guān)鍵設(shè)備的驗(yàn)證內(nèi)容包括滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。5801生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行再驗(yàn)證。5901驗(yàn)證工作完成后寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。6001驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。七、文件6401建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。6402分發(fā)、使用的文件為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。6501文件的制定符合規(guī)定。八、生產(chǎn)管理*6601有生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，不得任意更改，如需更改時(shí)必須按規(guī)定程序執(zhí)行。6602產(chǎn)品按照藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的工藝方法生產(chǎn)。6701產(chǎn)品進(jìn)行物料平衡檢查。物料平衡超出規(guī)定限度，須查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。6702中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細(xì)藥材、中藥飲片按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。

XXX醫(yī)藥集團(tuán)有限公司題目GMP自檢管理規(guī)程頁次：共17頁，第9頁編號(hào)：SMP-QA-003-006801建立批生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。6802批生產(chǎn)記錄保持整潔，不得撕毀和任意涂改，批生產(chǎn)記錄填寫錯(cuò)誤時(shí)，按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。*6901藥品按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號(hào)。7001生產(chǎn)前確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。7002有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的有效措施。*7003不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。*7004有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)，必須采取隔離等有效防止污染和混淆的設(shè)施。7005防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物等引起的交叉污染。7006每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。7007非無菌藥品的液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。7008非無菌藥品的液體制劑的生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品規(guī)定貯存期和貯存條件。7009生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時(shí)，有避免污染措施。物料、中間產(chǎn)品和成品在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)有避免混淆和污染的措施。7010中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材不得直接接觸地面。7011揀選后藥材的洗滌使用流動(dòng)水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。7012不由性的藥材不得在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制和炮制品不得露天干燥。7013中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法以不改變質(zhì)量為原則。7014直接入藥的藥材粉末，配料前做微生物檢查。7015中藥材使用前按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪選、炮制、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材做到藥透水盡。*7101根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期，定期檢驗(yàn)，有檢驗(yàn)記錄。7201產(chǎn)品有批包裝記錄，記錄內(nèi)容完整。7202藥品零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱。合箱外標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。7203可以重復(fù)使用的周轉(zhuǎn)容器，根據(jù)書面程序清洗干凈，并去除原有的標(biāo)簽。7301藥品的每一生產(chǎn)階段完成后由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄內(nèi)容，清場(chǎng)記錄內(nèi)容完整，納入批生產(chǎn)記錄。九、質(zhì)量管理7401質(zhì)量管理部門受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。7402質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。7403有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。*7501質(zhì)量管理部門履行制定和修訂物料、中「間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程的職責(zé)。7502質(zhì)量管理部門履行制定取樣和留樣制度的職責(zé)。7503質(zhì)量管理部門履行制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚┑味ㄒ?、培養(yǎng)基等管理辦法的職責(zé)。*7504質(zhì)量管理部門履行決定物料和中「間產(chǎn)品使用的職責(zé)。*7505藥品放行前由質(zhì)量管理部門對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等，符合要求并有審核人員簽字后方可放行。

*7506質(zhì)量管理部門履行審核不合格品處理程序的職責(zé)。*7507質(zhì)量管理部門履行對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告的職責(zé)。7508質(zhì)量管理部門履行監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)的職責(zé)。7509質(zhì)量管理部門履行評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)的職責(zé)。7510質(zhì)量管理部門履行制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)的職責(zé)。7601質(zhì)量管理部門會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。十、產(chǎn)品銷售與收回7701每批藥品均有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容包括品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。7801銷售記錄保存至藥品有效期后一年。7901建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄，藥品退貨和收回記錄內(nèi)容包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。7902因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，同時(shí)處理。十一、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告8001建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，指定專門人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。8101對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)，有詳細(xì)的記錄和調(diào)查處理。8102對(duì)藥品不良反應(yīng)及時(shí)向本地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。8201藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，及時(shí)向本地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。十二、自檢8301公司定期組織自檢，自檢按預(yù)定的程序?qū)具M(jìn)行全面檢查。8401自檢有記錄。自檢報(bào)告符合規(guī)定的內(nèi)容。

附件三:GMP自檢報(bào)告（C附件三:GMP自檢報(bào)告（C類）題目GMP自檢管理規(guī)程頁次：共17頁，第11頁編號(hào)：SMP-QA-003-00被檢查部門被檢查部門負(fù)責(zé)人檢查標(biāo)準(zhǔn)自檢計(jì)劃順序號(hào)部門自檢時(shí)間檢查項(xiàng)目問題糾正措施部門自檢參加人員簽名/時(shí)間部門負(fù)責(zé)人簽名/時(shí)間編號(hào)：QF-003-00第一頁,共一頁

附件四:GMP檢查記錄附件四:附件五:GMP附件五:GMP自檢報(bào)告（B