病床產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(2023版)

病床產(chǎn)品技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)〔2023版〕一、適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于?醫(yī)療器械分類目錄?中管理類別為I類，產(chǎn)品類代號為6856的病床。二、產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱為：病床三、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及分類該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)主要由床框、床面、床邊欄〔如有〕、控制床面升降的升降系統(tǒng)〔如有〕和附件〔如有〕等組成。床面為鋼板、鋼板條、高分子材料等材料組成。病床的床面型式分為平型病床、二折〔單搖〕病床、三折〔雙搖〕病床三種。病床的床身型式分為病床的床身離地高度可調(diào)和不可調(diào)兩種。四、產(chǎn)品工作原理主要應(yīng)用機械力學(xué)原理來實現(xiàn)病床各部位的升降。病床的升降系統(tǒng)通常設(shè)置在床面板下方，床面板由多塊活動板相互鉸接而成。通過轉(zhuǎn)動搖把實現(xiàn)床面的升降功能。五、產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)病床根據(jù)產(chǎn)品自身特點適用于以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：1.GB/T191－2023包裝儲運圖示標(biāo)志；2.YY0003-1990病床;3.YY0571-2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2局部：醫(yī)院電動床平安專用要求；4．GB/T14688-1993腳輪。注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用于最新版本。六、產(chǎn)品的預(yù)期用途供病員作檢查、診斷、護(hù)理、療養(yǎng)之用。七、產(chǎn)品的主要風(fēng)險該產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時至少應(yīng)主要考慮以下危害，企業(yè)還應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品特點確定其他危害?！惨姳?〕表1主要危害序號危害類型可能的危害1生物學(xué)危害運輸和使用時可能造成的微生物污染再感染和〔或〕交叉感染2與使用有關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)陌惭b不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明(如腳輪未提示鎖緊等)在特定情況下〔如：患者接受靜脈注射〕，非預(yù)期的運動會對患者造成平安方面的危險產(chǎn)品的缺陷可能造成的傷害〔如：各部件連接不緊固〕人體卡入欄桿中的開口可能導(dǎo)致窒息*超出預(yù)期用途的使用病人從床上跌落的風(fēng)險患者無意觸及病床開關(guān)致使跌落3維護(hù)和老化引起的危害不適當(dāng)?shù)谋４姝h(huán)境產(chǎn)品的老化、變形不正確的維護(hù)、保養(yǎng)*注：建議在病床設(shè)計過程中按照附件一中給出的方法對病床欄桿開口尺寸進(jìn)行評估八、產(chǎn)品的主要技術(shù)要求及試驗方法1.材料：病床主要結(jié)構(gòu)〔床框和床面〕應(yīng)采用能夠到達(dá)使用要求的材料構(gòu)成。2.尺寸：病床的根本尺寸應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2單位：mm名稱床面長度〔不含床頭〕床面寬度床面離地高尺寸1900～2000900～1000480～630床面各部位折起角度應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3根本參數(shù)背框最大折起角α腿框最大折起角β腳框最大折起角γ〔β=50

°時〕二折病床≥65

°--三折病床≥65

°≥50

°≥120

°應(yīng)按照表2和表3明確產(chǎn)品的尺寸并規(guī)定誤差。床架彎圓處的管子外徑最小尺寸與最大尺寸之比應(yīng)大于0.92。3.外觀：〔1〕金屬材料的病床外觀應(yīng)整齊，外表不得有鋒棱、毛刺、疤痕等缺陷。病床的焊縫應(yīng)均勻，不得有燒損、冷裂、漏焊等缺陷；高分子材料的病床外觀應(yīng)光滑、平整，不得有飛邊、注塑不均勻等缺陷；病床的外表處理，如靜電噴涂、油漆、電鍍等應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求?！踩缬小巢〈驳拇裁嬖O(shè)計應(yīng)具有良好的透氣性。4.配合：床身與床架的配合應(yīng)能互換，裝卸方便。床身與床架裝配后，應(yīng)固定牢靠，不得松動。床邊護(hù)欄與床架的配合應(yīng)牢固。床邊護(hù)欄與床架配合試驗方法：如圖1在每一所示點對每一邊欄桿在其升起/關(guān)閉位時在每一所示方向的最不利位施加10次靜態(tài)力，持續(xù)30s。在載荷移去后邊欄不得有變形，以及在試驗過程中不得有開閂、脫落現(xiàn)象。5.操作：手柄操縱按順時針方向旋轉(zhuǎn)，背框、腿框那么上升，反之下降。手柄在不使用時，應(yīng)能折入床內(nèi)，不得露出床架外面。空載時，手柄啟動力不大于2N·m，試驗重量為2kg。腳框每調(diào)節(jié)一檔時，撐架落槽應(yīng)準(zhǔn)確可靠，不得有滑落現(xiàn)象。6.承重：把病床置于水平地面上，當(dāng)床面中間部位承受240kg的重物后，其凹度應(yīng)小于50mm，撤掉重物后，殘留凹度量應(yīng)小于3mm，各部位應(yīng)無異?，F(xiàn)象。把病床置于水平地面上，當(dāng)床面與窗框任一側(cè)的中間承受240kg的重物后，其凹度應(yīng)小于20mm，撤掉重物后，殘留凹度量應(yīng)小于5mm，各部位應(yīng)無異?，F(xiàn)象。7.穩(wěn)定性：在正常使用時，將設(shè)備傾倒10°，應(yīng)不失衡，或應(yīng)滿足YY0571-2023中24.3的要求。8.腳輪： 病床如安裝腳輪，其腳輪應(yīng)符合GB/T14688腳輪中規(guī)定的要求，并應(yīng)有制動器。病床的腳輪或護(hù)腳套，應(yīng)與床腳裝配牢固。9.附件床框兩側(cè)可以安裝床邊欄、輸液架等附件。如病床安裝附件那么應(yīng)符合以下要求：〔1〕附件應(yīng)具有足夠的強度，使用時應(yīng)牢固、可靠、安裝與拆卸應(yīng)方便?！?〕輸液架掛鉤與床面間的調(diào)節(jié)范圍為850mm～1500mm?！?〕輸液架的固定桿經(jīng)鎖緊后，不應(yīng)滑動。〔4〕床邊欄的高度不小于350mm，長度不小于800mm。〔5〕儲物裝置不得露出床架外并能滿足使用要求?！?〕病床如果配有餐桌，在使用過程中應(yīng)能夠與床邊攔固定牢固，并且能滿足使用要求。圖1九、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識說明書與包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定?〔局令第10號〕的要求。產(chǎn)品說明書應(yīng)包括如下內(nèi)容：１．產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；２．生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；３．醫(yī)療器械注冊證書編號；４．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；５．主要性能、適用范圍；６．應(yīng)明確產(chǎn)品使用方法；７．應(yīng)至少明確以下幾項產(chǎn)品使用過程中的考前須知：(1)在非移動情況下腳輪應(yīng)有效鎖定；(2)手柄在不使用時應(yīng)折入床內(nèi)；(3)使用護(hù)欄及輸液架時應(yīng)將護(hù)欄及輸液架固定牢固。(4)在無人看管的情況下，為了減少患者在上、下床或躺在床上時從床上滾落而造成傷害的風(fēng)險，應(yīng)該將床置于最低位。８．應(yīng)注明產(chǎn)品貯存環(huán)境要求；９．應(yīng)明確病床各部件的組裝和使用方法；10．應(yīng)附有包括可以與床一起使用的所有附件的一覽表，并明確配套、組合產(chǎn)品使用方法；11．應(yīng)指明任何涉及患者特性的限制(例如臨床情況，身高和體重等)以確保病床的平安使用需要。十、產(chǎn)品不良事件歷史記錄2023年至2023年之間，病床產(chǎn)品共發(fā)生護(hù)欄的非預(yù)期性翻開、床板下墜、不能升降、床頭下跌、搖桿斷裂等疑似不良事件。十一、產(chǎn)品的檢測要求產(chǎn)品的出廠檢驗工程應(yīng)能包括床的主要性能，至少應(yīng)有以下工程：尺寸、外觀、配合、操作、附件的要求。十二、注冊單元的劃分病床的注冊單元原那么上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、預(yù)期用途為劃分注冊單元的依據(jù)。附件：病床欄桿開口尺寸評價方法在邊欄框格內(nèi)的開口和邊欄與床部件間的開口，只要有患者卡住的風(fēng)險存在，那么其尺寸必須滿足圖一.1的要求。用下述試驗來檢驗是否符合要求:用5ON的力在圖一.1中所示點插入圖二.2所示的試驗錐體來檢驗。圖一.1中A項和F項的尺寸要求不允許錐體通過開口。試驗時邊欄處于升起/關(guān)閉位，并且在正常使用配置和附件位置的最不利狀態(tài)進(jìn)行。還必須做風(fēng)險分析(根據(jù)YY/T0316)來評估邊欄的(患者)卡住和所有其他的平安問題。當(dāng)邊欄長度小于床墊支承臺全長時，那么必須將其置于頭端。圖一.1具有分段邊欄和單片邊欄的床的例子圖二.2試驗椎體?病床產(chǎn)品技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)?編制說明一、任務(wù)來源及背景病床產(chǎn)品主要用于病房中，為相關(guān)人群提供休息平臺使用。該產(chǎn)品多由床框、床面、床邊欄、控制床面升降的升降系統(tǒng)組成。其產(chǎn)品原理明確、技術(shù)相對成熟。本標(biāo)準(zhǔn)的編寫目的是指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)該類產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品的命名、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作根本要求和尺度，對產(chǎn)品平安性、有效性做出系統(tǒng)評價；同時也為了指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊工作。二、需要說明的問題本標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于病床產(chǎn)品的技術(shù)要求確定的主要依據(jù)是YY0003-1990病床，并參考了YY0571-2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2局部：醫(yī)院電動床平安專用要求?？紤]到目前上市的病床產(chǎn)品無論是在功能結(jié)構(gòu)還是在材料組成上都與二十年前的病床產(chǎn)品有了很大的變化。因此本標(biāo)準(zhǔn)在YY0003-1990病床的根底上進(jìn)行了如下內(nèi)容的修改：〔一〕增加內(nèi)容1、增加床邊欄與床架的配合應(yīng)牢固要求，并按照YY0571補充試驗方法；2、增加穩(wěn)定性要求，并按照YY