GMP質(zhì)量體系TS-PS-004-A哈西奈德乳膏工藝規(guī)程

TS-PS-001-A尿素維E乳膏產(chǎn)品工藝規(guī)程第1頁共1頁題目：哈西奈德乳膏產(chǎn)品工藝規(guī)程編碼：TS-PS-004-A起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：頒發(fā)部門：分發(fā)部門：變更記載：修改號(hào)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更原因及目的：目的：建立哈西奈德乳膏產(chǎn)品工藝規(guī)程。范圍：哈西奈德乳膏。職責(zé)：生產(chǎn)部、質(zhì)控部、物料部。內(nèi)容：哈西奈德乳膏產(chǎn)品工藝規(guī)程目錄一、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格…………2二、處方和依據(jù)………………………2三、工藝流程…………3四、操作過程及工藝條件……………4五、工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生……………5六、本產(chǎn)品工藝過程中所需的SOP名稱及要求…………………..6七、原輔料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)…………7八、中間產(chǎn)品的檢查方法及控制……………………8九、需要驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求………………8十、包裝要求、標(biāo)簽、說明書（附樣本）與產(chǎn)品貯存方法及有效期……………9十一、原輔料的消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、物料平衡及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法…12十二、設(shè)備一覽表，主要設(shè)備生產(chǎn)能力……………13十三、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)…………13十四、勞動(dòng)組織與崗位定員…………14

一、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格1．產(chǎn)品名稱：哈西奈德乳膏2．劑型：乳膏劑3．規(guī)格：10g：哈西奈德：10mg二、處方和依據(jù)：1．處方：原輔料名稱數(shù)量（g）哈西奈德1二甲基亞砜20白凡士林100十二烷基硫酸鈉10十六十八醇90液狀石蠟60甘油50羥苯乙酯4純化水加至1000克2．依據(jù)：批準(zhǔn)文號(hào)國藥準(zhǔn)字三、工藝流程白凡士林液狀石蠟十六十八醇乳膏配制過濾油相白凡士林液狀石蠟十六十八醇乳膏配制過濾油相十二烷基十二烷基硫酸鈉水相甘油水相甘油純化水純化水二甲基亞砜溶解的哈西奈德羥苯乙酯二甲基亞砜溶解的哈西奈德羥苯乙酯………………重量檢驗(yàn)中間體檢驗(yàn)………………中包質(zhì)量檢驗(yàn)……………………灌裝包裝中包裝箱………………重量檢驗(yàn)中間體檢驗(yàn)………………中包質(zhì)量檢驗(yàn)……………………灌裝包裝中包裝箱外觀檢驗(yàn)……為30萬級(jí)潔凈區(qū)外觀檢驗(yàn)……為30萬級(jí)潔凈區(qū)為一般生產(chǎn)區(qū)為一般生產(chǎn)區(qū)裝箱質(zhì)量檢驗(yàn)裝箱質(zhì)量檢驗(yàn)成品質(zhì)量檢驗(yàn)………………成品成品質(zhì)量檢驗(yàn)………………成品四、操作過程及工藝條件（一）稱量：參照《軟、乳膏配料稱量的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（二）配制：1.做好生產(chǎn)前檢查，確認(rèn)各種用具容器、儀器、設(shè)備正常整潔，符合生產(chǎn)要求，并填寫檢查記錄。2.關(guān)閉油相、水相及乳化鍋底部球閥。3.A項(xiàng)：準(zhǔn)確稱取定量的十六十八醇、白凡士林、液狀石蠟依次加入油相罐內(nèi)，加熱至100℃，攪拌并保溫滅菌30分鐘，降溫至70±2℃，過120目篩，保溫備用。4.B項(xiàng)：準(zhǔn)確稱取規(guī)定量的純化水和甘油，泵入水相罐內(nèi)，加熱至100℃，攪拌并保溫滅菌30分鐘后，加入羥苯乙酯，攪拌15分鐘使之溶解，降溫至80±2℃，加入規(guī)定量的十二烷基硫酸鈉，攪拌15分鐘使之溶解后，降溫至70±2℃，過120目篩，保溫備用。5.C項(xiàng)：準(zhǔn)確稱取規(guī)定量的哈西奈德，用二甲基亞砜溶解，再將C項(xiàng)緩緩加入A項(xiàng)中，攪拌10分鐘使之均勻。乳化：先將B項(xiàng)泵入乳化罐中，在攪拌狀態(tài)下將A項(xiàng)泵入。再繼續(xù)攪拌降溫至45±2℃出料至貯料罐中。7．由QA人員對(duì)中間體取樣送驗(yàn)。8．準(zhǔn)備潔凈干燥的不銹鋼桶。9．開啟齒輪泵將鍋內(nèi)乳膏打入不銹鋼桶內(nèi)稱重并記錄，最后計(jì)算本批產(chǎn)品的出料量和收率，及時(shí)、正確填寫原始記錄。10．對(duì)盛有乳膏的不銹鋼桶上加蓋，掛牌。（品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期），配料間內(nèi)放置待檢驗(yàn)合格移交灌裝間。11．按清場(chǎng)管理要求做好設(shè)備、環(huán)境、物料等的清場(chǎng)工作，并作好記錄。（三）鋁管消毒：參照《鋁管消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（四）灌裝：參照《軟、乳膏灌裝的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（五）包裝：參照《軟、乳膏包裝的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《軟、乳膏中包裝貼標(biāo)簽的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（六）裝箱：參照《軟、乳膏裝箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《合箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。（七）哈西奈德乳膏標(biāo)準(zhǔn)批量標(biāo)準(zhǔn)批量300㎏處方：原輔料名稱凈重（㎏）哈西奈德0.3二甲基亞砜6白凡士林30十六十八醇27液狀石蠟18甘油15羥苯乙酯1.2十二烷基硫酸鈉3（2）原料投料折算公式：主藥折純投料量=理論投料量÷原料含量（八）中間體的儲(chǔ)存期和儲(chǔ)存條件再生產(chǎn)中，軟、乳膏劑的配制、灌裝的等過程應(yīng)規(guī)定在48小時(shí)內(nèi)完成，中間產(chǎn)品儲(chǔ)存在潔凈室潔凈容器內(nèi)。五、工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生（包括對(duì)空氣凈化級(jí)別要求）本產(chǎn)品生產(chǎn)過程中配料和灌裝工序?yàn)闈崈魠^(qū)，與此生產(chǎn)相關(guān)的也同為潔凈區(qū)?？諝鈨艋?jí)別為30萬級(jí)，其它生產(chǎn)工序均為一般生產(chǎn)區(qū)。潔凈級(jí)別塵粒/立方米活性微生物數(shù)換氣次數(shù)≥0.5微米≥5微米沉降菌（CFU/皿）次/小時(shí)30萬級(jí)區(qū)1050000060000≤15≥12一般生產(chǎn)區(qū)————————工藝衛(wèi)生（1）根據(jù)驗(yàn)證管理制度，對(duì)設(shè)備清洗、消毒方法和消毒劑效果進(jìn)行驗(yàn)證。（2）認(rèn)真執(zhí)行各工藝衛(wèi)生SOP，特別是人員、物料出入潔凈生產(chǎn)區(qū)，必須按規(guī)定程序進(jìn)行。（3）嚴(yán)格個(gè)人清潔衛(wèi)生管理和工作服管理。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年體檢一次并建立健康檔案。（4）對(duì)各種衛(wèi)生狀態(tài)應(yīng)掛牌明示，做好車間定置管理工作。（5）加強(qiáng)工藝衛(wèi)生檢查，結(jié)合崗位技術(shù)培訓(xùn)，開展工藝衛(wèi)生培訓(xùn)教育。2．環(huán)境衛(wèi)生（1）按一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)的清潔衛(wèi)生規(guī)程做好本生產(chǎn)區(qū)域清潔衛(wèi)生工作并保持環(huán)境整潔。應(yīng)加強(qiáng)對(duì)潔凈區(qū)的監(jiān)控和管理。（2）認(rèn)真執(zhí)行空調(diào)機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，按規(guī)定更換、清洗過濾器并做好記錄。（3）每季測(cè)一次沉降菌，測(cè)一次塵粒。測(cè)試結(jié)果必須符合要求，并作好記錄。六、本產(chǎn)品工藝過程中所需的文件及要求序號(hào)本產(chǎn)品工藝過程中所需文件要求1《工藝用水管理制度》本產(chǎn)品工藝用水采用純化水，制水工序生產(chǎn)的純化水，必須符合中國藥典（2005版）純化水標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)過程中定期檢查水質(zhì)，制水生產(chǎn)區(qū)域設(shè)備、輸送管道必須定期清洗消毒。2《工藝查證制度》工藝員每天對(duì)各生產(chǎn)工序查證一次并作記錄3《復(fù)核制度》明確產(chǎn)品生產(chǎn)復(fù)核崗位，復(fù)核人復(fù)核后簽名。4《生產(chǎn)前檢查管理制度》確保生產(chǎn)前無上次生產(chǎn)遺留物，檢查計(jì)量、衡器的準(zhǔn)確；設(shè)備器具的清洗完好；原物料品名、數(shù)量核對(duì)正確。5《生產(chǎn)過程的工藝技術(shù)管理制度》生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和SOP，加強(qiáng)生產(chǎn)過程工藝技術(shù)管理。6《中間產(chǎn)品管理制度》規(guī)范中間產(chǎn)品管理，做好中間產(chǎn)品貯存，流轉(zhuǎn)工作，雙方責(zé)任人核對(duì)后簽名。7《生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不合格原輔料、包裝材料、半成品、成品處理規(guī)定》生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)的各種不合格品，應(yīng)及時(shí)按本規(guī)定處理，不得混淆。8《生產(chǎn)出現(xiàn)異常情況時(shí)的處理規(guī)定》生產(chǎn)中出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)按本規(guī)定處理、記錄、匯報(bào)。9《軟、膏配料稱量的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)必須是按規(guī)定經(jīng)審批的現(xiàn)行本，嚴(yán)格執(zhí)行不得任意修改。10《哈西奈德乳膏配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》11《軟、乳膏灌裝的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》12《軟、乳膏包裝的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》13《軟、乳膏中包裝貼標(biāo)簽的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》14《軟、乳膏裝箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》15《合箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》16《鋁管消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》17《批生產(chǎn)記錄的產(chǎn)生、檢查和保存操作規(guī)程》按規(guī)定編批號(hào)和填寫批生產(chǎn)記錄，并對(duì)原始記錄進(jìn)行檢查，匯總和保存。18《生產(chǎn)清場(chǎng)操作程序》各工序生產(chǎn)結(jié)束后必須嚴(yán)格執(zhí)行，經(jīng)檢查合格后掛牌，發(fā)清場(chǎng)合格證。正本附本批，副本附下批生產(chǎn)記錄中。序號(hào)本產(chǎn)品工藝過程中所需文件要求19《真空乳化罐及管道清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)按各設(shè)備清洗，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)設(shè)備進(jìn)行清洗消毒，檢查合格后掛狀態(tài)牌，并作好記錄。20《自動(dòng)灌裝機(jī)清潔規(guī)程》21《空調(diào)機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》定期更換空氣過濾器（初、中、高效），每天記錄溫濕度和壓差，每季測(cè)沉降菌一次，測(cè)塵粒一次。七、原輔料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)。1．原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原輔料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)貯存注意事項(xiàng)哈西奈德中國藥典（2005版）密封保存二甲基亞砜Q/YSH011-2001密封保存白凡士林中國藥典（2005版）密閉保存十二烷基硫酸鈉中國藥典（2005版）密封保存十六十八醇《化妝品原料規(guī)格實(shí)用手冊(cè)》密封保存液狀石蠟中國藥典（2005版）密封保存甘油中國藥典（2005版）密封保存羥苯乙酯中國藥典（2005版）密閉保存2．包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥用復(fù)合管：說明書：外箱：中盒：中盒封口簽：3．中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本品中間產(chǎn)品含哈西奈德應(yīng)為標(biāo)示量的94.0%～106.0%4．成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中國藥典2005版本品含哈西奈德應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~110.0%5．成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)含量：含哈西奈德為標(biāo)示量的93.0%~107.0%裝量：平均裝量不少于標(biāo)示量裝量每個(gè)容器裝量不少于標(biāo)示裝量的96.0%八、中間產(chǎn)品的檢查方法及控制含量測(cè)定：照高效液相色譜法（附錄VD）測(cè)定法：色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水(70∶30)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為240nm。理論板數(shù)按哈西奈德峰計(jì)算不低于2000，哈西奈德峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。內(nèi)標(biāo)溶液的制備取黃體酮，加流動(dòng)相制成每1ml中約含0.15mg的溶液，即得。取本品適量（約相當(dāng)于哈西奈德1.25mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇約30ml，置80℃水浴中加熱2分鐘，振搖使哈西奈德溶解，放冷至室溫，精密加內(nèi)標(biāo)溶液5ml,用甲醇稀釋至刻度，搖勻，置冰浴中冷卻2小時(shí)以上，取出后迅速濾過，放冷至室溫，取續(xù)濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取哈西奈德對(duì)照品約12.5mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取該溶液10ml與內(nèi)標(biāo)溶液5ml，至50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，同法測(cè)定。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。九、需要驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求。1．需要驗(yàn)證的關(guān)鍵工序（1）配制（2）工藝用水（3）鋁管消毒效果（4）灌裝2．工藝驗(yàn)證的具體要求生產(chǎn)工藝驗(yàn)證是以證實(shí)所設(shè)定的工藝路線和控制參數(shù)，能確保產(chǎn)品質(zhì)量。（1）工藝驗(yàn)證必須在空調(diào)系統(tǒng)、工藝用水、設(shè)備及設(shè)備清洗、鋁管滅菌等完成驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，才能進(jìn)行驗(yàn)證。（2）以哈西奈德乳膏實(shí)際生產(chǎn)的同時(shí)進(jìn)行工藝條件的驗(yàn)證，對(duì)配料、灌裝這兩個(gè)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行驗(yàn)證。（3）具體操作按工藝規(guī)程和稱量、配制、灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。對(duì)工藝中設(shè)定的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。用實(shí)際運(yùn)行過程中獲得數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù)，以此證明該工藝達(dá)到預(yù)期要求。（4）驗(yàn)證前必須檢查多種技術(shù)資料是否完整，包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位SOP、哈西奈德乳膏工藝驗(yàn)證方案和各類記錄文件等。（5）根據(jù)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證結(jié)果擬定驗(yàn)證周期。生產(chǎn)工藝驗(yàn)證暫定二年。如設(shè)備發(fā)生重大變更、工藝改進(jìn)、主要原輔料變動(dòng)、生產(chǎn)環(huán)境變化均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)變更條件對(duì)生產(chǎn)工藝無不良影響，并經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。十、包裝要求、標(biāo)簽、說明書（附樣本）與產(chǎn)品貯存方法及有效期。1．包裝要求采用藥用復(fù)合管，鋁管內(nèi)部要求清潔，無菌，外觀印字要求光潔，清晰、無缺字少劃，雙印等現(xiàn)象，符合實(shí)樣標(biāo)準(zhǔn)。封尾密封美觀等。鋁管上生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至噴碼要求正確、清晰。中盒、外箱要求清潔，內(nèi)外文字一致，封條貼正，貼牢。附標(biāo)簽、說明書樣本標(biāo)簽樣本（封口紙）(2)說明書哈西奈德乳膏說明書OTC【藥品名稱】OTC通用名：哈西奈德乳膏英文名：HalcinonideOintment漢語拼音：HaxinaideRuangao本品主要成分及其化學(xué)名稱為：哈西奈德(氯氟舒松、哈西縮松)，16α，17-[（1-甲基亞乙基）雙（氧）]-11β-羥基-21-氯-9-氟孕甾-4-烯-3，20-二酮。其化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C24H32ClFO5分子量：454.9【成份】本品每克含主要成份哈西奈德0.01克,輔料為：二甲基亞砜，十二烷基硫酸鈉，羥苯乙酯，十六十八醇，液體石蠟，白凡士林，甘油，純化水【性狀】本品為乳白色乳膏。【藥理毒理】藥理：1.抗炎作用本品為局部用藥，為高效含氟和氯的皮質(zhì)類固醇，具有抗炎、抗瘙癢和血管收縮作用。本品在去炎松的骨架上，以氯原子取代21位羥基，其血管收縮試驗(yàn)測(cè)定抗炎效價(jià)倍數(shù)為360，已有證據(jù)認(rèn)為血管收縮試驗(yàn)強(qiáng)度與療效相一致。其抗炎止癢的作用機(jī)理是提高β受體對(duì)兒茶酸胺的反應(yīng)性，通過激活腺苷環(huán)化酶使CAMP生成增多，并抑制磷酸乙酯酶使CAMP破壞減少，結(jié)果使細(xì)胞中cAMP年濃度增高，同時(shí)又抑制組織胺的釋放。本品抑制大鼠和小鼠肉芽腫增生的作用與地塞米松相似。用甲醛致小鼠和大鼠后足跟腫脹法觀察，本品和地塞米松均有明顯的抑制作用，而用高5倍量的氫化可的松也無抑制作用。本品對(duì)胸腺及脾臟有明顯的減重作用。2.對(duì)各類細(xì)胞的選擇性藥理作用：減少T淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞數(shù)量，抑制淋巴細(xì)胞增殖及細(xì)胞因子生成，抑制巨噬細(xì)胞分化及吞噬活性，抑制中性粒細(xì)胞粘附，降低血管內(nèi)皮細(xì)胞通透性，抑制成纖維細(xì)胞增殖及膠原合成，抑制皮脂腺細(xì)胞活性。3.抗增生作用本品具有抗有絲分裂作用，它降低PNA的轉(zhuǎn)錄，從而降低DNA的合成，也影響DNA的修復(fù)，結(jié)果使表皮變薄，尤其對(duì)膠原的合成影響最大。4.免疫抑制作用本品通過與細(xì)胞漿的皮質(zhì)類固醇受體結(jié)合，發(fā)生一系列反應(yīng)，激活了細(xì)胞中“溶胞基因”的表達(dá)；它誘導(dǎo)淋巴細(xì)胞中核內(nèi)DNA裂解直接殺傷淋巴細(xì)胞。毒性：急性毒性試驗(yàn)，肌肉注射雌性小鼠LD50為84mg/kg，雄性小鼠LD50為35mg/kg；腹腔注射雄性小鼠LD50為215mg/kg；灌胃給藥從250～1500mg/kg未見動(dòng)物死亡。亞急性毒性試驗(yàn)，主要表現(xiàn)為胸腺和淋巴細(xì)胞的損傷。局部外用本品的致畸性尚無研究，但口服未見用藥的人群致畸危險(xiǎn)高于一般人群。大面積大量應(yīng)用本品或封包用藥，發(fā)現(xiàn)對(duì)丘腦-垂體-腎上腺軸（HPA軸）的抑制作用?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】包括制劑基質(zhì)、表皮屏障的完整性以及封包等多種因素決定外用本品的經(jīng)皮吸收量。通過正常完整的皮膚也可吸收，炎癥性皮膚和或其它皮膚病經(jīng)皮吸收增加。經(jīng)皮吸收后其藥代動(dòng)力學(xué)的行為與系統(tǒng)應(yīng)用相同，即不同程度的與血漿蛋白結(jié)合，主要肝臟代謝然后從腎臟排泄，也有部分從膽汁排泄?！具m應(yīng)癥】接觸性濕疹、異位性皮炎、神經(jīng)性皮炎、面積不大的銀屑病、硬化性萎縮性苔蘚、扁平苔蘚、盤狀紅斑性狼瘡、脂溢性皮炎（非面部）肥厚性瘢痕?！居梅ㄓ昧俊客馔炕继幟咳赵缤砀饕淮巍！静涣挤磻?yīng)】少數(shù)患者涂藥部位的皮膚發(fā)生燒灼感、刺痛、暫時(shí)性瘙癢，長(zhǎng)期應(yīng)用可發(fā)生皮膚毛細(xì)血管擴(kuò)張（尤其面部）、皮膚萎縮、萎縮紋（青少年易發(fā)生）皮膚萎縮后繼發(fā)紫癜、瘀斑、皮膚脆弱、多毛癥、毛囊炎、粟丘疹、皮膚脫色、延緩潰瘍愈合，封包法在皮膚皺褶部位容易繼發(fā)真菌感染，經(jīng)皮膚吸收多時(shí)，可發(fā)生全身性不良反應(yīng)?！窘砂Y】對(duì)該藥過敏者。由細(xì)菌、真菌、病毒和寄生蟲引起的原發(fā)性皮膚病變。潰瘍性病變。痤瘡、酒渣鼻。眼瞼部用藥（有引起青光眼的危險(xiǎn)）。滲出性皮膚病?！咀⒁馐马?xiàng)】大面積大量用藥或封包方式可使經(jīng)皮吸收多，可發(fā)生全身反應(yīng)，尤其是低齡兒童和嬰幼兒，出現(xiàn)可逆行柯興氏征及生長(zhǎng)遲緩，突然停藥可出現(xiàn)急性腎上腺皮質(zhì)功能不全。出現(xiàn)局部不耐受現(xiàn)象，應(yīng)停藥并尋找原因。警惕留在皮膚皺褶部位和尿布中的藥物可吸收入體內(nèi)。【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚無人局部用藥致畸作用的研究，妊娠期應(yīng)慎用。外用經(jīng)皮吸收大量時(shí)可從乳汁排泄，哺乳期慎用?！緝和盟帯繎?yīng)為面積，短期應(yīng)用，一旦消退迅速停藥，一歲以內(nèi)兒童盡量不用此藥。【老年患者用藥】老年人用藥應(yīng)根據(jù)需要及耐受程度調(diào)整劑量?！舅幬锵嗷プ饔谩咳缯谑褂闷渌幤?使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師.【規(guī)格】10g:10mg【貯藏】室溫密閉保存?！景b】10克/支，藥用鋁管裝【有效期】暫定二年【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：上海安都制藥有限公司地址：上海市崇明縣向化鎮(zhèn)北港村郵編：202161外電話號(hào)碼真號(hào)碼如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)直接聯(lián)系.3．產(chǎn)品貯存方法及有效期產(chǎn)品貯存方法：密閉保存有效期：暫定2年。十一、原輔料的消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)。物料平衡以及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法：哈西奈德乳膏成品率考核指標(biāo)：95%哈西奈德乳膏原物料消耗定額(1)原輔料的消耗定額10克/支原輔料名稱單位處方量萬支耗量萬支供應(yīng)定額成品率損耗率備注哈西奈德g１100105．7995.0%0.5%二甲基亞砜g2020002115．79白凡士林g1001000010578.94十二烷基硫酸鈉g1010001057.89十六十八醇g9090009521.05液狀石蠟g6060006437.34