GB/T 16886.6-2022醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗

ICS1110020

CCSC.30.

中華人民共和國國家標準

GB/T168866—2022/ISO10993-62016

.:

代替GB/T168866—2015

.

醫(yī)療器械生物學評價

第6部分植入后局部反應試驗

:

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part6Testsforlocaleffectsafterimlantation

:p

ISO10993-62016IDT

(:,)

2022-04-15發(fā)布2023-05-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T168866—2022/ISO10993-62016

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

植入試驗方法通則

4………………………2

試驗方法的基本要求

5……………………3

試驗報告

6…………………7

附錄規(guī)范性皮下組織植入試驗方法

A()………………9

附錄規(guī)范性肌肉植入試驗方法

B()……………………11

附錄規(guī)范性骨植入試驗方法

C()………………………13

附錄規(guī)范性腦組織植入試驗方法

D()…………………15

附錄資料性植入后局部生物學反應評價示例

E()……………………19

參考文獻

……………………22

Ⅰ

GB/T168866—2022/ISO10993-62016

.:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)療器械生物學評價的第部分已經發(fā)布了以下部分

GB/T16886《》6。GB/T16886:

第部分風險管理過程中的評價與試驗

———1:;

第部分動物福利要求

———2:;

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

———3:、;

第部分與血液相互作用試驗選擇

———4:;

第部分體外細胞毒性試驗

———5:;

第部分植入后局部反應試驗

———6:;

第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

———7:;

第部分潛在降解產物的定性和定量框架

———9:;

第部分刺激與皮膚致敏試驗

———10:;

第部分全身毒性試驗

———11:;

第部分樣品制備與參照材料

———12:;

第部分聚合物醫(yī)療器械降解產物的定性和定量

———13:;

第部分陶瓷降解產物的定性與定量

———14:;

第部分金屬與合金降解產物的定性與定量

———15:;

第部分降解產物與可瀝濾物毒代動力學研究設計

———16:;

第部分可瀝濾物允許限量的建立

———17:;

第部分材料化學表征

———18:;

第部分材料物理化學形態(tài)學和表面特性表征

———19:、;

第部分醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則和方法

———20:。

本文件代替醫(yī)療器械生物學評價第部分植入后局部反應試驗與

GB/T16886.6—2015《6:》,

相比除編輯性改動外主要技術變化如下

GB/T16886.6—2015,,:

增加了有關可吸收醫(yī)療器械生物學評價的指導見

a)(5.1.2、5.3.3、5.3.4、6.6);

增加了腦組織植入試驗方法見附錄

b)“”(D)。

本文件等同采用醫(yī)療器械生物學評價第部分植入后局部反應試驗

ISO10993-6:2016《6:》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心山東大學

:、。

本文件主要起草人劉佳孫立魁劉尚明朱福余劉兆華于洋

:、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———1997GB/T16886.6—1997,2015;

本次為第二次修訂

———。

Ⅲ

GB/T168866—2022/ISO10993-62016

.:

引言

醫(yī)療器械生物學評價擬由二十一個部分構成

《》:

第部分風險管理過程中的評價與試驗目的是保護人類由于使用醫(yī)療器械所產生的潛在

———1:。

生物學風險在風險管理過程中描述醫(yī)療器械生物學評價并將其作為醫(yī)療器械總體評價和開

,,

發(fā)過程的一個組成部分

。

第部分動物福利要求目的在于最大限度利用科學合理的非動物試驗確保用于評價醫(yī)療

———2:。,

器械所用材料的生物學性能動物試驗符合認可的倫理和科學原則

。

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗目的是為已確定具有潛在的遺傳毒性致癌性

———3:、。、

或生殖毒性的醫(yī)療器械提供評價指南和方法

。

第部分與血液相互作用試驗選擇目的是為醫(yī)療器械與血液相互作用評價提供通用要求

———4:。。

第部分體外細胞毒性試驗目的是為評估醫(yī)療器械體外細胞毒性提供試驗方法

———5:。。

第部分植入后局部反應試驗目的是為評估醫(yī)療器械所用生物材料植入后局部反應提供

———6:。

試驗方法

。

第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量目的是為經環(huán)氧乙烷滅菌的單件醫(yī)療器械上及

———7:。(EO)EO

氯乙醇殘留物的允許限量及提供檢測步驟以及確定器械是否可以出廠提

2-(ECH)、EOECH

供檢測方法

。

第部分潛在降解產物定性和定量框架目的是為系統(tǒng)評價醫(yī)療器械潛在的和已觀察到的

———9:。

生物降解以及生物降解研究的設計與實施提供基本原則

。

第部分刺激與皮膚致敏試驗目的是為醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激和皮膚致敏提供

———10:。

評價步驟

。

第部分全身毒性試驗目的是為評價醫(yī)療器械材料導致潛在不良全身反應時提供試驗步

———11:。

驟指南

。

第部分樣品制備與參照材料目的是為醫(yī)療器械生物學評價中樣品制備方法和參照材料

———12:。

提供選擇指南

。

第部分聚合物醫(yī)療器械降解產物的定性和定量目的是為用于臨床的成品聚合物醫(yī)療器

———13:。

械模擬環(huán)境的降解產物定性與定量試驗設計提供通用要求

。

第部分陶瓷降解產物的定性與定量目的是為從陶瓷材料獲取降解產物定量用的溶液提

———14:。

供方法

。

第部分金屬與合金降解產物的定性與定量目的是為金屬醫(yī)療器械或可供臨床使用的相

———15:。

應材料樣品的降解產物提供定性與定量試驗設計的通用要求

。

第部分降解產物與可瀝濾物毒代動力學研究設計目的是為提供與醫(yī)療器械相關的設計

———16:。

和實施毒代動力學研究的原則

。

第部分可瀝濾物允許限量的建立目的是為醫(yī)療器械可瀝濾物允許限量的建立提供方法

———17:。。

第部分材料化學表征目的是為醫(yī)療器械成分的定性和定量必要時以識別生物危險以

———18:。()

及估計和控制材料成分中的生物學風險提供框架

。

第部分材料物理化學形態(tài)學和表面特性表征目的是為識別與評價最終醫(yī)療器械材料

———19:、。

的物理特性如物理化學形態(tài)學和表面特性的各種參數(shù)和試驗方法

,、(PMT)。

第部分醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則和方法目的是為醫(yī)療器械潛在免疫毒性方面提供

———20:。

免疫毒理學綜述以及為檢驗不同類型醫(yī)療器械的免疫毒性提供方法指南

。

第部分納米材料指南目的是為包含產生或由納米材料組成的醫(yī)療器械生物學評價提

———22:。、

供指南

。

第部分刺激試驗目的是為醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激提供評價步驟

———23:。。

Ⅳ

GB/T168866—2022/ISO10993-62016

.:

醫(yī)療器械生物學評價

第6部分植入后局部反應試驗

:

1范圍

本文件規(guī)定了用于評估醫(yī)療器械所用生物材料植入后局部反應的試驗方法

。

本文件適用于下列材料

:

固形和非固形材料如多孔材料液體膠狀膏狀和顆粒材料

———,、、、,

非吸收性材料和

———,

可降解和或可吸收性固形或非固形材料

———/。

本文件也適用于評價臨床上預期用于局部損傷表面或損傷內表面的醫(yī)療器械產生的局部組織

反應

。

注1將試驗樣品植入適宜種屬的動物和部位以評價材料的生物學安全性其目的為表征醫(yī)療器械生物材料植入

:,/

后組織反應的進程和演變包括材料最終的組織整合或吸收降解尤其對可降解可吸收性材料確定材料的

,/,/,

降解特性以及所產生的組織反應通過比較試驗樣品與已確立臨床可接受性和生物相容性的醫(yī)療器械所用

。

對照材料產生的組織反應對局部反應進行評價

,。

本文件不適用于預期評價或測定試驗樣品在機械或功能負荷方面的性能的植入試驗

。

本文件不涉及全身毒性致癌性致畸性或致突變性

、、。

注2用來評價局部生物學反應的長期植入研究可能提供全身毒性致癌性致畸性或致突變性方面的一些信息

:、、。

通過植入進行的全身毒性研究可能滿足本文件的要求當進行聯(lián)合研究來評價局部反應和全身反應時兩個

。,

文件的要求都要滿足

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

ISO10993-1