GB/T 16886.6-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

ICS1104001

C30..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T168866—2015/ISO10993-62007

.代替:

GB/T16886.6—1997

醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第6部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

:

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part6Testsforlocaleffectsafterimlantation

:p

(ISO10993-6:2007,IDT)

2015-12-10發(fā)布2017-04-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T168866—2015/ISO10993-62007

.:

前言

醫(yī)療器械生物學(xué)評價分為以下部分

GB/T16886《》:

第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)

———1:;

第部分動物福利要求

———2:;

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

———3:、;

第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

———4:;

第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

———5:;

第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

———6:;

第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

———7:;

第部分潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架

———9:;

第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

———10:;

第部分全身毒性試驗(yàn)

———11:;

第部分樣品制備與參照樣品

———12:;

第部分聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量

———13:;

第部分陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量

———14:;

第部分金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

———15:;

第部分降解產(chǎn)物與可溶出物毒代動力學(xué)研究設(shè)計(jì)

———16:;

第部分可瀝濾物允許限量的建立

———17:;

第部分材料化學(xué)表征

———18:;

第部分材料物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和表面特性表征

———19:、;

第部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法

———20:。

本部分為的第部分

GB/T168866。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)與

GB/T16886.6—1997《6:》,

相比主要技術(shù)內(nèi)容變化如下

GB/T16886.6—1997,:

修改了范圍適用范圍增加可降解和或可吸收性材料

———“”,/;

修改了植入試驗(yàn)方法通則評價和試驗(yàn)報告肌肉植入中植入樣品的數(shù)量等相關(guān)內(nèi)容

———“”、“”、“”;

增加了試驗(yàn)方法的基本方面

———“”;

增加了附錄可降解可吸收性材料植入周期和組織反應(yīng)的基本考慮

———“A/”;

增加了附錄植入后局部生物學(xué)反應(yīng)評價舉例

———“E”。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分植入后局部反應(yīng)

ISO10993-6:2007《6:

試驗(yàn)

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分評價與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20011:(ISO10993-1:1997,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分動物保護(hù)要求

GB/T16886.2—20002:(idtISO10993-2:1992)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分全身毒性試驗(yàn)

GB/T16886.11—199711:(idtISO10993-11:

1993)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.12—200512:(ISO10993-12:

2002,IDT)

Ⅰ

GB/T168866—2015/ISO10993-62007

.:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研

GB/T16886.16—200316:

究設(shè)計(jì)

(ISO10993-16:1997,IDT)

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本部分主要起草人由少華黃經(jīng)春孫立魁王昕劉成虎王科鐳

:、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T16886.6—1997。

Ⅱ

GB/T168866—2015/ISO10993-62007

.:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第6部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

:

1范圍

的本部分規(guī)定了用于評定醫(yī)療器械所用生物材料植入后局部反應(yīng)的試驗(yàn)方法

GB/T16886。

本部分適用于下列材料

:

固形和非生物降解材料

———;

可降解和或可吸收性材料

———/;

非固形材料如多孔材料液體膏狀和顆粒材料

———,、、。

試驗(yàn)樣品植入適宜種屬的動物和部位以評價材料的生物安全性這些植入方法預(yù)期不用于評價或

,

測定試驗(yàn)樣品在機(jī)械或功能負(fù)荷方面的性能的本部分可能也適用于臨床上預(yù)期用于損

。GB/T16886

傷表面或損傷內(nèi)表面的醫(yī)療器械以評價局部組織反應(yīng)

,。

通過比較試驗(yàn)樣品與已確立臨床可接受性和生物相容性的醫(yī)療器械所用對照材料產(chǎn)生的組織反

應(yīng)對局部作用進(jìn)行評價本部分試驗(yàn)方法的目的在于表征醫(yī)療器械生物材料植入后組織反應(yīng)的進(jìn)程

,。/

和演變包括材料最終的組織整合或吸收降解對于可降解可吸收材料來說尤其宜確定材料的降解

,/,/,

特性以及所產(chǎn)生的組織反應(yīng)

。

本部分不涉及全身毒性致癌性致畸性或致突變性然而用來評價局部生物學(xué)作用的長期植入

、、。,

研究可提供這方面的一些信息通過植入進(jìn)行的全身毒性研究可滿足本部分的要求

。GB/T16886。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)

ISO10993-11:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分動物福利要求

ISO10993-22:(Biologicalevaluationofmedical

devices—Part2:Animalwelfarerequirements)