衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管員培訓(xùn)課件

衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管培訓(xùn)

（醫(yī)療、傳染病和非法行醫(yī)非法采供血監(jiān)督）2017年6月一、衛(wèi)生計(jì)生法律法規(guī)體系衛(wèi)生計(jì)生監(jiān)督執(zhí)行的法律有11部、法規(guī)39部、規(guī)章138個(gè)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范幾千個(gè)。。。法律行政法規(guī)地方性法規(guī)：省、自治區(qū)、直轄市人大及常委會(huì)制定的法律規(guī)范；較大的市人大及常委會(huì)制定的法律規(guī)范。自治條例和單行條例規(guī)章部委規(guī)章：國務(wù)院部委、人民銀行、審計(jì)署和直屬機(jī)構(gòu)，部委令地方政府規(guī)章：省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人民政府，政府令國際條約常用衛(wèi)生計(jì)生法律（11）中華人民共和國職業(yè)病防治法2016.7.2中華人民共和國傳染病防治法2004.8.27中華人民共和國母嬰保健法2009.8.27中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法2009.8.27中華人民共和國獻(xiàn)血法1998.10.1中華人民共和國人口與計(jì)劃生育法2015.12月.日中華人民共和國廣告法2015.4.24中華人民共和國藥品管理法2001.12.1中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法2009.8.27中華人民共和國精神衛(wèi)生法2013.5.1中華人民共和國中醫(yī)藥法2017.7.1規(guī)章（138部）衛(wèi)生行政處罰程序衛(wèi)生部行政復(fù)議與行政應(yīng)訴管理辦法衛(wèi)生行政執(zhí)法文書規(guī)范衛(wèi)生行政許可管理辦法衛(wèi)生監(jiān)督員管理辦法公共場所衛(wèi)生管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法消毒管理辦法放射診療管理規(guī)定放射工作人員職業(yè)健康管理辦法職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法職業(yè)健康監(jiān)護(hù)管理辦法互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)管理辦法大型醫(yī)療設(shè)備配置與使用管理辦法人類輔助生殖技術(shù)管理辦法人類精子庫管理辦法醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法（試行）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法醫(yī)療技術(shù)臨床運(yùn)用管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳染病預(yù)檢分診管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法醫(yī)院感染管理辦法處方管理辦法醫(yī)師資格考試暫行辦法醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)暫行辦法醫(yī)師外出會(huì)診管理暫行規(guī)定醫(yī)師定期考核管理辦法外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊(cè)管理辦法護(hù)士執(zhí)業(yè)資格考試辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審辦法血站管理辦法母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)許可及人員資格管理辦法產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法規(guī)范性文件放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查管理規(guī)定放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專家?guī)旃芾磙k法放射診療許可證發(fā)放管理程序職業(yè)病目錄生活飲用水集中式供水單位衛(wèi)生規(guī)范涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品分類目錄消毒技術(shù)規(guī)范消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序?qū)W校衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范學(xué)校和托幼機(jī)構(gòu)傳染病疫情報(bào)告工作規(guī)范（試行）國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件相關(guān)信息報(bào)告管理工作規(guī)范傳染病信息報(bào)告管理規(guī)范國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)規(guī)范傳染病防治日常衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄醫(yī)療美容項(xiàng)目內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范醫(yī)療廢物集中處置技術(shù)規(guī)范疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范河南省衛(wèi)生計(jì)生監(jiān)督相關(guān)規(guī)定河南省衛(wèi)生廳衛(wèi)生行政處罰程序（試行）河南省衛(wèi)生行政處罰自由裁量權(quán)規(guī)定(試行）河南省衛(wèi)生廳衛(wèi)生行政執(zhí)法責(zé)任追究辦法省級(jí)衛(wèi)生行政審批、審查備案及處罰工作職責(zé)規(guī)定衛(wèi)生行政許可審核程序衛(wèi)生監(jiān)督稽查工作制度衛(wèi)生監(jiān)督質(zhì)量抽查制度衛(wèi)生違法案件投訴、舉報(bào)制度衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法責(zé)任制實(shí)施辦法行政處罰合議規(guī)定衛(wèi)生行政處罰案件備案制度二、日常監(jiān)督要點(diǎn)日常監(jiān)督要點(diǎn)醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督傳染病監(jiān)督非法行醫(yī)和非法采供血機(jī)構(gòu)資質(zhì)的監(jiān)督人員資質(zhì)的監(jiān)督醫(yī)療技術(shù)的監(jiān)督預(yù)防接種的監(jiān)督傳染病疫情控制監(jiān)督消毒隔離執(zhí)行情況監(jiān)督醫(yī)療廢物的監(jiān)督非法行醫(yī)的監(jiān)督非法采供血的監(jiān)督（一）醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)

檢查依據(jù)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法（試行）》等。檢查內(nèi)容（6項(xiàng)內(nèi)容）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是否在有效期內(nèi)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是否按期校驗(yàn)實(shí)際執(zhí)業(yè)地點(diǎn)與登記地址是否一致實(shí)際開展的診療科目與登記情況是否一致是否在登記的范圍內(nèi)開展診療活動(dòng)是否出租承包科室存在問題判定依據(jù)處理參考超出有效期開展診療活動(dòng)視為無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》按“無證行醫(yī)”進(jìn)行查處逾期未校驗(yàn)仍開展診療活動(dòng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法（試行）》逾期不校驗(yàn)，仍從事診療活動(dòng)的，責(zé)令其限期補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù)；拒不校驗(yàn)的（在限期內(nèi)不辦理校驗(yàn)的），吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。1.擅自增加服務(wù)地點(diǎn)2.擅自遷址醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、服務(wù)對(duì)象、服務(wù)方式、注冊(cè)資金(資本)、診療科目、床位(牙椅)的,必須向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)在登記的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)以外開展診療活動(dòng)的；按“無證行醫(yī)”進(jìn)行查處存在問題判定依據(jù)處理參考超出登記的診療科目開展診部活動(dòng)疼痛科、重癥醫(yī)學(xué)科、口腔科、全科醫(yī)學(xué)科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科等診療科目醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、服務(wù)對(duì)象、服務(wù)方式、注冊(cè)資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記1、按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》八十條超范圍處理。2、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療活動(dòng)超出登記范圍或者使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作情節(jié)嚴(yán)重的，衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)實(shí)際情況吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)診療科目的執(zhí)業(yè)許可

衛(wèi)生部關(guān)于全科醫(yī)療科診療范圍的批復(fù)衛(wèi)政法發(fā)〔２００６〕４９８號(hào)

安徽省衛(wèi)生廳：你廳《關(guān)于全科醫(yī)療科診療范圍的請(qǐng)示》（衛(wèi)監(jiān)秘〔２００６〕４８７號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)批復(fù)如下：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔１９９４〕２７號(hào)），全科醫(yī)療科為一級(jí)診療科目，其具體診療范圍應(yīng)參照《城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法（試行）》（衛(wèi)婦社發(fā)〔２００６〕２３９號(hào)）第七條規(guī)定的“社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)提供的基本醫(yī)療服務(wù)”的范圍。醫(yī)療機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)登記的診療科目僅為全科醫(yī)療科，卻設(shè)置了外科、婦產(chǎn)科、口腔科等診療科目的，屬于超范圍執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條的規(guī)定進(jìn)行行政處罰。2、人員資質(zhì)醫(yī)師護(hù)士醫(yī)技人員外國醫(yī)師港澳醫(yī)師臺(tái)灣醫(yī)師鄉(xiāng)村醫(yī)生其他技術(shù)人員概念：是指按照國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術(shù)人員資格或者職稱的人員（《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十八條第四款）分類：可分為醫(yī)師、藥劑、護(hù)理、技師4個(gè)系列。各系列分高、中、初三級(jí)，高、初級(jí)又分為兩檔。兩個(gè)制度國家實(shí)行醫(yī)師資格考試制度。執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試?？荚嚕ɑ蛘J(rèn)定）（醫(yī)師法前）國家實(shí)行醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)制度未取得醫(yī)師資格+未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)檢查依據(jù)

《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)暫行辦法》《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》等。檢查方法

現(xiàn)場檢查在村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中從事相關(guān)執(zhí)業(yè)活動(dòng)的鄉(xiāng)村醫(yī)生的執(zhí)業(yè)證書，并核查其鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書的真實(shí)性和有效性。認(rèn)定其無相應(yīng)有效執(zhí)業(yè)證書后，進(jìn)一步檢查鄉(xiāng)村醫(yī)生開展有關(guān)診療活動(dòng)的情況。

衛(wèi)生部

關(guān)于城區(qū)擴(kuò)大后原鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)問題的批復(fù)衛(wèi)政法函〔2010〕31號(hào)

河南省衛(wèi)生廳：你廳《關(guān)于對(duì)城區(qū)擴(kuò)大后原鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)問題的請(qǐng)示》（豫衛(wèi)政法〔2009〕1號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)批復(fù)如下：一、“撤村改居”后，原來的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)型為城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)時(shí)，已取得合法行醫(yī)資格并在該村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生，可以繼續(xù)在轉(zhuǎn)型后的城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)注冊(cè)執(zhí)業(yè)，其執(zhí)業(yè)范圍不變。對(duì)這部分鄉(xiāng)村醫(yī)生的管理，適用《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》。二、“撤村改居”后，村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)型為城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)后新進(jìn)的醫(yī)生，必須具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格。此復(fù)。二O一O年一月二十六日衛(wèi)生部關(guān)于鄉(xiāng)村醫(yī)生跨行政區(qū)域行醫(yī)有關(guān)問題的批復(fù)衛(wèi)政法發(fā)〔2005〕270號(hào)江蘇省衛(wèi)生廳：你廳《關(guān)于跨行政區(qū)域行醫(yī)定性和處理問題的請(qǐng)示》（蘇衛(wèi)法監(jiān)〔2005〕50號(hào)）收悉。經(jīng)研究。批復(fù)如下：一、依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》的規(guī)定，鄉(xiāng)村醫(yī)生必須在取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，并且必須在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)內(nèi)執(zhí)業(yè)。二、違反上述規(guī)定的應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條和《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定處理。此復(fù)。二OO五年十月十一日衛(wèi)生部關(guān)于對(duì)《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》實(shí)施中有關(guān)問題的批復(fù)（2004年4月12日衛(wèi)政法發(fā)[2004]112號(hào)）

《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》所規(guī)定的“村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)”，是指向農(nóng)村居民提供預(yù)防、保健和一般醫(yī)療服務(wù)的村衛(wèi)生室（所、站）、村社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站，屬于非營利性醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。在農(nóng)村地區(qū)設(shè)立個(gè)體診所和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行管理。

《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》第十七條鄉(xiāng)村醫(yī)生應(yīng)當(dāng)在聘用其執(zhí)業(yè)的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)；變更執(zhí)業(yè)的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十三條規(guī)定的程序辦理變更注冊(cè)手續(xù)。第四十條鄉(xiāng)村醫(yī)生變更執(zhí)業(yè)的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，未辦理變更執(zhí)業(yè)注冊(cè)手續(xù)的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門給予警告，責(zé)令限期辦理變更注冊(cè)手續(xù)。（衛(wèi)政法發(fā)〔2004〕270號(hào)）批復(fù)：一、依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》的規(guī)定，鄉(xiāng)村醫(yī)生必須在取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，并且必須在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)內(nèi)執(zhí)業(yè)。二、違反上述規(guī)定的應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條和《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定處理。變更的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)是村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，適用《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》第四十條處理；變更的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)是非村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)適用《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》注意：因變更的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)是否為村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)而適用法律不同！3、醫(yī)療技術(shù)監(jiān)督檢查依據(jù)：《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》檢查方法：查看使用的藥品、器械；記錄、收集、復(fù)制和診療有關(guān)的病歷、處方、檢查治療單、檢驗(yàn)單、收費(fèi)單等。母嬰保健技術(shù)、計(jì)生生育技術(shù)、醫(yī)療美容技術(shù)。。。1、預(yù)防接種的監(jiān)督檢查預(yù)防接種準(zhǔn)入制度：

查看行政部門批準(zhǔn)的許可文件；接種人員資質(zhì)（醫(yī)師、護(hù)士、鄉(xiāng)村醫(yī)生）；培訓(xùn)合格上崗證；②接種相關(guān)設(shè)施：疫苗儲(chǔ)存設(shè)施、接種室；

③疫苗購銷渠道和索證制度：

購銷渠道、生物制品合格證（大部分沒有向cdc索證）：保存到有效期之后兩年④疫苗使用登記制度：

出入庫登記（數(shù)量和去向）、疫苗保存情況（溫度監(jiān)測記錄，過期、假冒偽劣等）⑤規(guī)范接種制度公示制度（一類疫苗公示、二類疫苗價(jià)格公示）、告知制度（接種方法、注意事項(xiàng)）、接種登記制度（接種登記本，保存至少五年）⑥不良反應(yīng)報(bào)告制度：處理預(yù)案、報(bào)告記錄行政處罰罰則接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予警告、降級(jí)的處分，對(duì)負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責(zé)令暫停３個(gè)月以上６個(gè)月以下的執(zhí)業(yè)活動(dòng)：

（一）未依照規(guī)定建立并保存真實(shí)、完整的疫苗接收或者購進(jìn)記錄的；

（二）未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；

（三）醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況的；

（四）實(shí)施預(yù)防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種記錄的；

（五）未依照規(guī)定對(duì)接種疫苗的情況進(jìn)行登記并報(bào)告的。2、傳染病疫情報(bào)告的監(jiān)督

①疫情報(bào)告組織和人員：

報(bào)告機(jī)構(gòu)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)、cdc、采供血機(jī)構(gòu)）；報(bào)告人（首診醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生）；報(bào)告流程、應(yīng)急預(yù)案等②疫情登記和報(bào)告：

疫情登記本；發(fā)熱門診日志；查看報(bào)告卡（完整、準(zhǔn)確，保存3年），甲類和部分乙類兩個(gè)小時(shí)，乙類、丙類24小時(shí)內(nèi)上報(bào)）

③疫情報(bào)告核查：

查看化驗(yàn)報(bào)告單、影像檢查單等，是否遲報(bào)瞞報(bào)漏報(bào)④培訓(xùn)情況檢查：培訓(xùn)記錄⑤網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況：專人演示是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)罰則第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)、給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職的行政處分；造成傳染病傳播、流行或者對(duì)社會(huì)公眾健康造成其它嚴(yán)重危害后果，構(gòu)成犯罪的，依據(jù)刑法追究刑事責(zé)任：（一）未建立傳染病疫情報(bào)告制度的；（二）未指定相關(guān)部門和人員負(fù)責(zé)傳染病疫情報(bào)告管理工作的；（三）瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)發(fā)現(xiàn)的傳染病病人、病原攜帶者、疑似病人的。第四十條執(zhí)行職務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生人員瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)傳染病疫情的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門給予警告，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)，或者吊銷其執(zhí)業(yè)證書。3、消毒隔離制度執(zhí)行情況監(jiān)督

①醫(yī)療用品使用情況

索證：應(yīng)當(dāng)索要《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及附件、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等證明文件；重復(fù)使用一次性醫(yī)療用品或者使用過期的醫(yī)療器械、試劑：注射時(shí)未做到一人一針一管、重復(fù)使用一次性注射器或者只換注射針頭不換針管、重復(fù)使用一次性口腔器械等。②消毒產(chǎn)品使用情況建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度：應(yīng)當(dāng)索取消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口消毒產(chǎn)品的備案憑證，消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告及其附件中的檢驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽（銘牌）、說明書的復(fù)印件等。使用不合格的消毒產(chǎn)品：消毒液過期

③器械、器具和物品清洗消毒

抽查器械包，應(yīng)目測或借助帶光源放大鏡檢查清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔、無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑；體溫計(jì)、聽診器、血壓計(jì)、袖帶等物品是否規(guī)范消毒。④手衛(wèi)生：是否配備非觸式洗手、干手設(shè)施、快速手消毒劑；⑤空氣凈化:紫外線燈（消毒記錄、強(qiáng)度檢測）

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒管理基本要求醫(yī)療器械、器具、物品的消毒滅菌應(yīng)達(dá)到如下要求：1.進(jìn)入人體組織、無菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品必須滅菌；耐熱、耐濕的手術(shù)器械，應(yīng)首選壓力蒸汽滅菌，不應(yīng)采用化學(xué)消毒劑浸泡滅菌。2.接觸皮膚、粘膜的醫(yī)療器械、器具和物品必須消毒。3.各種用于注射、穿刺、采血等有創(chuàng)操作的醫(yī)療器具必須一人一用一拋棄。診療器械、器具和物品處理的操作流程

回收→分類→清洗→消毒→干燥→檢查與保養(yǎng)→包裝→滅菌→儲(chǔ)存→發(fā)放。器械封包:

包外應(yīng)設(shè)有滅菌化學(xué)指示物。高度危險(xiǎn)性物品滅菌包內(nèi)還應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物；如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)滅菌化學(xué)指示物的顏色變化，則不放置包外滅菌化學(xué)指示物。

滅菌物品包裝的標(biāo)識(shí)應(yīng)注明物品名稱、包裝者等內(nèi)容。滅菌前注明滅菌器編號(hào)、滅菌批次、滅菌日期和失效日期。標(biāo)識(shí)應(yīng)具有追溯性。體溫計(jì)、聽診器、血壓計(jì)、袖帶等物品消毒問題

2012《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》規(guī)定，僅接觸完整皮膚的診療器材屬于低度危險(xiǎn)物品，宜采用低水平消毒方法，或做清潔處理；遇到病原微生物污染時(shí)，針對(duì)所污染的病原微生物的種類選擇有效的消毒方法。因此，發(fā)熱門診、預(yù)檢分診、重點(diǎn)科室（兒科）所使用的聽診器、體溫計(jì)等必須消毒。如不消毒，可按照《消毒管理辦法》進(jìn)行處理。罰則不論一次性醫(yī)療器械使用后是否消毒，只要重復(fù)使用了，對(duì)使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處罰：

可以使用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條，也可以采用《消毒管理辦法》第四條或第六條。罰則《消毒管理辦法》第六條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的進(jìn)入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須達(dá)到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具應(yīng)當(dāng)一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達(dá)到消毒要求。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行無害化處理。第七條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)購進(jìn)消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。第四十二條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反本辦法第四、五、六、七、八、九條規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門責(zé)令限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下罰款。4、醫(yī)療廢物監(jiān)督①組織和人員：

處理制度和預(yù)案、專兼職人員、培訓(xùn)記錄等；②暫存場地和防護(hù)用品；

暫存處是否符合要求，運(yùn)送工具和清洗設(shè)施（小推車、周轉(zhuǎn)箱、上下水等），人員防護(hù)用品（手套、口罩、膠鞋）等；③正確分類收集,使用專用包裝和容器:A.感染性B.病理性C.損傷性D.藥物性E.化學(xué)性生活垃圾：黑色塑料袋；醫(yī)療垃圾：黃色塑料袋；

醫(yī)療廢物包裝物或者容器盛裝量不能大于3／4；外表污染時(shí)，要進(jìn)行消毒處理或者增加一層包裝。暫存處要求：（一）遠(yuǎn)離醫(yī)療區(qū)、食品加工區(qū)、人員活動(dòng)區(qū)和生活垃圾存放場所，方便醫(yī)療廢物運(yùn)送人員及運(yùn)送工具、車輛的出入；（二）有嚴(yán)密的封閉措施，設(shè)專（兼）職人員管理，防止非工作人員接觸醫(yī)療廢物；（三）有防鼠、防蚊蠅、防蟑螂的安全措施；（四）防止?jié)B漏和雨水沖刷；（五）易于清潔和消毒；（六）避免陽光直射；（七）設(shè)有明顯的醫(yī)療廢物警示標(biāo)識(shí)和“禁止吸煙、飲食”的警示標(biāo)識(shí)。使用專用的醫(yī)療廢物包裝物或者容器：

垃圾袋：黃色、耐滲透、中文標(biāo)識(shí)、警示標(biāo)志利器盒：黃色、耐穿透、堅(jiān)固性、可燃性、不可逆性、警示標(biāo)志

④登記和保存:

登記本和轉(zhuǎn)移聯(lián)單，登記內(nèi)容包括醫(yī)療廢物的來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時(shí)間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目。登記資料至少保存３年。

⑤是否在非貯存地點(diǎn)傾倒、堆放醫(yī)療廢物，與生活垃圾混放或者將醫(yī)療廢物交給未取得經(jīng)營許可證的單位或者個(gè)人：醫(yī)療廢物的流失、泄露、擴(kuò)散或者倒賣醫(yī)療廢物使用后的一次性醫(yī)療器具和容易致人損傷的醫(yī)療廢物，應(yīng)當(dāng)消毒并作毀形處理；能夠焚燒的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)焚燒；不能焚燒的，消毒后集中填埋。未實(shí)行集中處理的地區(qū)，要重點(diǎn)檢查一次性物品用后的消毒毀型工作，檢查焚燒爐的運(yùn)行情況。關(guān)于明確醫(yī)療廢物分類有關(guān)問題的通知

衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)【2005】292號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、環(huán)境保護(hù)局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局、環(huán)境保護(hù)局：

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)醫(yī)療廢物監(jiān)督管理工作，針對(duì)各地在醫(yī)療廢物分類中存在的理解方面的差異，現(xiàn)對(duì)有關(guān)問題說明如下：

一、使用后的一次性醫(yī)療器械屬于醫(yī)療廢物。根據(jù)衛(wèi)生部和國家環(huán)境保護(hù)總局聯(lián)合下發(fā)的《醫(yī)療廢物分類目錄》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔２００３〕２８７號(hào)）規(guī)定，使用后的一次性醫(yī)療器械，不論是否剪除針頭，是否被病人體液、血液、排泄物污染，均屬于醫(yī)療廢物，均應(yīng)作為醫(yī)療廢物進(jìn)行管理。

二、使用后的輸液瓶不屬于醫(yī)療廢物。使用后的各種玻璃（一次性塑料）輸液瓶（袋），未被病人血液、體液、排泄物污染的，不屬于醫(yī)療廢物，不必按照醫(yī)療廢物進(jìn)行管理，但這類廢物回收利用時(shí)不能用于原用途，用于其他用途時(shí)應(yīng)符合不危害人體健康的原則。

二○○五年十二月二十八日罰則第四十五條不具備集中處置醫(yī)療廢物條件的農(nóng)村，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和本辦法的要求處置醫(yī)療廢物的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改的，處1000元以上5000元以下的罰款；造成傳染病傳播的，由原發(fā)證部門暫扣或者吊銷醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。安瓿如何處理？安瓿和針頭都屬于損傷性廢物，應(yīng)該放入有標(biāo)識(shí)的塑料利器盒內(nèi)。利器盒不可重復(fù)使用:利器盒盛至?滿時(shí)，外套黃色廢物袋，專人收集，密閉運(yùn)送。

中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)生醫(yī)療廢物不？只要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)就產(chǎn)生醫(yī)療廢物，只不過中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相比西醫(yī)產(chǎn)生量要少。過期腐敗的中藥、煎煮后的中藥渣子，給針灸針、紫外線燈、聽診器、血壓計(jì)等擦拭消毒用的棉球棉簽等，接觸病人的一次性手套、紗布等都屬于醫(yī)療廢物。三、非法行醫(yī)及非法采供血監(jiān)督要點(diǎn)（一）概念理解非法行醫(yī)定義：指未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》開展診療活動(dòng)和未取得醫(yī)生資格的人從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的行為。非法采供血定義：未取得相應(yīng)資質(zhì)擅自非法采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品的行為。（二）常見的非法行醫(yī)的表現(xiàn)形式：1.非醫(yī)師行醫(yī)；2.醫(yī)師未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)；3.醫(yī)師在非法醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展診療活動(dòng)；4.取得《醫(yī)師資格證書》，因本人原因?qū)е挛传@得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》前，在其受聘的醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)外和工作時(shí)間外開展診療活動(dòng)；5.鄉(xiāng)村醫(yī)生在非村醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展診療活動(dòng)。（三）非法行醫(yī)行政處罰法律適用1.設(shè)置者與行醫(yī)者不是同一人（1）對(duì)設(shè)置者，適用《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條。（2）對(duì)行醫(yī)者，適用《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十九條。2.設(shè)置者與行醫(yī)者是同一人醫(yī)師

未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)非醫(yī)師

非醫(yī)師行醫(yī)（四）非法行醫(yī)處罰額度《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十九條規(guī)定：“未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)或者非醫(yī)師行醫(yī)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收其違法所得及其藥品、器械，并處十萬元以下的罰款；對(duì)醫(yī)師吊銷其執(zhí)業(yè)證書；給患者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”違法情節(jié)和裁量標(biāo)準(zhǔn)1.一般違法行為的表現(xiàn)情形:

持有醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)師未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)，使用的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員具有相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格或執(zhí)業(yè)證書，未給患者造成傷害的；處罰標(biāo)準(zhǔn)：沒收其違法所得及其藥品、器械，并處三千元以下罰款，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。2.較重違法行為的表現(xiàn)情形:（1）取得醫(yī)師資格，但未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書行醫(yī)的；（2）個(gè)人未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)三個(gè)月以上，或者使用假藥、劣藥蒙騙患者的，或者以行醫(yī)為名騙取患者錢物的。處罰標(biāo)準(zhǔn)：有上述情形之一，未造成患者傷害的，沒收其違法所得及其藥品、器械，并處三千元以上一萬元以下的罰款；行為人為執(zhí)業(yè)醫(yī)師的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。3.嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形:（1）個(gè)人未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》行醫(yī)被衛(wèi)生行政部門取締或處罰一次后，再次擅自開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī);（2）個(gè)人未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)給患者造成一般功能障礙以下傷害的;（3）取得醫(yī)師資格，但未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書行醫(yī)給患者造成一般功能障礙以下的傷害的;（4）既未取得醫(yī)師資格，又未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書行醫(yī)的。處罰標(biāo)準(zhǔn)：有上述情形之一的，沒收其違法所得及其藥品、器械，并處一萬元以上五萬元以下的罰款；行為人為執(zhí)業(yè)醫(yī)師的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。4.特別嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形:（1）個(gè)人未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)被衛(wèi)生行政部門行政處罰兩次以后，再次擅自開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī);（2）個(gè)人未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》行醫(yī)被衛(wèi)生行政部門初次取締或處罰一次后，再次擅自開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)并給患者造成一般功能障礙以上的傷害的;（3）取得醫(yī)師資格，但未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書行醫(yī)給患者造成患者一般功能障礙以上的傷害的;（4）既未取得醫(yī)師資格，又未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書行醫(yī)，給患者造成一般功能障礙以下的傷害的。處罰標(biāo)準(zhǔn)：有上述情形之一的，沒收其違法所得及其藥品、器械，并處五萬元以上十萬元以下的罰款；行為人為執(zhí)業(yè)醫(yī)師的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。最高人民檢察院、公安部關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定(一)第五十七條[非法行醫(yī)案(刑法第三百三十六條第一款)]未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人非法行醫(yī)，涉嫌下列情形之一的，應(yīng)予立案追訴：(一)造成就診人輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，或者中度以上殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙，或者死亡的;(二)造成甲類傳染病傳播、流行或者有傳播、流行危險(xiǎn)的;(三)使用假藥、劣藥或不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械，足以嚴(yán)重危害人體健康的;(四)非法行醫(yī)被衛(wèi)生行政部門行政處罰兩次以后，再次非法行醫(yī)的;(五)其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。（五）非法行醫(yī)罪最高人民法院關(guān)于修改〈關(guān)于審理非法行醫(yī)刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋〉的決定》第一條具有下列情形之一的，應(yīng)認(rèn)定為刑法第三百三十六條第一款規(guī)定的“未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人非法行醫(yī)”：

（一）未取得或者以非法手段取得醫(yī)師資格從事醫(yī)療活動(dòng)的；（二）被依法吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書期間從事醫(yī)療活動(dòng)的；（三）未取得鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書，從事鄉(xiāng)村醫(yī)療活動(dòng)的；（四）家庭接生員實(shí)施家庭接生以外的醫(yī)療行為的。

《解釋》中所稱“醫(yī)療活動(dòng)”“醫(yī)療美容”，參照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》中的“診療活動(dòng)”“醫(yī)療美容”認(rèn)定。診療活動(dòng)：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動(dòng)。醫(yī)療美容:是指使用藥物以及手術(shù)、物理和其他損傷性或者侵入性手段進(jìn)行的美容。

——《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》

（六）非法行醫(yī)罪量刑標(biāo)準(zhǔn)犯本罪的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金，嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成就診人死亡的，處十年以上有期徒刑，并處罰金。與公安部門聯(lián)合執(zhí)法截至當(dāng)前，我局已經(jīng)向公安部門移送非法行醫(yī)案件31起，法院宣判有20多起。關(guān)于嚴(yán)禁在藥品零售企業(yè)中非法開展醫(yī)療活動(dòng)的通知

（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2001]337號(hào))

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳《關(guān)于加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品銷售監(jiān)督管理工作的通知》(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)【2014】156號(hào)):地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品行為的日常監(jiān)督，…

…發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》開展診療活動(dòng)或存在非醫(yī)師行醫(yī)行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門依法處理。

（七）幾種特殊行為的處理

嚴(yán)禁在藥品零售企業(yè)內(nèi)以“坐堂醫(yī)”、“義診”、“醫(yī)療咨詢”等名義非法開展醫(yī)療活動(dòng)或以此方式進(jìn)行藥品、保健品、醫(yī)療器械的宣傳促銷活動(dòng)。醫(yī)療器械的理療活動(dòng)

關(guān)于對(duì)使用醫(yī)療器械開展理療活動(dòng)有關(guān)定性問題的批復(fù)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2004〕373號(hào)北京市衛(wèi)生局：

—根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十八條規(guī)定，“理療”屬于診療活動(dòng)。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定，任何單位和個(gè)人未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》不得開展診療活動(dòng)，否則為非法行醫(yī)。此復(fù)。

2004年11月11日關(guān)于以提供免費(fèi)體驗(yàn)方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)有關(guān)問題的批復(fù)國食藥監(jiān)市〔2006〕203號(hào)

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局：在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的“免費(fèi)體驗(yàn)”，法律、法規(guī)沒有禁止性條款，但要嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定。一是根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)營“喜來健”等二、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并按照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍進(jìn)行合法經(jīng)營，發(fā)生違法違規(guī)行為應(yīng)當(dāng)依法處理；二是醫(yī)療器械產(chǎn)品的宣傳應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)的范圍內(nèi)進(jìn)行，如存在違反醫(yī)療器械廣告審查管理規(guī)定的行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)會(huì)同有關(guān)部門進(jìn)行查處。國家食品藥品監(jiān)督管理局

2006年5月11日關(guān)于中醫(yī)推拿按摩等活動(dòng)管理中有關(guān)問題的通知國中醫(yī)藥發(fā)〔2005〕45號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：目前，一些非醫(yī)療機(jī)構(gòu)以“中醫(yī)推拿”、“中醫(yī)按摩”、“中醫(yī)保健”、“中醫(yī)足底按摩”、“刮痧”、“拔罐”等名義開展經(jīng)營活動(dòng)并宣傳治療作用，誤導(dǎo)消費(fèi)者，損害了中醫(yī)的聲譽(yù)，社會(huì)各界對(duì)此反應(yīng)強(qiáng)烈。為加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)推拿、按摩、刮痧、拔罐等活動(dòng)的管理，保障人民群眾的身體健康，依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《中醫(yī)藥條例》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：一、以治療疾病為目的，在疾病診斷的基礎(chǔ)上，按照中醫(yī)理論和診療規(guī)范等實(shí)施中醫(yī)推拿、按摩、刮痧、拔罐等方法，屬于醫(yī)療活動(dòng)，必須在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展推拿、按摩、刮痧、拔罐等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)由在本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的衛(wèi)生技術(shù)人員實(shí)施，不得聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員開展此類活動(dòng)。三、非醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展推拿、按摩、刮痧、拔罐等活動(dòng)，在機(jī)構(gòu)名稱、經(jīng)營項(xiàng)目名稱和項(xiàng)目介紹中不得使用“中醫(yī)”、“醫(yī)療”、“治療”及疾病名稱等醫(yī)療專門術(shù)語，不得宣傳治療作用。二OO五年九月五日關(guān)于打擊非法行醫(yī)專項(xiàng)行動(dòng)中有關(guān)中醫(yī)監(jiān)督問題的批復(fù)一、中醫(yī)診療活動(dòng)是以疾病診斷和治療為目的，在中醫(yī)理論指導(dǎo)下通過各種檢查，使用藥物、技術(shù)、器械及手術(shù)等方法，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動(dòng)。二、非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動(dòng)中不得使用針刺、瘢痕灸、發(fā)泡灸、牽引、扳法、中醫(yī)微創(chuàng)類技術(shù)、中藥灌洗腸以及其他具有創(chuàng)傷性、侵入性或者高危險(xiǎn)性的技術(shù)方法；不得開具藥品處方；不得宣傳治療作用；不得給服務(wù)對(duì)象口服不符合《既是食品又是藥品的物品名單》、《可用于保健食品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片或者《保健食品禁用物品名單》規(guī)定禁用的中藥飲片。對(duì)違反規(guī)定的行為，應(yīng)當(dāng)按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)。三、任何機(jī)構(gòu)和人員開展醫(yī)療氣功活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)符合原衛(wèi)生部《醫(yī)療氣功管理暫行規(guī)定》(衛(wèi)生部令第12號(hào))的規(guī)定。四、在中醫(yī)醫(yī)療監(jiān)督工作中，發(fā)現(xiàn)以涉