無(wú)菌知識(shí)培訓(xùn)課件

較多的了解微生物知識(shí)及我們?nèi)绾斡绊懏a(chǎn)品的無(wú)菌性

大綱背景-目的和適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)什么是無(wú)菌技術(shù)微生物基礎(chǔ)知識(shí)微生物與人之間的關(guān)系潔凈室的工作原理和控制項(xiàng)目無(wú)菌技術(shù)的實(shí)施及如何維護(hù)GMP（潔凈室的行為規(guī)范）測(cè)試題 什么是無(wú)菌技術(shù)？細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖的條件有哪些？潔凈室中生物污染的來(lái)源有哪些？潔凈室的工作原理潔凈室的工作原理潔凈室的環(huán)境控制項(xiàng)目空氣塵埃粒子，浮游菌，表面微生物，溫濕度及壓差等等潔凈室中如何控制必要的參數(shù)控制污染的發(fā)生：人員和系統(tǒng)溫濕度壓差潔凈室環(huán)境異常情況以及污染的來(lái)源塵埃粒子異常浮游菌異常溫濕度壓差

Back合適的無(wú)菌培訓(xùn)技術(shù)

污染控制是保護(hù)公司形象的最高也是最低準(zhǔn)則。

在危機(jī)發(fā)生后再處理已經(jīng)太晚了。公司應(yīng)該在事情發(fā)生之前有檢查及標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格的監(jiān)控程序是必須的，來(lái)料檢驗(yàn)的人員需要培訓(xùn)。什么是無(wú)菌技術(shù)？無(wú)菌表示“沒(méi)有微生物”無(wú)菌技術(shù)是防止向環(huán)境中或程序引進(jìn)不需要的微生物，并參考相關(guān)的規(guī)范來(lái)處理物料的程序來(lái)降低污染或是增加生物負(fù)載的風(fēng)險(xiǎn).無(wú)菌技術(shù)是部分或全部執(zhí)行下面操作:去除或殺滅手部和物品上的微生物.在生產(chǎn)中使用無(wú)菌設(shè)備和其他無(wú)菌物品.降低最終客戶接觸不可以去除的微生物的風(fēng)險(xiǎn).

Back..進(jìn)出我們身體的生物負(fù)載………嘴1ml唾液=百萬(wàn)個(gè)細(xì)菌胃和小腸由于胃的酸性環(huán)境快速的食物流動(dòng)，很少有微生物存在。大腸每克糞便中含有一千億的細(xì)菌。40%的排泄物中是由微生物組成的Lactobacillus(乳酸菌）,Bacteriodes（類(lèi)桿菌）,Enterobacter（產(chǎn)氣腸桿菌）,E.coli.Proteusspp.在打噴嚏的時(shí)候，上百萬(wàn)的小液滴會(huì)以200英里每小時(shí)的速度噴出（100米每秒）。這些小液滴開(kāi)始是直徑為10-100um，但是他們會(huì)很快的干掉，直徑就會(huì)下降為1-4um，其中包含了病毒或細(xì)菌顆粒。你打噴嚏產(chǎn)生空氣的速度是高速公路上限速度的2到3倍！知道嗎??如果沒(méi)有檢查到的細(xì)菌會(huì)如何增長(zhǎng)？

在….20分鐘-一個(gè)E.coli會(huì)變成2個(gè)大概7小時(shí)后（20代）一百萬(wàn)個(gè)細(xì)胞大概10小時(shí)后（30代）10億個(gè)細(xì)胞大概24小時(shí)（72代)1x1021

1,000,000,000,000,000,000,000(sextillion)cells直接增加了產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)

Back常見(jiàn)的Bioburden來(lái)源裸露皮膚/頭發(fā)非潔凈室使用紙張衣服乙烯類(lèi)，聚氯乙烯，橡膠，墨水作業(yè)：粘膠，切割，填充環(huán)境設(shè)備人員化學(xué)物去離子水過(guò)程手套工具工作臺(tái)面地面在生產(chǎn)環(huán)境中如何控制Bioburden?無(wú)菌技術(shù)規(guī)范我們以一定的規(guī)則及指導(dǎo)方針指定：

信任理解所有人員共同承擔(dān)責(zé)任集體參與自律人員控制衣服編碼人員衛(wèi)生更衣環(huán)境控制進(jìn)出原料及供應(yīng)品清潔及維護(hù)大環(huán)境為什么總是關(guān)注灰塵?灰塵，細(xì)菌及病毒的典型尺寸關(guān)系對(duì)比圖病毒(0,006μmto0,03μm)灰塵(0,5μmto500μm)細(xì)菌(0,2μmto2μm)灰塵是細(xì)菌攜帶物人員活動(dòng)塵埃粒子/每分鐘(大于0.3μm)不動(dòng)（站立或做）100,000走動(dòng),約2英里每小時(shí)5,000,000走動(dòng),約3.5英里每小時(shí)7,000,000走動(dòng),約5英里每小時(shí)10,000,000嬉笑打鬧100,000,000潔凈室-活動(dòng)與塵埃粒子對(duì)比靜坐活動(dòng)走動(dòng)每分鐘產(chǎn)生的塵埃粒子的數(shù)量100,0001Million5Million潔凈室和微生物技術(shù)-活動(dòng)與產(chǎn)塵量比較追逐打鬧

100,000,000潔凈室-污染與無(wú)菌處理污染物是一個(gè)導(dǎo)致原料或表面被污染物污染的過(guò)程或行為目的是阻止這些污染物進(jìn)入潔凈室環(huán)境需要進(jìn)入潔凈室的所有人員有共同承擔(dān)責(zé)任為了更好的控制污染源，應(yīng)該有專業(yè)的清潔人員進(jìn)入或清潔潔凈室需要遵守嚴(yán)格的程序在清潔潔凈室時(shí)，沒(méi)有任何的妥協(xié)的余地推薦潔凈室規(guī)范所有個(gè)人物品必須放在更衣室外

不允許吃東西，吸煙或咀嚼口香糖

只使用要求的潔凈服

在潔凈室里面不允許化妝

只能使用要求的筆書(shū)寫(xiě)

沒(méi)有完全清潔的手套不得接觸任何物品或表面（永遠(yuǎn)不要用戴著手套的手接觸地面）

接觸到皮膚的溶劑盡量避免，它們夠去除皮膚上的油脂并增加皮膚表皮的脫落。

在長(zhǎng)凳或桌子的臺(tái)面上不能夠放工具，工具應(yīng)該放在指定位置

患病員工不允許進(jìn)入潔凈室工作.潔凈室基本規(guī)定第一規(guī)定-不要違反規(guī)定要持續(xù)性的思考工作的影響除非必要，不允許帶不應(yīng)該在潔凈室出現(xiàn)的物品-不允許化妝/香水每擦一次粉餅或是睫毛膏，其中大于0.5um的粒子個(gè)數(shù)在到50億個(gè)之間不要在潔凈室跪在地板上

要一直謹(jǐn)記經(jīng)常的洗手和消毒

Back手套戴手套的目的是控制人員手部的塵埃粒子，不是取代無(wú)菌技術(shù)手套表面需要用70~75%的酒精消毒。手部清洗HandWashingAreasFrequentlyMissedinHandWashingReference:TaylorL.(1978)

無(wú)菌技術(shù)的7個(gè)要素了解什么是清潔了解什么是污染了解什么是無(wú)菌保證清潔的，污染的以及無(wú)菌物品分開(kāi)保證無(wú)菌點(diǎn)的無(wú)菌快速處理污染現(xiàn)象知道什么時(shí)候破壞了無(wú)菌技術(shù)更衣確保先戴上口罩和帽子然后穿上衣服然后是褲子最后是無(wú)菌鞋脫衣方法相反有問(wèn)題請(qǐng)?zhí)釂?wèn)。

更好的了解比被客戶抓住要好

謝謝！

球菌的直徑約為0.5~1.0um

桿菌的大小為：0.2-1.25x0.5-5.0um