GB/T 41183-2021抗痙攣腕矯形器

ICS11180

CCSC.45

中華人民共和國國家標準

GB/T41183—2021

抗痙攣腕矯形器

Antispasmodicwristorthoses

2021-12-31發(fā)布2021-12-31實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準

抗痙攣腕矯形器

GB/T41183—2021

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

202112

*

書號

:155066·1-69822

版權專有侵權必究

GB/T41183—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

型號

4………………………2

組成形式

4.1……………2

部位代號

4.2……………2

功能代號

4.3……………2

產品設計序列號

4.4……………………2

產品改進序列號

4.5……………………2

要求

5………………………2

結構要求

5.1……………2

材料要求

5.2……………3

外觀要求

5.3……………3

穿戴要求

5.4……………3

彈性要求

5.5……………3

生物學評價要求

5.6……………………3

檢驗方法

6…………………4

檢驗設備和工具

6.1……………………4

結構檢驗

6.2……………4

材料檢驗

6.3……………4

外觀檢驗

6.4……………4

尺寸檢驗

6.5……………4

穿戴試驗

6.6……………4

粘扣帶粘合試驗

6.7……………………4

彈性試驗

6.8……………4

生物學評價試驗

6.9……………………4

檢驗規(guī)則

7…………………5

出廠檢驗

7.1……………5

型式檢驗

7.2……………5

抽樣及判定規(guī)則

7.3……………………5

標志標簽使用說明書

8、……………………5

標志標簽

8.1……………5

Ⅰ

GB/T41183—2021

使用說明書

8.2…………………………5

包裝運輸貯存

9、、…………………………6

包裝

9.1…………………6

運輸

9.2…………………6

貯存

9.3…………………6

Ⅱ

GB/T41183—2021

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中華人民共和國民政部提出

。

本文件由全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC148)。

本文件起草單位中國康復輔助器具協(xié)會北京環(huán)球精博康復輔具技術有限公司安徽虹和堂大藥

:、、

房零售連鎖有限公司北京惠慈假肢醫(yī)療用品開發(fā)有限責任公司廈門加特利科技有限公司國家康復

、、、

輔具研究中心

。

本文件主要起草人張曉玉夏本華王英王嘯鄭敘會侯力剛徐靜谷慧茹高杰鄭海峰

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T41183—2021

抗痙攣腕矯形器

1范圍

本文件規(guī)定了抗痙攣腕矯形器型號要求檢驗方法檢驗規(guī)則標簽使用說明書包裝運輸及貯

、、、、、、、

存等

。

本文件適用于成品抗痙攣腕矯形器本文件不適用于定制抗痙攣腕矯形器

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

一般貨物運輸包裝通用技術條件

GB/T9174

假肢學和矯形器學術語第部分體外肢體假肢和體外矯形器的基本術語

GB/T14191.11:

塑料承載強度的測定

GB/T14484

康復輔助器具分類和術語

GB/T16432

醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學評價第部分刺激與皮膚致敏試驗