GB 9706.225-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-25部分：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

ICS1104050

CCSC.39.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB9706225—2021

.

代替GB10793—2000

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-25部分心電圖機(jī)的

:

基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-25Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofelectrocardiographs

IEC60601-2-252011MOD

(:,)

2021-12-01發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB9706225—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅵ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語(yǔ)和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………4

設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

201.5ME…………4

設(shè)備和系統(tǒng)的分類(lèi)

201.6MEME………………………5

設(shè)備的標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件

201.7ME、………………………5

設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

201.8ME………………………8

設(shè)備和系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9MEME…………12

對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)

201.10…………12

對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)的防護(hù)

201.11………………………12

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12……………………12

危害情況和故障狀態(tài)

201.13……………25

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………26

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………26

系統(tǒng)

201.16ME…………………………26

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………26

電磁兼容性要求和試驗(yàn)

202———…………26

附錄

…………………………32

附錄資料性專(zhuān)用指南和原理說(shuō)明

AA()………………33

附錄資料性電極電極的位置標(biāo)識(shí)和顏色代碼

BB()、、………………38

附錄資料性導(dǎo)聯(lián)導(dǎo)聯(lián)的定義和顏色代碼除之外的定義

CC()、(201.12.4.102)……40

附錄資料性患者導(dǎo)聯(lián)的極性除之外的定義

DD()(201.12.4.102)…………………41

附錄資料性其他電極標(biāo)識(shí)

EE()………………………42

附錄資料性心電信號(hào)測(cè)量的定義和規(guī)則

FF()………43

附錄資料性校準(zhǔn)和試驗(yàn)用數(shù)據(jù)庫(kù)

GG()………………48

附錄資料性測(cè)試圖譜

HH()CTS………………………50

參考文獻(xiàn)

……………………79

圖弗蘭克導(dǎo)聯(lián)系統(tǒng)電極位置

201.101……………………6

圖除顫防護(hù)差模模式見(jiàn)

201.102()(201.8.5.5.1)……………………10

Ⅰ

GB9706225—2021

.

圖除顫防護(hù)共模模式見(jiàn)

201.103()(201.8.5.5.1)……………………11

圖在導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)之間施加試驗(yàn)電壓以試驗(yàn)除顫器釋放的能量

201.104,…………………12

圖共模抑制和噪聲電平試驗(yàn)電路

201.105……………17

圖通用試驗(yàn)電路

201.106………………19

圖表中試驗(yàn)的三角波

201.107201.107E……………21

圖輸入脈沖信號(hào)和心電圖機(jī)響應(yīng)

201.108……………21

圖線(xiàn)性試驗(yàn)的電路

201.109……………22

圖線(xiàn)性試驗(yàn)的結(jié)果

201.110……………23

圖起搏器過(guò)載試驗(yàn)電路

201.111………………………25

圖輻射和傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)設(shè)置

202.101…………………27

圖輻射抗擾度試驗(yàn)設(shè)置

202.102………………………28

圖高頻手術(shù)防護(hù)措施試驗(yàn)電路

202.103………………30

圖高頻手術(shù)防護(hù)措施試驗(yàn)設(shè)置

202.104………………31

圖胎兒心電圖檢查中導(dǎo)聯(lián)顏色和電極位置

BB.1………39

圖胎兒頭皮心電圖的導(dǎo)聯(lián)位置和顏色

BB.2……………39

圖正常的心電圖

FF.1……………………43

圖完整間期的確定舉例

FF.2()…………44

圖波形時(shí)限等電位段

FF.3,……………45

圖有小波的波群

FF.4RQRS…………46

圖被認(rèn)定為小波的詳細(xì)圖解

FF.5R…………………46

圖不被認(rèn)定為小波的詳細(xì)圖解

FF.6R………………47

圖校準(zhǔn)用心電圖信號(hào)的術(shù)語(yǔ)定義

HH.1………………52

圖分析用心電圖信號(hào)的術(shù)語(yǔ)定義

HH.2………………54

表基本性能要求

201.101…………………4

表電極及其位置標(biāo)識(shí)和顏色代碼

201.102、……………5

表除顫防護(hù)試驗(yàn)條件

201.103()…………9

表利用校準(zhǔn)用和分析用心電圖數(shù)據(jù)進(jìn)行完整間期和和波的時(shí)限測(cè)量的可接受

201.104Q-、R-S-

的平均誤差和標(biāo)準(zhǔn)偏差

……………………13

表實(shí)際人體心電圖整體時(shí)限和間期的可接受平均誤差和標(biāo)準(zhǔn)偏差

201.105………14

表導(dǎo)聯(lián)及其標(biāo)識(shí)命名和定義

201.106()………………15

表頻率響應(yīng)

201.107……………………20

表起搏器脈沖顯示試驗(yàn)的患者電極連接

201.108……………………25

表電極位置和電氣強(qiáng)度要求

AA.1……………………34

表電極電極的位置標(biāo)記和顏色代碼除表中之外的定義

BB.1、、(201.106201.7.4.101)…………38

表本文件未覆蓋的其他導(dǎo)聯(lián)的電極位置標(biāo)識(shí)和顏色代碼

BB.2、……38

表電極極性

DD.1………………………41

表線(xiàn)患者電纜標(biāo)識(shí)和顏色代碼的使用建議

EE.114…………………42

表校準(zhǔn)用和分析用心電圖數(shù)據(jù)

GG.1…………………48

表用于試驗(yàn)心電圖機(jī)測(cè)量和波形識(shí)別準(zhǔn)確性的實(shí)際人體心電圖數(shù)據(jù)庫(kù)份被選

GG.2———100

取的心電圖數(shù)據(jù)來(lái)自量化心電圖國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)用于

(CSE),201.12.1.101.3.2……49

表信號(hào)的命名校準(zhǔn)用心電圖信號(hào)

HH.1()……………52

表信號(hào)的命名分析用心電圖信號(hào)

HH.2()……………54

Ⅱ

GB9706225—2021

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB9706《》2-25。GB9706:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線(xiàn)設(shè)備的輻射防護(hù)

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-2:;

第部分短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-3:;

第部分超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-5:;

第部分微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線(xiàn)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-16:、;

第部分自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-17:;

第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-19:;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-24:;

第部分心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線(xiàn)管組件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線(xiàn)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-43:X;

第部分射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線(xiàn)攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用

———2-45:X

要求

;

第部分射線(xiàn)攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-54:X;

第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線(xiàn)機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-63:X;

第部分口內(nèi)成像牙科射線(xiàn)機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-65:X。

本文件代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分心電圖機(jī)安全專(zhuān)用要求本文件與

GB10793—2000《2:》。

Ⅲ

GB9706225—2021

.

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

GB10793—2000,,:

將的內(nèi)容整合到本文件中

———YY0782—2010;

修改了術(shù)語(yǔ)增益的內(nèi)容見(jiàn)年版的

———“”(201.3.210,20002.110);

修改了除顫防護(hù)的試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(201.8.5.5.1,20008.5.5.1);

增加了術(shù)語(yǔ)威爾遜網(wǎng)絡(luò)中心端子見(jiàn)

———“”(201.3.201);

增加了術(shù)語(yǔ)通道見(jiàn)

———“”(201.3.202);

增加了術(shù)語(yǔ)直流偏置電壓見(jiàn)

———“”(201.3.203);

增加了術(shù)語(yǔ)共模抑制見(jiàn)

———“”(201.3.204);

增加了術(shù)語(yǔ)心電圖報(bào)告見(jiàn)

———“”(201.3.205);

增加了術(shù)語(yǔ)有效記錄寬度見(jiàn)

———“”(201.3.206);

增加了術(shù)語(yǔ)濾波器見(jiàn)

———“”(201.3.209);

增加了術(shù)語(yǔ)導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)見(jiàn)

———“”(201.3.212);

增加了術(shù)語(yǔ)噪聲見(jiàn)

———“”(201.3.214);

增加了術(shù)語(yǔ)威爾遜網(wǎng)絡(luò)中心端子見(jiàn)

———“”(201.3.201);

增加了通用要求見(jiàn)

———(201.4);

增加了基本性能的補(bǔ)充要求見(jiàn)

———(201.4.3);

增加了設(shè)備試驗(yàn)時(shí)的其他要求見(jiàn)

———ME(201.5.4);

增加了對(duì)電擊防護(hù)是型應(yīng)用部分的要求見(jiàn)

———CF(201.6.2);

增加了設(shè)備和系統(tǒng)的分類(lèi)見(jiàn)中除

———MEME(201.6201.6.6);

增加了設(shè)備的識(shí)別標(biāo)記和文件見(jiàn)

———ME,(201.7);

增加了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)見(jiàn)

———(PEMS)(201.14);

增加了系統(tǒng)見(jiàn)

———ME(201.16);

增加了系統(tǒng)的電磁兼容性見(jiàn)

———ME(201.17);

增加了電磁兼容性要求和試驗(yàn)見(jiàn)

————(202);

刪除了術(shù)語(yǔ)導(dǎo)聯(lián)選擇器見(jiàn)年版的

———“”(20002.105);

刪除了術(shù)語(yǔ)多道心電圖機(jī)見(jiàn)年版的

———“”(20002.106);

刪除了術(shù)語(yǔ)單道心電圖機(jī)見(jiàn)年版的

———“”(20002.111);

刪除了術(shù)語(yǔ)校準(zhǔn)電壓見(jiàn)年版的

———“”(20002.112);

刪除了術(shù)語(yǔ)定標(biāo)見(jiàn)年版的

———“”(20002.113)。

本文件使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分心電圖機(jī)的

IEC60601-2-25:2011《2-25:

基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

》。

本文件與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-2-25:2011:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

201.2““,:

●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2007;

●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB9706.202IEC60601-2-2:2009。

本文件做了下列編輯性修改

:

第三段中開(kāi)關(guān)順序編輯錯(cuò)誤將第三段首句修改為斷開(kāi)閉合和把

———201.12.4.103,“S5,S1S2,S3

放置在位置將施加的直流偏移電壓前開(kāi)關(guān)順序調(diào)整為斷開(kāi)把放置

B”,“+300mV”“S1,S3

在位置

A”;

Ⅳ

GB9706225—2021

.

原文編輯錯(cuò)誤表第列中導(dǎo)聯(lián)修改為導(dǎo)聯(lián)

———IEC,201.1031“12”“10”;

中引用的條款號(hào)修改為

———201.12.1.108.3.1“201.12.4.107.3”“201.12.4.106.2”;

刪除了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)文本的術(shù)語(yǔ)索引

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———1989GB10793—1989,2000;

本次為第二次修訂

———。

Ⅴ

GB9706225—2021

.

引言

醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)也稱(chēng)為系列標(biāo)準(zhǔn)由通用標(biāo)準(zhǔn)并列標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)指南和解釋構(gòu)成

9706,、、、。

通用標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)即符合醫(yī)用電氣設(shè)備定義的設(shè)

———(GB9706.1),

備均應(yīng)滿(mǎn)足此基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求

。

并列標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)但多數(shù)情況下僅限于具有某

———(9706.1××),

些特定功能或特性的設(shè)備才需要滿(mǎn)足此類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)要求

。

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)則是某一類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)適用的安全標(biāo)準(zhǔn)且并非所有的醫(yī)用電氣

———(9706.2××),

設(shè)備都有專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

。

指南和解釋是對(duì)涉及的標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求的應(yīng)用指南和解釋說(shuō)明

———(GB/Z9706.4××)。

系列標(biāo)準(zhǔn)中除了已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)和本文件之外已列入計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)如下

GB9706,,:

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求目的在于建立心臟除顫器的基本

———2-4:。

安全和基本性能專(zhuān)用要求

;

第部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全與基本性能專(zhuān)用要求目的在于

———2-22:、、。

建立外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

、、;

第部分聽(tīng)力設(shè)備及聽(tīng)力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求目的在于建立了聽(tīng)

———2-66:。

力設(shè)備及聽(tīng)力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

。

本文件涉及心電設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求本文件修改和補(bǔ)充了

。GB9706.1—2020

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

《1:》。

本文件包含醫(yī)用電氣設(shè)備第部分記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī)安

YY0782—2010《2-51:

全和基本性能專(zhuān)用要求的內(nèi)容

》。

本文件中星號(hào)作為標(biāo)題的第一個(gè)字符或段落或表格標(biāo)題的開(kāi)頭表示在附錄中有與該項(xiàng)

(*),AA

目相關(guān)的專(zhuān)用指南和原理說(shuō)明附錄的相關(guān)內(nèi)容不僅有助于正確地運(yùn)用本文件而且能及時(shí)地加

。AA,

快由于臨床實(shí)踐的變化或技術(shù)發(fā)展而修訂標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)程

。

Ⅵ

GB9706225—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-25部分心電圖機(jī)的

:

基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的第章適用

,1。

20111范圍

..*

替換

:

本文件規(guī)定了在中定義的通過(guò)自身或作為ME系統(tǒng)一部分提供可供診斷用的心電圖報(bào)

201.3.63,

告的心電圖機(jī)基本安全和基本性能以下稱(chēng)為ME設(shè)