標準解讀

《YY/T 1783-2021 內(nèi)鏡手術(shù)器械 重復(fù)性使用腹部穿刺器》與《YY 0672.1-2008 內(nèi)鏡器械 第1部分：腹腔鏡用穿刺器》相比，在多個方面進行了更新和細化，以適應(yīng)技術(shù)進步和臨床需求的變化。新標準更加注重產(chǎn)品的安全性和有效性，并對試驗方法、技術(shù)要求等方面提出了更為具體的要求。

在適用范圍上，《YY/T 1783-2021》明確指出適用于可重復(fù)使用的腹部穿刺器，而《YY 0672.1-2008》則主要針對一次性使用的腹腔鏡穿刺器。這意味著新版標準增加了對于清洗、消毒及滅菌過程的具體指導(dǎo)，強調(diào)了產(chǎn)品在整個生命周期內(nèi)的性能保持。

關(guān)于材料選擇，《YY/T 1783-2021》規(guī)定了更嚴格的生物相容性測試要求，確保長期接觸人體組織時不會引起不良反應(yīng)。此外，還新增了一些物理性能指標，如密封性、耐壓能力等，這些都旨在提高器械的安全性和可靠性。

在標識和說明書方面，《YY/T 1783-2021》也做了相應(yīng)調(diào)整，要求提供更加詳細的產(chǎn)品信息，包括但不限于制造商名稱、地址、聯(lián)系方式以及產(chǎn)品型號規(guī)格、生產(chǎn)批號或序列號等。同時，對于如何正確使用、維護保養(yǎng)該類器械也有更為詳盡的說明。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-03-09 頒布
  • 2022-04-01 實施
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YY/T 1783-2021內(nèi)鏡手術(shù)器械重復(fù)性使用腹部穿刺器_第1頁
YY/T 1783-2021內(nèi)鏡手術(shù)器械重復(fù)性使用腹部穿刺器_第2頁
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YY/T 1783-2021內(nèi)鏡手術(shù)器械重復(fù)性使用腹部穿刺器_第4頁
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文檔簡介

ICS1104030

CCSC.36.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1783—2021

代替

YY0672.1—2008

內(nèi)鏡手術(shù)器械重復(fù)性使用腹部穿刺器

Endoscopicsurgicalinstruments—Reusableabdominaltrocar

2021-03-09發(fā)布2022-04-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

內(nèi)鏡手術(shù)器械重復(fù)性使用腹部穿刺器

YY/T1783—2021

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20213

*

書號

:155066·2-35712

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1783—2021

前言

本文件按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替內(nèi)鏡器械第部分腹腔鏡用穿刺器除編輯性修改主要技術(shù)

YY0672.1—2008《1:》,,

變化如下

:

增加了帶可切割皮膚的穿刺器見

———(4.1.1);

更改了材料的要求見年版的

———(4.2,20083.2);

更改了穿刺器外觀的要求見年版的

———(5.1,20084.2);

更改了表面粗糙度的要求見年版的

———(5.3,20084.7)

增加了帶可切割皮膚的穿刺器的性能見

———(5.4.2);

更改了阻氣和密封性能的要求見年版的

———(5.6,20084.5);

更改了硬度的要求見年版的

———(5.7,20084.6);

增加了注氣閥接口的要求見

———(5.8);

增加了穿刺和插拔性能的評價要求見

———(5.9);

更改了耐腐蝕性能的要求見年版的

———(5.10,20084.8);

增加了重復(fù)使用性能的要求見

———(5.11);

增加了轉(zhuǎn)換器密封性能的要求見

———(5.12);

增加了連接牢固度的要求見

———(5.13);

增加了包裝標識和說明書的要求見

———(5.14);

增加了帶可切割皮膚的穿刺器的性能的試驗方法見

———(6.4.2);

更改了配合性能的試驗方法見年版的

———(6.5.2,20085.4.2)

更改了阻氣和密封性能的試驗方法見年版的

———(6.6,20085.5);

增加了穿刺和插拔性能的試驗方法見

———(6.9);

增加了重復(fù)使用性能的試驗方法見

———(6.11);

增加了轉(zhuǎn)換器密封性能的試驗方法見

———(6.12);

增加了連接牢固度的試驗方法見

———(6.13);

增加了包裝標識和說明書的試驗方法見

———(6.14)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科器械標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC94)。

本文件起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所杭州桐廬時空候醫(yī)療器械有限公司杭州康基醫(yī)療器械

:、、

有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗所和杭州桐廬醫(yī)療光學儀器有限公司

、。

本文件主要起草人黃書澤徐生源鐘鳴胡廣勇王彩娟張麗華桂成奎唐文鵬耿新黃佳錦

:、、、、、、、、、。

本文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0672.1—2008。

Ⅰ

YY/T1783—2021

內(nèi)鏡手術(shù)器械重復(fù)性使用腹部穿刺器

1范圍

本文件規(guī)定了重復(fù)性使用腹部穿刺器的結(jié)構(gòu)材料要求試驗方法型式檢驗標簽說明書包裝

、、、、、、、、

運輸貯存

、。

本文件適用于腹腔鏡手術(shù)時穿刺人體腹部組織建立人工氣腹操作手術(shù)器械通道的重復(fù)性使用腹

、

部穿刺器以下簡稱穿刺器

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.1—20091:

所有部分醫(yī)療器械生物學評價

GB/T16886()

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

外科器械金屬材料第部分不銹鋼

YY/T0294.1—20161:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

阻氣性能gasbarrierproperty

將穿刺針拔出穿刺套后穿刺器的阻氣能力

,。

32

.

密封性能seal

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