YY/T 1736-2020評價高屈曲條件下膝關節(jié)脛骨襯墊耐久性和變形試驗方法

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1736—2020

評價高屈曲條件下膝關節(jié)脛骨襯墊

耐久性和變形試驗方法

Standardtestmethodforevaluatingtibialinsertenduranceanddeformation

underhighflexion

2020-06-30發(fā)布2021-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1736—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司山東威高骨

:、、

科材料股份有限公司北京納通科技集團有限公司西安交通大學機械工程學院

、、。

本標準主要起草人張述趙丙輝王濤王劍陳長勝魯成林黃文祥李仁耀趙文文王玲

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1736—2020

評價高屈曲條件下膝關節(jié)脛骨襯墊

耐久性和變形試驗方法

1范圍

本標準規(guī)定了雙間室或三間室膝關節(jié)假體設計中的超高分子量聚乙烯脛骨襯墊部件

(UHMWPE)

在規(guī)定的實驗室條件下測定耐久性和變形的測試方法

。

本標準適用于超高分子量聚乙烯制造的襯墊部件

。

注單間室全膝關節(jié)置換系統(tǒng)也可參照本標準進行測試前提是單間室系統(tǒng)有足夠的約束從而能使用本試

:(TKR),

驗方法

。

本標準不適用于測試兩個單間室膝關節(jié)系統(tǒng)作為一個雙間室系統(tǒng)的情況

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分加速老化方法

YY/T0772.33:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

股骨解剖力學軸線anatomicmechanicalaxisoffemur

()()

從股骨頭中心到膝關節(jié)股骨髁中心的直線

。

32

.

襯墊中心線bearingcenterline

在前后方向上股骨關節(jié)表面的鏡像線

。

注對于非對稱型設計的脛骨襯墊根據定位原理確定適合的脛骨襯墊中心線

:,。

33

.

襯墊約束機制bearingretentionmechanism

防止脛骨托與脛骨襯墊分離的機械方法

。

34

.

股骨部件中心線femoralcomponentcenterline

在前后方向上位于股骨髁之間并平行于股骨髁的直線

。

注該直線與兩個髁等距對于非對稱或不平行的髁設計確定合適的中心線

:。,。

35

.

襯墊固定型系統(tǒng)fixedbearingsystem

包括由股骨部件和脛骨部件組成的膝關節(jié)假體系統(tǒng)其中脛