標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1480-2016 基于聲輻射力的超聲彈性成像設(shè)備性能試驗(yàn)方法》是一項(xiàng)針對(duì)基于聲輻射力技術(shù)進(jìn)行超聲彈性成像設(shè)備性能測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)估和驗(yàn)證使用聲輻射力原理來(lái)測(cè)量組織硬度或彈性的醫(yī)療成像系統(tǒng)。其主要內(nèi)容涵蓋了試驗(yàn)準(zhǔn)備、環(huán)境條件設(shè)定、測(cè)試樣品的選擇與制備、以及具體的性能評(píng)價(jià)指標(biāo)和測(cè)試程序。

對(duì)于試驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了需要滿足的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境要求，比如溫度、濕度等條件，并且對(duì)測(cè)試過(guò)程中使用的模型（通常為仿生材料制成）也有明確的要求，包括但不限于尺寸、形狀及物理特性等方面。這些模型旨在模擬人體不同部位的軟組織特征，以便更準(zhǔn)確地反映實(shí)際臨床應(yīng)用情況下的設(shè)備表現(xiàn)。

在具體性能評(píng)價(jià)方面，《YY/T 1480-2016》提出了多項(xiàng)關(guān)鍵參數(shù)作為評(píng)價(jià)依據(jù)，如分辨率、對(duì)比度、線性度等，并給出了相應(yīng)的測(cè)量方法與計(jì)算公式。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了重復(fù)性和再現(xiàn)性的重要性，要求在同一條件下多次實(shí)驗(yàn)結(jié)果之間的一致性達(dá)到一定水平。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-07-29 頒布
  • 2017-06-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104050

C41..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1480—2016

基于聲輻射力的超聲彈性成像設(shè)備性能

試驗(yàn)方法

Testmethodsofperformanceforultrasonicelasticityimagingequipment

basedonacousticradiationforce

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1480—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位醫(yī)學(xué)超聲關(guān)鍵技術(shù)國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療

:、

器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳思平陳昕蔣時(shí)霖軒轅凱

:、、、。

Ⅰ

YY/T1480—2016

基于聲輻射力的超聲彈性成像設(shè)備性能

試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了采用超聲彈性仿組織體模檢測(cè)基于聲輻射力的超聲彈性成像設(shè)備性能的術(shù)語(yǔ)定義

、、

試驗(yàn)裝置以及試驗(yàn)方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用超聲回波成像原理的人體組織彈性成像設(shè)備該設(shè)備的施力類型是利用超聲波

,

產(chǎn)生的聚焦輻射力測(cè)量的彈性參數(shù)可以是位移或者剪切波速度或者剪切波速度通過(guò)公式轉(zhuǎn)換成的彈

,(

性模量顯示方式可以是測(cè)量值或者成像

),。

超聲彈性成像系統(tǒng)的一個(gè)參考分類參見(jiàn)附錄本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍是附錄中的聲輻射力脈沖成像

A,、

點(diǎn)剪切波彈性成像剪切波彈性成像

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

型超聲診斷設(shè)備

GB10152—2009B

超聲仿組織體模的技術(shù)要求

YY/T0937—2014

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB10152—2009。

31

.

基于聲輻射力的超聲彈性成像設(shè)備ultrasonicelasticityimagingequipmentbasedonacousticradi-

ationforce

以聚焦于指定深度的聲輻射力脈沖激勵(lì)組織使之產(chǎn)生沿垂直于超聲波束軸向傳播的剪切波采集

,,

組織位移或者剪切波速度信息并予以顯示的設(shè)備

。

注該設(shè)備可以包含測(cè)量功能或者成像功能測(cè)量功能可以顯示感興趣區(qū)域中剪切波速度的平均值成像功能可以

:,,

按空間位置將組織位移或者剪切波速度以影像形式疊加在超聲脈沖回波圖像上顯示

。

32

.

超聲彈性仿組織體模sonoelasticitytissue-mimickingphantom

由超聲彈性仿組織材料以不同方式組成用于檢測(cè)超聲彈性圖像診斷設(shè)備性能的無(wú)源裝置

,。

33

.

最大探測(cè)深度maximumdepthofelasticimaging

在彈性成像模式下設(shè)備在超聲彈性仿組織體模中能進(jìn)行彈性參數(shù)測(cè)量或者成像的最大深度

,。

單位厘米

:(cm)。

34

.

剪切波速

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