YY/T 1283-2016可吸收性明膠海綿

ICS1112020

C48..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1283—2016

可吸收性明膠海綿

Absorbablegelatinsponge

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1283—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)參照了年版英國藥典和年版中華人民共和國藥典中對可吸收性明膠海綿的

1993《》2015《》

規(guī)定

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人駱紅宇黃健張麗梅

:、、。

Ⅰ

YY/T1283—2016

引言

明膠是以動物的皮膚骨骼肌腱和韌帶中膠原蛋白經(jīng)適度水解酸法堿法酸堿混合法或酶法后

、、(、、)

純化制成可吸收性明膠海綿以藥用明膠為原料溶于水后以甲醛作為交聯(lián)劑經(jīng)打泡冷凍干燥滅

。,,、、、

菌等一系列工藝制成具有多孔性和表面粗糙的特點(diǎn)敷于出血部位可形成良好的凝血環(huán)境加速血液

,,,,

凝固用于創(chuàng)傷口滲血區(qū)止血急救止血和各種手術(shù)止血

。、。

明膠海綿原料主要來自動物組織系列標(biāo)準(zhǔn)給出了動物源性醫(yī)療器械病毒控制方面的

,YY/T0771

要求

。

Ⅱ

YY/T1283—2016

可吸收性明膠海綿

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可吸收性明膠海綿以下簡稱明膠海綿的要求及試驗(yàn)方法

()。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以明膠為原料無菌不溶于水的可吸收性明膠海綿

,、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

標(biāo)示無菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T0615.1“”1:

中華人民共和國藥典二部年版

()2015

中華人民共和國藥典四部年版

()2015

3原料

生產(chǎn)明膠海綿所用的明膠原料應(yīng)符合版中華人民共和國藥典二部的規(guī)定

,2015《》()。

4要求

41性狀

.

可吸收性明膠海綿為白色或類白色質(zhì)輕軟而多孔的海綿狀材料

,、。

42鑒別

.

按進(jìn)行試驗(yàn)時明膠海綿在滴加硫酸銅和氫氧化鈉后應(yīng)顯藍(lán)紫色

6.2,,。

43干燥失重

.

按進(jìn)行試驗(yàn)時試樣減失質(zhì)量應(yīng)不大于

6.3,18.0%。

44液體吸收性

.

按進(jìn)行試驗(yàn)時試樣吸收的水分應(yīng)不少于自身重量的倍

6.4