標準解讀

《YY/T 1634-2018 關(guān)節(jié)置換植入物 肩關(guān)節(jié)假體 關(guān)節(jié)盂松動或分離動態(tài)評價試驗方法》是一項針對肩關(guān)節(jié)假體中關(guān)節(jié)盂組件在使用過程中可能出現(xiàn)的松動或分離現(xiàn)象進行評估的標準。該標準旨在通過規(guī)定一套統(tǒng)一的測試程序來模擬實際使用條件下關(guān)節(jié)盂與骨床之間的相對運動，以此來檢測和評估關(guān)節(jié)盂的穩(wěn)定性。

根據(jù)此標準，測試對象為已完成制造并準備用于臨床應(yīng)用的肩關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品中的關(guān)節(jié)盂部分。測試過程中需要考慮的因素包括但不限于材料特性、表面處理方式以及設(shè)計結(jié)構(gòu)等。為了確保實驗結(jié)果的有效性和可重復性，《YY/T 1634-2018》詳細描述了如何設(shè)置實驗條件（如加載模式、頻率、幅度）、所需設(shè)備及其校準要求、樣本制備方法、數(shù)據(jù)記錄及分析步驟等內(nèi)容。

此外，該標準還特別強調(diào)了對測試結(jié)果進行解釋時應(yīng)遵循的原則，并提供了基于特定指標判斷關(guān)節(jié)盂是否發(fā)生松動或分離的具體指導。通過執(zhí)行本標準所規(guī)定的測試流程，制造商能夠更好地理解其產(chǎn)品的性能表現(xiàn)，從而有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，同時也為監(jiān)管機構(gòu)提供了一種科學有效的手段來監(jiān)督市場上的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-12-20 頒布
  • 2020-01-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 1634-2018關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)盂松動或分離動態(tài)評價試驗方法_第1頁
YY/T 1634-2018關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)盂松動或分離動態(tài)評價試驗方法_第2頁
YY/T 1634-2018關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)盂松動或分離動態(tài)評價試驗方法_第3頁
YY/T 1634-2018關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)盂松動或分離動態(tài)評價試驗方法_第4頁

文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1634—2018

關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體

關(guān)節(jié)盂松動或分離動態(tài)評價試驗方法

Jointreplacementimplants—Shoulderprostheses—Standardtestmethodsfor

dynamicevaluationofglenoidlooseningordisassociation

2018-12-20發(fā)布2020-01-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1634—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

試驗方法和原理

4…………………………5

附錄規(guī)范性附錄解剖型肩關(guān)節(jié)盂松動試驗方法

A()…………………6

附錄資料性附錄解剖型肩關(guān)節(jié)盂松動試驗基本原理

B()……………9

附錄規(guī)范性附錄組件分離試驗方法

C()………………11

附錄規(guī)范性附錄倒置型肩關(guān)節(jié)盂松動或分離試驗方法

D()…………13

附錄資料性附錄倒置型肩關(guān)節(jié)盂松動或分離試驗基本原理

E()……17

參考文獻

……………………19

YY/T1634—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法參考關(guān)節(jié)盂松動或分離動態(tài)評價試驗方法編制

ASTMF2028—2014《》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心捷邁上海醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司

:、()。

本標準主要起草人張述董雙鵬高進濤高相飛梁芳慧

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1634—2018

關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體

關(guān)節(jié)盂松動或分離動態(tài)評價試驗方法

1范圍

本標準規(guī)定了解剖型肩盂部件在肱骨頭向相對的肩盂邊緣周期性位移如上下或前后作用下肩

(,),

盂部件的擺動量或轉(zhuǎn)動量的測試方法在動態(tài)擺動后通過每個承載邊緣反向的拉伸位移量化運動同

。。

時本標準也規(guī)定了倒置型關(guān)節(jié)盂部件在與其配合的肱骨內(nèi)襯做周期性關(guān)節(jié)運動時肩盂部件擺動量或

,

轉(zhuǎn)動量的測量方法通過加載循環(huán)前后的位移量來量化運動

。。

可以用同樣的裝置測試組合式肩盂部件的鎖定機制如解剖型和倒置型部件的分離

,。

本標準適用于骨水泥固定的整體式或組合式肩盂部件和非骨水泥固定的倒置型肩盂部件

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

靜力單軸試驗機的檢驗第部分拉力和或壓力試驗機測力系統(tǒng)的檢驗與

GB/T16825.11:()

校準

關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體

YY/T0963

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

解剖型全肩關(guān)節(jié)置換植入物anatomictotalshoulderarthroplasty

具有一個凹面的肩盂部件和一個凸面的肱骨部件設(shè)計的肩關(guān)節(jié)植入物

。

311

..

解剖型肩盂anatomicglenoid

代替肩胛骨關(guān)節(jié)窩的凹面部件在解剖型全肩關(guān)節(jié)置換中與凸面的肱骨頭形成關(guān)節(jié)面它可能包含

,,

一種或多種材料制成的一個或多個部件例如全聚乙烯或帶金屬基座的聚合物內(nèi)襯

,。

312

..

肱骨頭humeralhead

代替肱骨近端或生理肱骨頭的部件與生理肩盂窩或解剖型肩盂假體形成關(guān)節(jié)面的凸面部件

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