標準解讀

《YY/T 1627-2018 急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求》是一項針對急性創(chuàng)面處理用品的技術(shù)標準，主要規(guī)定了用于急性創(chuàng)面（如割傷、擦傷等非慢性傷口）的敷貼和創(chuàng)貼的基本性能要求。該標準適用于一次性使用的無菌或非無菌產(chǎn)品。

根據(jù)此標準，首先明確了產(chǎn)品的分類與命名規(guī)則，確保市場上流通的產(chǎn)品能夠被準確識別。接著，在材料選擇方面，標準強調(diào)了所使用材料的安全性、生物相容性以及對皮膚刺激性的限制條件，以保證產(chǎn)品不會對使用者造成額外傷害。此外，還詳細列出了對于不同功能類型的敷貼或創(chuàng)貼的具體物理特性要求，比如透氣性、防水性、粘合強度等，這些都直接關(guān)系到產(chǎn)品的實際使用效果及其在促進傷口愈合過程中的作用。

對于包裝的要求也被納入考量范圍之內(nèi)，包括但不限于包裝完整性、開啟便捷性以及標識信息的清晰度等方面，這些都是為了保障產(chǎn)品從生產(chǎn)到最終用戶手中的整個過程中保持良好狀態(tài)，并且便于正確使用。同時，考慮到環(huán)境保護因素，標準還鼓勵采用可回收或易于降解的材料進行包裝設(shè)計。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-11-07 頒布
  • 2019-11-01 實施
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YY/T 1627-2018急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求_第1頁
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YY/T 1627-2018急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1112020

C48..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1627—2018

急性創(chuàng)面用敷貼創(chuàng)貼通用要求

、

Generalrequirementsofacuteadhesivewounddressingandwoundplast

2018-11-07發(fā)布2019-11-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1627—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心歸口

。

本標準起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心上海強生有限公司明尼蘇達礦業(yè)制造醫(yī)用

:、、

器材上海有限公司振德醫(yī)療用品股份有限公司青島海諾生物工程有限公司

()、、。

本標準主要起草人張麗梅方駿張博趙長帥華育然魯建國高榮生

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1627—2018

引言

用于急性創(chuàng)面的膠貼類敷料按使用場合的不同分為兩大類一類是在醫(yī)療機構(gòu)中使用的對清洗

。、

消毒后或縫合后的急性創(chuàng)面進行包扎的敷料一類是在醫(yī)療機構(gòu)以外如野外車間等公共場所等地對

;(、)

意外傷害造成的未經(jīng)消毒的或未縫合的急性創(chuàng)面的進行臨時性包扎的敷料兩種敷料的應(yīng)用情況不

。

同相應(yīng)的要求有所不同敷貼主要作用是使已消毒或閉合創(chuàng)面保持無菌狀態(tài)并提供適合的愈合環(huán)

,。,

境創(chuàng)貼的主要作用則是為未消毒或未縫合創(chuàng)面提供臨時性閉合止血和與外界隔離的作用本標準把

;。

前者命名為敷貼把后者命名為創(chuàng)貼以示區(qū)別這兩個術(shù)語僅在本標準范圍內(nèi)適用

,,。。

本標準只規(guī)定了這兩類敷料通用要求未規(guī)定各自的特殊要求

,。

Ⅱ

YY/T1627—2018

急性創(chuàng)面用敷貼創(chuàng)貼通用要求

、

1范圍

本標準規(guī)定了用于手術(shù)切口穿刺口或機械創(chuàng)面等體表急性創(chuàng)面用敷貼創(chuàng)貼的通用要求

、、。

本標準適用于由膠貼層吸收墊和離型層組成為主要結(jié)構(gòu)特征的急性創(chuàng)面敷貼創(chuàng)貼

、、。

本標準不適用于急性創(chuàng)面的水膠體敷貼創(chuàng)貼

、。

本標準不適用于含有抗菌消炎作用的特定物質(zhì)銀殼聚糖等的敷貼創(chuàng)貼

(、)、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、

醫(yī)用膠帶通用要求

YY/T0148—2006

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第部分液體吸收性

YY/T0471.1—20041:

接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第部分阻水性

YY/T0471.3—20043:

接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第部分舒適性

YY/T0471.4—20044:

標示無菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T0615.1“”1:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

急性創(chuàng)面acutewound

由外力造成的經(jīng)適當處理預(yù)計可在兩周內(nèi)愈合的傷口包括手術(shù)后縫合創(chuàng)面機械創(chuàng)傷導(dǎo)管插入

、,、、

口處等以及擦傷刺傷和切割傷等

,、。

32

.

敷貼wounddressing

由能適應(yīng)各種不同粘貼部位的不同形狀的膠貼層與之連為一體的吸收墊和可剝離的離型層組成

、

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