標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0471.1-2004 接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第1部分:液體吸收性》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域接觸性創(chuàng)面敷料性能測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了用于評(píng)估接觸性創(chuàng)面敷料對(duì)液體（如血液、傷口滲出液等）吸收能力的方法。其目的是為了確保此類產(chǎn)品能夠有效管理傷口濕潤(rùn)環(huán)境，促進(jìn)愈合過(guò)程。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先定義了術(shù)語(yǔ)和符號(hào)，明確了“液體吸收量”是指在特定條件下單位面積敷料所能吸收的液體體積。接著詳細(xì)描述了實(shí)驗(yàn)所需材料與設(shè)備，包括但不限于待測(cè)樣品、模擬體液、稱重儀器等，并且指出了每種材料或工具的具體要求。

對(duì)于測(cè)試步驟，標(biāo)準(zhǔn)中給出了詳細(xì)的指導(dǎo)流程：從準(zhǔn)備階段開(kāi)始，包括裁剪合適尺寸的試樣；然后是預(yù)處理，可能涉及清洗或其他方式來(lái)保證樣本處于統(tǒng)一狀態(tài)；之后進(jìn)入正式測(cè)試環(huán)節(jié)，在此過(guò)程中需將一定量的模擬體液滴加到樣品上，記錄下不同時(shí)間點(diǎn)下的重量變化以計(jì)算吸水量；最后還包括了如何處理數(shù)據(jù)及報(bào)告結(jié)果的方式。

此外，《YY/T 0471.1-2004》還特別強(qiáng)調(diào)了實(shí)驗(yàn)條件的重要性，比如溫度控制、濕度水平等因素都可能影響最終結(jié)果，因此需要嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行。同時(shí)，對(duì)于重復(fù)性和再現(xiàn)性的要求也做了說(shuō)明，旨在提高測(cè)試結(jié)果的一致性和可靠性。


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  • 2005-01-01 實(shí)施
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YY/T 0471.1-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第1部分:液體吸收性_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.120.20C48中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0471.1--2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第1部分:液體吸收性Testmethodsforprimarywounddressing-Part1:Aspectsofabsorbency2004-03-23發(fā)布2005-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第1部分：液體吸收性YY/T0471.1-2004中中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045電話：010)51299090.685220062004年6月第一版書(shū)號(hào)：155066·2-15728版權(quán)專有(侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010)68522006

YY/T0471.1-2004前YY/T0471本部分等同采用EN13726-1:2002《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法——第1部分：液體吸收YY/T0471的總標(biāo)題為接觸創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法,包括以下部分：-第1部分：液體吸收性：第第2部分：透氣膜敷料的水蒸氣透過(guò)率：第3部分：阻水性;第4部分：舒適性：第5部分：阻菌性：第第6部分：氣味控制。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心提出并歸口。本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心起草本部分主要起草人：吳平、宋金子、陳軍。

YY/T0471.1-2004引YY/T0471只給出試驗(yàn)方法，不包含性能要求。YY/T0471的第1部分描述了數(shù)料液體吸收性各個(gè)方面的試驗(yàn)方法接觸性創(chuàng)面敷料其他方面的試驗(yàn)方法由YY/T0471的其他部分給出

YY/T0471.1-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第1部分：液體吸收性1范圍YY/T0471本部分描述了評(píng)價(jià)接觸性創(chuàng)面敷料液體吸收性方面的推薦性試驗(yàn)方法2術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本部分藻酸鹽敷料alginatedressing含藻酸無(wú)機(jī)鹽(與生理液體相互作用形成一種凝膠)的敷料。2.2無(wú)定形水凝膠amorphoushydrogel含親水性聚合物和水的半固體凝膠23創(chuàng)面敷料的液體親和力fluidaffinityofawounddressing從模擬創(chuàng)面吸收液體或向模擬創(chuàng)面交付液體的能力。液體吸透量fuidhandlingcapacity敷料吸收的液體及通過(guò)敷料蒸發(fā)(排出)的液體的總和2.5無(wú)膨脹吸收量frceswellabsorptivecapacity在過(guò)量的試驗(yàn)液中且在無(wú)任何外力條件下的吸收總量，26接觸性創(chuàng)面敷料Primarywounddrcssing用于直接接觸創(chuàng)面的任何形狀、形態(tài)或規(guī)格的材料或組合材料。注：接觸性創(chuàng)面敷料作為創(chuàng)面的機(jī)械屏障,用于分泌物的吸收或引流，以控制創(chuàng)面的微生物環(huán)境，能直接或間接使創(chuàng)面愈合。以代謝、藥理或免疫作用為主的器械不包括在內(nèi)。3吸水性試驗(yàn)方法3.1武驗(yàn)條件若無(wú)特殊規(guī)定，試驗(yàn)樣品的狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)應(yīng)在(21±2)C、相對(duì)濕度（RH)為（60±15)%的條件下進(jìn)行。3.2無(wú)膨脹吸收量3.2.1意義和應(yīng)用本試驗(yàn)是用于評(píng)價(jià)敷料(主要用于滲出液為中量至大量的創(chuàng)面)的性能，其中總吸收力為重要特性該試驗(yàn)只適用于靜態(tài)物理接觸并在試驗(yàn)條件下30min內(nèi)達(dá)到其最大吸收量的敷料。注：例如，

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