YY/T 1578-2018糖化白蛋白測定試劑盒(酶法)

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1578—2018

糖化白蛋白測定試劑盒酶法

()

Glcatedalbuminassakitenzmaticmethod

yy(y)

2018-02-24發(fā)布2019-03-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1578—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司四川邁克科技生物股

:、、

份有限公司寧波美康生物科技股份有限公司上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人畢春雷陳陽龍騰鑲鄒炳德代蕾穎金惠紅

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1578—2018

糖化白蛋白測定試劑盒酶法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了糖化白蛋白測定試劑盒的要求試驗方法標(biāo)簽和使用說明書包裝運輸和貯存等

、、、、

要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于酶法對人血清或血漿中的糖化白蛋白進(jìn)行定量檢測的試劑盒包括手工和半自動全

,、

自動生化分析儀上使用的試劑

。

糖化白蛋白測定試劑盒如包含白蛋白測試組分白蛋白測定試劑的技術(shù)要求參考相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

試劑盒外觀應(yīng)符合

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏

a)、,;

包裝標(biāo)簽文字符號應(yīng)清晰

b)。

32裝量

.

應(yīng)不少于標(biāo)示值

。

33試劑空白吸光度

.

在試劑盒說明書規(guī)定的測量波長光徑處試劑空白吸光度A應(yīng)小于或等于

(1cm),()0.30。

34分析靈敏度

.

糖化白蛋白樣本濃度為時其吸光度變化在之間

15g/L,0.02~0.20。

35線性

.

糖化白蛋白的線性應(yīng)符合如下要求

:

糖化白蛋白濃度的線性區(qū)間應(yīng)覆蓋

a):[3.8,28.8]g/L;

線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于

b)()0.990;

區(qū)間內(nèi)線性絕對偏差應(yīng)不超過區(qū)間內(nèi)線性相對

c)[3.8,14.4]g/L