YY/T 1547.1-2017放射治療用體位固定裝置第1部分：熱塑膜

ICS1104060

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T15471—2017

.

放射治療用體位固定裝置

第1部分熱塑膜

:

Immobilizationdeviceforbodypositioningusedinradiationtherapy—

Part1Thermolastic

:p

2017-05-02發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T15471—2017

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

要求

3………………………1

外部標(biāo)識

3.1……………1

隨機(jī)文件

3.2……………1

外形尺寸

3.3……………2

軟化溫度

3.4……………2

拉伸性能

3.5……………2

線性收縮率

3.6…………………………2

粘性

3.7…………………2

硬度

3.8…………………2

生物相容性

3.9…………………………2

外觀

3.10…………………2

試驗(yàn)方法

4…………………2

外部標(biāo)識

4.1……………2

隨機(jī)文件

4.2……………2

外形尺寸

4.3……………2

軟化溫度

4.4……………2

拉伸性能

4.5……………3

線性收縮率

4.6…………………………3

粘性

4.7…………………3

硬度

4.8…………………3

生物相容性

4.9…………………………3

外觀

4.10…………………3

YY/T15471—2017

.

前言

放射治療用體位固定裝置目前已完成的有兩個(gè)部分

YY/T1547《》:

第部分熱塑膜

———1:;

第部分真空負(fù)壓墊

———2:。

本部分為的第部分

YY/T15471。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會

、

歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本部分起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院廣州思安醫(yī)療科技有限公司

:、、、

廣州科萊瑞迪醫(yī)療器材有限公司山東新華醫(yī)療器械股份有限公司

、。

本部分主要起草人焦春營謝士兵劉曦張寅石向陽周郭煌田兆峰

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T15471—2017

.

放射治療用體位固定裝置

第1部分熱塑膜

:

1范圍

的本部分規(guī)定了放射治療用體位固定裝置熱塑膜的性能要求和試驗(yàn)方法

YY/T1547。

本部分適用于放射治療中用于體位固定的熱塑膜以下簡稱產(chǎn)品

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料和硬橡膠使用硬度計(jì)測定壓痕硬度邵氏硬度

GB/T2411()

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

毛巾

GB/T22864

3要求

31外部標(biāo)識

.

外部標(biāo)識中至少應(yīng)包含下列內(nèi)容

:

產(chǎn)品名稱型號或規(guī)格

a)、;

制造商名稱地址和商標(biāo)

b)、;

制造日期

c);

序列號或批號

d)。

32隨機(jī)文件

.

隨機(jī)文件中至少應(yīng)包含下列內(nèi)容

:

產(chǎn)品名稱型號或規(guī)格

a)、;

制造商名稱地址和商標(biāo)

b)、;

產(chǎn)品在放射治療中適用于人體的部位

c)