標準解讀

《YY/T 1494-2016 血液透析及相關(guān)治療用濃縮物包裝材料 通用要求》是針對血液透析及相關(guān)治療中所使用的濃縮物包裝材料制定的標準。該標準旨在確保這些包裝材料的安全性、兼容性和功能性，以保障患者健康和治療效果。

根據(jù)標準內(nèi)容，首先明確了適用范圍，即適用于所有用于血液透析及相關(guān)治療方法中的濃縮物的初級包裝材料。這包括但不限于透析液濃縮物、酸性濃縮物以及堿性濃縮物等產(chǎn)品的直接接觸包裝。

對于包裝材料的基本要求方面，強調(diào)了幾個關(guān)鍵點：

  • 材料必須無毒，不得含有對人體有害的物質(zhì)；
  • 包裝應具備良好的密封性能，防止外界污染及內(nèi)部成分泄漏；
  • 應具有一定的物理機械強度，能夠承受運輸過程中可能遇到的各種外力作用而不破損；
  • 在特定條件下（如溫度變化）下保持穩(wěn)定，不影響被包裝物的質(zhì)量；
  • 與被包裝物品之間不應發(fā)生化學反應或物理遷移現(xiàn)象。

此外，《YY/T 1494-2016》還詳細規(guī)定了關(guān)于包裝材料的測試方法，包括但不限于外觀檢查、尺寸測量、重量測定、耐壓性試驗、跌落試驗等項目。通過這些嚴格的檢測手段來驗證包裝材料是否符合上述各項基本要求。

最后，在標簽標識方面也有明確規(guī)定，要求清晰標注產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、有效期等相關(guān)信息，并且需要附帶使用說明，指導用戶正確存放和使用。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-07-29 頒布
  • 2017-06-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 1494-2016血液透析及相關(guān)治療用濃縮物包裝材料通用要求_第1頁
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YY/T 1494-2016血液透析及相關(guān)治療用濃縮物包裝材料通用要求_第3頁
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文檔簡介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1494—2016

血液透析及相關(guān)治療用濃

縮物包裝材料通用要求

Packagingmaterialsforhaemodialysisandrelatedtherapeutic

concentrates—Generalrequirements

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1494—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

分類與性狀

3………………1

要求

4………………………1

試驗方法

5…………………4

標志包裝運輸貯存

6、、、……………………9

參考文獻

……………………10

YY/T1494—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心廣州康盛生物科技有

:、

限公司

。

本標準主要起草人何燕英陳校園何曉帆萬易易呂鵬舉

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1494—2016

血液透析及相關(guān)治療用濃

縮物包裝材料通用要求

1范圍

本標準規(guī)定了血液透析及相關(guān)治療用濃縮物包裝材料質(zhì)量檢驗的通用技術(shù)要求包括分類與性狀

,、

要求試驗方法及標志包裝運輸貯存

、、、、。

本標準適用于血液透析及相關(guān)治療用濃縮物包裝材料

。

本標準不適用于中央供液和醫(yī)院配制的濃縮液的包裝材料

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法杯式法

GB/T1037

塑料薄膜和薄片氣體透過性試驗方法壓差法

GB/T1038

生活飲用水標準檢驗方法金屬指標

GB/T5750.6—2006

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

血液透析及相關(guān)治療用濃縮物

YY0598

中華人民共和國藥典年版二部

(2010)

3分類與性狀

31濃縮物的包裝材料一般分為濃縮液包裝材料和干粉包裝材料

.。

32濃縮液的包裝材料一般為高密度聚乙烯低密度聚乙烯聚對苯二甲酸乙二醇酯

.(HDPE)、(LDPE)、

等

(PET)。

33干粉的包裝材料一般分為低密度聚乙烯聚乙烯聚丙烯鋁箔鍍鋁材

.(LDPE)、(PE)、(PP)、PTP、

料尼龍復合膜材料復合膜材料等

、/PE、SP。

34與濃縮物直接接觸的包裝材料應采用食用級以上包括食品級原料生產(chǎn)

.()。

4要求

41濃縮液包裝材料要求

.

411外觀

..

濃縮液包裝材料應有均勻一致的色澤不得有明顯色差表面應光潔平整不得有變形和明顯的擦

、;、、

痕

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