YY/T 1415-2016皮膚吻合器

ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1415—2016

皮膚吻合器

Skinstapler

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1415—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC94)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位常州市康迪醫(yī)用吻合器有限公司上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人虞國安翁秉豪

:、。

Ⅰ

YY/T1415—2016

皮膚吻合器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用皮膚吻合器的分類要求試驗(yàn)方法型式檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志使用說明書及

、、、、、

包裝運(yùn)輸和貯存

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科手術(shù)中對(duì)已切開皮膚表皮組織進(jìn)行縫合用的一次性使用皮膚吻合器以下簡稱

(

皮膚吻合器

“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

鋼鐵及合金化學(xué)分析方法系列標(biāo)準(zhǔn)

GB/T223.1~223.83()

不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶

GB/T3280—2007

外科植入物用不銹鋼

GB/T4234—2003

不銹鋼絲

GB/T4240—2009

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.1—20091:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5—20035:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.7—20017:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.10—200510:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

外科器械包裝標(biāo)志和使用說明書

YY/T0171—2008、

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)志和提供信息的符號(hào)第一部分通用

YY/T0466.1—2009、:

要求

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第部分染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密

YY/T0681.4—20104:

封泄漏

中華人民共和國藥典年版二部

(2010·)

3分類

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