標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0753.2-2009 麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器 第2部分：非過(guò)濾方面》是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，專(zhuān)門(mén)針對(duì)用于麻醉和呼吸治療過(guò)程中所使用的呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器的非過(guò)濾性能提出了具體要求。該標(biāo)準(zhǔn)主要關(guān)注的是過(guò)濾器在實(shí)際使用中除了其核心功能——過(guò)濾之外的其他重要屬性或性能指標(biāo)。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容涵蓋了呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器的設(shè)計(jì)、制造以及測(cè)試方法等多個(gè)方面，旨在確保這類(lèi)醫(yī)療器械不僅能夠有效過(guò)濾氣體中的顆粒物等雜質(zhì)，還能滿足安全性、兼容性及耐用性的要求。例如，它規(guī)定了過(guò)濾器應(yīng)該具備良好的氣流阻力特性，以保證患者在接受麻醉或進(jìn)行機(jī)械通氣時(shí)不會(huì)因?yàn)檫^(guò)濾器本身而受到額外的呼吸負(fù)擔(dān)；同時(shí)，對(duì)于材料的選擇也有明確指示，強(qiáng)調(diào)必須選用對(duì)人體無(wú)害且具有良好生物相容性的材質(zhì)來(lái)制作過(guò)濾器，避免引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)或其他不良健康影響。

此外，《YY/T 0753.2-2009》還對(duì)過(guò)濾器與呼吸回路其他組件之間的連接方式進(jìn)行了規(guī)范，確保它們之間可以緊密配合而不易脫落，同時(shí)也便于醫(yī)護(hù)人員快速更換或調(diào)整設(shè)備。這包括但不限于接口尺寸、形狀設(shè)計(jì)等方面的具體要求。


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YY/T 0753.2-2009麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器第2部分：非過(guò)濾方面_第1頁(yè)
YY/T 0753.2-2009麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器第2部分：非過(guò)濾方面_第2頁(yè)
YY/T 0753.2-2009麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器第2部分：非過(guò)濾方面_第3頁(yè)
YY/T 0753.2-2009麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器第2部分：非過(guò)濾方面_第4頁(yè)
YY/T 0753.2-2009麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器第2部分：非過(guò)濾方面_第5頁(yè)
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YY/T 0753.2-2009麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器第2部分：非過(guò)濾方面-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛１１．０４０．１０

犆４６

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７５３．２—２００９／犐犛犗２３３２８２：２００２

麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器

第２部分：非過(guò)濾方面

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（ＩＳＯ２３３２８２：２００２，ＩＤＴ）

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器

第２部分：非過(guò)濾方面

ＹＹ／Ｔ０７５３．２—２００９／ＩＳＯ２３３２８２：２００２

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

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書(shū)

犢犢／犜０７５３．２—２００９／犐犛犗２３３２８２：２００２

前言

ＹＹ／Ｔ０７５３《麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器》，包括以下幾部分：

———第１部分：評(píng)價(jià)過(guò)濾性的鹽試驗(yàn)方法；

———第２部分：非過(guò)濾方面。

本部分為第２部分。

本部分等同采用ＩＳＯ２３３２８２：２００２《麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器第２部分：非過(guò)濾方面》。

本部分由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１１６）提出并歸口。

本部分起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心。

本部分主要起草人：萬(wàn)敏、張博、賈玉飛、張麗梅。

Ⅰ

書(shū)

犢犢／犜０７５３．２—２００９／犐犛犗２３３２８２：２００２

引言

ＹＹ／Ｔ０７５３的本部分給出了呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器（ＢＳＦ）的非過(guò)濾方面的要求。

呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器用于降低患者吸入或呼出顆粒性物質(zhì)的數(shù)量（包括微生物）。

呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器在臨床使用中暴露于各種水平的濕度下。由于這一暴露可能會(huì)影響呼吸系統(tǒng)過(guò)濾

器的過(guò)濾性能，試驗(yàn)方法中呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器為了模擬臨床使用而使其暴露于潮濕空氣中。涉及過(guò)濾性

能的試驗(yàn)見(jiàn)ＹＹ／Ｔ０７５３．１—２００９。

Ⅱ

犢犢／犜０７５３．２—２００９／犐犛犗２３３２８２：２００２

麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器

第２部分：非過(guò)濾方面

１范圍

ＹＹ／Ｔ０７５３的本部分規(guī)定了用于麻醉呼吸用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器（ＢＳＦ）的非過(guò)濾方面，包括其連接端

口、泄漏、阻流、包裝、標(biāo)志和提供的信息。試驗(yàn)方法預(yù)期用于臨床呼吸系統(tǒng)中使用的ＢＳＦ。

本部分不適用于其他類(lèi)型的過(guò)濾器，如專(zhuān)門(mén)用于保護(hù)真空源或氣體采樣管路、對(duì)過(guò)濾器加壓的氣體

或保護(hù)生理呼吸測(cè)量試驗(yàn)設(shè)備的過(guò)濾器。

注：ＹＹ／Ｔ０７５３．１給出了評(píng)價(jià)呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器過(guò)濾性能試驗(yàn)方法。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１９６３３最終滅菌醫(yī)療器械的包裝（ＧＢ／Ｔ１９６３３—２００５，ＩＳＯ１１６０７：２００３，ＩＤＴ）

ＹＹ１０４０．１呼吸與麻醉設(shè)備圓錐接頭第１部分：錐頭與錐套（ＹＹ１０４０．１—２００３，ＩＳＯ５３５６

１：１９９６，ＩＤＴ）

ＹＹ１０４０．２—２

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