標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0830-2011 淺表組織超聲治療設(shè)備》是一項(xiàng)針對(duì)用于淺表組織（如肌肉、肌腱等）的超聲波治療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，旨在規(guī)范此類醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造及使用安全性和有效性要求，確?；颊咴诮邮艹曋委煏r(shí)的安全與療效。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，淺表組織超聲治療設(shè)備被定義為通過(guò)產(chǎn)生特定頻率范圍內(nèi)的超聲波來(lái)作用于人體表面或接近表面部位，以達(dá)到緩解疼痛、促進(jìn)血液循環(huán)、加速傷口愈合等目的的裝置。其主要技術(shù)參數(shù)包括但不限于輸出功率、工作頻率、有效聲強(qiáng)等關(guān)鍵指標(biāo)，并且對(duì)于不同應(yīng)用場(chǎng)景下這些參數(shù)的具體數(shù)值給出了指導(dǎo)性建議。

此外，《YY 0830-2011》還詳細(xì)規(guī)定了設(shè)備應(yīng)具備的安全防護(hù)措施，比如過(guò)熱保護(hù)機(jī)制、異常狀態(tài)報(bào)警功能等，以及如何進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)和定期校準(zhǔn)測(cè)試等方面的內(nèi)容。同時(shí)強(qiáng)調(diào)了制造商需要提供清晰完整的用戶手冊(cè)，包含正確的操作方法、禁忌癥提示及緊急情況處理指南等信息。

在臨床應(yīng)用方面，該標(biāo)準(zhǔn)指出使用者應(yīng)當(dāng)接受專業(yè)培訓(xùn)后方可操作設(shè)備，并嚴(yán)格按照說(shuō)明書指示執(zhí)行治療程序；同時(shí)也提醒醫(yī)護(hù)人員注意觀察患者反應(yīng)，一旦發(fā)現(xiàn)不適癥狀立即停止治療并采取相應(yīng)措施。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104060

C41..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0830—2011

淺表組織超聲治療設(shè)備

Ultrasonictherapyequipmentforsuperficialtissue

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0830—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位重慶融海超聲醫(yī)學(xué)工程研究中心有限公司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器

:,

械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心綿陽(yáng)索尼克電子有限責(zé)任公司

,。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人葉方偉王志儉陳祠松蔣時(shí)霖軒轅凱李濤蘇強(qiáng)華

:、、、、、、。

Ⅰ

YY0830—2011

淺表組織超聲治療設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了淺表組織超聲治療設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義要求組成與基本參數(shù)試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所定義的淺表組織超聲治療設(shè)備以下簡(jiǎn)稱設(shè)備

3.1(“”)。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于所涉及的超聲理療設(shè)備

YY1090。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于所涉及的高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng)

YY0592(HIFU)。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于所涉及的超聲外科手術(shù)系統(tǒng)

YY/T0644。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

聲學(xué)超聲功率測(cè)量輻射力天平法及性能要求

GB/T7966—2009

醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

聲學(xué)頻率范圍內(nèi)的超聲場(chǎng)特性及其測(cè)量水聽(tīng)器法

GB/T16540—19960.5~15MHz

聲學(xué)高強(qiáng)度聚焦超聲聲功率和聲場(chǎng)特性的測(cè)量

GB/T19890—2005(HIFU)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB9706.151-1::

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

淺表組織超聲治療設(shè)備ultrasonictherapyequipmentforsuperficialtissue

采用壓電陶瓷換能器作為超聲聲源發(fā)射超聲能量作用于淺表目標(biāo)組織達(dá)到組織發(fā)生變性和或

,,()

壞死為特征的治療效果且不屬于和范圍之內(nèi)的超聲治療設(shè)備

,YY1090、YY0592YY/T0644。

32

.

治療頭treatmenthead

由超聲換能器和將超聲作用于患者的相關(guān)部件構(gòu)成的組件

。

注治療頭也稱為作用頭

:。

33

.

焦平面focalsurface

聚焦超聲換能器聲場(chǎng)中垂直于聲軸且包含聲壓最大點(diǎn)的平面

,。

34

.

焦平面距離focalsurfacedistance

治療頭超聲波發(fā)射窗口端面與該治療頭焦平面之間的距離

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