YY/T 1424-2016沙眼衣原體DNA檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1424—2016

沙眼衣原體DNA檢測(cè)試劑盒

熒光PCR法

()

ChlamdiatrachomatisDNAdetectionkitfluorescentPCR

y()

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1424—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人么山山王斌高旭年李爾華

:、、、。

Ⅰ

YY/T1424—2016

沙眼衣原體DNA檢測(cè)試劑盒

熒光PCR法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了沙眼衣原體檢測(cè)試劑盒熒光法的要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽使用說(shuō)

DNA(PCR)、、、、

明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存等

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以熒光法為原理定性檢測(cè)人泌尿生殖道分泌物等臨床樣本中沙眼衣原體

PCR,

的試劑盒

DNA。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191(ISO780)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(ISO15223-1)

3要求

31外觀

.

試劑盒應(yīng)組分完全包裝外觀清潔無(wú)泄漏無(wú)破損標(biāo)志標(biāo)簽字跡清楚

,、、;、。

32陽(yáng)性參考品符合率

.

用國(guó)家陽(yáng)性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陽(yáng)性參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)要求

,。

33陰性參考品符合率

.

用國(guó)家陰性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陰性參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)要求

,。

34最低檢測(cè)限

.

用國(guó)家最低檢測(cè)限參考品或經(jīng)標(biāo)化的最低檢測(cè)限參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)要求

,。

35重復(fù)性

.

用國(guó)家重復(fù)性參考品或經(jīng)標(biāo)化的重復(fù)性參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)均為陽(yáng)性且Ct值的變異系數(shù)

,

CV應(yīng)不大于

(,%)5%。

36穩(wěn)定性

.

可對(duì)效期穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證

:

效期穩(wěn)定性生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的有效期取到效期后一定時(shí)間內(nèi)的產(chǎn)品檢驗(yàn)外觀