YY/T 0491-2004心臟起搏器植入式心臟起搏器用的小截面連接器

犐犆犛１１．０４０．４０

犆３１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０４９１—２００４／犐犛犗５８４１３：２０００

心臟起搏器

植入式心臟起搏器用的小截面連接器

犆犪狉犱犻犪犮狆犪犮犲犿犪犽犲狉狊—

犔狅狑狆狉狅犳犻犾犲犮狅狀狀犲犮狋狅狉狊（犐犛１）犳狅狉犻犿狆犾犪狀狋犪犫犾犲狆犪犮犲犿犪犽犲狉狊

（ＩＳＯ５８４１３：２０００，Ｉｍｐｌａｎｔｓｆｏｒｓｕｒｇｅｒｙ—Ｇａｒｄｉａｃｐａｃｅｍａｋｅｒｓ—

Ｐａｒｔ３：Ｌｏｗｐｒｏｆｉｌｅｃｏｎｎｅｃｔｏｒｓ［ＩＳ１］ｆｏｒｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，ＩＤＴ）

２００４１０１０發(fā)布２００５０９０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０４９１—２００４／犐犛犗５８４１３：２０００

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ５８４１３：２０００《心臟起搏器———第３部分：植入式心臟起搏器用的小截面連接

器》。

本標(biāo)準(zhǔn)附錄Ａ是規(guī)范性附錄；附錄Ｂ是資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：郁紅漪、仲志真。

Ⅰ

書

犢犢／犜０４９１—２００４／犐犛犗５８４１３：２０００

引言

由于臨床醫(yī)生對(duì)多種明顯相似但不兼容的小截面直型起搏電極導(dǎo)管的多樣性非常關(guān)注，受此促動(dòng)

而制定了本部分（因這些電極導(dǎo)管的外徑為３．２ｍｍ，常將這些連接器稱為３．２ｍｍ電極導(dǎo)管）。本部分

的目的是為了規(guī)定一種標(biāo)準(zhǔn)的連接器部件，即ＩＳ１，使各制造商生產(chǎn)的電極導(dǎo)管和脈沖發(fā)生器可互換。

而特定連接器的安全性、可靠性及功能則是制造商的責(zé)任。

附錄Ａ提供電極導(dǎo)管連接器阻抗的試驗(yàn)方法。

附錄Ｂ提供原理說明。建議在使用本部分前閱讀附錄Ｂ，以便使用者獲悉它的限定目的。

Ⅱ

犢犢／犜０４９１—２００４／犐犛犗５８４１３：２０００

心臟起搏器

植入式心臟起搏器用的小截面連接器

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于將植入式心臟起搏器電極導(dǎo)管連接至植入式心臟起搏器脈沖發(fā)生器的連接器組

件，并規(guī)定了基本尺寸、性能要求以及相應(yīng)的試驗(yàn)方法。其他的插頭性能，緊固方法和材料在本標(biāo)準(zhǔn)中

沒有作出規(guī)定，也沒有涉及將不同電極導(dǎo)管與脈沖發(fā)生器組成起搏器系統(tǒng)的功能上的兼容性或可靠性

問題的各個(gè)方面。

若植入式脈沖發(fā)生器可通過ＩＳ１連接器（見４．３．３）導(dǎo)入危險(xiǎn)的非起搏信號(hào)（如除顫信號(hào)），則本標(biāo)

準(zhǔn)所規(guī)定的連接器內(nèi)腔是不適用的。

本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)ＧＢ１６１７４．１的補(bǔ)充，僅適用于根據(jù)標(biāo)識(shí)說明其能滿足ＩＳ１連接器組件部分要求的起

搏器零件。這不能替代ＧＢ１６１７４．１中所規(guī)定的各種要求。

注：不符合本標(biāo)準(zhǔn)的起搏器連接器組件也有可能是安全可靠的，也許具有臨床上的優(yōu)點(diǎn)。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ１６１７４．１—１９９６心臟起搏器第１部分：植入式心臟起搏器

３定義

基于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，ＧＢ１６１７４．１中給出的定義和下述定義適用。

３．１

連接器組件犮狅狀狀犲犮狋狅狉犪狊狊犲犿犫犾狔

包括一個(gè)電極導(dǎo)管連接器和一個(gè)帶有連接器內(nèi)腔的，供電極導(dǎo)管與脈沖發(fā)生器進(jìn)行電氣和機(jī)械連

接的裝置。

３．２

電極導(dǎo)管連接器犾犲犪犱犮狅狀狀犲犮狋狅狉

連接器組件中與電極導(dǎo)管相銜接的一部分。

３．３

連接