YY/T 0813-2010交聯(lián)超高分子量聚乙烯(UHMWPE)分子網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)參數(shù)的原位測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)方法

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0813—2010

交聯(lián)超高分子量聚乙烯UHMWPE

()

分子網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)參數(shù)的原位測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)方法

Standardtestmethodforinsitudeterminationofnetworkparametersof

crosslinkedultrahihmolecularweihtolethleneUHMWPE

ggpyy()

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0813—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考交聯(lián)超高分子量聚乙烯分子網(wǎng)狀

ASTMF2214—2002《(UHMWPE)

結(jié)構(gòu)參數(shù)的原位測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)方法編制

》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異如下

ASTMF2214—2002:

刪除了第章關(guān)鍵詞

———15“”;

將附錄改為附錄將附錄改為附錄內(nèi)容不變

———X1A,X2B,。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

歸口

(SAC/TC110/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人姜熙馬春寶齊寶芬

:、、。

Ⅰ

YY/T0813—2010

交聯(lián)超高分子量聚乙烯UHMWPE

()

分子網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)參數(shù)的原位測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)方法

1范圍

本試驗(yàn)方法描述了如何通過(guò)測(cè)定浸沒(méi)在鄰二甲苯中的超高分子量聚乙烯以下簡(jiǎn)稱

(UHMWPE)

樣品的溶脹度對(duì)經(jīng)電離輻射或化學(xué)方法交聯(lián)的的交聯(lián)點(diǎn)密度交聯(lián)點(diǎn)間分子量以及重復(fù)

,UHMWPE、

單元的數(shù)量進(jìn)行測(cè)定本標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)在上述測(cè)定中使用的試驗(yàn)技術(shù)和方法實(shí)例進(jìn)行闡述

。。

本測(cè)試方法用于測(cè)量樣品浸沒(méi)在鄰二甲苯溶劑中時(shí)高度發(fā)生的變化體積溶脹度測(cè)

UHMWPE。

定假設(shè)樣品為各向同性交聯(lián)且尺寸變化在各個(gè)方向均一致這種測(cè)試方法避免了因溶劑蒸發(fā)或溫度變

。

化可能導(dǎo)致的不確定性

。

本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及到的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述即便是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題確

,。

立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測(cè)定交聯(lián)聚乙烯塑料溶脹度和凝膠含量的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法

ASTMD2765(Testmethodsfordeter-

minationofgelcontentandswellratioofcrosslinkedethyleneplastics)

指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室間試驗(yàn)方法精密度測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

ASTME691(Practiceforconductinganinter-

laboratorystudytodeterminetheprecisionofatestmethod)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

交聯(lián)點(diǎn)密度crosslinkdensity

ν

d

理論上樣品單位體積包含的平均交聯(lián)點(diǎn)數(shù)量3

[mol/dm]。

32

.

交聯(lián)點(diǎn)間分子量molecularweightbetweencrosslinks

M

c

理論上樣品的交聯(lián)點(diǎn)間平均分子量

[g/mol]。

33