標準解讀

《YY/T 1025-2004 流產吸引管》相較于《YY 91025-1999》在多個方面進行了更新和改進,主要體現(xiàn)在以下幾個方面:

首先,在標準名稱上,《YY 91025-1999》被重新編號為《YY/T 1025-2004》,從編號的變化可以看出,新標準更加強調了其作為推薦性國家標準的地位。

其次,在適用范圍上,《YY/T 1025-2004》對流產吸引管的定義更加明確,并且對于產品的分類也做了更為詳細的劃分,增加了不同類型產品的要求,使得標準更具針對性與實用性。

再者,新版標準中增加了對材料安全性的要求,包括但不限于生物相容性測試項目,確保使用過程中對人體無害。同時,還提高了物理性能指標,比如耐壓強度、柔韌性等,以保證器械在臨床應用中的可靠性和安全性。

此外,《YY/T 1025-2004》對試驗方法進行了修訂和完善,增加了新的檢測手段和技術參數(shù),旨在提高測試結果的準確性和可重復性。例如,關于流速測定的方法有了更為嚴格的規(guī)定,以及新增了針對特定部位(如接頭處)密封性能的檢驗要求。

最后,新版本還加強了標簽標識及說明書內容方面的規(guī)定,要求生產企業(yè)必須提供詳盡的產品信息,包括但不限于規(guī)格型號、使用說明、注意事項等,以便于醫(yī)護人員正確選擇并合理使用該類醫(yī)療器械。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替,建議下載現(xiàn)行標準YY/T 1025-2014
  • 2004-03-23 頒布
  • 2005-01-01 實施
?正版授權
YY/T 1025-2004流產吸引管_第1頁
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文檔簡介

犐犆犛11.200

犆36

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢/犜1025—2004

代替YY91025—1999

流產吸引管

犐狀狋狉犪狌狋犲狉犻狀犲狊狌犮狋犻狅狀犮狌狉犲狋狋犲狊

20040323發(fā)布20050101實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

犢犢/犜1025—2004

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

1范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

2規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

3分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

4要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3

5試驗方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3

6檢驗規(guī)則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3

7標志、標簽和使用說明書!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4

8包裝、運輸、貯存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5

犢犢/犜1025—2004

前言

本標準是在YY91025—1999《流產吸引管》基礎上修訂而成的。本標準自實施之日起,YY

91025—1999同時作廢。

本標準與YY91025—1999相比主要變化如下:

———把產品標準中規(guī)定的材料要求列入分類中;

———尺寸控制主要在使用部位;

———檢驗規(guī)則中增加周期檢查。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國計劃生育器械標準化技術委員會歸口。

本標準起草單位:浙江大吉醫(yī)療器械有限公司。

本標準主要起草人:夏吉明、許以迪。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為:

———YY91025—1999。

犢犢/犜1025—2004

流產吸引管

1范圍

本標準規(guī)定了流產吸引管的分類、要求、試驗方法、檢驗、標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存。

本標準適用于流產吸引管(以下簡稱吸引管),吸引管裝入流產吸引器上,供早期妊娠的孕婦施行人

工流產手術用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有

的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。

GB/T191—2000包裝儲運圖示標志

GB/T1220—1992不銹鋼棒

GB/T1527—1997銅及銅合金拉制管

GB/T4423—1992銅及銅合金拉制棒

GB/T6463—1986金屬和其他無機覆蓋層厚度測量方法詳述

GB9969.1—1998工業(yè)產品使用說明書總則

GB/T2828.1—2003計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分:按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗計劃

GB/T2829—2002周期檢查計數(shù)抽樣程序及表(適用于生產過程穩(wěn)定性的檢查)

YY0076-1992金屬制件的鍍層分類技術條件

YY/T91035—1999手術器械標志

YY/T91056—1999醫(yī)療器械鉻鍍層厚度測試計時點滴方法

3分類

3.1吸引管分為單腔和雙腔兩種型式。

3.2吸引管的材料應符合表1的規(guī)定。

表1材料

零件名稱材料名稱、牌號標準號

管身拉制黃銅管H62GB/T1527—1997

接頭

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