標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0902-2013 接觸式遠(yuǎn)紅外理療設(shè)備》是一項(xiàng)專門針對(duì)接觸式遠(yuǎn)紅外理療設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布,旨在規(guī)范此類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造及安全性能要求,確保其對(duì)人體使用的安全性與有效性。

根據(jù)內(nèi)容劃分,本標(biāo)準(zhǔn)主要包括范圍、術(shù)語和定義、分類與標(biāo)記、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等章節(jié)。其中,技術(shù)要求部分詳細(xì)規(guī)定了設(shè)備的電氣安全、機(jī)械安全、輻射特性等方面的具體指標(biāo);比如對(duì)于電氣安全而言,明確指出了接地連續(xù)性、絕緣電阻等關(guān)鍵參數(shù)的要求;在輻射特性方面,則對(duì)發(fā)射光譜范圍、功率密度等進(jìn)行了限定。

此外,該標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品應(yīng)具備良好的生物相容性,即材料不得對(duì)人體造成刺激或毒性反應(yīng),并且需要通過相應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)測(cè)試來驗(yàn)證這一點(diǎn)。同時(shí),在使用說明書中必須包含足夠信息以指導(dǎo)用戶正確操作設(shè)備,包括但不限于適應(yīng)癥、禁忌癥、使用方法、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實(shí)施
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YY/T 0902-2013接觸式遠(yuǎn)紅外理療設(shè)備_第1頁(yè)
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YY/T 0902-2013接觸式遠(yuǎn)紅外理療設(shè)備_第3頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0902—2013

接觸式遠(yuǎn)紅外理療設(shè)備

Contactingfarinfraredphysiotherapyequipment

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0902—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求全面貫徹了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求的

GB9706.1—2007《1:》

內(nèi)容

。

所用材料或結(jié)構(gòu)形式不同于本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的設(shè)備或部件如能證明它們達(dá)到同等的安全程度應(yīng)予

,,

以認(rèn)可

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人紀(jì)彩彥段傳英楊國(guó)涓韓漠張赟

:、、、、。

YY0902—2013

接觸式遠(yuǎn)紅外理療設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了接觸式遠(yuǎn)紅外理療設(shè)備以下簡(jiǎn)稱設(shè)備的術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)

()、、、、

志使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于規(guī)定的設(shè)備

3.1。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于以輻照方式治療的遠(yuǎn)紅外設(shè)備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

接觸式遠(yuǎn)紅外理療設(shè)備contactingfarinfraredphysiotherapyequipment

將波長(zhǎng)在的紅外光譜區(qū)的能量通過工作面對(duì)患者相關(guān)病癥進(jìn)行物理治療的設(shè)備

3μm~25μm,。

32

.

工作面workface

在正常工作狀態(tài)下發(fā)射遠(yuǎn)紅外能量且與患者接觸的表面

,。

33

.

發(fā)射率emissivity

比輻射率

該物體在指定溫度T時(shí)的輻射量與同溫度黑體的相應(yīng)輻射量的比值

34

.

法向發(fā)射率normalemissivity

工作面法線方向的發(fā)射率叫做法向發(fā)射率

。

4要求

41工作條件

.

應(yīng)符合制造商規(guī)定如未規(guī)定

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