標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0904-2013 電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備》是一項(xiàng)針對(duì)使用電池作為動(dòng)力源的外科手術(shù)器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，適用于那些設(shè)計(jì)用于切割、鉆孔、磨削或其它處理骨組織的手持式電動(dòng)工具。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保這些設(shè)備的安全性、性能以及與人體接觸部分的生物相容性符合要求。

根據(jù)文件內(nèi)容，它規(guī)定了產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法等方面的具體細(xì)節(jié)。對(duì)于制造商而言，需要按照標(biāo)準(zhǔn)中列出的各項(xiàng)指標(biāo)來(lái)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品，包括但不限于：

  • 設(shè)備應(yīng)具備良好的電氣絕緣性能，以防止在使用過(guò)程中發(fā)生電擊事故。
  • 手柄和其他直接接觸皮膚的部分材料需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格篩選，確保不會(huì)引起過(guò)敏反應(yīng)或其他不良健康影響。
  • 機(jī)械強(qiáng)度方面也有所要求，比如外殼應(yīng)當(dāng)足夠堅(jiān)固耐用，能夠承受日常使用中的各種壓力而不易損壞。
  • 關(guān)于電池管理，則強(qiáng)調(diào)了對(duì)充電系統(tǒng)的要求，確保其既高效又安全，避免過(guò)充、短路等問(wèn)題導(dǎo)致火災(zāi)風(fēng)險(xiǎn)。
  • 標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注到噪音控制問(wèn)題，限制了工作狀態(tài)下允許的最大噪聲水平，以保護(hù)醫(yī)護(hù)人員聽(tīng)力不受損害。
  • 此外，還包括清潔消毒指南等內(nèi)容，指導(dǎo)用戶如何正確維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備，延長(zhǎng)使用壽命的同時(shí)保證衛(wèi)生條件達(dá)標(biāo)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0904-2013電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0904—2013

電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備

Batterypowersupplysurgicalequipmentforosseoustissue

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0904—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

若設(shè)備或部件所用的材料或結(jié)構(gòu)形式與本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求有所不同但如能證明其達(dá)到同等的

,

要求應(yīng)予以認(rèn)可

,。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人方軍陳成路有山

:、、。

Ⅰ

YY0904—2013

電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備以下簡(jiǎn)稱設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義分類和組成要求試驗(yàn)方

()、、、

法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于電池供電的骨組織手術(shù)設(shè)備

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于氣動(dòng)裝置的骨組織手術(shù)設(shè)備

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于網(wǎng)電源供電的骨組織手術(shù)設(shè)備

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于牙科的同類設(shè)備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

手術(shù)刀片

YY0174

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY05051-2::

手術(shù)器械標(biāo)志

YY/T1052—2004

骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件

YY1137—2005

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備batterypowersupplysurgicalequipmentforosseoustissue

由電池供電提供機(jī)械動(dòng)力實(shí)施骨組織手術(shù)的醫(yī)療器械

,。

32

.

手機(jī)handpiece

由操作者握持并能夾持和控制手術(shù)刀具來(lái)實(shí)現(xiàn)手術(shù)目的的部件例如各種類型的鉆類鋸類錐

、,、、

類磨銼類刀類手機(jī)

、()、。

33

.

刀具cutter

夾持在手機(jī)上預(yù)期用于實(shí)施骨組織手術(shù)的部件

,

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