標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0774-2019 超聲骨密度儀》與《YY 0774-2010 超聲骨密度儀》相比，在多個方面進行了修訂和完善，以更好地適應(yīng)技術(shù)進步和臨床需求的變化。主要變化包括：

  • 在術(shù)語定義上，《YY/T 0774-2019》對部分專業(yè)術(shù)語進行了更新或細(xì)化，使得表述更加準(zhǔn)確清晰，便于使用者理解和操作。
  • 安全要求方面，新版標(biāo)準(zhǔn)增加了更多關(guān)于電氣安全、機械安全以及軟件安全的具體規(guī)定，提高了產(chǎn)品在使用過程中的安全性。
  • 性能指標(biāo)有所調(diào)整，對于超聲波傳播速度（SOS）及寬帶超聲衰減（BUA）等關(guān)鍵參數(shù)的測試方法和評價標(biāo)準(zhǔn)做了更為詳細(xì)的規(guī)定，增強了檢測結(jié)果的一致性和可靠性。
  • 測試程序方面，《YY/T 0774-2019》提供了更具體的操作指南，涵蓋了從準(zhǔn)備到數(shù)據(jù)處理的全過程，并強調(diào)了質(zhì)量控制的重要性。
  • 對于說明書和標(biāo)簽的要求也變得更加嚴(yán)格，《YY/T 0774-2019》中明確規(guī)定了必須包含的信息內(nèi)容，如設(shè)備的基本信息、使用說明、警告標(biāo)識等，確保用戶能夠獲得充分且正確的指導(dǎo)。
  • 最后，在附錄部分新增了一些參考資料和技術(shù)文件，為制造商提供了額外的支持材料，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-07-24 頒布
  • 2021-08-01 實施
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YY/T 0774-2019超聲骨密度儀_第1頁
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YY/T 0774-2019超聲骨密度儀-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104055

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0774—2019

代替

YY0774—2010

超聲骨密度儀

Ultrasoundbonesonometers

2019-07-24發(fā)布2021-08-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0774—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替超聲骨密度儀與相比主要技術(shù)變化如下

YY0774—2010《》。YY0774—2010:

修改了引言

———;

修改了標(biāo)準(zhǔn)的范圍見第章年版的第章

———(1,20101);

修改了超聲聲速的要求和試驗方法見和年版的和

———(SOS)(4.25.3,20104.1.25.1.2);

修改了寬帶超聲衰減的要求見年版的

———(BUA)(4.3,20104.1.3);

增加了寬帶超聲衰減的試驗方法見

———(BUA)(5.4);

刪除了T值Z值的定義見年版的

———、(20103.5、3.6);

刪除了功能確認(rèn)程序的定義見年版的

———(20103.8);

刪除了電源電壓適應(yīng)能力的要求見年版的

———(20104.2);

刪除了連續(xù)工作時間的要求見年版的

———(20104.3);

刪除了功能要求中涉及T值Z值部分見年版的

———、(20104.4.3);

刪除了原附錄

———A。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC2)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院合肥工業(yè)大學(xué)中國科學(xué)院聲學(xué)研究所遼

:、、、

寧省醫(yī)療器械檢驗研究院咸陽康榮信數(shù)字超聲系統(tǒng)有限公司湖北省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評核

、、

查中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人蔣時霖王志儉黃濤彭虎牛鳳岐朱承綱矯強杜文揚柯虎鄭馳超

:、、、、、、、、、、

張安萍

。

本標(biāo)準(zhǔn)代替了

YY0774—2010。

Ⅰ

YY/T0774—2019

引言

超聲骨密度儀采用專門的超聲換能器測量通過軟組織和骨骼后幅度衰減的超聲波測出聲速和

(),

寬帶超聲衰減分別計算出相關(guān)的參數(shù)來評價骨密度

,。

Ⅱ

YY/T0774—2019

超聲骨密度儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲骨密度儀的術(shù)語和定義要求和試驗方法

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用超聲原理通過測量骨骼中的聲速和衰減特性來評價人體骨骼質(zhì)量的超聲骨密

,

度儀

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備安全專用要求

GB9706.92-37:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

超聲仿組織材料聲學(xué)特性的測量方法

GB/T15261—2008

通用計量術(shù)語及定義

JJF1001

超聲水聽器第部分以下醫(yī)用超聲場的測量和特征描繪

YY/T0865.11:40MHz

超聲骨密度儀寬帶超聲衰減的試驗方法

YY/T0939(BUA)

醫(yī)用超聲設(shè)備與探頭頻率特性的測試方法

YY/T1142

醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

YY/T1420

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

骨密度bonemineraldensity

骨骼中礦物質(zhì)的密度即單位體積的骨骼中礦物質(zhì)的含量本標(biāo)準(zhǔn)中骨密度用超聲參數(shù)來評價

,。。

單位為毫克每立方厘米3

(mg/cm)。

注通常簡稱為

:BMD。

32

.

標(biāo)稱聲工作頻率nominalacousticworkingfrequency

由設(shè)計者或制造商公布的超聲波工作頻率

。

單位為兆赫茲

(MHz)。

33

.

聲工作頻率acousticworkingfrequency

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