YY/T 0681.4-2021無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏

ICS11080040

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T06814—2021

代替.

YY/T0681.4—2010

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第4部分染色液穿透法測(cè)定

:

透氣包裝的密封泄漏

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part4Detectinsealleaksinorousackaesbdeenetration

:gppgyyp

2021-03-09發(fā)布2022-04-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06814—2021

.

前言

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法將由以下部分組成

YY/T0681《》,:

第部分加速老化試驗(yàn)指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強(qiáng)度

———2:;

第部分無約束包裝抗內(nèi)壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印墨和涂層抗化學(xué)性評(píng)價(jià)

———6:;

第部分用膠帶評(píng)價(jià)軟包裝材料上墨跡或涂層附著性

———7:;

第部分涂膠層重量的測(cè)定

———8:;

第部分約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)

———9:;

第部分透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)

———10:;

第部分目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性

———11:;

第部分軟性屏障膜抗揉搓性

———12:;

第部分軟性屏障膜和復(fù)合膜抗慢速戳穿性

———13:;

第部分透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn)

———14:;

第部分運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)

———15:;

第部分包裝系統(tǒng)氣候應(yīng)變能力試驗(yàn)

———16:;

第部分透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗(yàn)

———17:;

第部分用真空衰減法無損檢驗(yàn)包裝泄漏

———18:。

本部分為的第部分

YY/T06814。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第部分染色液穿透法測(cè)定透氣

YY/T0681.4—2010《4:

包裝的密封泄漏與相比主要技術(shù)性變化如下

》,YY/T0681.4—2010,:

修改了范圍中內(nèi)容見第章年版的第章

———“”(1,20101);

修改了通道的定義見年版的

———“”(2.3,20102.3);

刪除了數(shù)據(jù)可比性穿刺注意的內(nèi)容見年版的

———、(20103.4、3.6);

增加了試驗(yàn)用儀器的內(nèi)容見

———(4.3、4.4、4.5);

增加了抽樣見第章

———(7);

增加了邊緣浸入法和滴注法見

———(9.2,9.3);

增加了方法和方法的精密度和偏倚內(nèi)容見附錄

———BC(A);

增加了假陽性指南見附錄

———(B)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心明尼蘇達(dá)礦業(yè)制造醫(yī)用器材上海有限公

:、()

司河南亞都實(shí)業(yè)有限公司山東百多安醫(yī)療器械股份有限公司山東康力醫(yī)療器械科技有限公司

、、、。

本部分主要起草人王冬偉鄭陽張祥龍段書霞張靜張海軍熊巍劉壯

:、、、、、、、。

本部分于年月首次發(fā)布本次為第一次修訂

201012,。

Ⅰ

YY/T06814—2021

.

引言

有害的生物或顆粒物可能通過泄漏進(jìn)入到包裝內(nèi)部這些泄漏通常出現(xiàn)在相同或不同材料包裝的

。

密封處本方法是用染色液來檢測(cè)包裝密封邊緣的泄漏當(dāng)染色液和包裝密封位置接觸一段時(shí)間后目

。,,

測(cè)檢查染色液穿透情況該測(cè)試方法可用于判斷和定位泄漏位置但不是定量的方法不能測(cè)出孔徑的

。,,

大小因此該方法通常用合格不合格來作為測(cè)試結(jié)果

。/。

本方法包含三種檢測(cè)方式注射法邊緣浸入法和滴注法滴注法需要包裝在密封邊之外有未密封

:、。

區(qū)域附錄給出了三種試驗(yàn)方法的精密度和偏倚的相關(guān)信息

。A。

Ⅱ

YY/T06814—2021

.

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第4部分染色液穿透法測(cè)定

:

透氣包裝的密封泄漏

1范圍

的本部分規(guī)定了通過染色液穿透法測(cè)定透氣包裝密封泄漏的試驗(yàn)方法

YY/T0681。

本部分適用于檢測(cè)透明材料和透氣材料組成的包裝密封處大于或等于的通道

50μm。

本部分不適用于內(nèi)因毛細(xì)作用出現(xiàn)染色的透氣材料也不適用于染色液同不透明材料反差不

5s,

大的情況

。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

毛細(xì)作用wicking

液體向纖維材料內(nèi)移動(dòng)

。

22

.

染色液dyepenetrant

一種染色劑和一種表面活性劑的混合水溶液設(shè)計(jì)成在發(fā)生毛細(xì)作用會(huì)掩蓋缺陷的存在前的時(shí)

,()

段內(nèi)用以指示缺陷的部位

。

23

.

通道channel

穿過預(yù)期密封區(qū)域整個(gè)寬度的任何未受損的路徑

。

3意義和應(yīng)用

31有害的微生物或顆粒污染可能通過泄漏進(jìn)入器械這些泄漏經(jīng)常出現(xiàn)在相同或不同材料間形成

.。

的密封處這些泄漏還有可能是材料本身的孔引起的

。。

32染色液穿透的方法只能用來檢測(cè)包裝密封處的獨(dú)立泄漏而不適用透氣性包裝材料中發(fā)現(xiàn)的多個(gè)

.,

小泄漏這需要用其他技術(shù)來檢測(cè)

,