標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0681.4-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏》是一項針對無菌醫(yī)療器械包裝檢測的標(biāo)準(zhǔn)，主要目的是通過染色液穿透法來評估透氣性包裝材料是否存在可能影響其密封性的微小泄漏。該標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型的透氣包裝，包括但不限于紙塑袋、透氣膜等。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，測試前需要準(zhǔn)備相應(yīng)的試樣，這些試樣應(yīng)該是按照實(shí)際使用情況準(zhǔn)備好的完整包裝單元。接下來，將試樣浸入到一種特定顏色且不會與被測物發(fā)生反應(yīng)的液體中，在一定的條件下（如溫度、時間）下進(jìn)行浸泡。之后，取出試樣并用適當(dāng)?shù)姆椒ㄇ宄砻鏆埩舻囊后w，然后檢查是否有染色液體透過包裝進(jìn)入內(nèi)部，以此判斷包裝是否具有良好的密封性能。

如果在檢查過程中發(fā)現(xiàn)有染色液體滲透進(jìn)了包裝內(nèi)部，則說明該包裝存在泄漏問題，不符合要求；反之，則認(rèn)為包裝密封良好。此方法能夠直觀地顯示出包裝上可能存在但肉眼難以察覺的小孔或裂縫，對于保證無菌醫(yī)療器械的安全性和有效性具有重要意義。

此外，標(biāo)準(zhǔn)還詳細(xì)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)所需的具體條件（例如染色液的選擇、浸泡時間和溫度等），以及如何正確執(zhí)行整個測試流程和記錄結(jié)果的方式，確保不同實(shí)驗(yàn)室之間可以獲得一致可靠的測試數(shù)據(jù)。


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....

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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0681.4-2021
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0681.4-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏_第1頁
YY/T 0681.4-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏_第2頁
YY/T 0681.4-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏_第3頁
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YY/T 0681.4-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1108040

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T06814—2010

.

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第4部分染色液穿透法測定透氣包裝

:

的密封泄漏

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part4Detectinsealleaksinorousackaesbdeenetration

:gppgyyp

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06814—2010

.

前言

標(biāo)準(zhǔn)的總標(biāo)題為無菌醫(yī)療器械包裝材料試驗(yàn)方法由以下部分組成

YY/T0681《》,:

第部分加速老化試驗(yàn)指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強(qiáng)度

———2:;

第部分無約束包裝抗內(nèi)壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印刷墨跡和涂層化學(xué)阻抗評價

———6:;

第部分用膠帶評價軟包裝材料上墨跡或涂膠層

———7:;

第部分涂膠層重量的測定

———8:;

第部分約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破

———9:;

第部分透氣包裝材料阻微生物穿透等級試驗(yàn)

———10:。

其他部分將陸續(xù)制定1)

。

本部分為的第部分

YY/T06814。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分修改采用染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗(yàn)

YY/T0681ASTMF1929—1998《

方法

》。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

。

本部分主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:。

本部分主要起草人張麗梅董丹丹錢承玉

:、、。

其他部分將轉(zhuǎn)化中有關(guān)醫(yī)用包裝的試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)

1)ASTMF。

Ⅰ

YY/T06814—2010

.

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第4部分染色液穿透法測定透氣包裝

:

的密封泄漏

1范圍

的本部分規(guī)定了能檢測透明膜和透氣材料之間用絲線形成的密封邊中大于或等于

YY/T0681

通道并識別出通道位置所用材料和程序?qū)⒁环N染色液局部作用于供泄漏試驗(yàn)的密封邊與

50μm,。,

染色液接觸一個規(guī)定的時間后目力檢驗(yàn)包裝上的染色穿透

,。

本試驗(yàn)方法預(yù)期用于透明膜和透氣材料之間形成的密封邊的檢驗(yàn)本試驗(yàn)方法只限用于能保持染

。

色液并能在的最低時間內(nèi)不會使整個密封區(qū)都變色的透氣材料無涂膠紙?zhí)貏e容易受染色液滲

20s。

透影響在使用本試驗(yàn)方法時必須認(rèn)真予以評價

,。

本試驗(yàn)方法要求不透明的包裝材料對染色液有好的襯托

。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

毛細(xì)作用wicking

液體向纖維材料內(nèi)移動

。

22

.

染色液dyepenetrant

一種染色劑和一種表面活性劑的混合水溶液設(shè)計成在發(fā)生毛細(xì)作用前這會模糊缺陷的存在的

,()

時段內(nèi)用以指示有缺陷的部位

。

23

.

通道channel

跨過包裝密封寬度的小的連續(xù)開放路徑微生物可通過它進(jìn)入包裝本試驗(yàn)方法的目的就是通過

,。,

目力觀察染料的透過而發(fā)現(xiàn)缺陷的存在

,。

3意義和應(yīng)用

31有害微生物或微粒污染可通過泄漏進(jìn)入器械這些泄漏經(jīng)常出現(xiàn)在包裝的相同或不同材料間形

.。

成的密封處泄漏也可由材料上的針孔所致

。。

32本染色液程序只適用于一個包裝封口處的獨(dú)立泄漏而不適用透氣性包裝材料中發(fā)現(xiàn)的多個小泄

.,

漏這需要用其他技術(shù)來檢測

,。

33對于特定包裝而言什么樣的泄漏程度才被認(rèn)為有害目前尚未達(dá)成共識然而因?yàn)楸驹囼?yàn)是用

.,,。,

來檢測封口處泄漏的任何泄漏跡象通常都判定為不合格

,。

34由于泄

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