標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0269-1995 牙科學(xué) 牙釉質(zhì)粘合樹脂》是一項(xiàng)中國國家標(biāo)準(zhǔn),旨在規(guī)范牙科領(lǐng)域內(nèi)用于牙釉質(zhì)表面的粘合樹脂材料的質(zhì)量要求及其測試方法。該標(biāo)準(zhǔn)適用于那些直接應(yīng)用于牙齒表面以實(shí)現(xiàn)修復(fù)或美觀效果的粘合劑產(chǎn)品。它詳細(xì)規(guī)定了此類產(chǎn)品的物理化學(xué)性質(zhì)、生物相容性以及包裝和標(biāo)識(shí)等方面的要求。

在物理性能方面,標(biāo)準(zhǔn)明確了粘合樹脂應(yīng)具備良好的流動(dòng)性以便于操作,并且固化后需達(dá)到一定的硬度與耐磨性,確保長期使用中不會(huì)輕易損壞或脫落。同時(shí),還對(duì)固化前后的體積收縮率進(jìn)行了限制,以減少因材料收縮而可能引起的問題。

對(duì)于化學(xué)穩(wěn)定性,文檔指出粘合樹脂必須能夠抵抗口腔環(huán)境中常見物質(zhì)(如唾液)的影響而不發(fā)生顯著變化;此外,還需通過特定試驗(yàn)驗(yàn)證其耐水解性和抗老化能力。

考慮到患者安全,《YY 0269-1995》特別強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品的生物安全性,包括但不限于細(xì)胞毒性、皮膚刺激反應(yīng)及過敏原性等方面的評(píng)估。所有這些測試均需按照國家相關(guān)法規(guī)執(zhí)行,并獲得合格證明。

最后,在包裝和標(biāo)簽部分,該標(biāo)準(zhǔn)提供了指導(dǎo)原則,確保每一批次的產(chǎn)品都附有清晰準(zhǔn)確的信息說明,涵蓋生產(chǎn)日期、有效期、使用方法等關(guān)鍵內(nèi)容,幫助臨床醫(yī)生正確選擇并應(yīng)用相應(yīng)材料。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 1995-11-14 頒布
  • 1996-05-01 實(shí)施
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YY 0269-1995牙科學(xué) 牙釉質(zhì)粘合樹脂_第1頁
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YY 0269-1995牙科學(xué) 牙釉質(zhì)粘合樹脂-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0269-1995牙科學(xué)牙釉質(zhì)粘合樹脂Dentistry-Dentalenamelbondingresin1995-11-14發(fā)布1996-05-01實(shí)施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY0269-1995日次前言范圍引用標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求試驗(yàn)方法5抽樣·…6標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、財(cái)存·附錄A(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)口腔粘膜刺激試驗(yàn)

YY0269-1995前本標(biāo)準(zhǔn)是為了適應(yīng)國內(nèi)齒科材料迅速發(fā)展的需要而制定的。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄八是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局北醫(yī)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:湖北醫(yī)科大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔藥物材料廠。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:徐東選、程漢亭、李志安、吳自新、樊帆。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0269-1995牙科學(xué)牙軸質(zhì)粘合樹脂Dentistry-Dentalenamelbondingresin1范田本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙釉質(zhì)粘合樹脂的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、財(cái)存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于室溫化學(xué)固化型牙釉質(zhì)粘合樹脂。該產(chǎn)品可供粘結(jié)性固定義齒、樁冠樹脂核、正畸附件、松動(dòng)牙固定等粘合用。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB191—90包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB2828—87逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829—87周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB2943-82膠粘劑術(shù)語及其定義GB6387-86齒科材料名詞術(shù)語GB11749—89牙科復(fù)合樹脂充填材料YY0271一1995齒科水基水門汀3技術(shù)要求3.1牙釉質(zhì)粘合樹脂應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求,并按規(guī)定程序所批準(zhǔn)的圖樣和文件制造。3.2生物適應(yīng)性3.2.1無牙髓刺激性、3.2.2無細(xì)胞毒性:3.2.3氯傷害沙門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)無誘交性3.2.4無致敏毒性。3.2.5對(duì)口腔粘膜無刺激性3.3牙釉質(zhì)粘合樹脂可以由液劑、糊劑和粉劑等劑型組成。液劑應(yīng)漫清、無雜質(zhì),如著色應(yīng)顏色均勾;糊劑應(yīng)無雜質(zhì)、無凝塊,填料分布均勾;粉劑應(yīng)均勾,無雜質(zhì)。3.4將牙釉質(zhì)粘合樹脂放在密閉恒溫箱中加熱到(50士1)℃時(shí),保溫24h后觀察,其中任何組成不得呈現(xiàn)稠化、結(jié)塊、凝固、變色、變味等現(xiàn)象。3.5固化時(shí)間不大于5min。3.6工作時(shí)間不少于9

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