YY 0455-2011醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒輻射保暖臺安全專用要求

ICS1104055

C39..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0455—2011

代替

YY0455—2003

醫(yī)用電氣設(shè)備

第2部分嬰兒輻射保暖臺安全專用要求

:

Medicalelectricalequipment—

Part2Particularreuirementsforthesafetof

:qy

infantradiantwarmers

(IEC60601-2-21:1994,A1:1996,MOD)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0455—2011

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅳ

第一篇概述…………………

1

適用范圍和目的…………………………

11

術(shù)語和定義………………

22

通用要求…………………

33

試驗的通用要求…………………………

43

識別標(biāo)記和文件…………………………

6、3

第二篇環(huán)境條件……………

4

環(huán)境條件…………………

104

第三篇對電擊危險的防護(hù)…………………

5

電介質(zhì)強度………………

205

第四篇對機械危險的防護(hù)…………………

5

機械強度…………………

215

正常使用時的穩(wěn)定性……………………

245

第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護(hù)……………

6

*紅外線輻射……………

336

電磁兼容性………………

366

第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護(hù)………………

6

超溫………………………

426

防火………………………

437

溢流液體潑灑泄漏受潮進(jìn)液清洗消毒滅菌和相容性………

44、、、、、、、7

人為差錯…………………

468

供電電源的中斷…………………………

498

第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險輸出的防止……………

8

工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性………………………

508

第十篇結(jié)構(gòu)要求……………

9

概述………………………

549

元器件和組件…………………………

5610

第篇補充要求………………………

10110

報警……………………

10110

聲壓級…………………

10211

二氧化碳濃度…………………

103(CO2)11

Ⅰ

YY0455—2011

圖實驗裝置…………………………

10112

圖實驗裝置的布置…………………

10212

圖本標(biāo)準(zhǔn)主要要求的圖表說明……………………

10313

附錄…………………………

14

附錄規(guī)范性附錄本標(biāo)準(zhǔn)提到的出版物……………

L()14

附錄資料性附錄編制說明………………………

AA()15

參考文獻(xiàn)……………………

18

Ⅱ

YY0455—2011

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求系列標(biāo)準(zhǔn)主要由兩大部分組成

:

第部分醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求

———1:;

第部分醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求

———2:。

本專用標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分嬰兒輻射保暖臺安全專用要求本專用標(biāo)準(zhǔn)是對

2:。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求的修改和補充

GB9706.1—2007《1:》。

本專用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求配合使用本專用

GB9706.1—2007《1:》。

標(biāo)準(zhǔn)中的要求優(yōu)先于該標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本專用標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分嬰兒輻射保暖臺安全專用要求

YY0455—2003《2:》。

本專用標(biāo)準(zhǔn)與相比較主要技術(shù)內(nèi)容差異如下

YY0455—2003,:

刪除了與醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求重復(fù)

———YY0455—2003GB9706.1—2007《1:》

的部分通用標(biāo)準(zhǔn)中修訂件

(2);

修改了中的一些筆誤并根據(jù)作了規(guī)范性修改

———YY0455—2003,GB/T1.1—2009;

修改修改件中中對頻段的要求從

———IEC60601-2-211(1996-10)36.202.2.1a),26MHz~

更改為

1GHz80MHz~2.5GHz。

本專用標(biāo)準(zhǔn)采用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分嬰兒輻射

IEC60601-2-21:1994《2:

保暖臺安全專用要求及其修改件

》1(1996)。

本專用標(biāo)準(zhǔn)對做了下列編輯性修改

IEC60601-2-21:1994:

對于標(biāo)準(zhǔn)中引用的國際標(biāo)準(zhǔn)若已轉(zhuǎn)換為我國標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)中將國際標(biāo)準(zhǔn)編號換成國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)

———,,

編號

;

刪除了標(biāo)準(zhǔn)中的封面前言和引言

———IEC60601-2-21、。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC5)

提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司上海市食品藥品監(jiān)督

:、、

管理局認(rèn)證審評中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人顧征宇林定余俞永偉朱穎峰

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0455—2003。

Ⅲ

YY0455—2011

引言

本專用標(biāo)準(zhǔn)涉及嬰兒輻射保暖臺的安全要求本專用標(biāo)準(zhǔn)修正和補充了醫(yī)用

。GB9706.1—2007《

電氣設(shè)備第部分安全通用要求以下簡稱通用標(biāo)準(zhǔn)本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)

1:》,《》。。

通用標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)但不適用的任何部分在本專用標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)指出

,,。

本專用標(biāo)準(zhǔn)的篇章和條的編號與通用標(biāo)準(zhǔn)一致

、。

對通用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行補充的條款和圖編號從開始補充的附錄編號從開始補充的項

,101。AA,BB。

目從開始

aa)、bb)。

要求后面是相應(yīng)的試驗規(guī)定

。

附錄中對應(yīng)給出了一些重要的要求的原理說明考慮到理解這些要求的原理不僅有利于正確

AA。

實施標(biāo)準(zhǔn)還能適當(dāng)促進(jìn)由臨床實踐的變革技術(shù)的發(fā)展從而產(chǎn)生的標(biāo)準(zhǔn)修訂需求但這部分附錄并

,、,。

不屬于本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求編有原理說明的條款在序號后面帶有號

。,“*”。

Ⅳ

YY0455—2011

醫(yī)用電氣設(shè)備

第2部分嬰兒輻射保暖臺安全專用要求

:

第一篇概述

除下列章條外通用標(biāo)準(zhǔn)的該篇適用

,。

1適用范圍和目的

除下列條文外通用標(biāo)準(zhǔn)的該章適用

,。

11適用范圍

.

代替

:

本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了本標(biāo)準(zhǔn)中所定義的嬰兒輻射保暖臺的安全專用要求

2.2.101。

12目的

.

代替

:

本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)定了所定義的嬰兒輻射保暖臺的安全專用要求

2.2.101。

13專用標(biāo)準(zhǔn)

.

補充

:

本專用標(biāo)準(zhǔn)的修改根據(jù)醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

,GB9706.1—2007《1:》。

為了簡便在本專用標(biāo)準(zhǔn)中把涉及第部分的內(nèi)容稱為通用標(biāo)準(zhǔn)

,,1《